Concor 5 mg Filmom obalená tableta

• Liečba hypertenzie.

• Liečba ischemickej choroby srdca (angína pektoris).

Dávkovanie

Pre obe indikácie je dávka 5 mg bisoprololiumfumarátu raz denne. Ak je potrebné, môže byť dávka zvýšená na 10 mg bisoprololiumfumarátu raz denne.

Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg raz denne.

Vo všetkých prípadoch je dávka upravovaná individuálne, predovšetkým podľa srdcovej frekvencie aúspechu terapie.

Dĺžka trvania liečby

Liečba bisoprololom je vo všeobecnosti dlhodobá.

Liečba bisoprololom nesmie byť skončená náhle, keďže toto môže viesť kprechodnému zhoršeniu stavu. Obzvlášť upacientov sischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Odporúča sa postupná redukcia dávky.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

U pacientov smiernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky zvyčajne potrebná. U pacientov sťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <20ml/min) a u pacientov sťažkou poruchou funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg bisoprololiumfumarátu.

Skúsenosti spoužitím bisoprololu udialyzovaných pacientov sú obmedzené; avšak nie sú údaje ozmene dávkovacej schémy.

Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávky.

Pediatrická populácia

Sbisoprololom nie sú žiadne pediatrické skúsenosti, preto sa jeho používanie upediatrickej populácie neodporúča.

Spôsob podávania

Tablety Concoru sa majú užívať ráno sjedlom alebo bez jedla. Majú sa prehltnúť stekutinou anemajú sa rozhrýzť.

Bisoprolol je kontraindikovaný upacientov:

· sakútnym srdcovým zlyhaním alebo počas epizód dekompenzácie srdcového zlyhania, ktoré

vyžaduje i.v. inotropnú terapiu,

· skardiogénnym šokom,

· s AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa (bez kardiostimulátora),

· so syndrómom chorého sínusu,

· so sinoatriálnou blokádou,

· so symptomatickou bradykardiou,

· so symptomatickou hypotenziou,

· s ťažkou bronchiálnou astmou,

· sťažkou formou periférneho artériového ochorenia choroby alebo sťažkou formou Raynaudovho

syndrómu,

· sneliečeným feochromocytómom (pozri časť 4.4),

· smetabolickou acidózou.

Concor je kontraindikovaný upacientov sprecitlivenosťou na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Predovšetkým upacientov sischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená, pokiaľ to nie je jasne indikované, pretože náhle prerušenie liečby môže viesť kprechodnému zhoršeniu stavu (pozri časť 4.2).

Bisoprolol musí byť použitý sopatrnosťou upacientov shypertenziou alebo angínou pektoris aso sprievodným srdcovým zlyhaním.

Bisoprolol sa musí opatrne užívať pri:

• diabetes mellitus sveľkými výkyvmi hodnôt glukózy v krvi. Symptómy hypoglykémie môžu byť

maskované (napr. tachykardia, palpitácie alebo potenie),

• prísnom hladovaní,

• prebiehajúcej desenzibilizačnej liečbe, podobne ako iné betablokátory, bisoprolol môže zvýšiť senzitivitu na alergény azávažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemusí mať vždy očakávaný terapeutický prínos,

- A-V blokáde I.stupňa,

- Prinzmetallovej angíne. Boli pozorované prípady koronárneho vazospazmu.

Napriek vysokej beta-1 selektivite, nie je možné úplne vylúčiť záchvaty angíny, keď sa bisoprolol

podáva pacientom sPrinzmetallovou angínou.

• periférnom artériovom ochorení. Najmä na začiatku liečby môže dôjsť kintenzifikácii ťažkostí.

Pacientom so psoriázou alebo spsoriázou v anamnéze je možné podať betablokátory (napr. bisoprolol) len po starostlivom zvážení pomeru prínosu arizika liečby.

Symptómy tyreotoxikózy môžu byť maskované počas liečby bisoprololom.

Pacientom sfeochromocytómom možno podať bisoprolol až po blokáde alfa receptorov.

