PARALEN GRIP chrípka a kašeľ 500 mg/15 mg/5 mg Filmom obalená tableta

Symptomatická liečba chrípky a akútnych zápalov horných dýchacích ciest pri súčasnom výskyte nasledovných príznakov: horúčka, bolesť hlavy, bolesti svalov a kĺbov, bolesť hrdla, dráždivý (neproduktívny/suchý) kašeľ, akútna rinitída alebo sinusitída s kongesciou slizníc horných dýchacích ciest.

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov
1 – 2 tablety podľa potreby až 4-krát v priebehu 24 hodín s časovým odstupom najmenej 4 hodiny. Jednu tabletu je vhodné podávať osobám s telesnou hmotnosťou do 60 kg, osoby s hmotnosťou nad 60 kg môžu užívať až 2 tablety v jednej dávke.
Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety (1 g paracetamolu).
Maximálna denná dávka je 8 tabliet (4 g paracetamolu a 120 mg dextrometorfánu), ktorá sa nesmie prekročiť v priebehu 24 hodín.

Dospievajúci vo veku 12 – 15 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg
1 tableta podľa potreby v časovom odstupe najmenej 4 – 6 hodín.
Maximálna denná dávka je 6 tabliet (3 g paracetamolu).

Pediatrická populácia
Liek nie je určený pre deti do 12 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou do 40 kg.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri glomerulárnej filtrácii nad 50 ml/min nie je nutné dávku ani interval medzi dávkami upravovať. Pri glomerulárnej filtrácii 50 – 10 ml/min možno podať maximálne 500 mg každých 6 hodín, pri glomerulárnej filtrácii menšej ako 10 ml/min možno podať maximálne 500 mg každých 8 hodín.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii nevyvoláva paracetamol poškodenie pečene, ak je podávaný vo vyššie uvedenom dávkovaní. Napriek tomu je vhodné u týchto pacientov nepodávať maximálne dávky a dodržiavať interval medzi jednotlivými dávkami minimálne 6 hodín.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby prejavia zažívacie ťažkosti, liek sa užíva počas jedla. Obvyklá dĺžka liečby je 3-5 dní. V prípade samoliečby je maximálna dĺžka liečby 5 dní.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Závažná porucha funkcie pečene, akútne zlyhanie pečene

• Astma bronchiale

• Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

• Pneumónia

• Respiračná depresia a respiračná insuficiencia

• Arteriálna hypertenzia, závažné kardiovaskulárne ochorenie (napr. koronárna choroba srdca, angina pectoris)

• Hypertyreóza

• Diabetes mellitus

• Glaukóm so zatvoreným uhlom

• Retencia moču

• Feochromocytóm

• Liečba inhibítormi MAO a obdobie minimálne 2 týždňov po ich vysadení (pozri časť 4.5)

• Liečba tricyklickými antidepresívami, betablokátormi, liekmi poškodzujúcimi funkciu pečene (pozri časť 4.5)

• Súbežné užívanie s inými sympatomimetikami (fenylpropanolamín, pseudoefedrín, oxymetazolín, efedrín, metylfenidát) (pozri časť 4.5)

• Dojčenie (pozri časť 4.6)

Pacientov je potrebné upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky proti chrípke a nachladnutiu alebo dekongestíva, iné sympatomimetiká a iné lieky obsahujúce paracetamol.

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ má byť používaný so zvýšenou opatrnosťou u pacientov

s Raynaudovým syndrómom, hemolytickou anémiou, granulocytopéniou, u mužov s hypertrofiou prostaty, s Gilbertovým syndrómom, pri deficite enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a pri alkoholizme.

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ sa má používať len na základe konzultácie s lekárom u pacientov s miernou až stredne závažnou formou hepatálnej insuficiencie. Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pri renálnej insuficiencii sa odporúča predĺžiť dávkovací interval (pozri časť 4.2). Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

U pacientov so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov dlhodobo (viac ako 10 dní) užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. U pacientov s ochorením pečene je väčšie riziko predávkovania.

Na základe postmarketingových skúseností s používaním paracetamolu bolo zistené, že hepatotoxicita paracetamolu sa môže vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok, najmä pri použití dávky 4 g

denne (maximálna terapeutická dávka), pri krátkodobom použití a u pacientov bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8).

Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť aj pri nižších dávkach, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky (pozri časť 4.5).

Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Najvyššie riziko bolo zaznamenané u chronických alkoholikov, ktorí pred použitím paracetamolu abstinujú krátko (12 h).

Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje.

Pri terapii perorálnymi antikoagulanciami a pri súbežnom dlhodobom podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s dextropropoxyfénom či kodeínom je nutné kontrolovať protrombínový čas.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je

závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronickým alkoholizmom), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé monitorovanie pacienta. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi. Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR)

V súvislosti s užívaním liekov s obsahom paracetamolu (jedno z liečiv PARALENu GRIP chrípka a kašeľ) boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická

epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Pacienti musia byť informovaní o prejavoch a príznakoch a musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyskytujú kožné reakcie. Ak sa objavia prejavy alebo príznaky SJS, TEN a AGEP (napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), pacienti musia okamžite ukončiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc.

Lekár alebo lekárnik má skontrolovať, či pacient neužíva súbežne niekoľkými spôsobmi podania sympatomimeticky pôsobiace lieky, napr. perorálne a topicky (nosné, očné a ušné lieky).

Boli hlásené prípady zneužívania a závislosti od dextrometorfánu. Opatrnosť sa odporúča

predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých, ako aj u pacientov so zneužívaním drog alebo psychoaktívnych látok, alkoholu a/alebo duševných chorôb v anamnéze.

Dextrometorfán má návykový potenciál. U pacientov sa môže vyvinúť tolerancia, ako aj mentálna a fyzická závislosť. Pacienti nemajú prekročiť odporúčanú dávku a dĺžku liečby.

Počas užívania lieku PARALEN GRIP chrípka a kašeľ je potrebné vyhnúť sa konzumácii

alkoholických nápojov. Dextrometorfán zvyšuje tlmivý účinok alkoholu na centrálny nervový systém. Dextrometorfán sa neodporúča na potlačenie chronického kašľa.

V prípade produktívneho kašľa s nadmernou produkciou hlienu (napr. pacienti s ochoreniami ako sú bronchiektázia a cystická fibróza) alebo u pacientov s neurologickými ochoreniami, ktoré sa spájajú s významne zníženým reflexom kašľa (ako je mozgová príhoda, Parkinsonova choroba a demencia),

sa má antitusická liečba dextrometorfánom podávať s osobitnou opatrnosťou a len po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika liečby.

Dextrometorfán je metabolizovaný pečeňovým cytochrómom P450 2D6 (CYP2D6). Aktivita tohto

enzýmu je daná geneticky. Približne 10 % celkovej populácie slabo metabolizuje cez CYP2D6 a môže dochádzať k zvýšeným a/alebo predĺženým účinkom dextrometorfánu. Preto by sa u pacientov pomaly metabolizujúcich cez CYP2D6 alebo užívajúcich inhibítory CYP2D6 mala zvýšiť pozornosť (pozri aj časť 4.5).

Sérotonínový syndróm

Sérotonergné účinky vrátane rozvoja potenciálne život ohrozujúceho sérotonínového syndrómu boli

hlásené v prípade súbežného podávania dextrometorfánu so sérotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI), lieky zhoršujúce metabolizmus sérotonínu (vrátane inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO)) a inhibítory CYP2D6 (pozri časť 4.5).

Sérotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu,

neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne príznaky. Dextrometorfán sa preto nesmie užívať s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3). Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich iné

sérotonergné lieky.

Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, liečbu PARALENom GRIP chrípka a kašeľ je potrebné prerušiť.

Vzhľadom na možné uvoľňovanie histamínu sa má v prípade mastocytózy predísť užívaniu dextrometorfánu.

Tento liek obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

KONTRAINDIKOVANÉ KOMBINÁCIE

• Inhibítory MAO zvyšujú účinok fenylefrínu. Užívanie tohto lieku je kontraindikované

  u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali inhibítory MAO v uplynulých 2 týždňoch (pozri časť 4.3).

• Fenylefrín môže znížiť antihypertenzné účinky betablokátorov a antihypertenzív metyldopy a rezerpínu. Súbežné užívanie fenylefrínu s týmito liekmi môže vyvolať hypertenznú krízu.

