Tektrotyd 20 µg Súprava pre rádiofarmakum

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po označení rádioaktívnym roztokom technecistanu-(^99mTc) sodného je získaný roztok

(^99mTc)-Tektrotydu určený na použitie u dospelých na spresnenie diagnózy a ďalšieho postupu liečby neuroendokrinných nádorov (NET) s expresiou somatostatínových receptorov.

Tumory bez somatostatínových receptorov nie je možné zobraziť (pozri časť 4.4, „Interpretácia snímok“).

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaný rozsah podávanej aktivity je 370 – 740 MBq jednorázovou intravenóznou injekciou. Podaná aktivita závisí od dostupného prístroja.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

U starších pacientov nie je nutná úprava dávky.

Poškodenie obličiek

U týchto pacientov je nutné starostlivo zvážiť množstvo podanej aktivity, pretože môže u nich dôjsť k zvýšenej radiačnej expozícii, pozri časť 4.4.

Poškodenie pečene

V prípade poškodenia pečene nie je zníženie dávky nutné, pozri časť 5.2.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku (^99mTc)-Tektrotyd u pediatrickej populácie nebola dosiaľ stanovená.

Ak nie sú k dispozícii alternatívne metódy nevyužívajúce ionizujúce žiarenie, je použitie u detí a dospievajúcich nutné starostlivo zvážiť na základe klinických informácií a po zhodnotení pomeru medzi prínosom a rizikom pri tejto vekovej skupine. Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo ionizujúceho žiarenia sa používanie (^99mTc)-Tektrotydu neodporúča u detí do 18 rokov s výnimkou prípadu, keď sa hodnota očakávaných klinických informácií považuje za takú veľkú, že preváži možné radiačné riziko.

Spôsob podávania

Tento liek je pred podaním pacientovi nutné označiť rádioaktívnou látkou. Návod na prípravu rádiofarmaka, pozri časť 12.

(^99mTc)-Tektrotyd sa podáva jednorázovou intravenóznou injekciou. Príprava pacienta na vyšetrenie, pozri časť 4.4.

U každého pacienta musí byť radiačná expozícia odôvodnená pravdepodobným prínosom v porovnaní

s rizikom radiačnej expozície.

Pre jednoduchšie podávanie je možné roztok (^99mTc)-Tektrotydu zriediť injekčným roztokom chloridu sodného, pozri časť 6.2.

Vyhotovenie snímok

Akvizícia sa musí robiť o 1 – 2 hodiny a 4 hodiny po intravenóznom podaní. Snímky vyhotovené 1 – 2 hodiny po aplikácii môžu byť užitočné na porovnanie a na vyhodnotenie aktivity v brušnej dutine zobrazenej po 4 hodinách.

Podľa klinickej potreby je možné vyšetrenie doplniť o akvizíciu po 15 minútach a 24 hodinách po podaní lieku.

Odporúča sa robiť vyšetrenie celotelovou technikou a pomocou SPECT (alebo SPECT/CT) vybraných častí tela.

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na akúkoľvek pomocnú látku či na injekčný roztok technecistanu-(^99mTc) sodného.

Tehotenstvo.

V prípade dojčenia pozri časť 4.6.

Potenciál na precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie. Odôvodnenie prínosu/rizika u jednotlivých pacientov

U každého pacienta musí byť radiačná expozícia odôvodnená pravdepodobným prínosom. V každom prípade musí byť podaná aktivita taká nízka, ako je to na získanie požadovaných diagnostických informácií primerane možné.

Poškodenie obličiek

U pacientov s poškodením obličiek je nutné starostlivo zvážiť podanú aktivitu, lebo u nich môže dochádzať k zvýšenej radiačnej expozícii.

U pacientov s významnou obličkovou nedostatočnosťou sa podanie (^99mTc)-Tektrotydu neodporúča. Znížená alebo chýbajúca funkcia hlavnej vylučovacej cesty vedie k vyššej radiačnej expozícii.

