Influvac Tetra 0,5 ml Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Influvac 0,5 ml
Prevencia chrípky, predovšetkým u ľudí so zvýšeným rizikom možných pridružených komplikácií. Influvac Tetra je určený dospelým a deťom starším ako 6 mesiacov.
Použitie Influvacu Tetra má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Dávkovanie Dospelí: 0,5 ml.
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov: 0,5 ml
Deti vo veku menej ako 9 rokov, ktoré predtým neboli očkované sezónnou očkovacou látkou proti
chrípke: má sa podať druhá dávka 0,5 ml po dobe najmenej 4 týždňov.
Dojčatá vo veku menej ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť Influvacu Tetra u detí neboli doteraz stanovené.
Spôsob podávania
Očkovanie sa má vykonať intramuskulárnou alebo hlbokou subkutánnou injekciou.
Preferovaným miestom pre intramuskulárnu injekciu je anterolaterálna oblasť stehna (alebo deltový sval, ak je svalová hmota dostatočná) u detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov alebo deltový sval u detí od 36 mesiacov a dospelých.
Bezpečnostné opatrenia pred manipuláciou s liekom alebo podaním lieku: Návod na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín.
Očkovanie sa odporúča odložiť u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Sledovateľnosť
Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť v prípade anafylaxie po
podaní očkovacej látky vždy dostupná vhodná liečba a zdravotný dohľad.
Influvac Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Tak ako pri iných intramuskulárne podávaných očkovacích látkach, sa jednotlivcom
s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti musí Influvac Tetra podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto jedincov môže vyskytnúť krvácanie.
Pred akýmkoľvek očkovaním alebo po očkovaní sa môžu vyskytnúť úzkostné reakcie vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilačné alebo stresové reakcie, ako psychogénna reakcia na injekčnú striekačku s ihlou. Ich odznievanie môže byť sprevádzané viacerými neurologickými prejavmi ako je prechodná porucha videnia, parestézie a tonicko-klonické kŕče končatín. Je preto dôležité, aby boli zabezpečené opatrenia na zabránenie zraneniam súvisiacich s poruchou vedomia.
Influvac Tetra nie je účinný proti všetkým možným kmeňom chrípkového vírusu. Influvac Tetra je určený na ochranu proti kmeňom vírusu, z ktorého je očkovacia látka pripravená, a proti príbuzným kmeňom.
Tak ako pri každej očkovacej látke, nemusí byť ochranná imunitná odpoveď vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.
U pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť protilátková odpoveď nedostatočná.
Interferencia so sérologickými testami: pozri časť 4.5.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Ak sa Influvac Tetra podáva spolu s inými očkovacími látkami, imunizácia má byť podaná do rôznych končatín. Treba upozorniť na to, že nežiaduce reakcie môžu byť intenzívnejšie.
U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe môže byť imunologická odpoveď oslabená. Po očkovaní proti chrípke sa pozorovali falošne pozitívne výsledky pri sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Technika Western Blot vyvráti falošne pozitívne výsledky testov využívajúcich metódu ELISA.
Prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené reakciou IgM na očkovanie.
Gravidita
Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa môžu používať vo všetkých štádiách gravidity. Väčšie množstvo údajov o bezpečnosti je dostupných z podávania počas druhého a tretieho trimestra
v porovnaní s prvým trimestrom gravidity. Údaje z používania očkovacej látky proti chrípke na celom
svete však nenaznačujú, že by očkovacia látka mohla mať nežiaduci vplyv na plod alebo matku.
Dojčenie
Influvac Tetra sa môže použiť počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu.
Influvac Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
-
Súhrn bezpečnostného profilu
Bezpečnosť Influvacu Tetra sa hodnotila v troch klinických skúšaniach. V dvoch klinických
skúšaniach u zdravých dospelých vo veku 18 rokov a starších, a u zdravých detí vo veku od 3 do
17 rokov, ktorým sa podával Influvac Tetra alebo trivalentná očkovacia látka proti chrípke Influvac. V treťom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť Influvacu Tetra u zdravých detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov, ktorým sa podával Influvac Tetra alebo kontrolná vzorka, bez očkovacej látky proti chrípke.
