Kaliumchlorid/glucose B. Braun 0,3 % + 5 % Infúzny roztok

Podanie draslíka na úpravu alebo prevenciu nedostatku draslíka a podanie glukózy na pokrytie

základných energetických požiadaviek.

Dávkovanie

Dávka závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, najmä u pacientov s obličkovou alebo srdcovou insuficienciou. Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sodík a iné elektrolyty v sére, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Infúzny roztok Kaliumchlorid/glucose B. Braun 0,15 % 0,3 % + 5 % sa môže po podaní stať extrémne hypotonickým kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú stanoviť na základe sledovania EKG a elektrolytov v sére.

Musí sa zabezpečiť adekvátny prietok moču.

Dospelí

Nasledujúce odporúčania sú všeobecné pokyny týkajúce sa draslíka.

• Draslík:

  Množstvo požadované na úpravu stredne závažného nedostatku draslíka a udržanie hladiny draslíka sa môže vypočítať podľa nasledovného vzorca:

  mmol K⁺ požadované = (telesná hmotnosť [kg] × 0,2)^* × 2 × (sérový-K⁺ cieľový^** – sérový-K⁺ aktuálny [mmol/l])

* Reprezentuje objem extracelulárnej tekutiny.

** Má byť 4,5 mmol/l.

Maximálna odporúčaná denná dávka draslíka je 2 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti/24 h.

• Tekutiny:

Vo všeobecnosti sa nemá podať viac ako 40 ml tekutín/kg telesnej hmotnosti/deň. V prípade, ak je potrebné väčšie množstvo draslíka, majú sa tiež zvážiť ďalšie sily.

Maximálna rýchlosť infúzie:

Až do 5 ml/kg telesnej hmotnosti/h, čo zodpovedá 0,25 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/h

a 0,1 – 0,2 mmol draslíka/kg telesnej hmotnosti/h (pre 0,15 % m/V a 0,3 % m/V v uvedenom poradí).

Pediatrická populácia

Objem a rýchlosť infúzie závisia od potrieb jednotlivých pacientov. Môže byť potrebné znížiť objem a rýchlosť infúzie. Vo všeobecnosti sa nemá prekročiť rýchlosť substitúcie 0,5 mmol draslíka/kg telesnej hmotnosti/h. Počas infúzie sa má kontinuálne monitorovať EKG.

Maximálna denná dávka:

Maximálna odporúčaná dávka draslíka je 3 mmol/kg telesnej hmotnosti/24 hodín. V žiadnom prípade

sa nesmie prekročiť limit denného príjmu tekutín.

Starší pacienti

V zásade platí rovnaké dávkovanie ako u dospelých, je však potrebné postupovať opatrne u pacientov trpiacich ďalšími ochoreniami, ako sú srdcová insuficiencia alebo obličková insuficiencia, ktoré môžu byť často spojené s pokročilým vekom. Pozri časť 4.4.

Dĺžka používania

Tento liek je možné podávať tak dlho, ako dlho trvá indikácia podávania energie, draslíka a tekutín. Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

Pri korekčnej liečbe sa majú na infúziu draslíka používať zásadne infúzne pumpy.

• Hyperkaliémia.

• Závažné porucha funkcie obličiek s oligúriou a anúriou.

• Závažná hyperchlorémia.

• Poranenie hlavy (prvých 24 hodín).

• Hyperhydratácia.

• Hyperglykémia.

Osobitné upozornenia

Roztoky obsahujúce draslík sa majú podávať pomaly a iba vtedy, ak bola funkcia obličiek stanovená a dokázaná ako adekvátna. U pacientov s poruchou funkcie obličiek musí byť používanie týchto roztokov dôsledne kontrolované častým stanovovaním koncentrácií draslíka v plazme a pravidelnou kontrolou EKG. Pokiaľ sa počas podávania infúzie rozvinú príznaky obličkovej insuficiencie, podávanie infúzie sa musí ukončiť.

Doplnky s draslíkom sa majú podávať opatrne pacientom s ochorením srdca, najmä u pacientov

užívajúcich digitalis (pozri časť 4.5).