O podaní je možné uvažovať iba vtedy, keď očakávané diagnostické informácie prevažujú nad možným radiačným rizikom. Interpretovateľné scintigramy je možné získať po hemodialýze, pri ktorej je možné vysokú aktivitu pozadia aspoň čiastočne odstrániť. Po dialýze je možné pozorovať vyššiu než obvyklú absorpciu do pečene, sleziny a tráviaceho traktu a ďalej vyššiu než obvyklú aktivitu

v krvnom obehu.

Poškodenie pečene

V prípade poškodenia pečene nie je zníženie dávky nutné, pozri časť 5.2.

Pediatrická populácia

Informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2.

Príprava pacienta na vyšetrenie

Pred začiatkom vyšetrenia musí byť pacient dostatočne hydratovaný a musí byť nútený v prvých hodinách po vyšetrení čo najčastejšie močiť s cieľom zníženia radiácie.

Optimálne zobrazenie brušnej dutiny sa dosahuje po tekutej diéte podávanej 2 dni pred vyšetrením a po aplikácii preháňadiel deň pred vyšetrením. Spôsob prípravy pacienta môže závisieť od použitého protokolu vyšetrenia a lokalizácie zobrazovaných lézií.

U pacientov liečených oktreotidom sa odporúča liečbu dočasne prerušiť, aby nedochádzalo

k blokovaniu somatostatínových receptorov. Toto odporúčanie je iba empirické, absolútna nutnosť tohto opatrenia nebola preukázaná. U niektorých pacientov môže byť prerušenie liečby zle tolerované a môže spôsobiť nové vzplanutie ochorenia. Je to najmä prípad pacientov trpiacich inzulinómom, kde je nutné vziať do úvahy nebezpečenstvo náhlej hypoglykémie, a pacientov trpiacich karcinoidným syndrómom (navrhované prerušenie liečby, pozri časť 4.5).

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri podávaní (^99mTc)-Tektrotydu pacientom trpiacim diabetom mellitus. Je možné zvážiť častejšiu kontrolu hladiny glukózy po podaní vzhľadom na rôzne inhibície hyper- alebo hypoglykemických hormónov analógmi somatostatínu.

Interpretácia snímok

Pozitívna scintigrafia pomocou (^99mTc)-Tektrotydu odhalí prítomnosť zvýšenej hustoty tkanivových somatostatínových receptorov, nie priamo zhubné bujnenie. Nádory, ktoré somatostatínové receptory neexprimujú, nebudú na snímke viditeľné. U mnohých pacientov trpiacich neuroendokrinnými alebo karcinoidnými nádormi tráviaceho traktu alebo podžalúdkovej žľazy je hustota receptorov na zobrazenie pomocou (^99mTc)-Tektrotydu nedostatočná. Nádor nie je možné zobraziť u 50 % pacientov trpiacich inzulinómom.

Ďalej nie je pozitívne vstrebávanie špecifické pre nádory tráviaceho traktu a podžalúdkovej žľazy a pre karcinoidné nádory. Pozitívny nález v scintigrafii si vyžaduje vyhodnotenie možnosti iného ochorenia, ktoré sa vyznačuje vysokou lokálnou koncentráciou somatostatínových receptorov.

K zvýšeniu hustoty somatostatínových receptorov môže dochádzať i pri týchto chorobných stavoch: nádory vzniknuté z tkanív embryologicky pochádzajúcich z neurálnej lišty (paragangliómy, medulárny karcinóm štítnej žľazy, neuroblastómy, feochromocytómy), nádory hypofýzy, endokrinná neoplazma pľúc (malobunkový karcinóm), meningiómy, nádory prsníka, proliferácia lymfocytov (Hodgkinova choroba, Non-Hodgkinove lymfómy), a je nutné zvážiť možnosť absorpcie v oblastiach s koncentráciou lymfocytov (subakútne zápaly).

