Escitalopram Teva 10 mg Filmom obalená tableta

Liečba:

• epizód veľkej depresie.

• panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.

• sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).

• generalizovanej úzkostnej poruchy.

• obsedantno-kompulzívnej poruchy.

Dávkovanie

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg sa nepreukázala.

Epizódy veľkej depresie

Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť maximálne na 20 mg denne.

Na dosiahnutie antidepresívneho účinku sú zvyčajne potrebné 2 až 4 týždne. Po ústupe príznakov

treba v liečbe pokračovať aspoň 6 mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej

V prvom týždni liečby sa odporúča začiatočná dávka 5 mg a následne sa dávka zvýši na 10 mg denne.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže ďalej zvyšovať, a to maximálne na

20 mg denne.

Maximálny účinok sa dosiahne asi po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá niekoľko mesiacov.

Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. Na dosiahnutie zmiernenia príznakov sú zvyčajne potrebné

2 až 4 týždne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa následne dávka môže znížiť na 5 mg

alebo zvýšiť maximálne na 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá liečba pacientov odpovedajúcich na liečbu sa

sledovala počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je možné uvažovať o jej využití na prevenciu relapsu; prínosy liečby sa majú pravidelne prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definované diagnostické označenie špecifickej poruchy, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou hanblivosťou. Farmakoterapia sa indikuje iba vtedy, ak táto porucha výrazne obmedzuje pracovné a sociálne fungovanie pacienta. Význam farmakoterapie v porovnaní s

kognitívno-behaviorálnou terapiou sa nehodnotil. Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.

Generalizovaná úzkostná porucha

Začiatočná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Dlhodobá liečba respondentov bola sledovaná počas najmenej 6 mesiacov, kedy pacienti užívali

20 mg denne. Prínosy liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Obsedantno-kompulzívna porucha

Začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť maximálne na 20 mg denne.

OKP je chronické ochorenie, a preto sa pacienti majú liečiť počas dostatočnej dlhej doby, aby sa

zaistilo, že u nich už nepretrvávajú žiadne príznaky. Prínosy liečby a veľkosť dávky treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Starší (> 65 rokov)

Začiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

Účinnosť escitalopramu pri sociálnej úzkosti sa u starších pacientov nesledovala.

Pediatrická populácia

Escitalopram Teva sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri

časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava

dávkovania. U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (CLCR pod 30 ml/minúta) sa odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg denne počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U pacientov so závažne zníženou funkciou pečene je nutná

opatrnosť a mimoriadne starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pomalí metabolizátori CYP2C19

Pre pacientov, o ktorých sa vie, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C19, sa odporúča začiatočná dávka 5 mg denne počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej odpovede

pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

Príznaky z prerušenia pozorované po ukončení liečby

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu ukončeniu liečby. Pri ukončovaní liečby escitalopramom sa má dávka znižovať postupne najmenej počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku príznakov z prerušenia (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia

neznesiteľné príznaky, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe predtým predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale pomalšie.

Spôsob podávania

Escitalopram Teva sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Súbežná liečba neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoamínooxidázy (inhibítormi MAO) je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu spojeného s agitovanosťou, tremorom, hypertermiou, atď. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr. moklobemidom) alebo

s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO linezolidom je kontraindikovaná vzhľadom na riziko

vzniku sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

Escitalopram je kontraindikovaný u pacientov , u ktorých je známe predĺženie QT intervalu alebo

vrodený syndróm predĺženia QT intervalu.

Escitalopram je kontraindikovaný súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).

Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na terapeutickú skupinu SSRI (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu).