U pacientov s edematóznymi stavmi alebo pľúcnym edémom sa v prípade infúzneho podania veľkého objemu hypotonických tekutín musí postupovať opatrne.

Pacientom s hyponatriémiou sa majú roztoky s nízkym obsahom elektrolytov, najmä sodíka, tiež podávať opatrne.

Je potrebné zabrániť rýchlemu výraznému poklesu hladiny sodíka v sére, pretože to môže byť spojené

s rizikom osmotického poškodenia centrálneho nervového systému.

V závislosti od objemu infúzneho roztoku chloridu draselného 1,5 mg/ml (0,15 % m/V) 3 mg/ml (0,3 % m/V) a glukózy 50 mg/ml (5 % m/V) sa má zabezpečiť primerané doplnenie sodíka, aby sa predišlo hyponatriémii.

Infúzny roztok chloridu sodného 1,5 mg/ml (0,15 % m/V) a glukózy 50 mg/ml (5 % m/V) je izotonický, Infúzny roztok chloridu sodného 3 mg/ml (0,3 % m/V) a glukózy 50 mg/ml (5 % m/V) je mierne hypertonický. V tele sa však roztok môže stať fyziologicky hypotonickým vzhľadom na rýchlu metabolizáciu glukózy (pozri časť 4.2).

V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie týchto roztokov spôsobiť poruchy elektrolytov, hlavne hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu.

Hyponatriémia

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5), sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriemickej encefalopatii (edém mozgu) charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou compliance mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie a cerebrálna kontúzia) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

Pri podávaní roztoku pacientom s diabetom a pacientom so zhoršenou toleranciou glukózy akéhokoľvek iného pôvodu je potrebné postupovať opatrne (pozri tiež časť 4.5). Vyžaduje sa monitorovanie hladiny glukózy v krvi.

Vzhľadom na riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy a/alebo Wernickeho encefalopatie sa musí pred infúziou roztokov obsahujúcich glukózu korigovať nedostatok tiamínu (vitamínu B1).

Roztoky obsahujúce glukózu sa nesmú podávať cez tú istú infúznu súpravu súbežne s podaním krvi,

pred ním alebo po ňom, kvôli možnosti pseudoaglutinácie.

Po akútnej ischemickej cievnej mozgovej príhode sa podávanie roztokov glukózy neodporúča, pretože

sa zaznamenalo, že hyperglykémia zhoršuje ischemické poškodenie mozgu a zhoršuje zotavenie.

U pacientov s poruchami, ktoré sa často spájajú s hyperkaliémiou, napr. Addisonova choroba alebo

kosáčiková anémia, treba postupovať opatrne.

Pediatrická populácia

Roztoky s nízkym obsahom solí, najmä sodíka, sa môžu deťom podávať len s osobitnou opatrnosťou, pričom sa musí dôkladne monitorovať rovnováha tekutín a elektrolytov.

Intravenózna liečba tekutinami musí byť u pediatrickej populácie dôkladne monitorovaná, pretože deti

môžu mať zhoršenú schopnosť regulovať tekutiny a elektrolyty.

Infúzia hypotonických tekutín spolu s neosmotickou sekréciou ADH (napríklad pri bolesti, úzkosti,

pooperačných stavoch, nevoľnosti, vracaní) môže viesť k hyponatriémii.

Starší pacienti

Starších pacientov, u ktorých je pravdepodobnejšia srdcová insuficiencia a porucha funkcie obličiek, treba počas liečby dôkladne monitorovať a dávkovanie sa má starostlivo upraviť, aby sa predišlo srdcovo-obehovým a obličkovým komplikáciám spôsobeným preťažením tekutinami.

Opatrenia pri používaní

Súčasťou klinického dohľadu má byť EKG, pravidelné kontroly rovnováhy tekutín a elektrolytov v sére a monitorovanie glukózy v krvi.

Digoxín, srdcové glykozidy

U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy je potrebné dbať na udržanie konštantnej koncentrácie

draslíka.

V prípade hyperkaliémie môže byť účinok srdcových glykozidov oslabený a v prípade hypokaliémie môže viesť k toxicite srdcových glykozidov. Podávanie draslíka musí byť u týchto pacientov veľmi opatrne ukončené.

