MAGNE-B6 sol por Perorálny roztok

Nedostatok horčíka, izolovaný alebo v spojitosti s nedostatkom iných látok.

Liek Magne B6 je určený na liečbu nedostatku horčíka, ku ktorému môže dôjsť pri rôznych

situáciách ako napríklad po intenzívnej fyzickej námahe, pri chronickom strese alebo pri nedostatku spánku.

Kombinácia niekoľkých nižšie uvedených príznakov môže naznačovať nedostatok magnézia:

• nervozita, podráždenosť, mierna úzkosť, dočasná únava, mierne poruchy spánku,

• príznaky úzkosti ako sú gastrointestinálne spazmy alebo palpitácie (bez srdcových porúch),

• svalové kŕče, tŕpnutie

• stredne silný až silný stres

Dopĺňanie magnézia môže zmierniť uvedené príznaky.

Ak sa príznaky po jednom mesiaci nezlepšia, nie je prospešné pokračovať v liečbe.

Dávkovanie

Dospelí:

3 až 4 ampulky denne rozdelené do dvoch až troch denných dávok, najlepšie pri jedle.

Deti a dojčatá s hmotnosťou nad 10 kg:

10 až 30 mg/kg/deň (0,4 až 1,2 mmol/kg/deň), napr. 1 až 4 ampulky denne rozdelené do dvoch až troch denných dávok, najlepšie pri jedle.

Liečba má byť ukončená po dosiahnutí normálnych hodnôt magnézia. Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Obsah ampulky sa má rozriediť pol pohárom vody.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Závažné poškodenie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 30 ml/min.

• Súbežné podávanie s levodopou pri Parkinsonovej chorobe (pozri časť 4.5).

V prípade súbežného nedostatku vápnika je potrebné najskôr upraviť deficit magnézia a až potom podávať doplnkový vápnik.

V prípade poškodenia obličiek je potrebné liek podávať s opatrnosťou vzhľadom na riziko hypermagneziémie.

Pyridoxín:

Ak sa počas dlhej doby užívajú vysoké dávky pyridoxínu, môže dôjsť k senzorickej axonálnej neuropatii (pozri časť 4.9).

Tento liek obsahuje disiričitan sodný (E 223)

Tento liek obsahuje disiričitan sodný (E 223). Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

Tento liek obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke (10 ml), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje etanol

Tento liek obsahuje 0,0567 mg etanolu (alkohol) v jednej ampulke (10 ml) (0,000567 % w/v). Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Levodopa:

MAGNE B6 sol por je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich levodopu samostatne (tzn. bez periférnych inhibítorov dopa-dekarboxylázy), pretože pyridoxín znižuje alebo inhibuje aktivitu levodopy (pozri časť 4.3). Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu tohto lieku a liekov na báze solí fosforu a vápnika, pretože tieto zlúčeniny inhibujú absorpciu horčíka v čreve.

Chinidíny:

Zvýšenie plazmatickej hladiny chinidínu a riziko predávkovania (zníženie renálnej exkrécie chinidínu prostredníctvom alkalizácie moču).

Ak sa MAGNE B6 sol por užíva súbežne s perorálnymi tetracyklínmi, má sa užiť aspoň 3 hodiny po podaní tetracyklínov.

Chinolóny sa majú užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po podaní prípravkov na báze horčíka, aby nedošlo k ovplyvneniu ich absorbcie.

Gravidita

Klinické skúsenosti s podávaním tohto lieku dostatočnému počtu gravidných žien nepreukázali žiadny malformačný alebo fetotoxický účinok.

Magnézium sa však má podávať len v nevyhnutných prípadoch.

Denná dávka nemá prekročiť 10 mg vitamínu B6, t. j. 1 ampulku. Dojčenie

Každá zo zložiek lieku, t. j. aj magnézium aj vitamín B6, sa považujú za zlučiteľné s dojčením. Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných údajov o maximálnej odporúčanej dennej dávke vitamínu B6 počas dojčenia, odporúča sa podávať dojčiacim ženám maximálne 20 mg vitamínu B6 denne.

Nie je známe.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Magnéziové soli:

Príznaky

Pri normálnej funkcii obličiek nemôže perorálne podávaný horčík spôsobiť toxickú reakciu. Otrava magnéziom sa môže vyvinúť pri obličkovej nedostatočnosti. Toxické účinky sú závislé na hladine magnézia v sére. Príznaky sú nasledujúce: pokles krvného tlaku, nauzea, vracanie, útlm CNS,

spomalené reflexy, abnormality EKG, útlm dýchania, kóma, srdcové zastavenie, respiračná paralýza, anúria.

Liečba

Rehydratácia, forsírovaná diuréza. V prípade zlyhania obličiek je potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.

Pyridoxín:

Hlavným dôsledkom chronického abúzu pyridoxínu je senzorická axonálna neuropatia, ku ktorej môže dôjsť, ak sa počas dlhej doby (niekoľko mesiacov alebo rokov) užívajú vysoké dávky pyridoxínu.

K príznakom a symptómom patria: znížená a zhoršená polohová citlivosť, chvenie (tras) dolných končatín a postupná progresívna senzorická ataxia (problémy koordinácie). Ak sa liečba preruší, poškodenie je zvyčajne vratné.