Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Ameluz 2 g/156 mg
Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť
5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Liečba povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Dávkovanie u dospelých
Na liečbu aktinickej keratózy (AK) na tvári alebo pokožke hlavy sa má pri jednej fotodynamickej terapii (s denným prirodzeným svetlom alebo použitím lampy s červeným alebo umelým denným svetlom) ošetriť jedna alebo viac lézií alebo celé polia s kancerizáciou (oblasti kože s viacerými AK léziami obklopenými oblasťou aktinického a slnkom spôsobeného poškodenia v rámci obmedzeného poľa).
Na liečbu aktinickej keratózy (AK) v oblasti tela – trupu, krku alebo končatín sa má podať jedna fotodynamická terapia zdrojom úzkospektrálneho červeného svetla.
Lézie alebo polia aktinickej keratózy sa majú vyhodnotiť tri mesiace po liečbe. Liečené lézie alebo
polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC) sa má pri dvoch fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom ošetriť jedna alebo viac lézií s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými ošetreniami. Lézie bazocelulárneho
karcinómu sa majú vyhodnotiť tri mesiace po poslednej liečbe. Liečené lézie, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Pediatrická populácia
Použitie Ameluzu sa netýka pediatrickej populácie. K dispozícii nie sú nijaké údaje. Spôsob podávania
Ameluz je na dermálne použitie.
Ameluz sa má podávať len podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie. Keď sa vyžaduje červené svetlo alebo umelé denné svetlo, liečbu má vykonať zdravotnícky pracovník.
Liečba AK, kancerizácie polí a BCC použitím lampy s červeným svetlom:
-
Ošetrenie lézií pred terapiou: Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo isopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože. Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií. Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránenilo krvácaniu. Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť. Odkrytý karcinóm sa má jemne odstrániť bez akéhokoľvek pokusu vyrezania za okrajmi karcinómu.
-
Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie
a približne 5 mm okolitej plochy vrstvou s hrúbkou asi 1 mm (plocha približne 20 cm2 na tubu). Gél sa má aplikovať končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky a má sa nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo. Po 3 hodinách inkubácie sa má gáza odstrániť a zvyšný gél zotrieť. Gél sa môže aplikovať na zdravú kožu v okolí lézií. Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť (udržiavajte vzdialenosť 1 cm). V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
-
Ožarovanie: Po očistení lézií sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla, buď úzkospektrálnym s vlnovou dĺžkou približne 630 nm a dávkou svetla približne 37 J/cm2 alebo širším a kontinuálnym spektrom v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 75 až 200 J/cm2. Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla. Celkovú dávku svetla určujú také faktory, ako intenzita žiarenia (alebo ekvivalent), rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania. Tieto faktory závisia od typu lampy. Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať. Lampa má byť počas ožarovania upevnená vo vzdialenosti od povrchu kože, akú uvádza príručka pre používateľov. Pozri tiež časť 6.6. Na dosiahnutie vyššej miery odstránenia lézií sa odporúča lampa s úzkym spektrom. Môže sa zvážiť symptomatická liečba prechodných nežiaducich reakcií na mieste aplikácie. Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Poznámka: Účinnosť Ameluzu v liečbe AK v oblastiach tela – trup, krk a končatín bola preukázaná len v rozsahu úzkospektrálnej FDT. Údaje týkajúce sa FDT širokospektrálnymi lampami alebo FDT prirodzeným alebo umelým denným svetlom, pre uvedené oblasti tela nie sú k dispozícii.
Lézie by sa mali opätovne posúdiť po troch mesiacoch, kedy sa môžu prípadné reziduálne lézie alebo polia ošetriť. Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné. Následne sa odporúča dôkladné dlhodobé klinické sledovanie BCC, v prípade potreby s histologickým vyšetrením.
Liečba AK a kancerizácie polí tváre a pokožky hlavy prirodzeným alebo umelým denným svetlom:
-
Má sa zvážiť pred liečbou:
FDT prirodzeným denným svetlom sa má použiť len pri podmienkach, pri ktorých je možné pohodlne stráviť dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C). Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečba denným svetlom sa nemá použiť.
Pre FDT prirodzeným denným svetlom sa má naniesť opaľovací krém 15 minút pred ošetrením
lézie na ochranu vystavenej pokožky pred slnkom. Použiť sa má len opaľovací krém s chemickými filtrami a SPF 30 alebo vyšším. Nemajú sa používať opaľovacie krémy
s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Pre FDT umelým denným svetlom nie je opaľovací krém potrebný, pretože pacienti nie sú počas ožarovania vystavení ultrafialovým lúčom.
