Tento liek je antiseptikum, ktoré sa používa na prevenciu a liečbu infekcií.

Opakovane, v časovo obmedzenej dobe sa používa na poškodenú kožu, napr. dekubity, ulcus cruris, povrchové rany a popáleniny a infikované dermatózy.

Braunovidon je indikovaný dospelým, deťom a donoseným novorodencom.

Dávkovanie

Braunovidon sa aplikuje na postihnuté miesta niekoľkokrát denne. Keďže sa jedná iba o lokálne antiseptikum, treba ním pokryť celú postihnutú plochu.

Aby sa zabezpečil optimálny antimikrobiálny účinok, má sa na začiatku liečby aplikovať na ťažko zapálené alebo mokvajúce rany každých 4 – 6 hodín.

Dĺžka liečby závisí od indikácie.

Braunovidon môže zostať na rane nanesený dlhšiu dobu. Znovu sa má naniesť najneskôr vtedy, keď vymizne jeho charakteristické hnedé zafarbenie, ktoré dokazuje prítomnosť využiteľného jódu a tým aj účinnosť Braunovidonu.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek

U starších pacientov s predispozíciou na hypertyreózu a u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa tento liek nemá používať pravidelne alebo dlhodobo (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

U dospelých a detí je dávkovanie rovnaké.

Pravidelné použitie u novorodencov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Braunovidon je kontraindikovaný u novorodencov s veľmi nízkou pôrodnou hmotnosťou (< 1 500 g) (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Dermálne použitie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hypertyreóza alebo iné prejavy ochorenia štítnej žľazy.

• Syndróm dermatitis herpetiformis.

• Pred liečbou rádioaktívnym jódom a po jej podaní (až do ukončenia liečby).

• Novorodenci s veľmi nízkou pôrodnou hmotnosťou (< 1 500 g) z dôvodu absorpcie jódu.

Iba ak je to vyslovene indikované, Braunovidon sa môže použiť u pacientov s miernou nodulárnou strumou alebo po ochorení štítnej žľazy a u pacientov predisponovaných na hypertyreózu, napr.

s autonómnym adenómom alebo u pacientov s funkčnými ťažkosťami (najmä u starších pacientov). U týchto pacientov sa Braunovidon nemá aplikovať dlhodobo a na veľké plochy (napr. na viac ako 10 % celkovej plochy tela a dlhšie ako 14 dní), pretože sa nedá úplne vylúčiť riziko hypertyreózy vyvolanej jódom. V takýchto prípadoch majú byť pacienti sledovaní ešte 3 mesiace po vysadení liečby, či sa u nich neobjavia skoré symptómy hypertyreózy, a ak je to nutné, má sa vykonať

vyšetrenie funkcie štítnej žľazy.

U pacientov liečených lítiom sa neodporúča pravidelné používanie (pozri časť 4.5).

Nemá sa pravidelne aplikovať ani u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.8). Vplyv na diagnostické testy

Oxidačný účinok jódovaného povidónu môže spôsobiť pri niektorých diagnostických vyšetreniach falošne pozitívne výsledky (napr. pri použití o-toluidínu alebo guajakovej živice na stanovenie

hemoglobínu alebo glukózy v stolici a v moči).

Jódovaný povidón môže znižovať vychytávanie jódu štítnou žľazou, čo môže ovplyvniť vyšetrenia štítnej žľazy (scintigrafické, stanovenie jódu viazaného na bielkoviny, diagnostické vyšetrenie

rádioaktívnym jódom), a teda môže znemožniť aj terapiu rádioaktívnym jódom. Pred vyhotovením nového scintigramu je potrebné dodržať odstup 1 – 2 týždne od vysadenia liečby jódovaným povidónom.

Pediatrická populácia

U novorodencov sa neodporúča používať Braunovidon pravidelne, pretože nemožno úplne vylúčiť riziko vzniku hypotyreózy (pozri časť 5.1). Po použití Braunovidonu sa majú vykonať funkčné testy štítnej žľazy. Ak hypotyreóza vznikne, má sa včas nasadiť hormonálna liečba a pokračovať v nej až do obnovenia normálnej činnosti štítnej žľazy.

Treba taktiež dbať na preventívne opatrenia, aby nedošlo k náhodnému požitiu lieku dojčaťom (pozri časť 4.6).

Zlúčeniny ortuti

Braunovidon sa nemá používať súbežne s dezinficienciami obsahujúcimi ortuť ani krátko po ich aplikácii (nebezpečenstvo poleptania spôsobené vznikom jodidu ortuťnatého).

Enzymatické prípravky, peroxid vodíka, taurolidín a striebro

Keď sa jódovaný povidón používa súbežne s enzymatickými prípravkami na liečbu rán, účinky oboch produktov môžu byť oslabené v dôsledku oxidácie enzymatických zlúčenín. Toto isté môže nastať aj v prípade peroxidu vodíka, taurolidínu a dezinficiencií s obsahom striebra (vznik jodidu strieborného).

