Jorveza 0,5 mg orodispergovateľné tablety
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Jorveza 0,5 mg
Jorveza je indikovaná na liečbu eozinofilnej ezofagitídy (EoE) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Liečbu týmto liekom má začať gastroenterológ alebo lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou
a liečbou eozinofilnej ezofagitídy. Dávkovanie
Indukcia remisie
Odporúčaná denná dávka je 2 mg budezonidu ako jedna 1 mg tableta ráno a jedna 1 mg tableta večer.
Indukčná liečba zvyčajne trvá 6 týždňov. U pacientov, ktorí počas 6 týždňov nereagujú primerane, sa môže liečba predĺžiť na maximálne 12 týždňov.
Udržiavanie remisie
Odporúčaná denná dávka je 1 mg budezonidu ako jedna 0,5 mg tableta ráno a jedna 0,5 mg tableta večer alebo 2 mg budezonidu ako jedna 1 mg tableta ráno a jedna 1 mg tableta večer, v závislosti od individuálnych klinických požiadaviek pacienta.
U pacientov s dlhotrvajúcim ochorením v anamnéze a/alebo vysokou mierou zápalu pažeráka
v akútnom stave ochorenia sa odporúča udržiavacia dávka 1 mg budezonidu dvakrát denne (pozri tiež časť 5.1).
Dĺžku trvania udržiavacej terapie určuje ošetrujúci lekár.
Osobitné skupiny pacientov
Porucha funkcie obličiek
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keďže budezonid sa nevylučuje obličkami, pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou sa môžu liečiť
s opatrnosťou rovnakými dávkami ako pacienti bez poruchy funkcie obličiek. Budezonid sa
neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Porucha funkcie pečene
Počas liečby pacientov s poruchou funkcie pečene inými liekmi obsahujúcimi budezonid sa pozorovali zvýšené hladiny budezonidu. K dispozícii však nie je žiadna systematická štúdia skúmajúca rôzne úrovne poruchy funkcie pečene. Pacienti s poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť (pozri
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Jorvezy orodispergovateľných tabliet u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Pre pediatrických pacientov s EoE je k dispozícii Jorveza 0,2 mg/ml perorálna suspenzia.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Orodispergovateľná tableta sa má užiť ihneď po vybratí z blistrového balenia. Orodispergovateľná tableta sa má užívať po jedle.
Má sa položiť na špičku jazyka a jemne pritlačiť k hornej časti úst, kde sa rozpadne. Zvyčajne to trvá aspoň dve minúty, ale môže to trvať až 20 minút. Proces šumenia tablety sa začne potom, ako Jorveza príde do styku so slinami a stimuluje tvorbu ďalších slín. Sliny s obsahom budezonidu sa majú prehĺtať postupne s tým, ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá. Orodispergovateľná tableta sa nemá užívať s tekutinami ani s jedlom.
Pred jedením, pitím alebo vykonaním ústnej hygieny má byť aspoň 30-minútová pauza. Perorálne roztoky, spreje alebo žuvacie tablety sa majú použiť aspoň 30 minút pred podaním Jorvezy alebo po jej podaní.
Orodispergovateľná tableta sa nemá hrýzť ani prehltnúť nerozpustená. Tieto opatrenia zaručia optimálnu expozíciu sliznice pažeráka liečivu dosahovanú adhéznymi vlastnosťami mucínov v slinách.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Infekcie
Potlačenie zápalovej reakcie a imunitnej funkcie zvyšuje náchylnosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií. Symptómy infekcií môžu byť atypické alebo maskované.
V klinických štúdiách uskutočnených s Jorvezou sa pozorovali orálne, orofaryngové a ezofágové kandidové infekcie s vysokou frekvenciou výskytu (pozri časť 4.8).
Ak je to indikované, symptomatická kandidóza ústnej dutiny a hrdla sa môže liečiť lokálnou alebo systémovou antimykotickou liečbou, pričom sa pokračuje v liečbe Jorvezou.
Ovčie kiahne, herpes zoster a osýpky môžu mať u pacientov liečených glukokortikosteroidmi závažnejší priebeh. U pacientov, ktorí nemali tieto ochorenia, je potrebné skontrolovať stav vakcinácie a venovať mimoriadnu pozornosť zabráneniu expozícii.