Pediatrická populácia

Escitalopram Teva sa nemá používať na liečbu pediatrickej populácie. Správanie súvisiace

so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (hlavne agresivita, vzdorovité správanie a hnev) boli v klinických štúdiách pozorované častejšie u pediatrickej populácie liečenej antidepresívami v porovnaní s placebom. Ak sa na základe klinickej potreby napriek tomu prijme rozhodnutie pre liečbu, pacient musí byť starostlivo sledovaný kvôli vzniku samovražedných príznakov. Okrem toho chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie týkajúce sa rastu, dospievania, kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou môže na začiatku liečby antidepresívami dôjsť

k zvýrazneniu príznakov úzkosti. Táto paradoxná reakcia zvyčajne odznie v priebehu dvoch týždňov pokračujúcej liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu anxiogénneho účinku, liečbu sa odporúča začať nízkou dávkou (pozri časť 4.2).

Záchvaty

Liečba escitalopramom sa má prerušiť, ak sa u pacienta prejavia záchvaty po prvýkrát, alebo ak sa zvýši frekvencia záchvatov (u pacientov s predtým diagnostikovanou epilepsiou).

Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemá podávať SSRI a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou

by mali byť starostlivo sledovaní.

Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie by sa SSRI mali používať opatrne. Ak sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať.

Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie (hypoglykémiu alebo hyperglykémiu) . Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu

Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému

ústupu choroby. Nakoľko zlepšenie sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacientov treba starostlivo sledovať až dovtedy, kým k takémuto zlepšeniu nedôjde. Všeobecnou klinickou skúsenosťou je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické poruchy, na ktoré sa Escitalopram Teva predpisuje, sa môžu spájať so zvýšeným rizikom udalostí suicidálneho správania. Tieto poruchy môžu byť okrem toho komorbidné s veľkou depresívnou poruchou . Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou je preto potrebné dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Je známe, že pacienti s anamnézou suicidálnych príhod, alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.

Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických štúdií antidepresív u dospelých pacientov so

psychiatrickými poruchami preukázala u pacientov vo veku do 25 rokov zvýšené riziko suicidálneho správania pri antidepresívach v porovnaní s placebom.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok

a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Podávanie SSRI/SNRI (selektívnych inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu) je spojené

s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná subjektívne nepríjemným alebo tiesnivým pocitom nepokoja a potrebou pohybu, často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Akatízia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytne počas niekoľkých prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých dôjde k týmto príznakom, môže mať zvyšovanie dávky nepriaznivý vplyv.

Hyponatrémia

Pri podávaní SSRI bola zriedkavo hlásená hyponatriémia, pravdepodobne ako dôsledok neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), ktorá po prerušení liečby zvyčajne ustúpi. Opatrnosť je nutná u rizikových pacientov, akými sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo pacienti súbežne

liečení liekmi, o ktorých sa vie, že vyvolávajú hyponatriémiu.

Krvácanie

Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané prejavy kožného krvácania, ako sú ekchymózy a purpura.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin–norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 a 4.8).

Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich SSRI, najmä ak súbežne užívajú perorálne

antikoagulanciá alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov [napr. atypické

antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), tiklopidín a dipyridamol] a u pacientov so známym sklonom ku

krvácaniu.

EKT (elektrokonvulzívna terapia)

K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti so súbežným podávaním SSRI a EKT, a preto sa odporúča opatrnosť.

Sérotonínový syndróm

Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní escitalopramu a liečiv so sérotonínergickým účinkom, akými sú triptány (vrátane sumatriptánu), opioidy (vrátane tramadolu) a tryptofán.

U pacientov užívajúcich SSRI súbežne so sérotonínergickými liekmi sa v zriedkavých prípadoch hlásil sérotonínový syndróm. Kombinácia príznakov, akými sú agitovanosť, tremor, myoklónia a hypertermia, môže naznačovať rozvoj sérotonínového syndrómu. V takomto prípade sa musí liečba SSRI a sérotonínergickými liekmi ihneď prerušiť a začať symptomatická liečba.

Ľubovník bodkovaný

Súbežné podávanie SSRI a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).

Príznaky z prerušenia pozorované pri ukončení liečby

Príznaky z prerušenia sú pri ukončení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).

V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti po prerušení liečby vyskytli približne u 25 % pacientov

liečených escitalopramom a u 15 % pacientov užívajúcich placebo.

