Isoprinosine 50 mg/ml Sirup

Isoprinosine sirup je indikovaný na liečbu alebo úpravu zníženej alebo nefunkčnej bunkovej imunity a na zvládnutie klinickej symptomatológie pri týchto ochoreniach:

• Vírusové respiračné infekcie primárne a sekundárne a stavy zníženej imunity.

• Infekcie vyvolané herpetickými vírusmi: vírusom herpes simplex typu 1 a 2, varicella zoster

  vírusom (VZV), cytomegalovírusom (CMV) alebo Epstein-Barrovej vírusom (EBV).

• Genitálne kondylómy (condyloma acuminata) - vonkajšie lézie (s výnimkou meatálnej a

  perianálnej lokalizácie) v monoterapii alebo ako doplnok konvenčnej topickej alebo chirurgickej liečby.

• Mukokutánne, vulvovaginálne (subklinické) alebo HPV (human papillomavirus) infekcie asociované s endocervixom.

• Vírusové hepatitídy.

• Osýpky s ťažkým priebehom alebo s komplikáciami.

• Subakútna sklerotizujúca panencefalitída (SSPE).

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a závažnosti ochorenia. Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa.

Dospelí a starší pacienti

Odporúčaná denná dávka je 50 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/kg), zvyčajne 3 g/deň až do

maximálnej dávky 4 g/deň (zvyčajne 3–4-krát po 20 ml sirupu denne{3-4 krát 4 lyžičky*}).

Pediatrická populácia

Zvyčajná dávka je 50 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/kg ) v 3-4 rovnakých dávkach počas dňa podávaných podľa tabuľky uvedenej nižšie.

* Treba používať priloženú plastovú dávkovaciu lyžičku. Dĺžka liečby:

Akútne ochorenia: U ochorení s krátkym vývojom liečba obvykle trvá 5-14 dní. Liečba má pokračovať ešte 1 alebo 2 dni po ústupe symptómov, prípadne dlhšie, podľa rozhodnutia lekára.

Vírusové ochorenia s dlhším vývojom: V liečbe treba pokračovať ešte 1-2 týždne po ústupe symptómov, prípadne dlhšie, podľa rozhodnutia lekára.

Rekurentné ochorenia: Počiatočná liečba je rovnaká ako pri akútnych ochoreniach. V priebehu

udržiavacej liečby sa dávka môže znížiť na 500-1 000 mg denne. Pri výskyte prvých príznakov

recidívy sa treba ihneď vrátiť k dávkovaniu ako pri akútnych stavoch a pokračovať v ňom ešte 1 - 2 dni po ústupe symptómov. Takúto liečbu možno podľa potreby niekoľkokrát opakovať na základe zhodnotenia klinického stavu lekárom a na základe jeho odporúčania.

Chronické ochorenia: 50 mg/kg telesnej hmotnosti denne užívaných nasledovne:

Asymptomatické stavy: 30 dní s prestávkou 60 dní

Ľahké príznaky: 60 dní s prestávkou 30 dní

Závažné príznaky: 90 dní s prestávkou 30 dní

Táto dávka sa môže v prípade potreby zopakovať. Pacienti musia byť sledovaní kvôli recidíve. Dávkovanie pri osobitných indikáciách

Vonkajšie genitálne kondylómy (condyloma acuminata) alebo HPV infekcie asociované s endocervixom:

3 g (60 ml denne) 14-28 dní v monoterapii alebo ako doplnok konvenčnej topickej alebo chirurgickej liečby podľa nasledovných schém:

1. pacienti s nízkym rizikom (bez imunodeficitu alebo pacienti s nízkym rizikom recidívy): V priebehu 3 mesiacov sa podáva liek kontinuálne 14-28 dní s nasledujúcim dvojmesačným obdobím bez liečby, počas ktorého dochádza k zmenšeniu až vymiznutiu lézií; alebo

2. pacienti s vysokým rizikom1 (pacienti s imunodeficitom a s vysokým rizikom recidívy):

v priebehu 3 mesiacov, 5 dní v týždni 2 po sebe nasledujúce týždne v každom mesiaci alebo 5 dní v týždni každý druhý týždeň.

Liečbu možno podľa potreby niekoľkokrát opakovať. Subakútna sklerotizujúca panencefalitída (SSPE) :

100 mg/kg telesnej hmotnosti denne až do maximálnej dávky 60-80 ml/deň. Liečba je dlhodobá,

kontinuálna, s pravidelným sledovaním zdravotného stavu pacienta a prehodnocovaním pokračovania v liečbe. Odporúčaná denná dávka sa môže zvýšiť, najmä v závažných prípadoch.

Spôsob podávania

Tento liek je určený výlučne na perorálne použitie.

Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa.

Isoprinosine sirup sa nemá podávať:

• v prípadoch známej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• u pacientov, ktorí majú akútnu dnu,

• u pacientov s hyperurikémiou.

