Cetirizine Indoco 10 mg filmom obalené tablety

Cetirizine Indoco je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších:

• na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy.

• na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov: 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne. Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg (pol tablety) dvakrát denne.

Osobitné populácie

Starší pacienti

Údaje nenaznačujú potrebu zníženia dávky u starších pacientov za predpokladu normálnej funkcie obličiek.

Porucha funkcie obličiek

Neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u pacientov s poruchami funkcie

obličiek. Vzhľadom na to, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom (pozri časť 5.2), v prípadoch, že nie je možná iná alternatíva liečby intervaly musia dávkovania prispôsobiť individuálne podľa funkcie

obličiek. Pozrite si nasledovnú tabuľku a dávkovanie upravte podľa uvedených informácií.

Úprava dávkovania u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene

Úprava dávkovania nie je nutná u pacientov, ktorí majú výlučne poruchu funkcie pečene . U pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri vyššie Porucha funkcie

obličiek).

Pediatrická populácia

Lieková forma tableta sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože neumožňuje potrebnú úpravu dávkovania.

U pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť dávkovanie individuálne s prihliadnutím na hodnotu renálneho klírensu, vek a telesnú hmotnosť pacienta.

Spôsob podávania Orálne použitie.

Tablety sa prehĺtajú a zapíjajú pohárom tekutiny.

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. na hydroxyzín alebo na ktorýkoľvek z derivátov piperazínu.

Pacienti s terminálnym štádiom ochorenia obličiek s eGFR (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie) pod 15 ml/min.

Pri terapeutických dávkach sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g/l). Opatrnosť sa však odporúča v prípade, ak sa alkohol požíva súbežne .

Opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozičnými faktormi retencie moču (napr. poranenia miechy, hyperplázia prostaty), pretože cetirizín môže zvýšiť riziko retencie moču.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s epilepsiou a u pacientov s rizikom výskytu kŕčov.

Antihistaminiká inhibujú odpoveď na alergologické kožné testy, preto je potrebné vynechať užívanie lieku 3 dni pred uskutočnením testov („wash out“ obdobie), aby sa odstránili z organizmu.

Po ukončení liečby cetirizínom sa môže Pruritus a/alebo žihľavka sa môžu objaviť v prípade, žesa

cetirizín prestane užívať, dokonca aj vtedy, ak tieto príznaky neboli prítomné pred začiatkom liečby. . V niektorých prípadoch môžu byť príznaky intenzívne a môžu vyžadovať opätovné začatie liečby.

Príznaky by mali vymiznúť po opätovnom nasadení liečby .

Pediatrická populácia

Použitie liekovej formy filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože táto lieková forma neumožňuje vhodnú úpravu dávky. Odporúča sa použiť cetirizín v liekovej forme pre pediatrickú populáciu. Odporúča sa použiť pediatrickú formuláciu cetirizínu..

Pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Vzhľadom na farmakokinetický a farmakodynamický profil a profil znášanlivosti cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s týmto antihistaminikom. V uskutočnených štúdiách liekových

interakcií sa nezaznamenali farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakcie, konkrétne s pseudoefedrínom alebo teofylínom (400 mg/deň).

Príjem potravy neznižuje mieru absorpcie cetirizínu, dochádza však k zníženiu rýchlosti absorpcie.

U citlivých pacientov môže súbežné požívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich CNS vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a zhoršenie výkonnostiaj keď cetirizín nezosilňuje účinky alkoholu (0,5 g/l v krvi).

Gravidita

Prospektívne údaje o ukončených graviditách zozbierané pri cetirizíne, nenaznačujú pri vyššie uvedenom dávkovaní potenciál pre materno alebo feto/embryotoxicitu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj pri predpisovaní lieku ženám je potrebné postupovať s

opatrnosťou. .

