Ambrobene retard 75 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Sekretolytická liečba akútnych achronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré súvisia sporuchou tvorby hlienu ajeho transportu.

Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:

Vo všeobecnosti sa podáva jedna kapsula spredĺženým uvoľňovaním Ambrobene retard 75 mg raz denne (ekvivalentné 75 mg ambroxóliumchloridu denne).

Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené azapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (voda, džús alebo čaj).

Mukolytický účinok ambroxóliumchloridu sa zlepšuje pri prijímaní tekutín.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, vzávislosti od indikácie apriebehu ochorenia.

Precitlivenosť na ambroxol alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Vprípade bronchomotorických porúch aveľkej sekrécie (napr. vprípade ojedinelého syndrómu nepohyblivých riasiniek) sa ambroxóliumchlorid má podávať sopatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.

Vprípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej funkcie sa musí ambroxóliumchlorid podávať zvlášť opatrne (napr. predĺžiť interval alebo redukovať dávky).

Tieto kapsuly sa nemajú podávať deťom do 12 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva.

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxolom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

V prípade poruchy funkcie obličiek alebo závažnej hepatopatie, môže byť ambroxol užívaný iba po konzultácii slekárom.

Ako pri všetkých liekoch metabolizovaných v pečeni snásledným vylučovaním obličkami, pri závažnej renálnej insuficiencii možno očakávať hromadenie metabolitov ambroxolu vytvorených vpečeni.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nehlásili sa žiadne klinicky relevantné nežiaduce interakcie s inými liekmi.

Sopatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxóliumchlorid podáva spolu santitusikami, pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa.

Pred začatím liečby je preto potrebné prísne zvážiť indikácie takejto kombinovanej liečby.

Sopatrnosťou treba postupovať aj pri súbežnom podávaní antibiotík (amoxycilín, cefuroxím, doxycyklín aerytromycín), nakoľko ambroxóliumchlorid môže zvýšiť koncentráciu týchto antibiotík vpľúcach. Interakcia sa potvrdila vprípade súbežného podávania sdoxycyklínom.

Gravidita

Ambroxóliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. V predklinických štúdiách sa nezistili priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov v gravidite. Užívanie lieku Ambrobene retard 75 mg, najmä počas prvého trimestra, sa neodporúča.

Dojčenie

Ambroxóliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie lieku Ambrobene retard 75 mg sa neodporúča dojčiacim matkám, i napriek tomu, že sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí.

Nie sú známe údaje ovplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína

Zriedkavé: pocit sucha vústach adýchacích cestách, rinorea

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea

Menej časté: vracanie, hnačka, dyspepsia a bolesť brucha

Zriedkavé: sialorea, zápcha

Poruchy obličiek amočových ciest

Zriedkavé: dyzúria

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V..

a) Príznaky predávkovania

Po predávkovaní ambroxóliumchloridom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali sa len krátkodobá nespavosť ahnačka.

Ambroxóliumchlorid sa dobre toleroval po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň apo perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.

Vpredklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea, napínanie na vracanie, vracanie ahypotenzia.

b) Liečba predávkovania

Pri predávkovaní je potrebné vyvolať vracanie, resp. vykonať výplach žalúdka len vprípade extrémneho predávkovania.

Odporúča sa začať symptomatickú liečbu.

Kdnešnému dňu neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania. Na základe náhodného predávkovania a/alebo nesprávnej medikácie sú pozorované príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami ambroxolu vodporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.