V oboch skúšaniach s deťmi vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov dostávali jednu alebo dve dávky Influvacu Tetra, v závislosti od očkovaní proti chrípke v minulosti.
Väčšina reakcií sa zvyčajne objavili v priebehu prvých 3 dní po očkovaní a vymizli spontánne v priebehu 1 až 3 dní od ich výskytu. Intenzita týchto reakcií bola vo všeobecnosti mierna.
Vo všetkých vekových skupinách bola najčastejšie hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou po očkovaní, pozorovanou v klinických štúdiach s Influvacom Tetra bolesť v mieste podania očkovania. Najčastejšie hlásenými celkovými nežiaducimi reakciami po očkovaní, pozorovanými v klinických skúšaniach s Influvacom Tetra u dospelých a detí vo veku od 6 do 17 rokov boli únava a bolesť hlavy a u detí vo veku od 3 do 5 rokov boli únava, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Najčastejšie hlásenými všeobecnými nežiaducimi reakciami po očkovaní pozorovanými v klinických skúšaniach s Influvacom Tetra u detí vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov boli podráždenosť/nervozita.
Podobné frekvencie vedľajších reakcií sa pozorovali u recipientov Influvacu Tetra a trivalentnej
očkovacej látky proti chrípke Influvacu.
Miera sledovaných systémových nežiaducich reakcií bola podobná u tých, ktorí dostali Influvac Tetra alebo kontrolnú vzorku, bez očkovacej látky proti chrípke, pričom miera sledovaných lokálnych nežiaducich reakcií bola nižšia u tých ktorí dostali Influvac Tetra.
-
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nasledovné nežiaduce účinky sa považujú za aspoň pravdepodobne súvisiace s Influvacom Tetra
a pozorovali sa buď počas klinických skúšaní s Influvacom Tetra alebo súvisia so skúsenosťami po
uvedení na trh Influvacom Tetra a/alebo trivalentnej očkovacej látky Influvac.
Použité sú nasledovné frekvencie:
veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000, < 1/100) a neznáme (nežiaduce reakcie zo skúseností po uvedení na trh; frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Dospelí a starší pacienti| Nežiaduce reakcie hlásené s Influvacom Tetra | ||||
| Trieda orgánových systémov podľa databázyMedDRA | Veľmi časté(≥ 1/10) | Časté(≥ 1/100 až <1/10) | Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) | Neznáme c (nemožno odhadnúťz dostupných údajov) |
| Poruchy krvia lymfatického systému | prechodná trombocytopénia, prechodnálymfadenopatia | |||
| Poruchy imunitného systému | alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku,angioedém | |||
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavyb | neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritídaa Guillainov-Barrého syndróm | ||
| Poruchy ciev | vaskulitída spojená vo veľmi zriedkavých prípadochs prechodným postihnutímobličiek | |||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | potenie | generalizované kožné reakcie, vrátane pruritu, urtikáriea nešpecifickej vyrážky | ||
| Poruchy | bolesť svalov, | |||
| Nežiaduce reakcie hlásené s Influvacom Tetra | ||||
| Trieda orgánových systémov podľadatabázy MedDRA | Veľmi časté(≥ 1/10) | Časté(≥ 1/100 až <1/10) | Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) | Neznáme c (nemožno odhadnúťz dostupných údajov) |
| kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | bolesť kĺbov | |||
| Celkové poruchy a reakciev mieste podania | únava,lokálne reakcie:bolesť | únava, tras lokálne reakcie: začervenanie, opuch, ekchymóza,indurácia | horúčka | |
| a Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne v populácii nejasnej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť frekvenciu alebo stanoviť kauzálnu súvislosť s expozíciou lieku.b U starších dospelých (≥ 61 rokov) hlásené ako časté. | ||||
Pediatricka populácia
