Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg Filmom obalená tableta

Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.

Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg je tiež indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou chorobou obličiek, ktorí nie sú liečení dialýzou a majú hladinu fosforu v sére

≥ 1,78 mmol/l.

Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg sa má používať v rámci kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.

Dávkovanie

Počiatočná dávka

Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg sa musí užívať trikrát denne s jedlom.

*plus následná titrácia podľa inštrukcií, pozri v časti “Titrácia a udržiavacia dávka”

Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách,

pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.

Titrácia a udržiavacia dávka

Hladina fosforu v sére sa musí monitorovať a dávka sevelamériumkarbonátu titrovať zvyšovaním o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/deň) každé 2-4 týždne, pokiaľ sa nedosiahne prípustná hladina fosforu v sére s následným pravidelným monitorovaním.

Pacienti užívajúci sevelamériumkarbonát majú dodržiavať ich predpísanú diétu.

V klinickej praxi bude liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka bude približne 6 g.

Osobitné skupiny

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg neboli stanovené u detí mladších ako

6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m². Údaje nie sú k dispozícii.

Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u detí starších ako 6 rokov a s BSA > 0,75 m² nebola stanovená. Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.

Pediatrickým pacientom sa má podať perorálna suspenzia, pretože pre túto populáciu nie sú vhodné tabletové formy.

Spôsob podávania Perorálne použitie.

Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuvať alebo lámať na kúsky pred podaním. Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg sa má užívať s jedlom, a nie nalačno.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hypofosfatémia.

• Obštrukčná choroba čriev.

Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek bez dialýzy so sérovou hladinou fosforu < 1,78 mmol/l. Z tohto dôvodu u týchto pacientov nie je v súčasnosti používanie Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg odporúčané.

Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u pacientov s nasledovnými poruchami:

• dysfágia

• poruchy prehĺtania

• závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva

• aktívne zápalové ochorenie čriev

• veľká operácia gastrointestinálneho traktu

  Liečba týchto pacientov Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg sa má začať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika. Po začatí liečby majú byť pacienti, ktorí majú tieto poruchy, sledovaní. U pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná zápcha alebo iné závažné gastrointestinálne príznaky, sa má liečba Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg prehodnotiť.

  Obštrukcia čriev a ileus/subileus

  Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola pozorovaná intestinálna obštrukcia a ileus/subileus u pacientov počas liečby sevelamériumchloridom (kapsuly/tablety), ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako

  sevelamériumkarbonát. Zápcha môže byť predchádzajúcim príznakom. Pacientov so zápchou je potrebné pozorne sledovať počas užívania Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg. U pacientov,

  u ktorých sa vyvinie závažná zápcha alebo iné závažné gastrointestinálne príznaky, sa má liečba Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg prehodnotiť.

  Vitamíny rozpustné v tukoch a nedostatok kyseliny listovej

  V závislosti od príjmu v potrave a závažnosti ochorenia sa môže u pacientov s chronickou chorobou obličiek vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nemôže sa vylúčiť možnosť, že

  sevelamériumkarbonát môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave. U pacientov liečených sevelamérom, ktorí neužívajú doplnkové vitamíny, sa má pravidelne sledovať stav hladiny vitamínov A, D, E a K v sére. Podávanie doplnkových vitamínov sa v prípade potreby odporúča. U pacientov s chronickou chorobou obličiek, ktorí nie sú liečení dialýzou, sa odporúča podávanie doplnkov s vitamínom D (približne 400 IU prírodného vitamínu D denne), ktoré môžu byť súčasťou multivitamínového prípravku, ktorý sa má užívať navyše

  k sevelamériumkarbonátu. U pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerali.

  V súčasnosti neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamériumkarbonátu. U pacientov, ktorí dodatočne neužívajú kyselinu listovú ale sú liečení sevelamérom, je potrebné pravidelne posudzovať hladinu kyseliny listovej.

  Hypokalciémia/hyperkalciémia

  U pacientov s chronickou chorobou obličiek sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia. Sevelamériumkarbonát neobsahuje vápnik. Preto sa má pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi a v prípade potreby sa má podávať elementárny vápnik ako doplnok.

  Metabolická acidóza

  Pacienti s CKD sú predisponovaní k rozvoju metabolickej acidózy. V rámci správnej klinickej praxe sa preto odporúča sledovať hladiny bikarbonátu v sére.

  Peritonitída

  Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie, ktoré sú špecifické podľa typu dialýzy. Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy v sevelamérovej skupine ako v kontrolnej skupine. Pacienti na peritoneálnej dialýze sa majú pozorne sledovať, aby sa zabezpečilo správne používanie vhodných aseptických techník, spolu s včasným

  zistením a liečbou všetkých prejavov a príznakov súvisiacich s peritonitídou.

  Ťažkosti s prehĺtaním

  Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg. Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch

  prehĺtania alebo abnormalít pažeráka. Správna schopnosť prehĺtať sa má pozorne sledovať u pacientov so sprievodnými ochoreniami. U pacientov, ktorí majú v anamnéze ťažkosti s prehĺtaním sa má zvážiť použitie sevelamériumkarbonátu v prášku.

