Oroflurb Neo pastilky s citrónovou príchuťou 8,75 mg Tvrdá pastilka

Oroflurb Neo pastilky s citrónovou príchuťou sú určené na lokálnu krátkodobú úľavu od príznakov

bolesti hrdla u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.

Dávkovanie

Najnižšia účinná dávka sa má používať počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov

(pozri časť 4.4).

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Jedna tvrdá pastilka sa má pomaly cmúľať/nechať rozpustiť každých 3 až 6 hodín podľa potreby.

Maximálne 5 tvrdých pastiliek za 24 hodín. Tento liek sa má používať maximálne tri dni.

Pediatrická populácia

Liek nie je indikovaný deťom mladším ako 12 rokov.

Bezpečnosť a účinnosť Oroflurbu Neo u detí do 12 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne

údaje.

Starší pacienti

Vzhľadom na limitované klinické skúšania, ktoré sú k dispozícii, nemožno odporučiť všeobecnú dávku. Starší pacienti sú vystavení vyššiemu riziku vážnych následkov nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je nutné zníženie dávky. U

pacientov so závažnou renálnou insuficienciou je flurbiprofén kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie dávky.

U pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou je flurbiprofén kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Len na orálne použitie a krátkodobé použitie.

Tak, ako to platí pre všetky tvrdé pastilky, Oroflurb Neo pastilky s citrónovou príchuťou sa majú

počas rozpúšťania stále premiestňovať v ústach, aby sa zabránilo lokálnemu podráždeniu.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti, u ktorých sa už skôr prejavili reakcie precitlivenosti (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo žihľavka) ako reakcia na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

• Aktívny alebo opakujúci sa peptický vred/krvácanie v anamnéze (dve alebo viac jednotlivých epizód preukázanej ulcerácie) a intestinálna ulcerácia.

• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, závažnej kolitídy, krvácania alebo

  porúch krvotvorby súvisiacich s predchádzajúcou liečbou NSAID.

• Tretí trimester tehotenstva (pozri časť 4.6).

• Závažné zlyhávanie srdca, závažné zlyhávanie obličiek alebo závažné zlyhávanie pečene (pozri časť 4.4).

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované používaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov.

Starší pacienti

U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Poruchy dýchacieho traktu

U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými ochoreniami alebo s týmito ochoreniami v anamnéze môže dôjsť k bronchospazmu. Oroflurb Neo sa musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Iné NSAID

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu flurbiprofénu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

Systémový lupus erythematosus (SLE) a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

Pacienti so SLE a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva môžu mať zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8). Tento účinok sa však zvyčajne neprejaví pri krátkodobom obmedzenom používaní liekov, akými sú tvrdé pastilky s flurbiprofénom.

Poruchy srdcovo-cievneho systému, obličiek a pečene

Pre NSAID bolo hlásené, že spôsobujú nefrotoxicitu v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek. Podávanie NSAID môže viesť k zníženiu tvorby prostaglandínov v závislosti od dávky a môže spôsobiť zlyhávanie obličiek. Najväčšie riziko tejto reakcie majú pacienti s poruchou funkcie obličiek, poruchou srdca, pečeňovou dysfunkciou, užívajúci diuretiká a starší pacienti, avšak tento účinok sa zvyčajne nepozoruje pri krátkodobom obmedzenom používaní liekov, akými sú tvrdé pastilky s flurbiprofénom.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná na začiatku liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo zlyhávania srdca, keďže v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že podávanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika artériovej trombotickej príhody (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody). Nie sú k

dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie tohto rizika pre flurbiprofén pri používaní v maximálnej

dennej dávke 5 tvrdých pastiliek.

Porucha funkcie pečene

Mierna až stredne závažná dysfunkcia pečene (pozri časti 4.3 a 4.8).

Účinky na nervový systém

Bolesť hlavy zapríčinená analgetikami: ak sa analgetiká používajú dlhodobo alebo sa používajú mimo scháleného užívania môže sa objaviť bolesť hlavy, ktorá sa nemá liečiť zvýšením dávky lieku.

Účinky na gastrointestinálny systém

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou gastrointestinálnych ochorení

(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), keďže by sa tieto ochorenia mohli zhoršiť (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri

všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez

predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredov, najmä ak sa vyskytla ako komplikácia krvácanie alebo perforácia (pozri časť 4.3) a u starších, tento účinok sa však zvyčajne nepozoruje pri krátkodobom obmedzenom používaní liekov, ako sú tvrdé pastilky s flurbiprofénom. Pacienti s anamnézou toxického účinku na gastrointestinálny trakt, najmä starší, majú hlásiť všetky neobvyklé gastrointestinálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie) svojmu lekárovi.

Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, akými sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagreganciá, ako napríklad kyselina

acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

U pacientov užívajúcich flurbiprofén sa má liečba prerušiť, ak dôjde k gastrointestinálnemu krvácaniu

alebo výskytu vredov.

Účinky na kožu

Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené veľmi zriedkavo v spojitosti s užívaním NSAID (pozri časť 4.8). Užívanie tvrdých pastiliek s flurbiprofénom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.

Infekcie

Pacient má byť poučený o tom, aby okamžite navštívil lekára, ak sa vyskytujú prejavy bakteriálnej infekcie alebo sa zhoršia počas liečby tvrdými pastilkami s flurbiprofénom, pretože v ojedinelých prípadoch boli popísané prípady zhoršenia infekčných zápalov (napríklad vznik nekrotizujúcej fasciitídy) v časovej súvislosti s užívaním systémových NSAID. Je potrebné zvážiť začatie

antiinfekčnej antibiotickej liečby.

