Famotidin 20-SL Filmom obalená tableta

Famotidin 20-SL je indikovaný dospelým. Liečba:

• peptický vred vo všetkých lokalizáciách,

• akútny stresový vred,

• Zollingerov-Ellisonov syndróm,

• iné stavy, kde hyperacidita zohráva dôležitú úlohu v patogenéze choroby:

  - bulbitis, hemoragická gastropatia, refluxná ezofagitída, funkčná gastropatia s hyperaciditou.

  Prevencia:

• prevencia vredových recidív,

• prevencia aspirácie kyslého žalúdočného obsahu pred operáciou v celkovej anestézii (Mendelsonov syndróm),

• u kriticky chorých pacientov na prevenciu stresových vredov a s potenciálnou hemorágiou.

  Profylaxia:

• profylaktická ochrana pacientov pred ulcerogénnymi liečivami (NSAID).

Dávkovanie

Podávanie u dospelých

Liečba peptického vredu a refluxnej ezofagitídy – 40 mg na noc alebo 20 mg ráno a večer. Dĺžka liečby

sa pohybuje okolo 4 – 8 týždňov, obvykle do endoskopicky potvrdeného zhojenia lézie.

Zollingerov-Ellisonov syndróm – začiatočná dávka je 20 mg denne v 6 hodinových intervaloch, neskôr sa dávky upravujú podľa klinického stavu pacienta až do celkovej dávky 480 mg/deň.

Hypersekrečné stavy – 20 až 40 mg denne na noc. Dávku je možné zvýšiť až na 80 mg podľa klinickej odpovede pacienta.

Prevencia recidív vredu – udržiavacia dávka je 20 mg na noc. V prípade rezistencie na liečbu je možné dávku zvýšiť.

Profylaktické dávky – 20 mg denne na noc.

Pediatrická populácia

U detí je málo klinických skúseností, preto sa neodporúča tento liek podávať v tejto populácii.

Osobitné skupiny pacientov Porucha funkcie obličiek

Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek:

• pri klírens < ako 30 ml/min sa odporúča redukcia dávky na 20 mg na noc,

• pri klírens < ako 10 ml/min sa odporúča redukcia dávky na 20 mg alebo predĺženie intervalu podávania na 36 – 48 hodín.

Porucha funkcie pečene

Úprava dávkovania pri ochoreniach pečene nie je potrebná.

Starší pacienti

Úprava dávkovania u geriatrických pacientov nie je potrebná, pokiaľ nie je prítomná porucha funkcie obličiek. Odporúčaná denná dávka je 40 mg.

Spôsob podávania

Tablety sú určené na perorálne použitie. Užívajú sa v rovnakom čase, s jedlom alebo nezávisle od jedla, zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Precitlivenosť na liečivo (je veľmi vzácna) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pre nedostatok klinických skúseností sa liek nemá podávať počas tehotenstva a dojčenia, ani deťom.

Pred začatím liečby ulcus ventriculi je potrebné vylúčiť prípadnú malignitu, pretože podávanie famotidínu môže maskovať symptomatológiu žalúdočného karcinómu.

Porucha funkcie obličiek

Úpravu dávkovania vyžadujú pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Tento liek sa neodporúča podávať deťom.

Famotidin 20-SL obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Famotidín neinterferuje s cytochrómom P450, preto prakticky nemení metabolizmus iných liečiv týmto mechanizmom. Famotidín potencuje účinok parasympatolytík.

Nevhodná kombinácia je so sukralfátom a komplexami bizmutových solí, pretože dochádza ku zníženiu účinku týchto liečiv (na optimálny účinok je potrebné kyslé žalúdočné prostredie).

U pacientov postupujúcich hemodialýzu existuje riziko straty účinnosti uhličitanu vápenatého pri súbežnom podávaní ako viazača fosfátov s famotidínom.

Súbežnému podávaniu posakonazolu v perorálnej suspenzii s famotidínom je potrebné sa vyhnúť, ak je to možné, pretože famotidín môže znížiť absorpciu posakonazolu v perorálnej suspenzii počas

súbežného používania.

Súbežné podávanie famotidínu s inhibítormi tyrozínkinázy, dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom, pazopanibom, môže znížiť plazmatické koncentrácie inhibítorov tyrozínkinázy, čo vedie k nižšej

účinnosti, preto sa súbežné podávanie famotidínu s týmito inhibítormi tyrozínkinázy neodporúča. Ďalšie špecifické odporúčania sú uvedené v informáciách o lieku pre jednotlivé lieky obsahujúce inhibítory tyrozínkinázy.

Gravidita

Famotidín prechádza placentárnou bariérou. Pre nedostatok klinických skúseností o riziku a prínose podávania lieku sa neodporúča užívanie tohto lieku počas gravidity.

Dojčenie

Famotidín prechádza do materského mlieka. Pre nedostatok klinických skúseností o riziku a prínose podávania lieku sa neodporúča užívanie tohto lieku počas dojčenia.

Famotidin 20-SL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Famotidín je veľmi dobre tolerovaný. Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce účinky rozdelené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú známe, ani popísané symptómy predávkovania.