Vakcíny
Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu živých vakcín a glukokortikosteroidov, pretože to môže znížiť imunitnú odpoveď na vakcíny. Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená.
Osobitné skupiny pacientov
Pacienti s tuberkulózou, hypertenziou, diabetom mellitus, osteoporózou, peptickým vredom, glaukómom, kataraktou, rodinnou anamnézou diabetu alebo rodinnou anamnézou glaukómu môžu mať vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií systémových glukokortikosteroidov (pozri nižšie
a časť 4.8), a preto je u nich potrebné sledovať výskyt týchto účinkov.
Znížená funkcia pečene môže ovplyvniť vylučovanie budezonidu, a spôsobiť vyššiu systémovú expozíciu. Bude zvýšené riziko nežiaducich reakcií (systémové glukokortikosteroidné účinky). K dispozícii však nie sú žiadne systematické údaje. Pacienti s poruchou funkcie pečene sa preto nemajú liečiť.
Systémové účinky glukokortikosteroidov
Môžu sa vyskytnúť systémové účinky glukokortikosteroidov (napríklad Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu, katarakta, glaukóm, zníženie minerálnej denzity kostí a široké spektrum účinkov ovplyvňujúcich psychiku) (pozri tiež časť 4.8). Tieto nežiaduce reakcie závisia od trvania liečby, súbežnej a predchádzajúcej liečby glukokortikosteroidmi a individuálnej citlivosti.
Angioedém
Pri používaní Jorvezy sa hlásil výskyt angioedému, predovšetkým ako súčasť alergických reakcií, ktoré zahŕňali vyrážku a svrbenie. Ak sa spozorujú prejavy angioedému, liečba sa má ukončiť.
Poruchy videnia
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa
u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť katarakta, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Iné
Glukokortikosteroidy môžu spôsobiť supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a znížiť reakciu na stres. U pacientov, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, alebo sú vystavení iným stresom, sa preto odporúča dodatočné podávanie systémových glukokortikosteroidov.
Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5). Interferencia so sérologickým vyšetrením
Pretože liečba budezonidom môže potláčať funkciu nadobličiek, stimulačný test ACTH na diagnostikovanie hypofýzovej insuficiencie môže ukazovať falošné výsledky (nízke hodnoty).
Obsah sodíka
Jorveza 0,5 mg a 1 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 52 mg sodíka na dennú dávku, čo zodpovedá 2,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Inhibítory CYP3A4
Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A, ako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, kobicistát a grapefruitový džús, môže spôsobiť výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií budezonidu, pričom sa predpokladá, že zvyšuje riziko systémových nežiaducich reakcií. Preto sa treba súbežnému použitiu vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových nežiaducich reakcií kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových nežiaducich reakcií kortikosteroidov.
Podávanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne. Pri podaní ketokonazolu približne 12 hodín po podaní budezonidu sa plazmatická koncentrácia budezonidu zvýšila približne 3-násobne.
Estrogény, perorálne kontraceptíva
Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok glukokortikosteroidov. V prípade budezonidu a súbežného užívania nízkodávkových kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepozoroval žiadny takýto účinok.
Kardioglykozidy
Účinnosť glykozidu môže byť potencovaná deficitom draslíka, čo je potenciálna a známa nežiaduca reakcia na glukokortikoidy.
Saluretiká
Súbežné použitie glukokortikoidov môže viesť k zvýšenej exkrécii draslíka a zhoršenej hypokaliémii.
Gravidita
Podávaniu počas gravidity sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu Jorvezou. Je málo údajov o vplyve budezonidu na výsledok gravidity u ľudí po jeho perorálnom podávaní. Hoci údaje
o používaní inhalovaného budezonidu nevykazujú u veľkého počtu gravidných žien žiadne nežiaduce účinky, pri liečbe Jorvezou sa musí očakávať vyššia maximálna plazmatická koncentrácia budezonidu
v porovnaní s inhalovaným budezonidom. Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u brezivých zvierat poruchy vývinu plodu (pozri časť 5.3). Význam týchto nálezov u ľudí zatiaľ nebol stanovený.