Upacientov scelkovou anestéziou si anesteziológ musí uvedomovať riziko betablokády. Ak je potrebné pred operáciou betablokačnú liečbu prerušiť, táto liečba sa má postupne znižovať askončiť minimálne 48 hodín pred anestéziou.

Hoci kardioselektívne (β1) β- blokátory môžu mať nižší účinok na pľúcne funkcie ako neselektívne

β- blokátory, tak ako všetky β- blokátory, nemajú sa podávať pacientom sobštrukčnou chorobou dýchacích ciest, ak pre ich použitie nie sú závažné klinické dôvody. Ak existujú dôvody na použitie, Concor sa má použiť sopatrnosťou. Pri bronchiálnej astme, alebo iných chronických obštrukčných pľúcnych chorobách, ktoré môžu spôsobovať symptómy, je potrebné podávať súbežne bronchodilatačnú liečbu. U pacientov sastmou sa môže príležitostne vyskytnúť zvýšenie odporu dýchacích ciest, preto môže byť nutné zvýšenie dávky β2 -mimetík.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Antagonisty vápnika typu verapamilu avmenšom množstve typu diltiazému: Negatívny vplyv na

kontraktilitu a atrioventrikulárne vedenie.

Intravenózne podávania verapamilu upacientov liečených betablokátorom môže viesť kťažkej

hypotenzii aatrioventrikulárnemu bloku.

Centrálne pôsobiace antihypertenzíva, (napr. klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín):

Súbežné užívanie centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže viesť k zníženiu srdcového tepu asrdcového minútového objemu a k vazodilatácii. Náhle prerušenie môže spôsobiť zvýšenie rizika „rebound“ hypertenzie.

Kombinácie, pri ktorých je nutná zvýšená opatrnosť

Antagonisty vápnika typu dihydropyridínu (napr. nifedipín): Súbežným podávaním môže

dôjsť kzvýšeniu rizika hypotenzie anie je možné vylúčiť zvýšené riziko ďalšieho zhoršovania funkcie

ventrikulárnej pumpy upacientov so zlyhaním srdca.

Antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón): Môže

dôjsť kzosilneniu účinku na dobu atrioventrikulárneho vedenia akzvýšeniu negatívneho inotropného účinku.

Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón): Môže dôjsť kzosilneniu účinku na dobu atrioventrikulárneho vedenia.

Parasympatikomimetiká: Súbežným podávaním môže dôjsť kpredĺženiu času atrioventrikulárneho

vedenia akzvýšeniu rizika bradykardie.

Lokálne betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu) môžu zvýšiť systémové účinky

bisoprololu.

Inzulín a perorálne antidiabetiká : Intenzifikácia účinku znižujúceho hladinu cukru vkrvi. Blokáda β-

adrenoreceptorov môže maskovať symptómy hypoglykémie.

Anestetiká: Potlačenie reflexnej tachykardie a zvýšenie rizika hypotenzie (ďalšie informácie ocelkovej anestézii nájdete včasti 4.4).

Srdcové glykozidy: zníženie srdcovej frekvencie, predĺženie atrioventrikulárneho prevodu.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): NSAID môžu znížiť hypotenzný účinok bisoprololu.

ß-sympatomimetiká (napr. izoprenalín, dobutamín): Kombinácia sbisoprololom môže vzájomne znížiť účinky oboch liekov.

Sympatomimetiká, ktoré aktivujú ß- aj α-adrenoreceptory: Kombináciou sbisoprololom môže dôjsť kzvýšeniu krvného tlaku. Takéto interakcie sú pravdepodobnejšie vprípade neselektívnych ß-blokátorov.

Súbežné užívanieantihypertenzív, ako aj iných liekov, ktoré môžu spôsobiť zníženie krvného tlaku (napr. tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny), môže zvýšiť riziko hypotenzie.

Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.

