Fenistil 1 mg/g gél Dermálny gél

Fenistil 1 mg/g gél je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám na

úľavu od svrbenia pri dermatózach, urtikárii, poštípaní hmyzom, spálení od slnka a pri povrchových popáleninách.

Aplikujte Fenistil 1 mg/g gél 2 až 4-krát denne na neporušenú pokožku (bez otvorených a zapálených rán).

Maximálna dĺžka liečby: Ak sa pacient do 7 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musí sa obrátiť na lekára. Bez konzultácie s lekárom sa Fenistil 1 mg/g gél nemá používať dlhšie ako 14 dní.

Špeciálne pokyny pre dávkovanie

V prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych lézií má byť lokálna aplikácia lieku Fenistil 1 mg/g gél doplnená systémovou liečbou, t. j. perorálnou formou antihistaminík.

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek sa nepoužíva na rozsiahlejšie plochy kože, ktoré sú dlhodobo vystavené slnečnému žiareniu.

Pediatrická populácia

U dojčiat a malých detí je potrebné sa vyhnúť použitiu gélu na rozsiahlejšie plochy kože, najmä ak sú na nej otvorené a zapálené rany.

Informácie týkajúce sa pomocných látok

Fenistil 1 mg/g gél obsahuje:

• 150 mg propylénglykolu v 1 g gélu. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

• 0,050 mg benzalkónium-chloridu v 1 g gélu. Benzalkónium-chlorid môže dráždiť kožu.

Neočakáva sa, že použitie počas tehotenstva a laktácie bude spojené so škodlivými účinkami na matku, keďže absorpcia benzalkónium-chloridu cez kožu je minimálna. Nie je určené na

použitie na sliznicu.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, avšak systémová absorpcia dimetindénium-maleátu

z topickej aplikácie je veľmi nízka (pozri časť 5.2). Podobné interakcie sú veľmi nepravdepodobné.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku u tehotných žien. Štúdie dimetindénium-maleátu na zvieratách nedokázali žiadne potenciálne teratogénne ani iné priame alebo nepriame nežiaduce

účinky so zreteľom na tehotenstvo, na embryonálno/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Dimetindénium-maleát sa nemá používať u tehotných žien, ak prínos z liečby pre matku neprevýši riziko pre plod a iba pod lekárskym dozorom.

Počas gravidity sa nemá Fenistil 1 mg/g gél aplikovať na rozsiahlejšie plochy kože, najmä ak sú na koži otvorené alebo zapálené rany.

Dojčenie

Rovnaká opatrnosť sa vyžaduje u dojčiacich matiek. V priebehu dojčenia Fenistil 1 mg/g gél neaplikovať na prsné bradavky.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o používaní dimetindénium-maleátu u žien, ktoré chcú otehotnieť. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu. Pri používaní dimetindénium-maleátu u žien, ktoré sa chystajú otehotnieť, je potrebná zvýšená opatrnosť.

Fenistil 1 mg/g gél nemá po topickej aplikácii žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú mierne a prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových tried a frekvencie výskytu.

Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov Nežiaduce reakcie

Frekvencia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

neznáme suchá koža

pocit pálenia na koži alergická dermatitída

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Náhodné požitie značného množstva topického dimetindénium-maleátu môže vyvolať niektoré

charakteristické príznaky predávkovania H1-antihistaminikami: útlm CNS a ospalosť (predovšetkým u dospelých), stimulácia CNS a antimuskarínové účinky (hlavne u detí a starších ľudí), vrátane podráždenia, ataxie, halucinácií, tonicko-klonických kŕčov, mydriázy, pocitu sucha v ústach,

sčervenania tváre, zadržiavania moču a horúčky. Môže nastať hypotenzia. Liečba

Pre predávkovanie antihistanimikami neexistuje žiadne antidotum. V týchto prípadoch sa musí poskytnúť obvyklá prvá pomoc, ako je vyvolanie vracania. Ak je vracanie neúspešné, podávanie

aktívneho uhlia, preháňadiel a prijatie bežných kardio-respiračných podporných opatrení. Stimulanty sa nemusia použiť, vazopresory sa môžu použiť v prípade hypotenzie.