Isoprinosine sirup môže spôsobiť prechodné zvýšenie hladiny kyseliny močovej v sére alebo v moči, predovšetkým u mužov a u starších ľudí, obvykle v rámci normálneho rozmedzia (do 8 mg/dl, resp. 420 µmol/l). Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi je spôsobené katabolizmom inozínu u ľudí na kyselinu močovú. Nie je to spôsobené liečivom indukovanou zmenou enzýmu ani zmenou funkcie

renálneho klírensu. Preto je možné podávať Isoprinosine sirup len s opatrnosťou u pacientov s dnou v anamnéze, hyperurikémiou, urolitiázou alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Počas liečby treba u týchto pacientov pravidelne sledovať hladiny kyseliny močovej v sére.

U niektorých pacientov sa môže objaviť reakcia z precitlivenosti (urtikária, angioedém, anafylaktická

reakcia). V takomto prípade by sa mala liečba liekom Isoprinosine sirup prerušiť.

1 Profil “vysokého rizika“ recidívy alebo cervikálnej dysplázie u pacientov s genitálnymi HPV infekciami je podobný ako u iných ochorení

a zahŕňa:

• Anamnézu genitálnych HPV infekcií >2 roky alebo >3 neúspechy predchádzajúcej liečby

• Zníženie imunity pri:

  • rekurentných alebo chronických infekciách

  • iných sexuálne prenosných chorobách (STD)

  • chemoterapii pri karcinóme

  • habituálnej nadmernej konzumácii alkoholu

• Nedostatočne kontrolovaný diabetes

• Atopiu

• Dlhodobé užívanie perorálnych kontraceptív (2 roky a viac)

• Hodnoty kyseliny listovej v erytrocytoch pod 660 nmol/l

• Viacerých sexuálnych partnerov alebo zmenu dlhodobého partnera

• Vaginálny sex (≥ 2 – 6-krát za týždeň)

• Análny sex

• Bez anamnézy kožných bradavíc v detstve

• Vek nad 20 rokov

• Fajčenie

Pri dlhodobej liečbe môžu vzniknúť obličkové kamene. Pri dlhodobej liečbe treba pravidelne

kontrolovať u všetkých pacientov hladinu kyseliny močovej v sére a v moči, hepatálne funkcie, krvný obraz a renálne funkcie.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje sacharózu. Dávka Isoprinosine sirupu vyššia ako 10 ml obsahuje ≥ 5g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Môže škodiť zubom.

Tento liek obsahuje sodík. Dávka Isoprinosine sirupu vyššia ako 10 ml obsahuje viac ako 1 mmol (>24 mg) sodíka, čo zodpovedá 1,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2g sodíka pre dospelú osobu . Toto sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Tento liek obsahuje metylparabén a propylparabén. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v jednej dávke, pri

odporúčanom dávkovaní, ( pozri časť 4.2).

Liek sa má používať opatrne s inhibítormi xantínoxidázy (alopurinol) alebo urikozurickými látkami, diuretikami – tiazidovými diuretikami (ako je hydrochlorotiazid, chlórtalidón, indapamid) alebo kľučkovými diuretikami (ako je furosemid, torasemid, kyselina etakrynová).

Isoprinosine sirup sa vo všeobecnosti môže podávať po skončení liečby imunosupresívami, ale nie

súbežne s imunosupresívami; pretože môže dôjsť k farmakokinetickému ovplyvneniu požadovaných terapeutických účinkov.

Súbežné užívanie s AZT (zidovudín) zvyšuje tvorbu nukleotidu zidovudínu rôznymi mechanizmami, ktoré vedú k zvýšenej plazmatickej biologickej dostupnosti zidovudínu a k zvýšenej intracelulárnej fosforylácii v monocytoch. Následkom toho Isoprinosine sirup zvyšuje účinok zidovudínu.

Kontrolované štúdie sledujúce riziko pre plod a zníženie fertility sa u ľudí neuskutočnili. Nie je

známe, či sa inozín acedoben dimepranol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preto sa počas

gravidity a laktácie môže inozín acedoben dimepranol podávať, len ak lekár zváži, že prínos prevažuje

nad potenciálnym rizikom.

Isoprinosine sirup nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Počas liečby liekom Isoprinosine sirup jedinou konštantne pozorovanou nežiaducou reakciou

u dospelých, ako aj u pediatrickej populácie je prechodné zvýšenie hladiny kyseliny močovej v sére a v moči (obvykle v rámci referenčného rozmedzia), ktorá sa niekoľko dní po ukončení liečby obvykle vráti do normálnych hodnôt.

Reakcie, ktorých výskyt je v súvislosti s inozín acedoben dimepranolom prinajmenšom možný, sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ich výskytu s použitím nasledujúcej

konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh; frekvencia sa nedá odhadnúť

z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Žiadne prípady predávkovania inozín acedoben dimepranolom neboli hlásené. Vzhľadom na výsledky toxikologických štúdií u zvierat sú závažné nežiaduce reakcie, okrem zvýšenia hladín kyseliny močovej v organizme, nepravdepodobné. Liečba sa obmedzuje na symptomatické a podporné opatrenia.