Pri súbežnom podávaní iných antiarytmík sa môžu vyskytnúť interakcie.

Lieky s potenciálom vyvolania hyperkaliémie

V prípade súbežného užívania liekov obsahujúcich draslík a liekov s potenciálom vyvolania hyperkaliémie sa má postupovať opatrne. Ide napríklad o tieto lieky:

• diuretiká šetriace draslík, napríklad spironolaktón, triamterén,

• inhibítory ACE,

• antagonisty AT1-receptora,

• nesteroidné protizápalové lieky,

• cyklosporín,

• takrolimus,

• suxametónium.

Súbežné podávanie roztokov obsahujúcich draslík a uvedených liekov môže viesť k závažnej

hyperkaliémii, čo môže následne viesť k srdcovej arytmii. Lieky, ktoré spôsobujú zníženie hladiny draslíka v sére

ACTH, kortikosteroidy a kľučkové diuretiká môžu zvýšiť vylučovanie draslíka obličkami. Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu obličkového vylučovania vody bez elektrolytov a zvyšujú riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe i.v. roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

Lieky stimulujúce vylučovanie vazopresínu, napr.:

chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká.

Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr.:

chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

Analógy vazopresínu, napr.:

dezmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká ako je oxkarbazepín.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití infúzneho roztoku Kaliumchlorid/glucose B. Braun 0,15 % 0,3 % + 5 % u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Keďže sa všetky zložky infúzneho roztoku Kaliumchlorid/glucose B. Braun 0,15 % 0,3 % + 5 % prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe, neočakávajú sa žiadne toxické účinky na graviditu.

Infúzny roztok Kaliumchlorid/glucose B. Braun 0,15 % 0,3 % + 5 % sa môže používať počas

gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.

Infúzny roztok chloridu draselného 1,5 mg/ml (0,15 % m/V) 3 mg/ml (0,3 % m/V) a glukózy

50 mg/ml (5 % m/V) sa však má podávať s osobitnou opatrnosťou u gravidných žien počas pôrodu,

najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom, kvôli riziku hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Dojčenie

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití chloridu draselného a glukózy u dojčiacich žien.

Keďže sa všetky zložky tohto lieku prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe, neočakávajú sa žiadne toxické účinky na dojčenie.

Infúzny roztok Kaliumchlorid/glucose B. Braun 0,15 % 0,3 % + 5 % sa môže používať v období

dojčenia, ak si to klinický stav vyžaduje. Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Infúzny roztok Kaliumchlorid/glucose B. Braun 0,15 % 0,3 % + 5 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Všeobecné

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: Môžu sa objaviť lokálne reakcie v mieste podania vrátane lokálnej bolesti, podráždenia žily

a príležitostne tromboflebitídy. Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme: iatrogénna hyponatriémia. Poruchy nervového systému

Neznáme: hyponatriemická encefalopatia.

Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť nezvratné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriemickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

V prípade predávkovania môže dôjsť k hyperkaliémii, hyponatriémii, hyperhydratácii, hyperglykémii, intoxikácii draslíkom, edému, metabolickým poruchám a poruchám elektrolytov.

Medzi príznaky hyperkaliémie patria predovšetkým kardiovaskulárne poruchy, vrátane hypotenzie,

srdcovej arytmie, srdcovej blokády, abnormalít EKG s vývojom dvojfázových kriviek a zástava srdca.

Ďalšími príznakmi sú parestézia končatín, svalová alebo respiračná paralýza, areflexia, slabosť

a mentálna zmätenosť. Liečba

Okamžité prerušenie infúzie, monitorovanie EKG, podľa potreby zvýšenie prietoku moču a tým aj

vylučovania tekutín a elektrolytov, podanie hydrogenuhličitanu sodného a inzulínu.

Ak sa podáva inzulín na zvýšenie príjmu draslíka bunkami, je potrebné podávať aj glukózu, aby sa predišlo hypoglykémii. U pacientov s pretrvávajúcimi abnormalitami EKG sa môže podať napr. glukonát vápenatý na antagonizáciu kardiotoxických účinkov draslíka. U pacientov s obličkovou insuficienciou bude možno nutná hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.