Menofem 2,8 mg Filmom obalená tableta

Rastlinný liek určený pre dospelé ženy na úľavu od ťažkostí v menopauze, ako sú návaly tepla a nadmerné potenie.

Dávkovanie:

Dospelé ženy vmenopauze užívajú 1 filmom obalenú tabletu dvakrát denne (ráno avečer).

Nie sú kdispozícii dostatočné údaje okonkrétnych odporúčaniach pre dávkovanie upacientov spoškodenou funkciou obličiek/pečene (pozri časť 4.4 a4.8).

Pediatrická populácia

Nie je žiadne relevantné použitie Menofemu upediatrickej populácie pre danú terapeutickú indikáciu (pozri časť 4.1).

Spôsob podávania:

Na perorálne použitie. Filmom obalené tablety užite strochou tekutiny. Nežujte ani necmúľajte.

Dĺžka podávania

Ak príznaky počas užívania lieku pretrvávajú, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Menofem sa nemá užívať dlhšie ako 6 mesiacov bez odporúčania lekára.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Pacientky, ktoré majú v anamnéze poruchu funkcie pečene by mali užívať Menofem s opatrnosťou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky) amali by sa podrobiť vyšetreniu funkcie pečene.

Ak sa u nich objavia prejavy a príznaky poškodenia pečene (únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí alebo silná bolesť v hornej časti brucha spojená s nevoľnosťou a vracaním alebo tmavým močom), mali by Menofem prestať užívať a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

V prípade vaginálneho krvácania alebo iných príznakov je potrebné sa poradiť s lekárom.

Ak lekár neodporučí inak, Menofem by sa nemal užívať spolu s estrogénmi.

Pacientky, ktoré v minulosti podstúpili alebo práve podstupujú liečbu rakoviny prsníka alebo iných nádorov závislých od hormónov, by Menofem nemali užívať bez odporúčania lekára. Pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.

Ak sa príznaky počas užívania lieku zhoršia, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vjednej filmom obalenej tablete, t. j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neboli hlásené žiadne.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Menofemom.

Gravidita

Neexistujú žiadne údaje o použití etanolových extraktov ploštičníka u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity postačujúce (pozri časť 5.3). Užívanie Menofemu počas tehotenstva sa neodporúča.

Ženy vplodnom veku by mali počas liečby zvážiť použitie účinnej antikoncepcie.

Dojčenie

Nie je známe, či sa etanolové extrakty ploštičníka alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Menofem sa nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na hodnotenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Frekvencia neznáma: gastrointestinálne symptómy (t.j. poruchy trávenia, hnačka)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Frekvencia neznáma: pečeňová toxicita (vrátane hepatitídy, žltačky aodchýlok vhodnotách testov funkcie pečene) je spojená s používaním produktov s obsahom podzemku ploštičníka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Frekvencia neznáma: alergické kožné reakcie (urtikária, svrbenie, exantém), opuch tváre

celkové poruchy areakcie v mieste podania

Frekvencia neznáma: periférny opuch

Vpísomnej informácii pre používateľa sa pacientovi odporúča poradiť sa slekárom alebo lekárnikom, ak sa objavia iné nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Liečba predávkovania: V prípade predávkovania by sa mala začať podávať symptomatická liečba.