| Nežiaduce reakcie u detí (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) hlásené s Influvacom Tetra | ||||
| Trieda orgánových systémov podľa databázyMedDRA | Veľmi časté(≥ 1/10) | Časté(≥ 1/100 až< 1/10) | Menej časté(≥ 1/1 000 až< 1/100) | Neznáme a (nemožno odhadnúťz dostupných údajov) |
| Poruchy krvia lymfatického systému | prechodná trombocytopénia, prechodnálymfadenopatia | |||
| Poruchy imunitného systému | alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku,angioedém | |||
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavyc,ospalosťb | neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritídaa Guillainov-Barrého syndróm | ||
| Poruchy ciev | vaskulitída spojená vo veľmi zriedkavých prípadochs prechodným postihnutímobličiek | |||
| Poruchy kožea podkožnéhotkaniva | potenief | generalizovanékožné reakcie,vrátane pruritu, | ||
| urtikáriea nešpecifickej vyrážky | ||||
| Poruchymetabolizmu a výživy | strata chuti do jedlab | |||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Nauzeac, bolesť bruchac, hnačkae,vracaniee | |||
| Psychické poruchy | podráždenosťb/nervozitab | |||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivovéhotkaniva | myalgiac | bolesť svalovc, | ||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | únavac, horúčkaf, malátnosťd, lokálne reakcie: bolesť, sčervenanie, opuchd,induráciad | trasclokálne reakcie: ekchymózae | ||
| a Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne v populácii nejasnej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť frekvenciu alebo stanoviť kauzálnu súvislosť s expozíciou lieku.b Hlásené u detí vo veku 6 mesiacov až 5 rokovc Hlásené u detí vo veku 6 až 17 rokovd Hlásené ako časté u detí vo veku 6 až 35 mesiacove Hlásené ako časté u detí vo veku 3 až 5 rokovf Hlásené ako časté u detí vo veku 3 až 17 rokov | ||||
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Influvac 0,5 ml
Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Mechanizmus účinku
Influvac Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu voči štyrom kmeňom vírusu chrípky: kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a dva kmene B (po jednom z každej línie; B/(Victoria) a B/(Yamagata)).
Influvac Tetra, vyrábaný rovnakým spôsobom ako trivalentná očkovacia látka proti chrípke Influvac, indukuje tvorbu humorálnych protilátok proti hemaglutinínom. Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky. Špecifické hladiny titru protilátok inhibujúcich hemaglutinín (HI) po očkovaní očkovacou látkou z inaktivovaných vírusov chrípky nekorelovali s ochranou pred nakazením sa chrípkou, ale titre HI protilátok sa použili na meranie aktivity očkovacej látky.
Ochranný účinok očkovacej látky sa dosiahne za 2 až 3 týždne po aplikácii. Trvanie postočkovacej imunity proti homológnym kmeňom alebo kmeňom blízkym tým, ktoré obsahuje očkovacia látka je rôzne, zvyčajne sa pohybuje v rozmedzí 6 až 12 mesiacov.
Farmakodynamické účinky
Účinnosť Influvacu Tetra u detí vo veku 6 – 35 mesiacov:
Účinnosť Influvacu Tetra sa hodnotila v randomizovanom, observačnom-zaslepenom skúšaní,
s kontrolnou vzorkou, bez očkovacej látky proti chrípke (INFQ3003) uskutočnenej počas
3 chrípkových sezón 2017 až 2019 v Európe a Ázii. Zdraví jedinci vo veku 6 – 35 mesiacov dostali dve dávky Influvacu Tetra (N = 1005) alebo kontrolnú vzorku, bez očkovacej látky proti chrípke (N = 995) s odstupom približne 28 dní. Účinnosť Influvacu Tetra sa hodnotila z hľadiska prevencie chrípkového A a/alebo B ochorenia spôsobená akýmkoľvek kmeňom potvrdeného reverznou
transkripčnou polymerázovou reťazovou reakciou (RT-PCR). Všetky vzorky pozitívne na RT-PCR sa ďalej testovali na životaschopnosť v bunkovej kultúre a stanovovalo sa, či sa cirkulujúce vírusové kmene zhodujú s kmeňmi v očkovacej látke.
