Dymol 23 g/120 vstreknutí Nosová suspenzná aerodisperzia

Zmiernenie symptómov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy, ak sa monoterapia intranazálnym antihistaminikom alebo glukokortikoidom nepovažuje za dostatočnú.

Dávkovanie

Na dosiahnutie úplného terapeutického prínosu je nevyhnutné pravidelné používanie. Má sa predísť kontaktu s očami.

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)

Jedno vstreknutie do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a večer).

Pediatrická populácia

Dymol nosový sprej sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto vekovej skupine stanovené.

Starší

V tejto populácii nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek a pečene

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Dĺžka liečby

Dymol nosový sprej je vhodný na dlhodobé používanie. Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu expozície alergénom.

Spôsob podávania

Dymol nosový sprej je určený len na nazálne použitie.

Pokyny na použitie

Príprava spreja:

Pred použitím sa má fľaškou približne 5 sekúnd jemne trepať jej nakláňaním smerom hore a dole,

a potom sa má odstrániť ochranný kryt. Pred prvým použitím sa musí Dymol nosový sprej pripraviť na používanie tak, že sa pumpička 6-krát stlačí a uvoľní. Ak sa Dymol nosový sprej nepoužíval dlhšie ako 7 dní, musí sa opätovne pripraviť na používanie tak, že sa pumpička raz stlačí a uvoľní.

Používanie spreja:

Pred použitím sa má fľaškou približne 5 sekúnd jemne trepať jej nakláňaním smerom hore a dole, a potom sa má odstrániť ochranný kryt.

Po vyfúkaní nosa sa má suspenzia jedenkrát vstreknúť do každej nosovej dierky, pričom má byť hlava predklonená smerom dolu. Po použití sa má hrot spreja utrieť a má sa opätovne nasadiť ochranný kryt.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Počas používania lieku po jeho uvedení na trh sa objavili hlásenia klinicky významných liekových interakcií u pacientov, ktorí dostávali flutikazón-propionát a ritonavir, čo malo za následok

vznik systémových účinkov kortikosteroidov zahŕňajúcich Cushingov syndróm a potlačenie funkcie nadobličiek. Súbežnému používaniu flutikazón-propionátu a ritonaviru sa má preto predísť, pokiaľ možný prínos pre pacienta nepreváži riziko vzniku systémových nežiaducich reakcií kortikosteroidov (pozri časť 4.5).

Môžu sa objaviť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia. Tieto účinky sa objavujú s menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch a u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi liekmi s obsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť. Možné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, cushingoidné črty, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie rad fyziologických alebo behaviorálnych účinkov zahŕňajúcich psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (najmä u detí).

Dymol nosový sprej podlieha rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou, u pacientov s ťažkým ochorením pečene preto existuje pravdepodobnosť zvýšenej systémovej expozície intranazálnemu flutikazón-propionátu. Môže to viesť k vyššej frekvencii výskytu systémových nežiaducich udalostí.

Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.

Liečba vyššími dávkami ako sú odporúčané dávky nazálnych kortikosteroidov môže viesť ku klinicky významnému potlačeniu funkcie nadobličiek. Ak existuje dôvod na použitie vyšších ako odporúčaných dávok má sa zvážiť pridanie systémového kortikosteroidu počas období stresu alebo počas elektívneho chirurgického zákroku.

Dávka intranazálnych foriem flutikazónu sa má vo všeobecnosti znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola symptómov rinitídy. Dávky vyššie ako je odporúčaná dávka (pozri

časť 4.2) sa pri azelastín/flutikazóne nosovom spreji neskúmali. Tak ako pri všetkých intranazálnych

kortikosteroidoch, pri súbežnom predpisovaní iných foriem liečby kortikosteroidmi sa má sa vždy zvážiť celková systémová záťaž kortikosteroidmi.

U detí, ktoré používajú nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach, sa hlásilo spomalenie rastu.

Keďže u dospievajúcich taktiež prebieha rast, pravidelné sledovanie rastu sa odporúča aj

u dospievajúcich, ktorí dlhodobo používajú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi. Ak sa rast spomalí, liečba sa má prehodnotiť s cieľom zníženia dávky nazálneho kortikosteroidu, podľa možnosti na čo najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola symptómov.

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa

u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

U pacientov so zmenami zraku alebo so zvýšeným vnútroočným tlakom, glaukómom a/alebo kataraktou sa odporúča pozorné sledovanie.

Ak existuje akýkoľvek dôvod podozrenia o poruche funkcie nadobličiek, pri prestavovaní liečby zo systémovej liečby steroidmi na Dymol nosový sprej sa má postupovať s opatrnosťou.

U pacientov, ktorí majú tuberkulózu, akýkoľvek typ neliečenej infekcie alebo v nedávnej minulosti podstúpili chirurgický zákrok alebo si poranili nos či ústa, majú možné prínosy liečby nosovým sprejom Dymol prevažovať nad možným rizikami.

Infekcie nosových ciest sa majú vyliečiť antibakteriálnou alebo antimykotickou liečbou, no nepredstavujú osobitnú kontraindikáciu liečby nosovým sprejom Dymol.