Riziko príznakov z prerušenia môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby, dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie hlásené reakcie sú závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocity elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane insomnie a

intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až stredne ťažké, avšak u niektorých pacientov môže byť ich intenzita závažná. Zvyčajne sa vyskytnú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale takéto príznaky boli veľmi zriedkavo hlásené aj u pacientov, ktorí dávku vynechali neúmyselne. Tieto príznaky sú prechodné a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie

(2 - 3 mesiace alebo dlhšie). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča, aby sa dávka escitalopramu znižovala postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri

„Príznaky z prerušenia pri ukončení liečby“, časť 4.2).

Sexuálna dysfunkcia

Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors,

SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine

reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.

Koronárna choroba srdca

U pacientov s koronárnou chorobou srdca sa vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti odporúča opatrnosť (pozri časť 5.3).

Predĺženie QT intervalu

Pri escitaloprame bolo zistené predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky. Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane Torsades de Pointes, boli hlásené po uvedení lieku na trh, prevažne u pacientov ženského pohlavia s hypokaliémiou alebo s pre-existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými chorobami (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou: alebo u pacientov s nedávno prekonaným infaktom myokardu alebo s nekompenzovaným zlyhaním srdca.

Poruchy elektrolytov ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť upravené skôr, ako sa začne liečba escitalopramom.

Ak sú vyšetrovaní pacienti so stabilizovaným srdcovým ochorením, má sa zvážiť EKG kontrola skôr, ako sa začne liečba.

Ak sa znaky srdcovej arytmie vyskytnú počas liečby ecitalopramom, liečba sa má ukončiť a má sa uskutočniť EKG vyšetrenie.

Glaukóm s uzavretým uhlom

SSRI vrátane escitalopramu môžu mať vplyv na veľkosť zrenice, čo vedie k mydriáze. Tento mydriatický účinok môže spôsobiť zúženie očného uhla, čo vedie k zvýšeniu vnútroočného tlaku

a glaukómu s uzavretým uhlom, hlavne u predisponovaných pacientov. Escitalopram sa preto má

používať opartne u pacientov s glaukómom s uzaveretým uhlom alebo glaukómom v anamnéze.

Pomocné látky

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

FARMAKODYNAMICKÉ INTERAKCIE

Kontraindikované kombinácie:

Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy

Hlásené boli prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s neselektívnym ireverzibilným inhibítorom monoamínooxidázy (IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po vysadení SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch došlo k vzniku sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi

monoaminooxidázy IMAO. Liečba escitalopramom sa môže začať po 14 dňoch od ukončenia liečby ireverzibilným IMAO. Liečba neselektívnym ireverzibilným IMAO sa má začať až po uplynutí aspoň 7 dní od ukončenia liečby escitalopramom.

Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)

Vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu je kontraindikovaná kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je napr. moklobemid (pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, liečbu sa odporúča začať najnižšou odporúčanou dávkou a vyžaduje sa prísne klinické monitorovanie.

Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor a nemá sa podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, má sa podávať za použitia najnižších dávok a za prísneho klinického monitorovania (pozri časť 4.3).

Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)

V kombinácii so selegilínom (ireverzibilným inhibítorom MAO-B) je nutná opatrnosť vzhľadom na

riziko vzniku sérotonínového syndrómu. Selegilín v dávkach do 10 mg/deň bol bezpečne užívaný

s racemickým citalopramom.

Predĺženie QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie medzi escitalopramom a inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval, neboli uskutočnené. Aditívny účinok escitalopramu a týchto liekov sa však nedá vylúčiť. Z tohto dôvodu je taktiež kontraindikované súbežné podanie escitalopramu s inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval, ako antiarytmiká triedy IA a III, niektoré

antipsychotiká (napr. fenotiazínové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v.,

pentamidín, antimalariká, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín). Kombinácie, ktoré sa musia podávať s opatrnosťou

Sérotonínergické lieky

Súbežné podávanie sérotonínergických liekov napr. opioidov (vrátane tramadolu) a triptánov (vrátane

sumatriptánu) môže viesť k sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.4).