  Hypotyreóza

  Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreózou, ktorí súbežne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxín (pozrite časť 4.5).

  Hyperparatyreóza

  Sevelamériumkarbonát nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreózy. U pacientov so sekundárnou hyperparatyreózou má byť sevelamériumkarbonát užívaný v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať vápnik ako suplementáciu, 1,25 – dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).

  Zápalové ochorenia gastrointestinálneho traktu

  Boli hlásené prípady závažných zápalových ochorení rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácií ako hemorágia, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída a hmota v hrubom čreve/slepom čreve) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru (pozri časť 4.8).

  Zápalové poruchy môžu po vysadení sevelaméru ustúpiť. Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.

  Pomocné látky

  Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými

  problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

Dialýza

Interakčné štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.

Ciprofloxacín

V interakčných štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnakú aktívnu zložku ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50 % pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou. Preto sa sevelamériumkarbonát nemá užívať súbežne s ciprofloxacínom.

Cyklosporín, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientov po transplantácii

U pacientov po transplantácii, ktorým bol súbežne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických

následkov (napr. odvrhnutia transplantátu). Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť dôkladné sledovanie koncentrácie cyklosporínu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi počas

používania kombinácie a po jej ukončení.

Levotyroxín

Veľmi zriedkavé prípady hypotyreózy boli hlásené u pacientov so súbežným podávaním

sevelamériumchloridu, ktorý obsahuje rovnakú aktívnu zložku ako sevelamériumkarbonát,

a levotyroxínu. Preto sa u pacientov, ktorí súbežne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxín, odporúča dôkladnejšie sledovanie hladín tyreotropného hormónu (TSH).

Antiarytmiká a antikonvulzíva

Pacienti užívajúci antiarytmické lieky na kontrolu arytmií a antikonvulzívne lieky na liečbu

konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení. Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť možné zníženie absorpcie. Antiarytmiká sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred Sevelamer Carbonate

Viatris 800 mg alebo tri hodiny po užití lieku Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg a má sa zvážiť vyšetrenie krvi.

Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol

V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnakú aktívnu zložku ako sevelamériumkarbonát, vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.

Inhibítory protónovej pumpy

Po uvedení lieku na trh, boli u pacientov užívajúcich inhibítory protónovej pumpy súčasne so

sevelamériumkarbonátom zaznamenané veľmi zriedkavé prípady zvýšených hladín fosfátov. Pri predpisovaní PPI (proton pump inhibitors) pacientom súbežne liečených Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg, je potrebná opatrnosť. Má sa sledovať hladina fosfátov v sére a prispôsobiť dávkovanie Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg.

Biologická dostupnosť

Sevelamer Carbonate Viatris 800 mg sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov. Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, sa má tento liek podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamériumkarbonátu, alebo má lekár zvážiť sledovanie koncentrácie daného lieku v krvi.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o používaní sevelaméru u tehotných žien. V štúdiách na zvieratách sa preukázala čiastočná reprodukčná toxicita pri podaní vysokých dávok sevelaméru potkanom (pozri časť 5.3). Taktiež sa preukázalo, že sevelamér znižuje absorpciu

niekoľkých vitamínov vrátane kyseliny listovej (pozri časti 4.4 a 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Sevelamériumkarbonát sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po

starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod.

Dojčenie

Nie je známe, či sa sevelamér/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Neabsorbovateľný charakter sevelaméru naznačuje, že jeho vylučovanie do materského mlieka je nepravdepodobné. Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe sevelamériumkarbonátom alebo dojčení je potrebné brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prospech liečby sevelamériumkarbonátom pre ženu.

Fertilita

Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na fertilitu u ľudí. V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení dávke ekvivalentnej u ľudí dvojnásobnej maximálnej skúšanej dávke 13 g/deň v klinickej štúdii, na základe porovnania

s relatívnou BSA (plocha povrchu tela).

Sevelamér nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie sa vyskytujúce (≥ 5 % pacientov) nežiaduce reakcie boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému. Väčšina z týchto nežiaducich reakcií boli miernej až strednej intenzity.

Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií

Bezpečnosť sevelaméru (ako karbonátová alebo chloridová soľ) bola skúmaná v početných klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až

50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených

sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s chronickou chorobou obličiek (CHCHO), ktorí neboli na dialýze s trvaním liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených

sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).

Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní alebo zo spontánnych hlásení po

uvedení na trh, sú uvedené podľa frekvencie výskytu v tabuľke nižšie. Zaznamenaný počet hlásení je klasifikovaný ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa stanoviť

z dostupných údajov).

1 Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4

* skúsenosti po uvedení lieku na trh

Pediatrická populácia

Vo všeobecnosti, bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich (od 6 do 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnakú aktívnu zložku ako sevelamériumkarbonát, bol

podávaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne počas 8 dní bez nežiaducich reakcií. U pacientov s chronickou chorobou obličiek bola maximálna priemerná študovaná denná dávka 14,4 gramov sevelamériumkarbonátu v jednej dennej dávke.

Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedených v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych porúch.

Má sa poskytnúť primeraná symptomatická liečba.