Dymol nosový sprej obsahuje benzalkónium-chlorid. Dlhodobé používanie môže spôsobiť edém nazálnej sliznice.

Flutikazón-propionát

Za normálnych okolností sa po intranazálnom podaní dosahujú nízke plazmatické koncentrácie flutikazón-propionátu, z dôvodu rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 v črevách

a v pečeni. Klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazón-propionátom sú preto nepravdepodobné.

Štúdia liekovej interakcie u zdravých jedincov preukázala, že ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže vo veľkej miere zvýšiť plazmatické koncentrácie flutikazón-propionátu, čo má za následok výrazné zníženie sérových koncentrácií kortizolu. Počas používania lieku po jeho uvedení na trh sa objavili hlásenia klinicky významných liekových interakcií u pacientov, ktorí dostávali intranazálny alebo inhalačný flutikazón-propionát a ritonavir, čo viedlo ku vzniku systémových účinkov kortikosteroidov. Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Štúdie preukázali, že iné inhibítory cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zanedbateľné (erytromycín)

a malé (ketokonazol) zvýšenie systémovej expozície flutikazón-propionátu, bez významných znížení sérových koncentrácií kortizolu. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov cytochrómu P450 3A4 (napr. ketokonazol) sa však odporúča opatrnosť, pretože existuje možnosť zvýšenia systémovej expozície flutikazón-propionátu.

Azelastínium-chlorid

Nevykonali sa žiadne osobitné interakčné štúdie s azelastínium-chloridom vo forme nosového spreja. Interakčné štúdie sa vykonali pri vysokých perorálnych dávkach. Pri nosovom spreji s obsahom azelastínu sa im však nepripisuje žiadny význam, pretože podávané odporúčané nazálne dávky vyvolávajú oveľa menšiu systémovú expozíciu. Pri podávaní azelastínium-chloridu u pacientov, ktorí súbežne užívajú sedatíva alebo lieky s účinkom na centrálny nervový systém, sa však má postupovať s opatrnosťou, pretože sedatívny účinok sa môže zosilniť. Tento účinok môže zosilniť aj alkohol (pozri časť 4.7).

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o používaní azelastínium-chloridu a flutikazón-propionátu u gravidných žien. Dymol nosový sprej sa má preto používať počas gravidity len ak možný prínos preváži možné riziko pre plod (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Nie je známe, či sa nazálne podaný azelastínium-chlorid/metabolity alebo flutikazón- propionát/metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka. Dymol nosový sprej sa má počas dojčenia používať len ak možný prínos liečby preváži nad možným rizikom pre novorodencov/dojčatá.

Fertilita

K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa fertility (pozri časť 5.3).

Dymol nosový sprej má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V ojedinelých prípadoch sa môžu pri používaní Dymolu nosového spreja objaviť únava, malátnosť, vyčerpanosť, závrat alebo slabosť, ktoré môžu byť spôsobené aj samotným ochorením. V týchto prípadoch môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená. Tento účinok môže zosilniť alkohol.

Po podaní sa môže často objaviť dysgeúzia, nepríjemná chuť špecifická pre liečivo (často z dôvodu nesprávneho spôsobu podania, konkrétne pri prílišnom zaklonení hlavy dozadu počas podania).

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

* Po dlhodobej liečbe intranazálnym flutikazón-propionátom sa identifikoval veľmi malý počet spontánnych hlásení.

** Po použití intranazálnych kortikosteroidov sa hlásila perforácia nosovej priehradky.

Môžu sa objaviť systémové účinky niektorých nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa podávajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia (pozri časť 4.4).

U detí, ktoré používajú nazálne kortikosteroidy, sa hlásilo spomalenie rastu. Spomalenie rastu sa môže objaviť aj u dospievajúcich (pozri časť 4.4).

Ak sa nazálne glukokortikoidy používali dlhodobo, v zriedkavých prípadoch sa pozorovala osteoporóza.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri nazálnom spôsobe podania sa reakcie z predávkovania neočakávajú.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s akútnym alebo chronickým predávkovaním intranazálnym flutikazón-propionátom.

Intranazálne podanie 2 miligramov flutikazón-propionátu (10-násobok odporúčanej dennej dávky) dvakrát denne počas siedmych dní zdravým dobrovoľníkom, nemalo žiadny účinok na funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA).

Podanie dávok vyšších, ako sú odporúčané dávky počas dlhého obdobia, môže viesť k dočasnému potlačeniu funkcie nadobličiek.

U týchto pacientov má liečba nosovým sprejom Dymol pokračovať s dávkou, ktorá je dostatočná na kontrolu symptómov; funkcia nadobličiek sa upraví na pôvodnú počas niekoľkých dní a môže sa overiť pomocou stanovenia plazmatickej hladiny kortizolu.

V prípade predávkovania po náhodnom perorálnom užití, sa na základe výsledkov experimentov na zvieratách majú očakávať poruchy centrálneho nervového systému (zahŕňajúce ospalosť, zmätenosť, kómu, tachykardiu a hypotenziu) vyvolané azelastínium-chloridom.

Liečba týchto porúch musí byť symptomatická. V závislosti od prehltnutého množstva sa odporúča výplach žalúdka. Antidotum nie je známe.