Tabuľka: účinnosť u detí vo veku 6 – 35 mesiacov
| Influvac TetraN=1005 | kontrolná vzorka, bez očkovacej látky proti chrípkeN=995 | účinnosť očkovacejlátky(95% IS) | |
| Laboratórne potvrdená chrípka spôsobená: | n | n | |
| - akýmkoľvek kmeňomchrípky A or B | 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| - kultiváciou potvrdené kmene zodpovedajúceočkovacej látke | 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Účinnosť očkovania: podiel prípadov chrípky zabránených očkovaním
N=počet očkovaných jedincov n=počty prípadov chrípky CI=interval spoľahlivosti
Imunogenicita Influvacu Tetra:
Klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili s dospelými vo veku 18 rokov a staršími (INFQ3001) a detí vo veku 3 až 17 rokov (INFQ3002) hodnotili bezpečnosť a imunogenicitu Influvacu Tetra a jeho rovnocennosť v porovnaní s Influvacom, trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke, a to geometrickým priemerom titru HI protilátok (GMT) po očkovaní.
V obidvoch štúdiách bola imunitná odpoveď vyvolaná Influvacom Tetra voči trom kmeňom vo všeobecnosti rovnocenná v porovnaní s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke Influvac. Influvac Tetra vyvolal vyššiu imunitnú odpoveď voči ďalšiemu kmeňu B, ktorý je zahrnutý v Influvacu Tetra, v porovnaní s trivalentnou očkovacou látkou Influvac.
Dospelí vo veku 18 rokov a starší:
V klinickej štúdií INFQ3001 dostalo 1 535 dospelých vo veku 18 rokov a starší jednorazovú dávku
Influvacu Tetra a 442 jedincov dostalo jednorazovú dávku trivalentného Influvacu.
Tabuľka: GMT po očkovaní a miery sérokonverzie
| Dospelí vo veku18 – 60 rokov | Influvac TetraN=768 | Influvac1N=112 | Influvac2N=110 |
| GMT (95% interval spoľahlivosti) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0; 298,8) | 304,4 (235,1; 394,1) | 316,0 (245,1; 407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6; 480,2) | 536,5 (421,7; 682,6) | 417,0 (323,7; 537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8; 178,7) | 128,7 (100,3; 165,2) | 81,7 (60,7; 109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5; 234,3) | 85,1 (62,6; 115,6) | 184,7 (139,0; 245,3) |
| Miery sérokonverzie (95% interval spoľahlivosti) | |||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8% ;62,9%) | 65,5% (55,8% ;74,3%) | 64,8% (55,0% ;73,8%) |
| A/H3N2 | 51,3% (47,7% ;54,9%) | 61,6% (51,9% ;70,6%) | 55,5% (45,7% ;64,9%) |
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7% ;62,8%) | 58,7% (48,9% ;68,1%) | 40,9% (31,6% ;50,7%) |
| B (Victoria)4 | 70,2% (66,8% ;73,4%) | 51,4% (41,6% ;61,1%) | 66,4% (56,7% ;75,1%) |
| Starší ľudia vo veku61 rokov a starší | Influvac TetraN=765 | Influvac1N=108 | Influvac2N=110 |
| GMT (95 % interval spoľahlivosti) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9; 140,9) | 142,4 (107,6; 188,3) | 174,2 (135,9; 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8; 383,5) | 361,5 (278,3; 469,6) | 353,4 (280,7; 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7; 70,4) | 57,4 (43,6; 75,7) | 27,3 (20,7; 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1; 122,0) | 48,0 (34,6; 66,6) | 106,6 (79,7; 142,8) |
| Miery sérokonverzie (95% interval spoľahlivosti) | |||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7% ;54,0%) | 56,6% (46,6% ;66,2%) | 58,2% (48.4% ;67,5%) |
| A/H3N2 | 39,3% (35,8% ;42,9%) | 44,4% (34,9% ;54,3%) | 43,6% (34.2% ;53,4%) |
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2% ;53,5%) | 46,2% (36,5% ;56,2%) | 30,0% (21.6% ;39,5%) |
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0% ;57,2%) | 25,0% (17,2% ;34,3%) | 55,6% (45.7% ;65,1%) |
N= počet jedincov zahrnutých do analýz imunogenencity
1 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Yamagata)
2 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Victoria)
3 odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2014-2015 NH pre trivalentné očkovacie látky
4 doplňujúci odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2014-2015 NH pre tetravalentné očkovacie
látky
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 3 do 17 rokov:
V klinickej štúdií INFQ3002 dostalo 402 detí vo veku od 3 do 17 rokov jednu alebo dve dávky Influvacu Tetra a 798 detí dostalo jednu alebo dve dávky trivalentného Influvacu, v závislosti od očkovaní proti chrípke v minulosti.