V prípadoch purulentnej bakteriálnej faryngitídy/tonzilitídy sa pacientovi odporúča konzultácia s lekárom, pretože liečba sa musí prehodnotiť.

Maskovanie príznakov primárnych infekcií

Epidemiologické štúdie naznačujú, že systémové nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) môžu maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu potrebnej liečby, a tým k zhoršeniu výsledku infekcie. Pozorovalo sa to pri komunitne získanej bakteriálnej pneumónii a bakteriálnych komplikáciách ovčích kiahní. Ak sa Oroflurb Neo podáva v čase, keď má pacient horúčku alebo bolesť súvisiace s infekciou, odporúča sa monitorovanie infekcie.

Liek sa má podávať najviac tri dni.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje izomalt amaltitol, ktoré môžu mať mierne laxatívny účinok po opakovaných denných dávkach. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek. Kalorická hodnota izomaltu amaltitolu je 2,3 kcal/g.

Oroflurb Neo obsahuje citrónovú príchuť obsahujúcu limonén a geraniol, ktoré môžu spôsobiť

alergické reakcie.

Doterajšie štúdie nepreukázali žiadnu interakciu medzi flurbiprofénom a tolbutamidom alebo antacidami.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícií žiadne ďalšie informácie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Oroflurbu Neo počas tehotenstva. Inhibícia

syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu, srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v skorom tehotenstve. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby.

U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeným pre- a

postimplantačným stratám a embryofetálnej úmrtnosti. Okrem toho bol u zvierat, ktorým bol

podávaný inhibítor syntézy prostaglandínov počas organogenetického obdobia, hlásený zvýšený

výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia Oroflurbu Neo dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa Oroflurb Neo nemá používať, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak sa použije, dávka by mala byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane Oroflurbu Neo vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu u plodu.. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oneskoriť. Preto je Oroflurb Neo kontraindikovaný počas posledného trimestra tehotenstva (pozri časť 4.3).

Dojčenie

V limitovaných skúšaniach sa flurbiprofén objavil v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách a nie je pravdepodobné, že by mohol mať negatívny vplyv na dojčené dieťa. Pre možné nežiaduce účinky NSAID na dojčené deti sa však flurbiprofén neodporúča pre dojčiace matky.

Fertilita

Existuje dôkaz, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu spôsobovať

poruchu ženskej plodnosti účinkom na ovuláciu. Účinok je reverzibilný po ukončení liečby.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Závraty, ospalosť a zrakové poruchy sú však možné nežiaduce účinky po užití flurbiprofénu. Ak sa objavia, pacient nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Boli hlásené reakcie precitlivenosti na NSAID, ktoré môžu zahŕňať nasledujúce:

• Nešpecifické alergické reakcie a anafylaxia.

• Reaktivita dýchacích ciest, ako je astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus a dýchavičnosť.

• Závažné kožné reakcie, ako je svrbenie, žihľavka, angioedém a zriedkavejšie exfoliatívne a

bulózne dermatózy (vrátane epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuch, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika artériovej

trombotickej príhody (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4). Neexistuje dostatok údajov na vylúčenie tohto rizika pre tvrdé pastilky s obsahom 8,75 mg flurbiprofénu.

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov sa vzťahuje na hlásené nežiaduce účinky flurbiprofénu v dávkach používaných bez lekárskeho predpisu a pri krátkodobom používaní:

(Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme: anémia, trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktická reakcia

Psychiatrické poruchy

Menej časté: nespavosť

Poruchy nervového systému

Časté: závraty, bolesť hlavy, parestézia Menej časté: ospanlivosť

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: edém, hypertenzia a zlyhávanie srdca

Poruchy ciev

Neznáme: hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: podráždenie hrdla

Menej časté: zhoršenie astmy a bronchospazmus, dýchavičnosť, sipot, pľuzgiere v ústnej dutine a hltane, hypestézia v hltane

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: hnačka, vredy v ústach, nevoľnosť, bolesť v ústach, parestézia v ústach, bolesť v ústnej dutine a hltane, diskomfort v ústach (pocit tepla alebo pálenia alebo brnenia v ústach)

Menej časté: abdominálna distenzia, zápcha, sucho v ústach, dyspepsia, plynatosť, glosodýnia,

dysgeúzia, dyzestézia v ústach, vracanie

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: rôzne kožné vyrážky, svrbenie

Neznáme: závažné formy kožných reakcií, ako bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka, bolesť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

U väčšiny pacientov, ktorí užijú klinicky významné množstvo NSAID, nedôjde k iným prejavom ako sú nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu a menej často hnačky. Sú možné aj hučanie v ušiach, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. Pri závažnejšej otrave NSAID je možné pozorovať toxický účinok na centrálny nervový systém, prejavujúci sa ako ospanlivosť, občas ako excitácia,

rozmazané videnie a dezorientácia alebo kóma. Občas sa u pacientov vyskytnú záchvaty. Pri závažných otravách NSAID môže dôjsť k metabolickej acidóze a protrombínový čas/INR

(International Normalized Ratio) môže byť predĺžený pravdepodobne v dôsledku interferencie s

pôsobením cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U pacientov s astmou je možná exacerbácia astmy.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná a má zahŕňať zachovanie priechodnosti dýchacích ciest a monitorovania srdcových a vitálnych funkcií, kým sa nestabilizujú.

Má sa zvážiť použitie aktívneho uhlia alebo gastrická laváž a v prípade potreby korekcia sérových elektrolytov po uplynutí menej ako jednej hodiny od požitia potenciálne toxického množstva. Časté alebo dlhodobé záchvaty sa majú liečiť intravenózne podaným diazepamom alebo lorazepamom.

V prípade astmy sa majú podať bronchodilatanciá. Neexistuje žiadne špecifické antidotum

flurbiprofénu.