tanakan 40 mg Filmom obalená tableta

Tanakan je indikovaný dospelým na zlepšenie vekom podmienenej kognitívnej poruchy a zlepšenie kvality života pri miernej demencii.

Dávkovanie

Dospelí a staršie osoby

Denná dávka: 120 – 240 mg

3 až 6 tabliet denne, rozdelených do 2 alebo 3 denných dávok.

Pediatrická populácia

Neexistuje žiadna relevantná indikácia pre deti a dospievajúcich.

Trvanie používania

Liečba má trvať najmenej 8 týždňov.

Ak po 3 mesiacoch nedochádza k žiadnemu symptomatickému zlepšeniu, alebo ak sa zhoršia

patologické príznaky, lekár má posúdiť, či je pokračovanie v liečbe stále opodstatnené. Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tablety sa majú užívať s polovičným pohárom vody počas jedla.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Gravidita (pozri časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia).

Ak sa príznaky počas užívania lieku zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

U pacientov s patologicky zvýšenou náchylnosťou na krvácanie (hemoragická diatéza) a súbežnou antikoagulačnou a antitrombotickou liečbou sa má liek používať len po konzultácii s lekárom.

Lieky s obsahom ginka môžu zvýšiť náchylnosť na krvácanie, preto sa má užívanie lieku preventívne

prerušiť 3 až 4 dni pred chirurgickým zákrokom.

U pacientov s epilepsiou nie je možné vylúčiť výskyt ďalších záchvatov v dôsledku užívania liekov s obsahom ginka (pozri časť 4.5).

Opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne liečených liekmi metabolizovanými cytochrómom

CYP3A4 a liekmi s nízkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Výsledky klinických interakčných štúdií s EGb 761 ukázali buď indukciu, alebo inhibíciu izoenzýmov cytochrómu P450. Po súbežnom podaní s EGb 761 boli hladiny midazolamu ovplyvnené, čo naznačuje určitú interakciu cez CYP3A4. Preto sa lieky metabolizované prevažne CYP3A4 a lieky s úzkym terapeutickým indexom majú používať s opatrnosťou.

Ak sa liek užíva súbežne s antikoagulanciami (napr. fenprokumónom a warfarínom) alebo antitrombotickými liekmi (napr. klopidogrelom, kyselinou acetylsalicylovou a inými nesteroidnými protizápalovými liekmi), ich účinok môže byť ovplyvnený. Aj keď dostupné štúdie s warfarínom nenaznačujú interakciu medzi warfarínom a ginkom, pri začatí, zmene alebo ukončení liečby ginkom je potrebné dostatočné monitorovanie zdravotného stavu.

Interakčná štúdia s talinololom naznačuje, že ginko môže inhibovať P-glykoproteín na intenstinálnej úrovni. To môže viesť k zvýšenej expozícii liečivám výrazne ovplyvneným P-glykoproteínom v čreve, ako je dabigatran etexilát. Pri súbežnej liečbe s ginkom a dabigatranom sa odporúča opatrnosť.

Jedna interakčná štúdia naznačila, že ginko môže zvyšovať cmax nifedipínu. U niektorých pacientov sa

pozorovalo zvýšenie až o 100 %, čo malo za následok závraty a zvýšenú závažnosť návalov tepla.

Súbežné užívanie liekov s obsahom ginka a efavirenzu sa neodporúča; plazmatické koncentrácie efavirenzu môžu byť znížené v dôsledku indukcie CYP3A4 (pozri tiež časť 4.4).

Gravidita

K dispozícií sú obmedzené údaje o užívaní tanakanu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách vykonané s extraktom EGb761 nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Napriek tomu môžu extrakty ginka zhoršiť schopnosť agregácie trombocytov a zvýšiť náchylnosť na krvácanie. Vzhľadom na absenciu ďalších štúdií je užívanie počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Nie je známe, či sa ginko vylučuje do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. K dispozícií nie sú dostatočné údaje, preto sa použitie počas laktácie neodporúča.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie s ginkom u ľudí, ktoré by hodnotili účinky na fertilitu. V štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity extraktu EGb 761 vykonaných na potkanoch sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané. Avšak závrat môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

Najčastejšími nežiaducimi účinkami (> 5%) hlásenými z päťročnej klinickej štúdie, ktorá posudzovala účinnosť a toleranciu tanakanu pri podaní 120 mg dvakrát denne u pacientov nad 70 rokov (štúdia 2-31-00240-011) boli bolesť brucha, hnačka a závrat.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

V tabuľke č. 1 sa uvádzajú nežiaduce účinky, ku ktorým došlo v klinických skúšaniach a počas poregistračného používania tanakanu. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti: časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10,000 až < 1/1,000). Skupina frekvencie je založená na základe incidencie nežiaducich účinkov hlásených z päťročnej klinickej štúdie, ktorá posudzovala účinnosť tanakanu a toleranciu na tanakan pri podaní 120 mg dva krát denne u pacientov nad 70 rokov (štúdia 2-31-00240-011).

Tabuľka 1 Nežiaduce účinky

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Porovnanie incidencie častých nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené z päťročnej klinickej štúdie na posúdenie účinnosti tanakanu a tolerancie na tanakan pri podaní 120 mg dvakrát denne u pacientov nad 70 rokov (štúdia 2-31-00240-011) sú uvedené nižšie:

Tabuľka 2 Incidencia častých nežiaducich účinkov hlásených v päťročnej klinickej štúdií na posúdenie účinnosti tanakanu a tolerancie na tanakan pri podaní 120 mg krát dva denne u pacientov nad 70 rokov (veková štúdia 2-31-00240-011)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neexistuje významná skúsenosť s predávkovaním EGb 761.