• Fenylefrín môže zvýšiť anticholinergný účinok tricyklických antidepresív.

• Fenylefrín môže interagovať s inými sympatomimetikami a vazokonstrikciami (napr. fenylpropanolamín, pseudoefedrín, oxymetazolín, efedrín a metylfenidát), čo môže viesť k vazokonstrikcii a/alebo hypertenzným krízam. Z tohto dôvodu je súbežné užívanie PARALENu GRIP chrípka a kašeľ s inými sympatomimetikami kontraindikované (pozri časť 4.3).

• PARACETAMOL

• Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom a domperidónom, zatiaľ čo chelátotvorná živica (ako napr. kolestyramín) môže znížiť črevnú absorpciu paracetamolu

  a potenciálne znížiť jeho účinnosť, ak sa užívajú súbežne. Vo všeobecnosti, medzi užitím živice a paracetamolu, musí byť viac ako 2-hodinový interval, ak je to možné.

• Riziko vzniku toxických účinkov paracetamolu môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich iné

  potenciálne hepatotoxické lieky alebo lieky, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako sú niektoré antiepileptiká (ako glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín,

  topiramát), barbituráty, inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva, ľubovník bodkovaný, rifampicín a alkohol. Indukovaný metabolizmus vedie k zvýšenej produkcii hepatotoxických oxidatívnych metabolitov paracetamolu. Hepatotoxicita sa prejaví, ak metabolity presiahnu normálnu väzbovú kapacitu glutatiónu.

• Antikoagulačný efekt warfarínu a antagonistov vitamínu K môže byť zosilnený pri dlhodobom pravidelnom dennom užívaní paracetamolu s týmito liekmi spolu so zvýšeným rizikom krvácania.

  Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, pokiaľ sa liek užíva podľa odporúčaného

  dávkovania a dĺžky liečby. Pacienti užívajúci paracetamol a antagonisty vitamínu K majú byť sledovaní na príslušné koagulačné a krvácavé komplikácie.

• Ak sa paracetamol užíva súbežne s flukloxacilínom, má sa postupovať opatrne, keďže súbežné podávanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

• Pri súbežnom užívaní paracetamolu a zidovudínu sa pozoruje zvýšený sklon k rozvoju

  neutropénie a hepatotoxicity. Tento liek by preto mal byť súbežne so zidovudínom užívaný len po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.

• Pri súbežnom podávaní paracetamolu a lamotrigínu bolo zistené zníženie účinnosti lamotrigínu pri zvýšení jeho pečeňového klírensu.

• Súbežné dlhodobé podávanie paracetamolu a NSAID (predovšetkým kyseliny acetylsalicylovej) vo vyšších dávkach zvyšuje riziko analgetickej nefropatie a ďalších renálnych nežiaducich

  účinkov.

• Požívanie alkoholu počas liečby paracetamolom vedie k tvorbe toxického metabolitu, ktorý vyvoláva nekrózu pečeňových buniek a môže prípadne viesť až k zlyhaniu pečene.

• Súbežné užívanie liekov ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka ako napr. propantelín, môže viesť k spomaleniu absorpcie a oneskoreniu účinku paracetamolu.

• Perorálne kontraceptíva môžu zvýšiť rýchlosť klírens paracetamolu.

  FENYLEFRÍN

• Súbežné použitie s digitalisovými glykozidmi (digoxín) zvyšuje riziko porúch srdcového rytmu.

• Súbežné použitie s námeľovými alkaloidmi dihydroergotamínom, metylergometrínom, sa neodporúča, pretože môže zvýšiť riziko ergotizmu a vazokonstrikčných účinkov.

• Alfablokátory na liečbu hypertenzie alebo benígnej hyperplázie prostaty antagonizujú účinky alfareceptorov, ale nie betareceptorov, a preto môžu zvýšiť riziko hypotenzie a tachykardie.

• Fenylefrín môže nepriaznivo interagovať s vazodilatanciami.

• Atropín blokuje reflexnú bradykardiu spôsobenú fenylefrínom a zvyšuje hypertenznú odpoveď na fenylefrín.

