PHARMATEX 12 mg/g Vaginálny krém

Lokálna antikoncepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.

Účinnosť závisí od dodržiavania pokynov na použitie uvedených v písomnej informácii pre používateľku.

Táto metóda lokálnej antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, ktoré potrebujú antikoncepciu

a to najmä:

• ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnej antikoncepcie alebo

  vnútromaternicového telieska (intrauterine device, IUD);

• po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia (pozri časť 4.6);

• ako príležitostná antikoncepcia;

• počas perorálnej antikoncepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu: do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy,

• v kombinácii s lokálnou antikoncepciou (diafragma, cervikálny klobúčik) alebo

  vnútromaternicovým telieskom (zvlášť, ak sú súbežne užívané nesteroidné protizápalové lieky).

Dávkovanie

Systematické používanie pred každým pohlavným stykom bez zohľadnenia fázy menštruačného cyklu.

Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

V ležiacej polohe, vložte 1 dávku hlboko do vagíny pomocou aplikátora. Ochrana je okamžitá a trvá minimálne 10 hodín.

V prípade opakovaného styku treba vstrieknuť ďalšiu dávku vaginálneho krému pomocou aplikátora. Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu hygienu čistou vodou.

Praktické odporúčanie:

Táto metóda antikoncepcie je kompatibilná so silikónovými diafragmami a cervikálnymi klobúčikmi, latexovými a polyizoprénovými mužskými kondómami (pozri časť 4.5).

Tento liek sa nesmie používať v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• použitie polyuretánových mužských kondómov (pozri časť 4.5).

Ak sa PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém používa správne pri každom pohlavnom styku, účinne znižuje riziko gravidity. Táto metóda lokálnej antikoncepcie je však menej účinná ako hormonálna

antikoncepcia, vnútromaternicové teliesko, diafragma, cervikálny klobúčik a kondóm.

Antikoncepčné účinky PHARMATEXU 12 mg/g vaginálny krém závisia predovšetkým od jeho správneho používania.

Preto je dôležité pacientke presne vysvetliť návod na použitie a uistiť sa, že ho správne pochopila. Tomuto typu antikoncepcie sa má vyhnúť každá žena, ktorá ju nedokáže pochopiť alebo akceptovať.

Ak sa tento typ antikoncepcie používa v prípade zabudnutia alebo oneskoreného užitia perorálnej

antikoncepcie, odporúča sa znova pacientke vysvetliť, že je potrebné pokračovať v užívaní zvyčajnej perorálnej antikoncepcie.

Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:

• PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu menštruačného cyklu.

• Ak si používateľka želá urobiť výplach čistou vodou, má počkať najmenej 2 hodiny, pretože hrozí odstránenie lieku;

• Je potrebné vyhnúť sa kúpaniu, plávaniu v mori, v bazéne alebo inde, pretože môže dôjsť k zníženiu antikoncepčného účinku;

• V prípade poranenia genitálií sa musí používanie PHARMATEXU 12 mg/g vaginálny krém prerušiť vzhľadom na obsah benzalkónium-chloridu.

• Antikoncepcia PHARMATEXOM 12 mg/g vaginálny krém sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba inými vaginálnymi liekmi.

Táto metóda antikoncepcie nechráni pred sexuálne prenosnými infekciami (sexually trasmitted infections, STI) ani pred vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV), ktorý spôsobuje AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti). Správne používaný kondóm (mužský alebo ženský) počas sexuálneho styku je jedinou antikoncepčnou metódou, ktorá chráni aj pred STI a HIV/AIDS.

Kontraindikované kombinácie:

• polyuretánové mužské kondómy

  PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém sa nesmie používať s polyuretánovými mužskými kondómami z dôvodu rizika ich pretrhnutia.

  Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

• vaginálne podávané liečivá: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky;

• mydlá: spermicídny účinok sa mydlom ničí. Pacientka musí zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.

  Štúdia kompatibility medzi krémom a kondómami s rôznymi ochrannými známkami (s latexom a bez

  latexu) nepreukázala žiadne poškodenie fyzikálnych charakteristík testovaných kondómov.

Gravidita

Klinické a epidemiologické štúdie neodhalili žiadne teratogénne účinky spojené s náhodným použitím tohto spermicídu na začiatku tehotenstva, t. j. u žien, ktoré ešte nevedeli, že sú tehotné.

Taktiež sa dokázalo, že benzalkónium-chlorid neprechádza do krvi. Dojčenie

Vzhľadom na to, že benzalkónium-chlorid neprechádza do materského mlieka, PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém sa môže používať aj počas dojčenia.

PHARMATEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce účinky uvedené podľa tried orgánových systémov

a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej

časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: alergia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Neznáme: svrbenie genitálií, pocity pálenia alebo lokálne podráždenie v oblasti genitálií u jedného

alebo oboch partnerov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.