Lítium

U pacientov súbežne liečených lítiom sa neodporúča používať Braunovidon pravidelne, pretože

dlhodobá liečba jódovaným povidónom môže viesť k absorpcii veľkého množstva jódu, najmä vtedy, ak je ošetrovaná plocha veľká. V niektorých výnimočných prípadoch to môže viesť až k (prechodnej) hypotyreóze. V tejto konkrétnej situácii by synergické účinky s lítiom mohli viesť k rovnakým

nežiaducim účinkom, ako sú popísané vyššie. Proteíny a organické zlúčeniny

Jódovaný povidón reaguje s proteínmi a s niektorými ďalšími organickými zlúčeninami ako napr. krv alebo hnis, čo znižuje jeho účinnosť.

Laboratórne testy

Môže dôjsť k interferencii s diagnostickými testami (pozri časť 4.4).4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Jód sa môže absorbovať po rozsiahlej aplikácii, najmä na sliznice alebo porušenú pokožku, a môže sa kongenitálne preniesť na dieťa. Neodporúča sa používať Braunovidon počas tehotenstva.

Dojčenie

Jód sa môže absorbovať po rozsiahlej aplikácii, najmä na sliznice alebo porušenú pokožku, a môže sa vylučovať do ľudského mlieka. Braunovidon sa nemá používať počas dojčenia.

Treba dbať na to, aby nedošlo k náhodnému požitiu Braunovidonu dojčaťom, a to pri kontakte

s ošetrovanými časťami matkinho tela počas dojčenia. Ak je podozrenie na príjem jódu, odporúča sa testovať funkciu štítnej žľazy dieťaťa. Ak dôjde k hypotyreóze, je indikovaná včasná liečba hormónmi štítnej žľazy, pokým sa neobnoví normálna funkcia štítnej žľazy.

Fertilita

Dlhodobé používanie jódovaného povidónu na veľké rany a sliznice môže spôsobiť značnú systémovú absorpciu jódu, čo môže mať vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).

Túto kapitolu SPC sa nepodarilo konvertovať. Skontrolujte dokument PDF.

Netýka sa.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky lieku sú usporiadané podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA. Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované ako:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

* Môže sa vyskytnúť po absorpcii veľkého množstva jódovaného povidónu, napr. pri liečbe veľkých rán alebo popálenín (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

V dôsledku absorpcie jódu sa pri pravidelnom použití u novorodencov môže navodiť hypotyreóza, pozri časti 4.4 a 5.1.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy intoxikácie

Po náhodnom požití veľkého množstva jódovaného povidónu sa môžu vyskytnúť príznaky akútnej intoxikácie jódom zahŕňajúce bolesť a kŕče v bruchu, nevoľnosť, vracanie, hnačku, dehydratáciu, pokles krvného tlaku s pretrvávajúcou tendenciou ku kolapsu, opuch hlasiviek, krvácanie (slizníc a obličiek), cyanózu, poškodenie obličiek (nekrózu glomerulov a tubulov), ktoré môže prejsť až

do anúrie (po 1 – 3 dňoch), parestézie, horúčky a edému pľúc. Po dlhodobom prijímaní mimoriadne vysokých dávok jódu sa môžu rozvinúť príznaky hypertyreózy, ako sú tachykardia, nepokoj, tras

a bolesti hlavy.

Podľa zverejnených správ k príznakom intoxikácie dochádza po požití viac ako 10 g jódovaného povidónu.

Terapeutické opatrenia pri intoxikácii

Má sa okamžite podať pokrm obsahujúci škrob a proteíny, ako je napr. puding v prášku rozmiešaný v mlieku alebo vo vode. U pacienta sa má vykonať výplach žalúdka podaním 5 % roztoku tiosíranu sodného alebo škrobovej suspenzie.

Pokiaľ už nastala absorpcia toxického množstva, toxickú hladinu jódu v sére je možné účinne znížiť peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.

Funkcia štítnej žľazy sa má starostlivo monitorovať vykonaním klinických testov, aby sa vylúčila možnosť hypertyreózy vyvolanej jódom, resp. ak už tento stav nastal, aby sa začala liečba v ranej fáze.

Ďalšiu liečbu je potrebné zamerať na všetky ostatné symptómy, ako je napr. metabolická acidóza a porucha funkcie obličiek.

Liečba hypertyreózy vyvolanej jódom

Liečba hypertyreózy vyvolanej jódom bude závisieť od jej formy. Mierne formy niekedy vôbec nevyžadujú liečbu, kým u ťažkých foriem môže byť potrebné podávanie tyreostatík (ktoré však majú oneskorený účinok a pôsobia až za určitú dobu). V najzávažnejších prípadoch (kritické tyreotoxické

stavy) môže byť potrebná intenzívna starostlivosť, plazmaferéza alebo chirurgické odstránenie štítnej žľazy.