Ciclopirox Aristo 3,3 ml Liečivý lak na nechty

Liečba mykotických infekcií nechtov (onychomykózy).

Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, Ciclopirox Aristo sa aplikuje v tenkej vrstve jedenkrát denne na postihnutý necht.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie, ale nemá prekročiť obdobie 6 mesiacov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť liečivého laku na nechty Ciclopirox Aristo 80 mg/g u detí neboli doteraz stanovené.

Spôsob podávania

Balenie bez priložených pilníkov na nechty:

Pred prvou aplikáciou Ciclopiroxu Aristo sa má odstrániť čo možno najviac postihnutej časti nechta, napríklad nožnicami a čo možno najviac hyperkeratotickej (zhrubnutej) vrstvy sa má odstrániť pomocou bežne dostupného pilníka na nechty.

Balenie s priloženými pilníkmi na nechty:

Pred prvou aplikáciou Ciclopiroxu Aristo sa má odstrániť čo najviac postihnutej časti nechta, napríklad nožnicami a čo najviac hyperkeratotickej (zhrubnutej) vrstvy pomocou priloženého jednorazového pilníka na nechty.

Balenie bez priložených alkoholových tampónov:

Počas celej doby aplikácie sa má celá vrstva laku odstrániť raz týždenne bežne dostupnými alkoholovými tampónmi.

Balenie s priloženými tampónmi:

Počas celej doby aplikácie sa má celá vrstva laku odstrániť raz týždenne priloženými alkoholovými tampónmi.

Počas tohto procesu sa má tiež z nechtovej platničky odstrániť čo možno najviac hyperkeratotickej vrstvy, vždy s pilníkom na nechty.

Ak je medzi jednotlivými aplikáciami vrstva laku poškodená, stačí znovu použiť Ciclopirox Aristo na

časti, ktoré boli odštiepené.

Po každom použití sa odporúča pevne uzavrieť uzáver fľaše, aby sa zabránilo vysušeniu roztoku. Nedovoľte, aby sa roztok dostal do kontaktu s hrdlom fľaše, aby sa zabránilo prilepeniu uzávera.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ciclopirox Aristo je vo všeobecnosti kontraindikovaný počas gravidity a dojčenia (pozri tiež časť 4.6). Z dôvodu nedostatku klinických skúseností sa liek nemá používať u pediatrickej populácie.

Najmä dlhodobé používanie liekov na lokálne použitie môže vyvolať fenomén precitlivenosti alebo

spôsobiť nežiaduce účinky. V týchto situáciách sa má liečba prerušiť a majú sa prijať vhodné terapeutické opatrenia.

Má sa vyhnúť kontaktu s očami a sliznicami.

Lak na nechty alebo iné kozmetické prípravky na nechty sa nesmú používať počas liečby.

Žiadne nie sú známe.

Kvôli nedostatku klinických skúseností je použitie lieku Ciclopirox Aristo počas gravidity a dojčenia kontraindikované.

Ciclopirox Aristo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovne: veľmi časté : ≥ 1/10

časté: ≥ 1/100 až < 1/10

menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 veľmi zriedkavé: < 1/10 000

neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť alergická kontaktná dermatitída v dôsledku kontaktu lieku s kožou v blízkosti nechtu. Veľmi zriedkavo je možné pozorovať začervenanie a odlupovanie kože.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.