Flaverol je rastlinný liek, ktorý sa používa na zvýšenie množstva moču za účelom vypláchnutia

močových ciest pri bakteriálnych a zápalových ochoreniach dolných močových ciest.

Flaverol je indikovaný len na samoliečbu pri akútnej, nekomplikovanej (ľahkej) infekcii dolných močových ciest, za všeobecného odporúčania dostatočného príjmu tekutín.

Flaverol je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:

Dve tablety trikrát denne.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Flaverolu u detí vo veku do 12 rokov neboli kvôli chýbajúcim údajom stanovené. Použitie Flaverolu sa neodporúča u detí vo veku do 12 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene

Kvôli chýbajúcim údajom v týchto skupinách pacientov, nie sú k dispozícii odporúčania na

dávkovanie. Odporúča sa, aby sa pacienti pred užitím Flaverolu poradili s lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť bez žuvania. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Flaverol sa musí vždy užívať s veľkým množstvom vody. Počas liečby treba zabezpečiť, aby pacient pil veľa tekutín (najmenej 2 litre denne).

Dĺžka liečby

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 5 dní, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Stavy, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín, napr. závažné ochorenie srdca alebo obličiek.

Ak sa symptómy počas užívania lieku zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Ak sa počas používania lieku objavia ťažkosti, ako je horúčka, dyzúria, kŕče alebo krv v moči, je

potrebné poradiť sa s lekárom.

Pediatrická populácia

Použitie u detí nebolo stanovené pre nedostatok adekvátnych údajov. Použitie Flaverolu sa

neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene

Kvôli chýbajúcim údajom v týchto skupinách pacientov, nie sú k dispozícii odporúčania na

dávkovanie. Odporúča sa, aby sa pacienti pred užitím Flaverolu poradili s lekárom alebo lekárnikom.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Súbežná liečba syntetickými diuretikami sa neodporúča.

Gravidita

Bezpečnosť počas gravidity stanovená nebola. Užívanie Flaverolu sa v období gravidity neodporúča.

Dojčenie

Nie je známe, či sa zložky alebo metabolity Flaverolu vylučujú do ľudského materského mlieka.

Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť. Použitie Flaverolu sa neodporúča v období dojčenia.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú roztriedené do nasledujúcich skupín:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: poruchy gastrointestinálneho traktu (nauzea, eméza, hnačka).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: reakcie precitlivenosti (vyrážka, svrbenie).

Ak sa počas užívania lieku objavia akékoľvek prejavy reakcií precitlivenosti, liečba sa má ukončiť. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri nadmernom užití Flaverolu sa môžu symptómy popísané v časti 4.8 zintenzívniť. Ak dôjde k

nadmerným stratám moču, na udržanie rovnováhy treba zvýšiť príjem tekutín. Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.