PHOSTAL 5 ml Injekčná suspenzia

Alergie typu I podľa klasifikácie Gella a Coombsa, manifestované najmä rinitídou, konjunktivitídou, rinokonjuktivitídou alebo astmou (miernou až stredne závažnou) so sezónnym alebo celoročným priebehom. Špecifická imunoterapia pôsobí ako prevencia klinických príznakov alergickej reakcie, ktorá je vyvolaná kontaktom senzibilizovaného organizmu s alergénom.

• Všeobecnépodmienky použitia

Alergénová imunoterapia (AIT) sa má začať ako u dospelých, tak aj u detí čo najskôr, po určení diagnózy. Liečba je oveľa účinnejšia, keď sa začne včas.

Liečba sa môže začať u detí vo veku od 5 rokov. Táto liečba má byť zavedená ako prvolíniová u detí a mladých dospievajúcich, akonáhle to vyžaduje závažnosť symptómov.

• Dávkovaniea spôsobpodávania

Dávkovanie sa s vekom nemení, ale alergológ ho musí prispôsobiť špecifickej individuálnej reaktivite každého pacienta.

Liečba má dve fázy:

• začiatočná fáza (iniciálna), počas ktorej sa postupne zvyšuje dávka;

• udržiavacia fáza konštatnou dávkou.

U sezónnych alergií sa odporúča začať liečbu 3 až 4 mesiace pred začiatkom peľovej sezóny.

U trvalých alergií sa odporúča celoročné udržiavanie liečby.

Pred každou injekciou je potrebné:

• skontrolovať, či sa údaje na injekčnej liekovke, ktorá sa má použiť, zhodujú s predpisom (zloženie, meno pacienta, koncentrácia);

• dôkladne pretrepať liekovkou pred natiahnutím objemu injekcie;

• dodržiavať obvyklé pravidlá asepsy;

• používať jednorazové tuberkulínové striekačky 1 ml s dielikmi po 0,01 ml (1/100);

• injikovať presne stanovenú dávku;

• skontrolovať dátum exspirácie na liekovke.

Pacient má po každej injekcii zostať 30 minút pod lekárskym dohľadom. Po zvyšok dňa po podaní injekcie sa neodporúča fyzická námaha, ani nadmerná športová aktivita.

Začiatok liečby: zvyšovanie dávok (titračná fáza)

Suspenzia sa injikuje len hlboko subkutánne postupným zvyšovaním dávok v injekciách podávaných raz týždenne až do maximálnej tolerovanej dávky (optimálnej dávky) podľa uvedeného terapeutického plánu:

Táto schéma je len orientačná a má sa upraviť podľa zdravotného stavu pacienta a pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov.

V jednotlivých prípadoch, ako sú pacienti precitlivení na alergén, sa môže liečba začať použitím injekčnej liekovky s koncentráciou 0,01 IR/ml alebo 0,01 IC/ml (so sivým viečkom), jednej injekcie týždenne počas štyroch týždňov (0,10 ml; následne 0,20 ml, potom 0,40 ml, a potom 0,80 ml). Následne by sa mohlo postupovať podľa predchádzajúcej schémy.

Začiatočná liečba môže trvať v rozmedzí 13 a 19 týždňov.

Udržiavacia liečba: konštantnou dávkou

Maximálna tolerovaná dávka sa podáva počas prvých 3 - 6 mesiacov každých 15 dní, potom raz mesačne. Interval medzi 2 injekciami nesmie byť dlhší ako 6 týždňov. Ak uplynie viac ako 6 týždňov, dávka sa musí znovu nastaviť.

Počas peľovej sezóny alebo po otvorení novej injekčnej liekovky s udržiavacou dávkou, sa má dávka PHOSTALU znížiť o polovicu.

• Dĺžka liečby

Všeobecne platí, že by špecifická imunoterapia mala pokračovať 3 až 5 rokov. Pri absencii výrazného zlepšenia príznakov po prvej peľovej sezóne (sezónna alergia) alebo po 1 roku (celoročná alergia) sa má liečba prehodnotiť.

• Prerušenie liečby

V prípade prerušenia liečby alebo pri oneskorení medzi 2 injekciami (ktoré nesúvisí s nežiaducimi účinkami), postupujte podľa nasledujúcich pokynov:

* U pacientov liečených najnižšou koncentráciou, opakujte začiatočnú fázu rovnakou koncentráciou.

• Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Ochorenia z imunitnej nedostatočnosti alebo aktívne formy autoimunitného ochorenia;

• Malígne ochorenia;

• Pacienti s neliečenou alebo závažnou astmou (FEV 1 < 70% z predikovaných hodnôt).

Liečbu má vykonávať odborný lekár – imunológ alebo alergológ po podrobnom imunologickom a alergologickom vyšetrení.

U pacientov, ktorí vyžadujú AIT, musia byť v prípade potreby symptómy kontrolované ešte pred liečbou pomocou vhodnej symptomatickej liečby.

Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní alergénovej imunoterapie u pacientov s autoimunitným ochorením, vrátane pacientov s autoimunitným ochorením v remisii.

Keďže by sa mohli vyskytnúť systémové alergické reakcie (ktoré, ak by boli veľmi závažné, by mohli byť život ohrozujúce), liečbu musí vykonať lekár alebo liečba musí byť vykonaná za prítomnosti lekára, ktorý má skúsenosti v alergénovej imunoterapii a v podmienkach, ktoré umožnia v prípade potreby okamžitú pohotovostnú liečbu (vrátane podania adrenalínu).

U pacientov liečených tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) sa má alergénová imunoterapia starostlivo zvážiť.

Pacienti užívajúci betablokátory nemusia reagovať na obvyklé dávky adrenalínu použité pri liečbe závažných systémových reakcií, vrátane anafylaxie. Konkrétne, beta-adrenergné blokátory antagonizujú kardiostimulačný a bronchodilatačný účinok adrenalínu.