Lieky, ktoré znižujú prah pre vznik epileptických záchvatov

SSRI môžu znižovať prah pre vznik epileptických záchvatov. Pri súbežnom podávaní escitalopramu a iných liekov, ktoré sú schopné znižovať prah pre vznik epileptických záchvatov [napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochin, bupropión a tramadol], sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).

Lítium, tryptofán

Hlásené boli zvýšené sérotonínergické účinky, keď sa SSRI podávali v kombinácii s lítiom alebo tryptofánom. Počas súbežného podávania escitalopramu a lítia alebo tryptofánu sa odporúča opatrnosť.

Ľubovník bodkovaný

Počas súbežného podávania SSRI a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky (pozri časť 4.4).

Krvácanie

Pri kombinácii escitalopramu s perorálnymi antikoagulanciami sa môže vyskytnúť zmenený účinok antikoagulancií. U pacientov, ktorí sú liečení antikoagulanciami musí byť starostlivo sledované

zrážanie krvi pri začatí alebo pri ukončení liečby escitalopramom (pozri časť 4.4).

Súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže zvyšovať riziko krvácania (pozri časť 4.4).

Alkohol

Farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a alkoholom sa nepredpokladajú, avšak tak ako pri iných psychotropných liekoch, táto kombinácia s alkoholom sa neodporúča.

Lieky vyvolávajúce hypokaliémiu/hypomagneziémiu

Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní liekov vyvolávajúcich hypokaliémiu/hypomagneziémiu nakoľko tieto stavy zvyšujú riziko malígnych arytmií (pozri časť 4.4).

FARMAKOKINETICKÉ INTERAKCIE

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19, na metabolizme sa môžu, hoci v menšej miere, podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6. Metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je zrejme čiastočne katalyzovaný enzýmom CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu 30 mg jedenkrát denne (inhibítor CYP2C19) viedlo k stredne závažnému (približne 50 %) zvýšeniu plazmatických koncentrácií escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne účinný všeobecne známy inhibítor enzýmov) malo za následok mierne (približne 70 %) zvýšenie

koncentrácie escitalopramu v plazme. Preto sa pri podávaní escitalopramu v kombinácii s cimetidínom odporúča opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.

Preto sa pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazolu, ezomeprazolu, flukonazolu, fluvoxamínu, lanzoprazolu, tiklopidínu) alebo cimetidínu vyžaduje opatrnosť. Vedľajšie účinky

zaznamenané počas súbežnej liečby môžu vyžadovať zníženie dávky escitalopramu (pozri časť 4.4.).

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Escitalopram je inhibítor enzýmu CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní escitalopramu a liekov, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenon a metoprolol (keď sa používajú pri srdcovom zlyhaní), alebo

niektorých liekov pôsobiacich na CNS, ktoré sú metabolizované hlavne prostredníctvom CYP2D6, napr. antidepresíva, akými sú dezipramín, klomipramín a nortriptylín, alebo antipsychotiká ako rizperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebná úprava dávkovania.

Súbežné podávanie dezipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických hladín týchto dvoch substrátov CYP2D6. In vitro štúdie preukázali, že escitalopram môže taktiež vyvolať slabú inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19, sa odporúča opatrnosť.

Gravidita

K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o použití escitalopramu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Escitalopram Teva sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a až po starostlivom zvážení rizika/prínosu.

Je potrebné sledovať novorodencov, ak ich matky pokračovali v užívaní escitalopramu v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri. Je potrebné zabrániť náhlemu prerušeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matka užívala SSRI/SNRI

v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty kŕčov, nestabilita teploty, porucha príjmu potravy, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor,

nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom. Tieto príznaky môžu byť buď dôsledkom sérotonínergických účinkov, alebo príznakov z prerušenia. Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1000 tehotenstiev.

Údaje z pozorovaní naznačujú zvýšené riziko (menej ako dvojnásobné) popôrodného krvácania po vystavení SSRI/SNRI v priebehu jedného mesiaca pred pôrodom (pozri časti 4.4 a 4.8).

