Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré súvisia s poruchou tvorby hlienu a jeho transportu.

Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:

Vo všeobecnosti sa podáva jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním Ambrobene retard 75 mg raz denne (ekvivalentné 75 mg ambroxóliumchloridu denne).

Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (voda, džús alebo čaj).

Mukolytický účinok ambroxóliumchloridu sa zlepšuje pri prijímaní tekutín.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, v závislosti od indikácie a priebehu ochorenia.

Precitlivenosť na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

V prípade bronchomotorických porúch a veľkej sekrécie (napr. v prípade ojedinelého syndrómu nepohyblivých riasiniek) sa ambroxóliumchlorid má podávať s opatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.

V prípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej funkcie sa musí ambroxóliumchlorid podávať zvlášť opatrne (napr. predĺžiť interval alebo redukovať dávky).

Tieto kapsuly sa nemajú podávať deťom do 12 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva.

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxolom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

V prípade poruchy funkcie obličiek alebo závažnej hepatopatie, môže byť ambroxol užívaný iba po konzultácii s lekárom.

Ako pri všetkých liekoch metabolizovaných v pečeni s následným vylučovaním obličkami, pri závažnej renálnej insuficiencii možno očakávať hromadenie metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nehlásili sa žiadne klinicky relevantné nežiaduce interakcie s inými liekmi.

S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxóliumchlorid podáva spolu s antitusikami, pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa.

Pred začatím liečby je preto potrebné prísne zvážiť indikácie takejto kombinovanej liečby.

S opatrnosťou treba postupovať aj pri súbežnom podávaní antibiotík (amoxycilín, cefuroxím, doxycyklín a erytromycín), nakoľko ambroxóliumchlorid môže zvýšiť koncentráciu týchto antibiotík v pľúcach. Interakcia sa potvrdila v prípade súbežného podávania s doxycyklínom.

Gravidita

Ambroxóliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. V predklinických štúdiách sa nezistili priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov v gravidite. Užívanie lieku Ambrobene retard 75 mg, najmä počas prvého trimestra, sa neodporúča.

Dojčenie

Ambroxóliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie lieku Ambrobene retard 75 mg sa neodporúča dojčiacim matkám, i napriek tomu, že sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí.

Nie sú známe údaje o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: pocit sucha v ústach a dýchacích cestách, rinorea

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea

Menej časté: vracanie, hnačka, dyspepsia a bolesť brucha

Zriedkavé: sialorea, zápcha

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: dyzúria

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V..

a) Príznaky predávkovania

Po predávkovaní ambroxóliumchloridom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali sa len krátkodobá nespavosť a hnačka.

Ambroxóliumchlorid sa dobre toleroval po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň a po perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.

V predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea, napínanie na vracanie, vracanie a hypotenzia.

b) Liečba predávkovania

Pri predávkovaní je potrebné vyvolať vracanie, resp. vykonať výplach žalúdka len v prípade extrémneho predávkovania.

Odporúča sa začať symptomatickú liečbu.

K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania. Na základe náhodného predávkovania a/alebo nesprávnej medikácie sú pozorované príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami ambroxolu v odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.