Ak nie je pacient na vyšetrenie riadne pripravený, môže kvalitu snímok ovplyvniť absorpcia v čreve. Významná nešpecifická akumulácia v tráviacom trakte môže byť chybne interpretovaná ako patologická alebo môže narušiť správne vyhodnotenie snímok.

Po vyšetrení

V priebehu 24 hodín po podaní rádiofarmaka je nutné vyhnúť sa tesnému kontaktu s dojčatami a tehotnými ženami.

Všeobecné upozornenia

Obsah liekoviek zo súpravy je určený výhradne na prípravu rádiofarmaka (^99mTc)-Tektrotydu a je

možné ho podať pacientovi až po uskutočnení postupu značenia.

Zvláštne upozornenia

Liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 dávku, t. j. v podstate je „bez sodíka“.

Opatrenia vo vzťahu k nebezpečenstvu pre životné prostredie sú uvedené v časti 6.6.

U pacientov podstupujúcich diagnostické vyšetrenia s použitím (^99mTc)-Tektrotydu je nutné dočasne prerušiť liečbu analógmi somatostatínu (tak „studenými“, ako i značenými rádioaktívnymi izotopmi):

˗ krátkodobo pôsobiace analógy – aspoň 2 dni pred plánovaným vyšetrením,

˗ dlhodobo pôsobiace analógy:

• lanreotid – najmenej 3 týždne,

• oktreotid – najmenej 5 týždňov pred plánovaným vyšetrením.

  Prerušenie liečby analógmi somatostatínu ako prípravný krok pred scintigrafiou môže vyvolať závažné

  nežiaduce účinky, obvykle vo forme obnovenia príznakov zistených pred začatím liečby. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. O možných interakciách existujú len obmedzené údaje.

Ženy v reprodukčnom veku

Pokiaľ je plánované podanie rádiofarmaka žene v reprodukčnom veku, vždy sa musí zisťovať prípadné tehotenstvo. Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, je nutné považovať za tehotnú, kým nebude preukázaný opak. V prípade pochybností (vynechanie menštruácie alebo veľmi nepravidelná menštruácia a pod.) musia byť pacientke ponúknuté alternatívne postupy nevyužívajúce ionizujúce žiarenie (ak také existujú).

Tehotenstvo

Vzhľadom na potenciálne riziko pre matku i plod je použitie lieku (^99mTc)-Tektrotyd u tehotných žien kontraindikované, pozri časť 4.3.

Dojčenie

Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke je nutné zvážiť, či je primerane možné podanie rádionuklidu odložiť na neskôr, keď matka dojčiť prestane, a či bolo zvolené najvhodnejšie rádiofarmakum s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Pokiaľ je podanie považované za nutné, je nutné dojčenie aspoň na 24 hodín prerušiť a odsaté mlieko zlikvidovať.

Fertilita

Neboli uskutočnené žiadne štúdie týkajúce sa fertility.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa po užití tohto lieku nepredpokladajú.

Pri hodnotení nežiaducich reakcií sa ako základ používajú tieto údaje: veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Nežiaduce účinky, ktoré je možné pripísať podaniu lieku Tektrotyd, sú veľmi zriedkavé (< 1/10 000). Bezprostredne po podaní môže dôjsť k prechodnej bolesti hlavy alebo bolestiam v epigastriu.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené s rizikom vzniku nádorových ochorení a dedičných porúch. Vzhľadom na to, že efektívna dávka je cca 3,8 mSv, pri podávaní maximálnej odporúčanej aktivity 740 MBq sa predpokladá veľmi malá pravdepodobnosť vzniku týchto nežiaducich účinkov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Pri podaní rádiofarmaka jednorázovou injekciou je predávkovanie nepravdepodobné.

V prípade podania nadmernej radiačnej dávky s liekom (^99mTc)-Tektrotyd je nutné absorbovanú dávku u pacienta znížiť podporou vylučovania rádionuklidu z tela podávaním tekutín a častým močením.