Liečba bezpríznakového nedostatku železa aanémie znedostatku železa pri súčasnom nedostatku kyseliny listovej hlavne vtehotenstve.

Dávkovanie

Dospelí adospievajúci starší ako 12 rokov:

Pri miernej anémii znedostatku železa abezpríznakovom nedostatku železa spojených snedostatkom kyseliny listovej, alebo na profylaxiu pred nedostatkom železa akyseliny listovej: 1 kapsula 1-krát denne.

Pri závažnejšom nedostatku železa akyseliny listovej: 1 kapsula 2 až 3 - krát denne.

Počas tehotenstva je maximálna odporúčaná dávka 2 kapsuly vpriebehu dňa. Vyššie dávkovanie sa nesmie používať na dlhšiu dobu.

Spôsob podávania

Kapsuly sa prehĺtajú celé sdostatočným množstvom tekutiny asi 30 minút pred raňajkami alebo iným jedlom.

Trvanie liečby

Liečba sdávkovaním 1 kapsula denne by mala trvať najmenej 4-12 týždňov po tom, ako sa hladiny železa ahemoglobínu v sére vrátili do normálu.

Neexistuje žiadna indikácia na použitie Ferretab comp. udetí mladších ako 12 rokov.

- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1;

- Klinické prejavy hromadenia železa: hemochromatóza, hemosideróza, chronická hemolýza;

- Poruchy vstrebávania železa: sideroachrastická anémia, talasémia, anémia spôsobená otravou olovom;

- Hemoglobinopatia, hemolytická anémia, aplastická anémia, perniciózna anémia adruhy anémie nepochádzajúce z nedostatku železa a kyseliny listovej;

- Gastrointestinálne poruchy.

Aby sa predišlo možnému predávkovaniu železom, je potrebné venovať osobitnú starostlivosť používaniu dietetických ainých doplnkov výživy sobsahom železitých solí.

Liečba anémie znedostatku železa má vo veľa prípadoch dobré terapeutické výsledky. Napriek tomu je veľmi dôležité objasniť príčiny nedostatku železa.

Občas sa môže vyskytnúť tmavo sfarbená stolica, ale to je bezvýznamné. Je potrebné poznamenať, že testy na okultné krvácanie vstolici môžu byť chybne pozitívne. Ztoho dôvodu by pred testom malo byť užívanie Ferretab comp. na niekoľko dní prerušené.

Podávanie kyseliny listovej v dávkach 1 mg aviac môže pri pernicióznej anémii viesť kremisii hematologických parametrov, zatiaľ čo neurologické prejavy progresujú. Z tohto dôvodu sa musí vylúčiť perniciózna anémia pred použitím kyseliny listovej (pozri časť 4.3).

Účinná terapia so železom musí trvať niekoľko týždňov (minimálne 4-12 týždňov) i po úprave počtu červených krviniek do normálnej hodnoty, až pokým úplne nevymizne nedostatok železa avyčerpané zásoby železa sa opäť naplnili.

Monitorovanie liečby: Ak je to potrebné, rozsah nedostatku železa, odpoveď na liečbu aotázka či sa má pokračovať vdopĺňaní železa, by sa približne každé 4 týždne mali posudzovať nasledovné parametre: hemoglobín, počet erytrocytov podľa ukazovateľov (MCV, MCH), retikulocytov, železo vsére, transferín. Stanovenie sérového feritínu tiež umožňuje urobiť odhad zásob železa; hladina sérového feritínu < 15 µg/l znamená, že zásoby železa v tele sú vyčerpané.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou, by nemali tento liek používať.

Farbivo azorubín (E 122) vo Ferretab comp. môže spôsobovať alergické reakcie.

Súčasné podávanie Ferretab comp. snasledujúcimi látkami môže ovplyvniť terapeutickú účinnosť:

Nie sú kdispozícii žiadne štúdie týkajúce sa reprodukčnej toxicity železa alebo kyseliny listovej.

Ferretab comp. sa môže používať počas tehotenstva alaktácie.

Analýzy bibliografických klinických údajov utehotných žien užívajúcich doplnkovo železo, nepriniesli žiadne známky kzvýšenému riziku komplikácií.

Vpriebehu tehotenstva rastie potreba železa exponenciálne azvyčajne to nemôže byť vykryté zo zásob železa vtele alebo zo stravy. Ztohto dôvodu musí byť vprípade znížených laboratórnych výsledkov vdruhej polovici tehotenstva železo substituované.

Železo sa vylučuje do materského mlieka. Údaje zliteratúry týkajúce sa dojčiacich žien, ktoré užívajú doplnkovo železo, preukázali množstvo železa vylúčeného do materského mlieka počas normálneho dojčenia vrozsahu 0,25 mg denne. Ferretab comp. sa má užívať počas dojčenia iba vtedy, ak je tak jasne indikované.

Neaplikovateľné.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú rozdelené podľa ich závažnosti a frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10),

Časté (≥1/100 až <1/10),

Menej časté (≥1/1000 až <1/100),

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000),

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť zdostupných údajov)

Poruchy krvi alymfatického systému

Veľmi zriedkavé: Liečba železom môže vyvolať nástup paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie, erytropoetickej porfýrie alebo neskorej kožnej porfýrie (porfýria cutanea tarda).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Železo môže spôsobiť alergické kožné reakcie.

Veľmi zriedkavé: Kyselina listová môže spôsobiť alergické reakcie, prejavujúce sa ako erytém, svrbenie, bronchspazmus, nevoľnosť alebo anafylaktický šok.

Neznáme: Anafylaktická reakcia

Gastrointestinálne poruchy

Frekvencia nie je známa: pocit plnosti, sťažovanie sa na žalúdočnú koliku, pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Podanie veľmi vysokých dávok môže viesť kintoxikácii železom snasledovnými príznakmi:

1-6 hodín po podaní: bolesti brucha, dávenie, čierna stolica, hnačka, kóma, gastrointestinálne krvácanie, šok

6-24 hodín po podaní: horúčka, leukocytóza, metabolická acidóza, dysfunkcia koagulácie, poškodenie pečene aobličiek

Liečba sa musí začať okamžite, aby sa predišlo absorpcii väčšieho množstva železa:

• Ak to stav pacienta dovoľuje, vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka (s 1% hydrogén- uhličitanom sodným – tvorba nerozpustného uhličitanu železa), aby došlo kvyprázdneniu žalúdka. Okrem toho, podanie surových vajec alebo mlieka môže podporiť komplexnú tvorbu iónov železa, ktoré prispievajú kabsorpcii železa zgastrointestinálneho traktu.

• Špecifická liečba intoxikácie: deferoxamín 2-10 g perorálne alebo 1-2 g parentálne (v 200 ml glukózového roztoku),

• Ďalej symptomatická liečba šoku.