Gravidita

Bisoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu spôsobiť škodlivé účinky na graviditu a/alebo plod/novorodenca. Betablokátory vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, čo býva spojené sretardáciou rastu, intrauterínnou smrťou, potratom a predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. hypoglykémia a bradykardia). Ak je potrebná liečba betablokátormi, uprednostňujú sa β1-selektívne blokátory adrenoreceptorov.

Concor sa nemá užívať počas gravidity okrem prípadov, ak je to nevyhnutné. Ak sa zváži, že je potrebná liečba bisoprololom, je potrebné monitorovať uteroplacentárny prietok krvi a rast plodu. Vprípade škodlivých účinkov na graviditu alebo na plod je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu. Novorodenec sa musí starostlivo monitorovať. Hypoglykemické symptómy a bradykardia sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 3 dní.

Laktácia

Nie sú kdispozícii žiadne údaje ovylučovaní bisoprololu do materského mlieka alebo obezpečnosti expozície bisoprololu u detí.

Dojčenie sa preto počas podávania Concoru neodporúča.

Vštúdii pacientov sischemickou chorobou srdca bisoprolol nezhoršil schopnosť viesť vozidlá. Avšak, nakoľko sú prítomné individuálne rozdiely vreakciách na liečivo, môže sa vyskytnúť zhoršenie schopnosti vedenia vozidla alebo obsluhovať stroje. Toto je potrebné zvážiť najmä na začiatku liečby a pri zmene liečby, ako aj pri súčasnom užití alkoholu.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je zoradená podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) aveľmi zriedkavé (<1/10000).

Laboratórne afunkčné vyšetrenia

Zriedkavé: zvýšenie triglyceridov, zvýšenie pečeňových enzýmov (ALT, AST).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: poruchy atrioventrikulárneho vedenia, zhoršenie už existujúceho srdcového zlyhania, bradykardia.

Poruchy nervového systému

Časté: závraty^↔, bolesti hlavy^↔.

Zriedkavé: synkopa.

Poruchy oka

Zriedkavé: zníženie tvorby sĺz (zvážiť upacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky).

Veľmi zriedkavé: konjunktivitída.

Poruchy ucha alabyrintu

Zriedkavé: zhoršenie sluchu.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína

Menej časté: bronchospazmus upacientov s bronchiálnou astmou alebo sobštrukčnou chorobou dýchacích ciest v anamnéze.

Zriedkavé: alergická rinitída.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, vracanie, hnačka, zápcha.

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Zriedkavé: reakcie hypersenzitivity (svrbenie, sčervenanie, vyrážka a angioedém).

Veľmi zriedkavé: alopécia. β-blokátory môžu vyvolať alebo zhoršiť psoriázu alebo indukovať psoriáze podobné vyrážky.

Poruchy kostrovej asvalovej sústavy aspojivového tkaniva

Menej časté: svalová slabosť, kŕče.

Poruchy ciev

Časté: pocit chladných ameravých končatín.

Menej časté: hypotenzia.

Celkové poruchy

Časté: únava^↔.

Menej časté: asténia.

Poruchy pečene ažlčových ciest

Zriedkavé: hepatitída.

Poruchy reprodukčného systému aprsníkov

Zriedkavé: erektilná dysfunkcia.

Psychické poruchy

Menej časté: depresia, poruchy spánku.

Zriedkavé: nočné mory, halucinácie.

^↔ Tieto symptómy sa vyskytujú predovšetkým na začiatku liečby. Sú zvyčajne mierne aspravidla vymiznú počas prvých 2 týždňov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Najčastejšie príznaky, ktoré je možné očakávať pri predávkovaní β-blokátorom, sú: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútna kardiálna insuficiencia a hypoglykémia.

Existuje široká interindividuálna variabilita vcitlivosti na jednorazovú vysokú dávku bisoprololu a pacienti so srdcovým zlyhaním sú pravdepodobne veľmi citliví.

Vo všeobecnosti je pri predávkovaní potrebné prerušiť liečbu bisoprololom a poskytnúť podpornú a symptomatickú liečbu.

Limitované údaje naznačujú, že bisoprolol je ťažko dialyzovateľný.