Dojčenie
Budezonid sa vylučuje do ľudského mlieka (sú dostupné údaje o vylučovaní budezonidu po jeho inhalačnom podaní). Avšak očakáva sa, že účinky na dojčené dieťa po perorálnom použití Jorvezy
v terapeutických dávkach budú slabé. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Jorvezou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku budezonidu na ľudskú fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv liečby budezonidom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Jorveza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
V klinických štúdiách s Jorvezou boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami mykotické infekcie v ústach, vo faryngu a v ezofágu. V klinických štúdiách BUL-1/EEA a BUL-2/EER sa
u celkovo 44 z 268 pacientov (16,4 %) vystavených Jorveze vyskytli prípady podozrení na mykotické infekcie spojené s klinickými príznakmi, ktoré mali všetky miernu alebo strednú intenzitu. Celkový počet infekcií (vrátane infekcií diagnostikovaných endoskopicky a histologicky bez symptómov) bol 92 a infekcie sa vyskytli u 72 z 268 pacientov (26,9 %). Dlhodobá liečba Jorvezou trvajúca až 3 roky (48-týždňová liečba v štúdii BUL-2/EER, po ktorej nasledovala 96-týždňová otvorená liečba) nezvýšila mieru výskytu nežiaducich účinkov vrátane lokálnej kandidózy.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s Jorvezou sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánovýchsystémov podľadatabázy MedDRA | Veľmi časté | Časté | Menej časté |
| Infekcie a nákazy | ezofágová kandidóza, orálna a/alebo orofaryngovákandidóza | nazofaryngitída, faryngitída | |
| Poruchy imunitného systému | angioedém | ||
| Psychické poruchy | porucha spánku | úzkosť, agitácia | |
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy, dysgeúzia | závrat | |
| Poruchy oka | suché oči | ||
| Poruchy ciev | hypertenzia |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | kašeľ, sucho v krku, orofaryngeálna bolesť | ||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | gastroezofágová refluxová choroba, nauzea, orálna parestézia, dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, suchov ústach, syndróm páleniaúst, poruchy jazyka, ústny herpes | bolesť brucha, distenzia brucha, dysfágia, erózna gastritída, žalúdočné vredy, edém pier, bolesť ďasien | |
| Poruchy kožea podkožného tkaniva | vyrážka, urtikária | ||
| Celkové poruchya reakcie v miestepodania | únava | pocit cudzieho telesa | |
| Laboratórnea funkčné vyšetrenia | znížená hladina kortizoluv krvi | znížená hladinaosteokalcínu, zvýšená telesná hmotnosť |
Nasledujúce známe nežiaduce reakcie terapeutickej triedy (kortikosteroidy, budezonid) sa môžu vyskytnúť aj pri užívaní Jorvezy (frekvencia = neznáma).
| Trieda orgánových systémov podľadatabázy MedDRA | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy imunitného systému | zvýšené riziko infekcie |
| Poruchy endokrinného systému | Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu u detí |
| Poruchy metabolizmu a výživy | hypokaliémia, hyperglykémia |
| Psychické poruchy | depresia, podráždenosť, eufória, psychomotorická hyperaktivita, agresivita |
| Poruchy nervového systému | pseudotumor cerebri vrátane papiloedému u dospievajúcich |
| Poruchy oka | glaukóm, katarakta (vrátane subkapsulárnej katarakty),rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR) (pozri tiež časť 4.4) |
| Poruchy ciev | zvýšené riziko trombózy, vaskulitída (abstinenčný syndróm po dlhodobej liečbe) |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | dvanástnikové vredy, pankreatitída, zápcha |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | alergický exantém, petechie, oneskorené hojenie rán, kontaktná dermatitída, ekchymóza |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť a zášklby, osteoporóza, osteonekróza |
| Celkové poruchy a reakcie v miestepodania | celkový pocit choroby |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Jorveza 0,5 mg
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, kortikosteroidy na lokálne použitie, ATC kód: A07EA06
Mechanizmus účinku
Budezonid je nehalogénovaný glukokortikosteroid, ktorý pôsobí hlavne protizápalovo prostredníctvom väzby na glukokortikoidný receptor. Pri liečbe EoE pomocou Jorvezy budezonid inhibuje v epiteli pažeráka antigénom stimulovanú sekréciu mnohých prozápalových signálnych molekúl, ako napríklad tymický stromálny lymfopoetín, interleukín-13 a eotaxín-3, čo má za následok významné zníženie množstva pažerákového eozinofilného zápalového infiltrátu.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
V randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III (BUL-1/EEA) zahŕňajúcej 88 dospelých pacientov s aktívnou EoE (randomizácia v pomere: 2:1) vyvolalo podávanie 1 mg budezonidu dvakrát denne v podobe orodispergovateľnej tablety počas 6 týždňov u 34
z 59 pacientov (57,6 %) v porovnaní s 0 z 29 pacientov v skupine s placebom klinicko-patologickú remisiu (definovaná ako maximálne < 16 eozinofilov/mm2 vysokorozlišovacieho poľa v ezofágových biopsiách a so žiadnymi alebo len minimálnymi príznakmi dysfágie alebo bolesťou pri prehĺtaní).