  DEXTROMETORFÁN

  Dextrometorfán môže zvýšiť riziko sérotonínovej toxicity (sérotonínový syndróm) predovšetkým vtedy, ak sa užíva s ďalšími sérotonergnými liekmi, ako sú inhibítory MAO alebo SSRI.

  Predovšetkým predchádzajúca alebo súbežná liečba liekmi, ktoré znižujú metabolizmus sérotonínu, ako sú antidepresíva typu inhibítorov MAO môže mať za následok rozvoj sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3 a 4.4).

  Súbežné podávanie iných látok, vrátane alkoholu, ktoré majú tlmivý účinok na CNS, môže viesť k vzájomnému zosilneniu účinku (pozri časť 4.4).

  Inhibítory CYP2D6

  Dextrometorfán je metabolizovaný enzýmom CYP2D6 a má rozsiahly metabolizmus pri prvom prechode pečeňou. Súbežné užívanie potenciálnych inhibítorov enzýmu CYP2D6 môže zvýšiť

  koncentrácie dextrometorfánu v tele na hodnoty niekoľkonásobne vyššie ako normálne. To je spojené so zvýšenou expozíciou dextrometorfánu, ktorá môže mať za následok zvýšený výskyt toxických

  účinkov (podráždenie, zmätenosť, tras, nespavosť, hnačka a respiračná depresia) a rozvoj sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.4). Potenciálne inhibítory enzýmu CYP2D6 zahŕňajú fluoxetín, paroxetín, chinidín a terbinafín. Pri súbežnom užívaní s chinidínom sa koncentrácie dextrometorfánu v plazme zvýšili až 20-násobne, čo zvýšilo nežiaduce účinky lieku na CNS.

  Amiodarón, flekainid a propafenón, sertralín, bupropión, metadón, cinakalcet, haloperidol, perfenazín aj tioridazín majú tiež podobné účinky na metabolizmus dextrometorfánu. Ak je súbežné užívanie

  inhibítorov CYP2D6 a dextrometorfánu nevyhnutné, je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby znížiť dávku dextrometorfánu.

  Ak sa dextrometorfán užíva v kombinácii so mukolytikami u pacientov s už existujúcim ochorením pľúc, ako je cystická fibróza a bronchiektázia, u ktorých sa prejavuje nadmerná tvorba hlienu,

  oslabený reflex kašľa môže viesť ku (závažnej) kumulácii hlienu (pozri časť 4.4).

Gravidita

Paracetamol prechádza placentárnou bariérou. Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu paracetamolu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky.

Vzhľadom na vazokonstrikčné vlastnosti fenylefrínu sa užívanie lieku PARALEN GRIP chrípka a kašeľ počas gravidity neodporúča.

Štúdie na zvieratách týkajúce sa reprodukčnej toxicity nepreukazujú, že dextrometorfán predstavuje potenciálne riziko pre ľudí.

Vysoké dávky dextrometorfánu však môžu spôsobiť respiračnú depresiu u novorodencov, aj v prípade, ak sa podávajú počas krátkej doby.

Dojčenie

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ je počas dojčenia kontraindikovaný, keďže nemožno vylúčiť respiračnú depresiu u dieťaťa.

Fertilita

Štúdie chronickej toxicity paracetamolu u zvierat preukázali výskyt atrofie semenníkov a inhibíciu spermatogenézy, relevancia tohto nálezu u človeka však nie je známa.

Nie sú dostupné žiadne predklinické a klinické údaje týkajúce sa fertility pre dextrometorfán a fenylefrín.

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pacienti by mali byť upozornení, aby sa vyvarovali vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ak sa u nich vyskytnú nežiaduce účinky ako točenie hlavy, závrat a mydriáza. Toto riziko sa zvyšuje, ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom (pozri časť 4.4 a 4.5).

Nežiaduce účinky sa v terapeutických dávkach vyskytujú len zriedkavo a s miernym klinickým priebehom.

Pri poruchách krvi a žltačke, uvádzaných medzi nežiaducimi účinkami paracetamolu, nebola vždy preukázaná kauzalita vo vzťahu k paracetamolu.

Fenylefrín môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku sprevádzané bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedka palpitáciami. Tieto účinky boli zaznamenané pri užívaní

terapeutických dávok fenylefrínu len ojedinele.