Beta-adrenergné blokátory majú byť v takom prípade nahradené alternatívou, ak sa vyžadujú beta-adrenergné blokátory a nie je k dispozícii žiadna adekvátna náhrada, treba starostlivo zhodnotiť začiatok liečby po individuálnom posúdení jej rizika/prínosu.

V prípade výskytu symptómov po podaní liečby, ako je intenzívne svrbenie na dlaniach rúk a chodidlách, žihľavka, edém úst, faryngálny edém, ktoré majú za následok sťažené prehĺtanie, dýchanie alebo zmenu hlasu, nauzeu, vracanie, lekár musí byť okamžite informovaný a liečba sa musí prerušiť.

Pri infekcii s horúčkou sa majú injekcie vynechať. V prípade nedávneho astmatického záchvatu, ktorý sa potvrdí klinicky a/alebo meraním vrcholových exspiračných prietokových rýchlostí, sa má liečba prerušiť a ak je to potrebné, v liečbe sa môže pokračovať znovu po zlepšení stavu, a to po porade s alergológom.

Pred každou injekciou treba mať nevyhnutne pripravenú pohotovostnú súpravu, ktorá obsahuje injekčný adrenalín, injekčný kortikosteroid, antihistaminikum a beta-2-mimetikum.

Dodržiavanie zásad správnej praxe špeciálnej imunoterapie umožní vyhnúť sa prípadným nehodám v

dôsledku:

• chybného výberu fľaštičky;

• omylu v dávke;

• náhodného intravaskulárneho injekčného podania;

• úprav intervalov medzi injekciami;

• nesprávneho zhodnotenia stavu pacienta.

Tieto riziká si je potrebné uvedomiť ešte pred začiatkom alergénovej imunoterapie.

Injekčná liekovka (5 ml) obsahuje 45 mg chloridu sodného. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym príjmom sodíka, najmä u detí.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Neboli hlásené žiadne interakcie s PHOSTALOM počas klinických skúšok.

V prípade závažných alergických reakcií môže byť nevyhnutné použitie adrenalínu. U pacientov liečených tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov adrenalínu s možnými fatálnymi následkami. Toto riziko sa musí zvážiť ešte pred začiatkom alergénovej imunoterapie.

Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti týkajúce sa súbežnej vakcinácie počas liečby Phostalom. Pacienta je možné očkovať bez prerušenia liečby PHOSTALOM, a to po lekárskom zhodnotení celkového stavu pacienta.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití PHOSTALU u gravidných žien.

Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách na preukázanie reprodukčnej toxicity.

Riziko vzniku systémovej reakcie sa nedá vylúčiť ani v začiatočnej, ani v udržiavacej fáze.

V žiadnom prípade sa nemá alergénová imunoterapia začínať počas gravidity.

Relevantnosť pokračovania liečby počas gravidity sa musí posúdiť dôkladným lekárskym zhodnotením.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Phostal vylučuje do ľudského mlieka.

Žiadne štúdie na zvieratách so zameraním na vylučovanie sa Phostalu do ľudského mlieka neboli vykonané.

Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Phostalom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Žiadne štúdie fertility s lyofilizovanými extraktmi nachádzajúcimi sa v lieku Phostal vykonané neboli.

Phostal nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Počas liečby PHOSTALOM sú pacienti vystavení alergénom, ktoré môžu vyvolať reakcie v mieste vpichu a/alebo systémové alergické symptómy.

Rovnako ako u iných alergénových imunoterapií, boli hlásené alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (t.j. akútny nástup ochorenia s postihnutím kože, slizníc alebo kombinácia oboch, respiračné ťažkosti, pretrvávajúce gastrointestinálne symptómy alebo pokles krvného tlaku a/alebo pridružené symptómy). Môžu sa vyskytnúť prípady anafylaktického šoku s náhlym cirkulačným zlyhaním vyžadujúce rýchle podanie adrenalínu/epinefrínu. Informujte pacientov o pridružených prejavoch a príznakoch a poučte ich, aby v prípade výskytu týchto reakcií okamžite vyhľadali lekársku pomoc. Imunoterapia sa má ukončiť.

Tolerancia sa u pacienta môže časom zmeniť, a to v závislosti od jeho zdravotného stavu a prostredia, v ktorom sa nachádza.

Predchádzajúca liečba antialergikami (napr. antihistaminikami) môže znížiť frekvenciu a závažnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Môžu sa vyskytnúť prípady oneskorenej reakcie ako sú “ príznaky sérovej choroby “, ktorá zahŕňa artralgiu, myalgiu, urtikáriu, nauzeu, adenopatiu alebo horúčku. Informujte pacientov o pridružených prejavoch a príznakoch apožiadajte ich, aby v prípade výskytu, nahlásili tieto príznaky lekárovi. Liečba sa má prerušiť aje potrebné prehodnotiť pomer prínosu/rizika liečby PHOSTALOM .

Súbežná liečba antialergikami (napr. antihistaminikami) sa môže použiť na zlepšenie tolerancie alergénovej imunoterapie.

Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov vychádza z údajov vyžiadaných hlásení u 369 pacientov zaradených do klinických štúdií ako aj zo spontánnych hlásení v rámci farmakovigilancie s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); neznáme (z dostupných údajov).

*Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh

Všeobecne platí, že reakcie v mieste vpichu injekcie nie sú dôvodom na úpravu liečebného režimu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Pri užívaní vyšších dávok injekcií, ako je predpísané, sa môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich účinkov a ich závažnosť.

V prípade predávkovania má obdobie lekárskeho dohľadu trvaťpodľa posúdenia stavu pacienta.