Pangrol 20 000 sa používa na substitúciu tráviacich enzýmov pri poruchách exokrinnej pankreatickej funkcie spojených s poruchou trávenia, ktoré môže zapríčiniť napríklad chronická pankreatitída alebo cystická fibróza, pri resekcii žalúdka a tenkého čreva, funkčne zrýchlená intestinálna pasáž, porucha hepatobiliárneho systému, dyspepsia, ako aj pri súčasnej konzumácii ťažko stráviteľných zeleninových, mastných alebo nezvyčajných jedál.

Pangrol 20 000 je vhodný aj na odstránenie plynov z čriev pred zobrazujúcimi diagnostickými vyšetreniami (röntgenové alebo ultrazvukové vyšetrenie) u pacientov s meteorizmom v dôsledku vyššie uvedených tráviacich porúch.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka na každé jedlo:

1 – 2 tablety (čo zodpovedá 20 000 – 40 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy).

Dávkovanie je v súlade so závažnosťou pankreatickej insuficiencie. Všeobecne odporúčaná dávka lipázy na jedno jedlo je v rozmedzí 20 000 – 40 000 Ph. Eur. jednotiek, ale môže byť aj vyššia. Liečba Pangrolom 20 000 je zameraná na dosiahnutie alebo udržanie normálnej telesnej hmotnosti a normalizáciu frekvencie a konzistencie stolice.

Zvýšenie dávky lieku je možné len pod dohľadom lekára a je zamerané na zlepšenie symptómov (napr. steatorey, bolesti žalúdka).

Denná dávka 15 000 – 20 000 jednotiek lipázy /kg telesnej hmotnosti sa nesmie prekročiť.

Predovšetkým u pacientov s cystickou fibrózou nemá dávka prekročiť enzýmovú dávku potrebnú na dostatočnú absorpciu tukov, počítané na množstvo a zloženie jedla.

Pediatrická populácia

Liek je určený deťom od 3 rokov. Pre deti mladšie ako 3 roky, alebo tie, ktoré nedokážu prehĺtnúť tabletu, existujú vhodnejšie liekové formy.

Celková denná dávka zahŕňa dávky s 3 hlavnými jedlami a 2-3 menšími jedlami (s polovičnými dávkami lieku). Dávky lipázy pre deti od 3 do 4 rokov sú 1 000 – 2 000 IU lipázy/kg/jedlo a pre deti staršie ako 4 roky 500 – 2 000 IU lipázy/kg/jedlo. Nesmie sa prekročiť denná dávka enzýmu 10 000 IU lipázy/kg/deň.

Pankreatická insuficiencia pri cystickej fibróze:

Pre deti od 3 do 4 rokov sú dávky lipázy 1000-2000 IU lipázy/kg/jedlo. Pre deti staršie ako 4 roky a dospelých sú dávky lipázy 500-2000 IU lipázy/kg/jedlo.

Neodporúčajú sa dávky lipázy väčšie ako 2500 IU lipázy/kg/jedlo (10 000 IU lipázy/kg/deň) alebo 4000 IU lipázy/g tuku denne.

Spôsob podávania

Pangrol 20 000 tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie počas jedla. Starostlivo dbajte na to, aby sa Pangrol 20 000 tablety prehltli celé, pretože ich rozhryznutie môže znížiť účinok a obsiahnuté enzýmy, ktoré sa tým uvoľnia, môžu poškodiť sliznicu v ústach.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby je úmerná priebehu ochorenia a stanovená lekárom.

4.3

• Precitlivenosť na liečivo, na bravčovinu (bravčová alergia) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Akútna pankreatitída, akútny záchvat chronickej pankreatitídy počas rozvinutej fázy ochorenia.

Avšak, občasné podanie je vhodné vo fáze remisie ochorenia počas úpravy diéty, ak je dôkaz o pretrvávaní indigescie.

U pacientov s cystickou fibrózou sú črevné obštrukcie známou komplikáciou.

Rôzne analýzy prípadov fibrotizujúcej kolonopatie preukázali dávkovú závislosť medzi vysokými dávkami pankreatických liekov a týmto nežiaducim účinkom. Pacienti s cystickou fibrózou nemajú užívať lieky s vysokým obsahom pankreatínu a všetci pacienti liečení týmito liekmi by mali byť starostlivo sledovaní na gastrointestinálnu obštrukciu. Preto pri symptómoch podobných ileu treba zvažovať možnosť intestinálnej striktúry (pozri tiež časť 4.8).

Nezvyčajný abdominálny diskomfort alebo zmeny v režime liečby majú byť preventívne vyšetrené, aby sa vylúčilo poškodenie čriev. To sa týka predovšetkým pacientov, ktorí užívajú viac ako 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne.

Pangrol 20 000 obsahuje aktívne enzýmy, ktoré pri uvoľnení v ústnej dutine, napríklad pri žuvaní, môžu viesť k poškodeniu sliznice (ulcerácie). Je preto potrebné, aby sa pri užívaní dbalo na prehltnutí celej tablety Pangrolu 20 000.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Kyselina listová

Užívanie liekov obsahujúcich prášok z pankreasu môže znižovať vstrebávanie kyseliny listovej, čo môže vyžadovať doplnkové užívanie kyseliny listovej.

Akarbóza, miglitol

Účinok perorálnych antidiabetík akarbózy a miglitolu môže byť znížený pri súčasnom užívaní Pangrolu 20 000.

Prípravky s obsahom železa

Pankreatická lipáza môže znížiť absorbciu solí železa. Výnimky sú: železitá soľ karboxymaltózy, citrát železitý, glukonát železitý, citrát-pyrofosfát železitý, ferumoxytol, komplex oxid železitý-dextrán, sacharóza železa.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Pangrolu 20 000 u tehotných žien. K dispozícii sú iba obmedzené údaje zo štúdií na zvieratách ohľadom účinkov na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin. Možné riziko pre ľudí nie je známe. Pangrol 20 000 sa preto nemá užívať v tehotenstve, ak to nie je nevyhnutne potrebné.

Dojčenie

Pangrol 20 000 sa nemá užívať počas dojčenia, ak to nie je nevyhnutne potrebné.

Ak sa pankreolipáza podáva počas dojčenia, je potrebná zvýšená opatrnosť.

Fertilita

Neexistujú žiadne klinické údaje o vplyve lieku na plodnosť.

Pangrol 20 000 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sú použité nasledujúce frekvencie výskytu:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10000 až < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10000

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z  dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

• Alergické reakcie včasného typu (napr.: kožná vyrážka, urtikária, kýchanie, slzenie a bronchospazmus, dyspnoe.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé:

• Hnačka, abdominálny diskomfort, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

• Striktúry v ileocekálnej oblasti a vo vzostupnej časti hrubého čreva u pacientov s cystickou fibrózou po užívaní vysokých dávok pankreatického prášku.

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme.

- U pacientov s cystickou fibrózou, najmä pri užívaní vysokých dávok pankreatického prášku, sa môže vyskytnúť zvýšené vylučovanie kyseliny močovej v moči. Vylučovanie kyseliny močovej v moči má byť preto kontrolované u týchto pacientov, aby sa zabránilo vzniku močových kameňov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9

Uvádza sa, že nadmerná dávka pankreatínu/pankreolipáz môže spôsobiť hnačku alebo iné prechodné gastrointestinálne ťažkosti, ale nevyskytne sa systémová toxicita. Avšak veľmi vysoké dávky exogénnych pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou.

V prípade predávkovania sa odporúča prerušiť užívanie, zabezpečiť dobrú hydratáciu a začať symptomatickú liečbu.