Pri vyšších dávkach dextrometorfánu boli pozorované bolesti hlavy, nystagmus a zhoršená výslovnosť.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky rozdelené do skupín podľa terminológie

MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

Nežiaduce účinky paracetamolu:

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou (HAGMA)

U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4).

Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov. Nežiaduce účinky dextrometorfánu:

Nežiaduce účinky fenylefrínu:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Paracetamol

Pri predávkovaní už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 – 15 g v závislosti na telesnej

hmotnosti) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Symptómy

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, anorexia, bledosť, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká v priebehu prvých 24 hodín od

predávkovania paracetamolom. Môže vzniknúť pečeňová cytolýza, ktorá môže viesť k zlyhaniu

pečene, gastrointestinálnemu krvácaniu, encefalopatii, diseminovanej intravaskulárnej koagulácii,

kóme až smrti. Komplikácie zlyhania pečene predstavujú metabolická acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. 12 až 48 hodín po akútnom

predávkovaní sa zvyšujú hladiny pečeňových transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu s poklesom hladiny protrombínu. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, vrátane starších osôb a detí, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú v anamnéze abúzus alkoholu, sú náchylnejší na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie

myokardu, pankreatitída a pancytopénia.

Liečba

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak sa paracetamol užil pred menej ako 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia.

Podanie aktívneho uhlia je z dôvodov zníženia gastrointestinálnej absorpcie sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu po 4 hodinách alebo neskôr po požití (skôr merané koncentrácie sú nespoľahlivé). Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 – 15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa

väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej

hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do

16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín je možné podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 – 140 mg/kg 3 krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

Fenylefrín

Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy, zvýšenie tlaku krvi a niekedy poruchy srdcového rytmu. Tiež môže vyvolať nauzeu a vracanie. Liečba má byť symptomatická

v súlade s klinickými prejavmi.

Očakávané symptómy predávkovania fenylefrínom sú symptómy nadmernej sympatomimetickej stimulácie, ktoré zahŕňajú účinky na kardiovaskulárny systém, ako je hypertenzia (nasledovaná

zlyhaním ľavej komory alebo pľúcnym edémom, najmä u detí, alebo krvácaním do mozgu), ischémia myokardu, znížený prietok krvi do životne dôležitých orgánov, pravdepodobne so zníženou perfúziou obličiek a zníženým výdajom moču a metabolickou acidózou; môže tiež zvýšiť činnosť srdca

v dôsledku zvýšenej periférnej artériovej rezistencii; závažné vazokonstrikčné účinky sú pravdepodobnejšie u pacientov s hypovolémiou a závažnou bradykardiou. Dlhodobé užívanie môže spôsobiť zníženie objemu plazmy.

Dextrometorfán

Symptómy a prejavy

Predávkovanie dextrometorfánom môže byť spojené s nevoľnosťou, závratmi, únavou, vracaním, dystóniou, agitáciou, zmätenosťou, somnolenciou, stuporom, nystagmom, kardiotoxicitou

(tachykardia, abnormálne EKG vrátane predĺženia intervalu QTc), ataxiou, toxickou psychózou so zrakovými halucináciami, hyperexcitabilitou (pozri časť 4.8).

V prípade nadmerného predávkovania sa môžu pozorovať nasledujúce príznaky: kóma, útlm dýchania, konvulzie (kŕče).

V súvislosti s predávkovaním dextrometorfánom sa hlásil sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).

Smrteľné prípady sa hlásili v súvislosti s predávkovaním dextrometorfánom v kombinácii s užívaním iných drog alebo psychoaktívnych látok.

Liečba

• asymptomatickým pacientom, ktorí užili nadmerné dávky dextrometorfánu počas predchádzajúcej hodiny, sa môže podať aktívne uhlie.

• v prípade pacientov, ktorí užili dextrometorfán a majú útlm (sedáciu) alebo sú v kóme, možno zvážiť podanie naloxónu v obvyklých dávkach na liečbu predávkovania opioidmi. Pri záchvatoch sa môžu

použiť benzodiazepíny a pri hypertermii v dôsledku sérotonínového syndrómu benzodiazepíny a externé ochladzovanie.