DulcoLax 5 mg Gastrorezistentná tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia používania
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - DulcoLax 5 mg
Používa sa u pacientov trpiacich zápchou.
Pri príprave na diagnostické vyšetrenia, v pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť defekáciu.
Dávkovanie
Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:
Pri zápche
Dospelí
1 - 2 tablety (5 – 10 mg bisakodylu) 1-krát denne.
Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku, aby stolica bola pravidelná. Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.
Pediatrická populácia Deti nad 10 rokov
1 - 2 tablety (5 – 10 mg bisakodylu) 1-krát denne.
Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku, aby stolica bola pravidelná. Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.
Deti vo veku 2 - 10 rokov
1 tableta (5 mg bisakodylu) 1-krát denne. Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.
Deti do 10 rokov s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou majú byť liečené len pod dohľadom lekára.
Príprava na diagnostické vyšetrenie a predoperačná príprava
Pri príprave na diagnostické vyšetrenie, v pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť defekáciu, sa má DulcoLax podávať len pod dohľadom lekára.
Dospelí
Aby sa dosiahlo úplné vyprázdnenie čreva, odporúčajú sa 2 tablety (10 mg bisakodylu) ráno
a 2 tablety (10 mg bisakodylu) večer a laxatívum vyvolávajúce okamžité vyprázdnenie (napr. čapík) nasledujúce ráno.
Pediatrická populácia
Pre deti vo veku od 4 rokov sa odporúča 1 tableta (5 mg bisakodylu) večer a detské laxatívum vyvolávajúce okamžité vyprázdnenie (napr. čapík) nasledujúce ráno.
Spôsob podávania Na vnútorné použitie.
Odporúča sa užiť tablety večer pred spaním, aby sa vyvolalo vyprázdnenie nasledujúce ráno. Tablety sa majú užiť vcelku s dostatočným množstvom tekutiny.
Tablety sa nesmú užívať spolu s liekmi a potravinami, ktoré znižujú aciditu hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako je mlieko, antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy, aby sa predčasne nerozpustil enterosolventný obal.
DulcoLax je kontraindikovaný u pacientov s ileom, črevnou obštrukciou, akútnymi brušnými príhodami vrátane apendicitídy, s akútnymi zápalovými ochoreniami čriev a silnou bolesťou brucha spojenou s nutkaním na vracanie a vracaním, ktoré môžu naznačovať závažný stav.
DulcoLax je taktiež kontraindikovaný pri závažnej dehydratácii a u pacientov so známou
precitlivenosťou na liečivo bisakodyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Užívanie lieku je kontraindikované v prípade zriedkavých dedičných ochorení, ktoré môžu byť inkompatibilné s pomocnou látkou lieku (pozri časť 4.4).
Tak ako u ostatných laxatív, DulcoLax sa nemá užívať denne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny zápchy.
Dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a k hypokaliémii.
Strata tekutín črevom môže spôsobiť dehydratáciu. Symptómy môžu zahŕňať smäd a oligúriu.
U pacientov so stratou tekutín, u ktorých môže byť dehydratácia nebezpečná (napr. pacienti s renálnou nedostatočnosťou, starší pacienti), sa má liečba DulcoLaxom prerušiť a opätovne sa môže začať len pod lekárskym dohľadom.
Stimulačné laxatíva vrátane DulcoLaxu nepomáhajú znižovať telesnú hmotnosť (pozri časť 5).
U pacientov sa môže vyskytnúť krv v stolici, tento stav je zvyčajne dočasný a odznie sám.
U pacientov, ktorí užívali DulcoLax, bol zaznamenaný závrat a/alebo synkopa. Z dostupných údajov o týchto prípadoch možno usudzovať, že tieto príhody môžu byť v spojitosti s defekačnou synkopou (alebo synkopou, ktorú možno pripísať napínaniu pri vyprázdňovaní stolice) alebo s vazovagálnou reakciou na bolesť brucha, ktorá môže súvisieť so zápchou, kvôli ktorej pacient užíva laxatíva, a nie nevyhnutne s užívaním samotného bisakodylu.
Jedna tableta obsahuje 33,2 mg laktózy, čo zodpovedá 66,4 mg laktózy pri maximálnej odporúčanej dennej dávke pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiografickom vyšetrení to bude 132,8 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Jedna tableta obsahuje 23,4 mg sacharózy, čo zodpovedá 46,8 mg sacharózy pri maximálnej odporúčanej dennej dávke pri liečbe zápchy u dospelých a detí nad 10 rokov. Pri rádiodiagrafickom vyšetrení to bude 93,6 mg pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u dospelých. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Pri súbežnom užívaní vysokých dávok lieku DulcoLax a diuretík alebo adrenokortikoidov sa môže zvýšiť riziko vzniku elektrolytovej nerovnováhy.
Elektrolytová nerovnováha môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy.
Súbežné užívanie s inými laxatívami môže zvýrazniť prejavy gastrointestinálnych nežiaducich účinkov DulcoLaxu.
Gravidita
Neexistujú adekvátne a primerane vykonané štúdie na tehotných ženách. Na základe dlhodobých skúseností neboli zaznamenané nežiaduce alebo ohrozujúce účinky počas gravidity.
Avšak, tak ako u všetkých liekov, aj DulcoLax sa má užívať počas gravidity len po konzultácii s lekárom.
Dojčenie
Klinické údaje ukazujú, že ani aktívna zložka bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2- metán), ani jej glukuronidy sa nevylučujú do materského mlieka zdravých dojčiacich žien. Preto sa DulcoLax môže užívať počas dojčenia.
Fertilita
Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu u ľudí.
Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve lieku DulcoLax na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacienti majú byť upozornení, že vzhľadom na vazovagálne reakcie (napr. kŕče v bruchu) sa môžu vyskytnúť závraty a/alebo synkopa. Ak sa u pacientov objavili kŕče v bruchu, nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, ako je riadenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v priebehu liečby sú bolesť brucha a hnačka. Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov podľa konvencií MedDRA:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Neznáme z dostupných údajov
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti
Neznáme: angioedém*, anafylaktické reakcie*
Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme: dehydratácia*
Poruchy nervového systému Menej časté: závrat Zriedkavé: synkopa
Po užití bisakodylu sa vyskytli závrat a synkopa, ktoré súviseli so vznikom vazovagálnej reakcie (napr. kŕče v bruchu, defekácia).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: kŕče v bruchu, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť
Menej časté: brušný dyskomfort, vracanie, hematochézia (krv v stolici), anorektálny dyskomfort Neznáme: kolitída vrátane ischemickej kolitídy*
*Vedľajší účinok nebol pozorovaný v žiadnej z vybraných klinických štúdií lieku DulcoLax. Odhad je založený na hornej hranici 95 % intervalu spoľahlivosti, vypočítaného z celkového množstva
liečených pacientov v súlade s EU SPC smernicou (3/3056, ktorý sa týka frekvencie "zriedkavé").
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Symptómy
Užívanie vysokých dávok môže spôsobiť vodnaté stolice (hnačky), kŕče v bruchu a klinicky významný pokles tekutín, hladiny draslíka a iných elektrolytov.
Dlhodobé užívanie vysokých dávok DulcoLaxu, ako aj ostatných laxatív môže spôsobiť vznik chronickej hnačky, bolesti brucha, hypokaliémie, sekundárneho hyperaldosteronizmu a obličkových kameňov. V súvislosti s dlhodobým užívaním laxatív bolo popísané poškodenie obličkových tubulov, metabolická alkalóza a svalová slabosť podmienená zníženou hladinou draslíka.
Liečba
Po užití perorálnych foriem DulcoLaxu sa vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka môže výrazne znížiť alebo zastaviť vstrebávanie. Je potrebné nahradiť tekutiny a upraviť poruchy
elektrolytovej rovnováhy. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov vo vyššom veku a mladistvých.
V týchto prípadoch má význam podávanie spazmolytík.
Farmakologické vlastnosti - DulcoLax 5 mg
Farkamoterapeutická skupina: Liečivá na zápchu, kontaktné laxanciá ATC kód: A06AB02
Bisakodyl je lokálne pôsobiace laxatívum patriace do skupiny difenylmetánových derivátov. Ako kontaktné preháňadlo, pre ktoré boli tiež popísané protivstrebávacie vodopudné účinky, bisakodyl stimuluje po hydrolýze v hrubom čreve peristaltiku hrubého čreva a vyvoláva hromadenie tekutiny a elektrolytov v črevnom lúmene. Toto má za následok stimuláciu vyprázdnenia čriev, skrátenie tranzitného času a zmäkčenie stolice.
Ako laxatívum, ktoré pôsobí v hrubom čreve, bisakodyl špecificky stimuluje prirodzený
vyprázdňovací proces v nižších častiach gastrointestinálneho traktu. Preto je bisakodyl neúčinný pri úprave trávenia alebo vstrebávania živín alebo esenciálnych nutrientov v tenkom čreve.
Či už po perorálnom alebo rektálnom podaní sa bisakodyl rýchlo hydrolyzuje na svoju hlavnú aktívnu zložku bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metán (BHPM) hlavne esterázou v črevnej sliznici.
Zistilo sa, že podanie gastrorezistentnej tablety vedie k maximálnym plazmatickým koncentráciám BHPM v rozmedzí 4 - 10 hodín po podaní, pričom laxatívny účinok sa prejavil v rozmedzí 6 – 12 hodín po podaní. Naopak, po podaní čapíka sa laxatívny účinok prejavil priemerne 20 minút po
podaní, v niektorých prípadoch sa účinok dostavil 45 minút po podaní. Maximálne plazmatické
koncentrácie BHPM sa dosiahli 0,5 - 3 hodiny po podaní čapíka. Takže laxatívny účinok bisakodylu nesúvisí s plazmatickou hladinou BHPM. Naproti tomu, BHPM účinkuje lokálne v spodnej časti tenkého čreva a neexistuje žiadna súvislosť medzi laxatívnym účinkom a plazmatickými hladinami aktívnej zložky. Z tohto dôvodu sú filmom obalené tablety bisakodylu vytvorené tak, aby boli odolné voči žalúdočným a črevným šťavám. Toto vedie k uvoľňovaniu liečiva hlavne v čreve, ktoré je
požadovaným miestom účinku.
Po perorálnom a rektálnom podaní sa len malé množstvo liečiva absorbuje a takmer úplne sa vstrebe do črevných stien a pečene do formy neaktívneho BHPM glukoronidu. Plazmatický eliminačný polčas BHPM glukoronidu je približne 16,5 hodiny. Po podaní gastrorezistentných tabliet bisakodylu sa priemerne 51,8 % podanej dávky objavilo v stolici ako voľný BHPM a priemerne 10,5 % podanej dávky sa objavilo v moči ako BHPM glukoronid. Po podaní čapíka bisakodylu sa priemerne 3,1 %
podanej dávky objavilo v moči ako BHPM glukoronid. Stolica obsahovala okrem malého množstva nezmeneného bisakodylu aj veľké množstvo BHPM (90 % celkového vylúčeného množstva).