Dojčenie

Cetirizín prechádza do materského mlieka. Riziko vedľajších účinkov u dojčených detí nie je možné vylúčiť . Cetirizín sa vylučuje do ľudského mlieka v koncentráciách predstavujúcich 25 % až 90 %, koncentrácií, ktoré boli stanovené v plazme v závislosti od času odberu vzoriek po podaní pri predpisovaní cetirizínu dojčiacim ženám je preto potrebné postupovať s opatrnosťou. Preto je pri predpisovaní cetirizínu dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.

Fertilita

K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa fertility u ľudí, ale neboli zistené žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti.

V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo žiadne bezpečnostné riziko vzhľadom na reprodukciu u ľudí (pozri si časť 5.3).

Objektívne merania schopnosti viesť vozidlá, latencie spánku a výkonnosti pri montážnej linke pri odporúčanej dávke 10 mg nepreukázalo žiadne klinicky relevantné účinky. Napriek tomu pacienti, u ktorých sa objaví ospalosť, nemajú viesť vozidlá, zúčastňovať sa na potenciálne nebezpečných

činnostiach alebo obsluhovať stroje. Nemajú prekračovať odporúčanú dávku a majú zohľadniť reakcie svojho organizmu na liek.

Prehľad

Klinické štúdie preukázali, že pri odporúčanom dávkovaní má cetirizín mierne nežiaduce účinky na CNS, vrátane ospalosti, únavy, závratu a bolesti hlavy. V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS.

Napriek tomu, že cetirizín je selektívny antagonista periférnych H1 receptorov a relatívne nevykazuje anticholínergné pôsobenie , hlásili sa ojedinelé prípady ťažkostí s močením, poruchy akomodácie oka a sucho v ústach.

Hlásili sa prípady abnormálnej funkcie pečene so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov, sprevádzané zvýšenou hladinou bilirubínu. Tieto príznaky po ukončení liečby cetirizínium- dichloridom zväčša odzneli. .

Zoznam nežiaducich reakcií

Dvojito zaslepené kontrolované klinické skúšania porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanej dávke (10 mg denne pri cetirizíne), z ktorých sú k dispozícii

kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali viac ako 3 200 pacientov, ktorým podávali cetirizín. Z tohto súboru sa pri dávke cetirizínu 10 mg v skúšaniach kontrolovaných placebom hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie s mierou výskytu 1,0 % alebo vyššou:

Napriek tomu, že ospalosť bola štatisticky častejšia než v skupine s placebom, vo väčšine prípadov bola mierna až stredne závažná . Objektívne testy dokázané inými štúdiami preukázali, že zvyčajné každodenné činnosti pri odporúčanej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nie sú ovplyvnené.

Pediatrická populácia

Nežiaduce reakcie s frekvenciou výskytu 1 % a vyššou u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov, zaradených do klinických skúšaní kontrolovaných placebom, sú:

Skúsenosti po uvedení lieku na trh

Okrem nežiaducich reakcií hlásených počas klinických štúdií a uvedených vyššie sa v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásili nasledujúce nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky sú popísané podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa odhadovanej frekvencie výskytu na základe skúseností po uvedení lieku na trh.

Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme ( dostupných údajov).

Veľmi zriedkavé:

:

:

:

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Po prerušení liečby cetirizínom sa hlásili pruritus (intenzívne svrbenie) a/alebo žihľavka. . Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Príznaky pozorované po predávkovaní cetirizínom sú spojené predovšetkým s účinkami na CNS alebo s účinkami, ktoré môžu naznačovať anticholínergný účinok.

Nežiaduce udalosti hlásené po požití minimálne 5 - násobku odporúčanej dennej dávky su:

zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesť hlavy, malátnosť, rozšírené zreničky, svrbenie, nepokoj, sedácia, ospalosť, stupor, tachykardia, tras a zadržiavanie moču.

Opatrenia

Nie je známe žiadne špecifické antidotum cetirizínu.

Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba. Krátko po užití lieku sa môže zvážiť výplach žalúdka.

Cetirizín nie je účinne odstránený hemodialýzou.