Tabuľka: Miery sérokonverzie| Deti vo veku od 3 do 17 rokov | Influvac Tetra N=396 | Influvac1 N=389 | Influvac2 N=399 |
| Miery sérokonverzie (95% interval spoľahlivosti) | |||
| A/H1N1 | 60.1% (55.1% , 65.0%) | 61.8% (56.7% , 66.6%) | 59.1% (54.1% , 64.0%) |
| A/H3N2 | 80.6% (76.3% , 84.3%) | 82.4% (78.3% , 86.1%) | 80.7% (76.5% , 84.5%) |
| B (Yamagata)3 | 79.3% (75.0% , 83.2%) | 73.1% (68.4% , 77.5%) | 28.1% (23.7% , 32.8%) |
| B (Victoria)4 | 76.5% (72.0% , 80.6%) | 39.5% (34.6% , 44.6%) | 72.7% (68.0% , 77.0%) |
N= počet jedincov zahrnutých do analýz imunogenecity
1 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Yamagata)
2 obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Victoria)
3 odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2016-2017 NH pre trivalentné očkovacie látky
4 doplňujúci odporúčaný kmeň B podľa WHO pre sezónu 2016-2017 NH pre tetravalentné očkovacie
látky
Deti vo veku 6 mesiacov - 35 mesiacov:
V klinickom skúšaní INFQ3003 sa imunogenicita Influvacu Tetra hodnotila z hľadiska mier sérokonverzie počas 3 chrípkových sezón.
Tabuľka: Miery sérokonverzie
| Deti vo veku 6- 35 mesiacov | Chrípková sezóna NH 2017-20181N=348 | Chrípková sezóna NH 2018-20191N=359 | Chrípková sezóna SH 20191 N=225 | |||
| Miery sérokonverzie (95% interval spoľahlivosti) | ||||||
| A/H1N1 | 74,4% | (69,5% ; 78,9%) | 76,0% | (71,3% ; 80,4%) | 69,8% | (63,3% ; 75,7%) |
| A/H3N2 | 92,5% | (89,2% ; 95,0%) | 86,6% | (82,7% ; 90,0%) | 86,2% | (81,0% ; 90,4%) |
| B (Yamagata) | 35,5% | (30,4% ; 40,8%) | 56,0% | (50,7% ; 61,2%) | 16,9% | (12,2% ; 22,4%) |
| B (Victoria) | 26,5% | (21,9% ; 31,5%) | 65,2% | (60,0% ; 70,1%) | 47,6% | (40,9% ; 54,3%) |
N= počet jedincov zahrnutých do analýz imunogenecity
1obsahujúci odporúčaný kmeň podľa WHO pre príslušnú sezónu pre tetravalentné očkovacie látky
Farmaceutické informácie - Influvac 0,5 ml
chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný
dihydrát chloridu vápenatého hexahydrát chloridu horečnatého voda na injekcie
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
0,5 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke s alebo bez ihly (sklo typu I), balené po 1 alebo 10 striekačiek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.