Otvorené rozšírenie liečby 1 mg orodispergovateľnou tabletou budezonidu dvakrát denne podávanou ďalších 6 týždňov pacientom bez remisie v dvojito zaslepenej fáze zvýšilo podiel pacientov s klinicko-patologickou remisiou na 84,7 %.
V randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III (BUL-2/EER) zahŕňajúcej 204 dospelých pacientov s EoE v klinicko-patologickej remisii boli pacienti randomizovaní na liečbu 0,5 mg budezonidu dvakrát denne, 1 mg budezonidu dvakrát denne alebo na podávanie placeba (všetky podávané ako orodispergovateľné tablety) po dobu 48 týždňov. Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera pacientov bez zlyhania liečby, pričom zlyhanie liečby bolo definované ako klinický relaps (závažnosť dysfágie alebo bolesti pri prehĺtaní na úrovni ≥ 4 bodov na numerickej hodnotiacej stupnici 0 - 10) a/alebo histologický relaps (maximálny počet
≥ 48 eozinofilov/mm2 vysokorozlišovacieho poľa ) a/alebo uviaznutie potravy vyžadujúce si endoskopický zákrok a/alebo potreba endoskopickej dilatácie a/alebo predčasné ukončenie štúdie z akéhokoľvek dôvodu. Výrazne viac pacientov v skupine s 0,5 mg dvakrát denne (73,5 %) a 1 mg dvakrát denne (75,0 %) bolo bez zlyhania liečby v 48. týždni v porovnaní so skupinou s placebom (4,4 %).
Najprísnejší sekundárny koncový ukazovateľ „hlboká remisia ochorenia“, t. j. hlboká klinická, hlboká endoskopická a histologická remisia, vykazoval klinicky relevantnú vyššiu účinnosť v skupine s 1 mg dvakrát denne (52,9 %) v porovnaní so skupinou s 0,5 mg dvakrát denne (39,7 %), čo naznačuje, že vyššia dávka budezonidu je výhodná pri dosahovaní a udržiavaní hlbokej remisie ochorenia.
Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala voliteľná 96-týždňová otvorená liečba odporúčanou dávkou 0,5 mg budezonidu dvakrát denne alebo až 1 mg budezonidu dvakrát denne. Viac ako 80 % pacientov si udržalo klinickú remisiu (definovanú ako týždenný index-Pro ≤ 20 aktivity eozinofilnej ezofagitídy) počas 96-týždňového obdobia, zatiaľ čo len u 2/166 pacientov (1,2 %) sa vyskytlo uviaznutie potravy. Okrem toho si 40/49 pacientov (81,6 %) udržalo hlbokú histologickú remisiu (0 eozinofilov/mm2 vysokorozlišovacieho poľa vo všetkých biopsiách) od začiatku štúdie BUL-2/EER do konca
96-týždňového otvoreného obdobia liečby. Počas obdobia až 3 rokov (t.j. 96-týždňová otvorená liečba
Jorvezou po 48-týždňovej dvojito zaslepenej udržiavacej liečbe Jorvezou) sa nepozorovala žiadna
strata účinnosti.