Dojčenie

Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka. Preto sa dojčenie počas liečby neodporúča.

Fertilita

Štúdie na zvieratách preukazujú, že citalopram môže mať vplyv na kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Kazuistiky s niektorými SSRI ukazujú, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Vplyv na ľudskú fertilitu nebol doteraz pozorovaný.

Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektové funkcie ani psychomotorický výkon, každá

psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti. Tak ako pri všetkých psychoaktívnych

liekoch je však nutné upozorniť pacientov na možné riziko vplyvu na ich schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie sa najčastejšie vyskytujú počas jedného alebo dvoch týždňov liečby a ich intenzita a frekvencia sa pri pokračujúcej liečbe zvyčajne znižuje.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcii

Nežiaduce reakcie na liek známe pri SSRI a taktiež zaznamenané pri escitaloprame v placebom

kontrolovaných klinických štúdiách alebo v spontánnych hláseniach získaných po uvedení lieku na trh, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií; nie sú upravené vzhľadom na placebo. Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (≥ 1/10),

Časté (≥ 1/100 až < 1/10),

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

Veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000), alebo neznáme (z dostupných údajov).

1 Tieto udalosti boli zaznamenané pri terapeutickej skupine SSRI.

2 Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby

escitalopramom alebo v krátkom čase po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

3 Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú skupinu SSRI/SNRI (pozri časti 4.4 a 4.6).

Predĺženie QT intervalu

Počas post-marketingového obdobia boli hlásené predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie,

vrátane Torsades de Pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, pacientov s hypokaliémiou

alebo u pacientov s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo iným ochorením srdca (pozri časti

4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Skupinové účinky

Epidemiologické štúdie, ktoré boli robené hlavne na pacientoch nad 50 rokov, ukázali zvýšené riziko vzniku zlomenín kostí u pacientov, ktorí sú liečení SSRIs a TCA. Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.

Príznaky z prerušenia pozorované po ukončení liečby

Ukončenie liečby SSRI/SNRI (najmä, ak je náhle) často vyvolá príznaky z prerušenia. Najčastejšie hlásené reakcie sú závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Tieto nežiaduce udalosti sú zvyčajne mierne až stredne ťažké

a prechodné, avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhodobo trvajúce. Preto sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba escitalopramom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 a časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Toxicita

Klinické údaje o predávkovaní escitalopramom sú obmedzené a v mnohých prípadoch išlo o súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne alebo iba mierne príznaky. Smrteľné prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené zriedkavo; vo väčšine prípadov išlo o súbežné predávkovanie inými liekmi. Po požití samotného escitalopramu v dávkach od 400 do 800 mg nedošlo k žiadnym závažným príznakom.

Príznaky

Príznaky uvedené v nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom zahŕňajú najmä príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému (od závratov, tremoru a agitovanosti až po zriedkavé prípady sérotonínového syndrómu, kŕčov a kómy), gastrointestinálneho systému (nauzea/vracanie) a kardiovaskulárneho systému (hypotenzia, tachykardia, predĺženie QT intervalu a arytmia) a narušenej rovnováhy elektrolytov a tekutín (hypokaliémia, hyponatriémia).

Liečba

Špecifické antidotum nie je známe. Treba zaistiť a udržiavať priechodnosť dýchacích ciest, zabezpečiť dostatočnú oxygenáciu a ventiláciu. Zvážiť sa má výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia. Výplach žalúdka sa má vykonať v čo najkratšej dobe po perorálnom požití. Odporúča sa monitorovať kardiálne a vitálne funkcie a vykonať všeobecné symptomatické podporné opatrenia.

Odporúča sa EKG vyšetrenie v prípade predávkovania u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca/bradyarytmiami, u pacientov súčasne užívajúcich lieky predlžujúce QT interval alebo u pacientov s pozmeneným metabolizmom, napríklad v dôsledku poškodenia pečene.