NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok

Zvládnutie akútnych situácií pri intoxikácii vodou, zníženie tlaku cerebrospinálneho moku, zvýšenie diurézy, zastavenie krvácania, akútne doplnenie objemu v prvej fáze hypovolemického šoku.

Dávkovanie

Dávkovanie je vždy individuálne. Dávky sa pohybujú od 5 ml do 50 ml až 100 ml 10 % roztoku

pomaly intravenózne. Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére. Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.

Pediatrická populácia

Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom. Spôsob podávania

Intravenózne použitie. Tento liek sa podáva len zriedený, pridáva sa k vhodnému infúznemu roztoku. Návod na zriedenie tohto lieku pred podaním je uvedený v časti 6.6.

Konečná koncentrácia chloridu sodného v zriedených roztokoch je 30 mg/ml.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hypernatriémii (nad 145 mmol/l).

• Hyperchlorémia.

• Acidóza.

• Hypertonická dehydratácia.

• Srdcová nedostatočnosť.

• Pľúcny a mozgový edém.

• Obličková nedostatočnosť.

• Cirhóza pečene s ascitom.

Pri ťažkej hyponatriémii spojenej s hyperhydratáciou sa musí podávanie hypertonických roztokov chloridu sodného kombinovať s diuretikom.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.

Nie sú známe.

Gravidita

Počas gravidity je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní nadmerných dávok, pretože môžu vyvolať potrat.

NATRIUM CHLORATUM BBP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hypertenzia, edémy, gastrointestinálne ťažkosti. Objavujú sa ako následok iatrogénnej hypertonickej hyperhydratácie. Vzniká dušnosť až edém pľúc, pocit smädu, poruchy koagulácie, pokles počtu

trombocytov, zníženie koncentrácie fibrinogénu a aktivity proakcelerínu. Vysoké dávky vyvolávajú hypernatriémiu s dehydratáciou vnútorných orgánov, najmä mozgu. Nadbytok chloridu môže spôsobiť stratu bikarbonátu a acidózu.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa terminológie MedDRA s uvedenou frekvenciou:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri predávkovaní vzniká hypernatriémia a hyperchlorémia. Množstvo tohto lieku, ktoré je potrebné na vyvolanie hypernatriémie, závisí od základnej elektrolytovej poruchy a príčiny jej vzniku.

Laboratórnym príznakom je vzostup hodnôt Na⁺ nad 145 mmol/l. Zvyšuje sa tiež koncentrácia chloridov. Prítomné môžu byť zmeny v osmolalite séra a objeme extracelulárnej tekutiny.

Subjektívne príznaky hypernatriémie zahrňujú smäd, bolesti hlavy, nauzeu, dávenie, svalové kŕče. V ťažkých prípadoch sa vyvinie kóma. U pacientov so zníženým extracelulárnym objemom sa môže vyskytnúť znížený kožný turgor, hypotenzia a zrýchlený pulz.

Liečba

Spočíva v podaní hypotonických tekutín per os alebo vnútrožilovo. Je možné podať parenterálne

izoosmolárny roztok chloridu sodného, 1/2 roztoku chloridu sodného alebo 3 až 5 % roztok glukózy. Je potrebná kontrola elektrolytov v sére a kontrola diurézy.