Informácie o pozorovaných nežiaducich reakciách, pozri časť 4.8.
Absorpcia
Po podaní Jorvezy sa budezonid rýchlo absorbuje. Farmakokinetické údaje po podaní jednej dávky 1 mg budezonidu zdravým jedincom nalačno v dvoch rôznych štúdiách vykazujú medián času oneskorenia na úrovni 0,17 hodiny (rozsah 0,00 – 0,52 hodiny) a medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na úrovni 1,00 - 1,22 hodiny (rozsah 0,50 – 2,00 hodiny).
Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia bola na úrovni 0,44 - 0,49 ng/ml (rozsah
0,18 - 1,05 ng/ml) a plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie (AUC0-∞) bola
1,50 - 2,23 h.ng/ml (rozsah 0,81 - 5,14 h*ng/ml).
Farmakokinetické údaje po jednorazovej dávke u pacientov s EoE nalačno sú dostupné pre 4 mg budezonidu: Medián času oneskorenia bol 0,00 hodiny (rozsah 0,00 – 0,17), medián času do maximálnej plazmatickej koncentrácie bola 1,00 hodina (rozsah 0,67 – 2,00 hodiny), maximálna plazmatická koncentrácia bola 2,56 ± 1,36 ng/ml a hodnota AUC0-12 bola 8,96 ± 4,21 h.ng/ml.
Pacienti vykazovali zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií o 35 % a zvýšenie hodnoty AUC0-12 o 60 % v porovnaní so zdravými jedincami.
Bola preukázaná úmernosť dávky systémovej expozícii (Cmax a AUC) od 0,5 mg orodispergovateľných tabliet po 1 mg orodispergovateľné tablety.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem po perorálnom podaní 1 mg budezonidu zdravým jedincom bol 35,52 ± 14,94 l/kg a po podaní 4 mg budezonidu pacientom s EoE 42,46 ± 23,90 l/kg. Väzba na plazmatické proteíny je v priemere 85 – 90 %.
Biotransformácia
Metabolizmus budezonidu je u pacientov s EoE v porovnaní so zdravými jedincami znížený, čo má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie budezonidu.
Budezonid podlieha rozsiahlej biotransformácii prostredníctvom enzýmu CYP3A4 v sliznici tenkého čreva a v pečeni na metabolity s nízkou glukokortikosteroidovou účinnosťou. Glukokortikosteroidný účinok hlavných metabolitov, 6β-hydroxybudezonidu a 16α-hydroxyprednizolónu, je nižší ako 1 % aktivity budezonidu. CYP3A5 významne neprispieva k metabolizmu budezonidu.
Eliminácia
Medián polčasu eliminácie je 2 - 3 hodiny u zdravých jedincov (užívajúcich 1 mg budezonidu)
a 4 - 5 hodín u pacientov s EoE (užívajúcich 4 mg budezonidu). Klírens budezonidu je približne 13 - 15 l/hodinu/kg u zdravých jedincov a 6,54 ± 4,4 l/hodinu/kg u pacientov s EoE. Budezonid je eliminovaný obličkami len minimálne, ak vôbec. V moči nebol zistený žiadny budezonid, iba jeho metabolity.
Porucha funkcie pečene
Významná časť budezonidu je metabolizovaná v pečeni prostredníctvom enzýmu
CYP3A4. Systémová expozícia budezonidu je významne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie s Jorvezou.
Farmaceutické informácie - Jorveza 0,5 mg
Jorveza 0,5 mg a 1 mg orodispergovateľné tablety
hydrogencitronan disodný dokusát, sodná soľ makrogol (6000)
stearát horečnatý manitol (E 421)
bezvodý dihydrogencitronan sodný povidón (K25)
hydrogenuhličitan sodný sukralóza
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Al/Al blister.
Jorveza 0,5 mg orodispergovateľné tablety
Veľkosti balenia po 20, 60, 90, 100 alebo 200 orodispergovateľných tabliet.
Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety
Veľkosti balenia po 20, 30, 60, 90, 100 alebo 200 orodispergovateľných tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.