-
Príprava lézií: Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo izopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože. Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií. Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránilo krvácaniu.
-
Aplikácia gélu: Tenká vrstva Ameluzu sa má aplikovať na oblať lézie alebo na celé polia kancerizácie a na približne 5 mm okolitej plochy končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky. Počas inkubácie nie je potrebná žiadna oklúzna gáza. Môže sa použiť voliteľne pri FDT umelým denným svetlom, ale má sa odstrániť najneskôr pred ožarovaním. Gél sa môže aplikovať na zdravú kožu v okolí lézií. Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť (udržiavajte vzdialenosť 1 cm). V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou. Gél sa nemá zotrieť počas celej FDT denným svetlom.
-
Inkubácia a ožarovanie denným svetlom na liečbu AK:
FDT prirodzeným denným svetlom:
Ak sú vhodné podmienky (pozri časť a. Má sa zvážiť pred liečbou), pacienti majú ísť von do
30 minút po aplikácii gélu a zostať na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín. Pri horúcom počasí sa môžu chrániť v tieni. Prerušenie času stráveného vonku sa má kompenzovať dlším časom ožarovania. Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
FDT umelým denným svetlom:
Aby sa zabezpečila dostatočná syntéza protoporfyrínu IX (PpIX), celkový čas ošetrenia (zahŕňajúci inkubáciu a ožarovanie) má byť 2 hodiny a nemá presiahnuť 2,5 hodiny. Ožarovanie sa však má začať do 0,5 až 1 hodiny po aplikácii gélu, aby sa zabránilo nadmernej akumulácii PpIX, ktorá by mohla viesť k zvýšenému pocitu bolesti. Čas ožarovania sa môže líšiť v dôsledku rôznych vlastností (napr. intenzita žiarenia a svetelné spektrum) zdravotníckych pomôcok
s označením CE pre FDT umelým denným svetlom. Zariadenia by mali mať buď kontinuálne, alebo prerušované spektrum pokrývajúce jeden alebo viacero absorpčných vrcholov/pásiem PpIX v rozsahu od 400 do 750 nm. Všetky skúmané zariadenia na umelé denné svetlo s preukázanou aktivačnou aktivitou PpIX prinajmenšom aktivovali červený absorpčný vrchol PpIX pri vlnovej dĺžke približne 631 nm. Aby sa zabezpečilo podávanie správnej dávky svetla, majú sa zohľadniť dávky svetla a podmienky ožiarenia odporúčané v príručke pre používateľa príslušného zariadenia na umelé denné svetlo. Minimálna aplikovaná dávka na povrchu lézií však nemá byť nižšia ako ~ 14 J/cm². Pacient a zdravotnícky pracovník majú dodržiavať bezpečnostné pokyny dodané spolu so zdrojom svetla. Zvyšný gél sa má po ukončení expozície svetlom odstrániť.
Lézie sa majú po troch mesiacoch opäť posúdiť a akékoľvek zvyšné lézie alebo polia sa môžu opätovne ošetriť.
-
Precitlivenosť na liečivo, na porfyríny, na sóju alebo arašidy, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Porfýria.
-
Známe fotodermatózy rôznej patológie a frekvencie, napr. metabolické poruchy ako aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy ako polymorfná reakcia na svetlo, genetické poruchy ako xeroderma pigmentosum a choroby, ktoré sú vyvolané expozíciou slnečnému svetlu alebo sa pri nej zhoršujú, ako lupus erythematosus alebo pemphigus erythemtosus.
Riziko prechodnej globálnej amnézie (Transient Global Amnesia, TGA)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie. Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie. Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Používanie imunosupresív
Keďže pre účinok FDT je dôležitá zápalová odpoveď, pri skúškach skúmajúcich účinnosť
a bezpečnosť Ameluzu boli vylúčení pacienti, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu. Neexistujú skúsenosti s používaním Ameluzu u pacientov užívajúcich imunosupresíva. Preto sa používanie imunosupresív počas liečby Ameluzom neodporúča.
Ameluz sa nemá používať na krvácajúce lézie
Prípadné krvácanie sa musí zastaviť pred aplikáciou gélu. Nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti
s použitím Ameluzu u pacientov s dedičnými alebo získanými poruchami zrážanlivosti krvi. U týchto
pacientov sa má venovať osobitná pozornosť zabráneniu krvácania počas prípravy lézie (pozri časť 4.2).
Riziko podráždenia sliznice a očí
Ameluz môže spôsobiť podráždenie sliznice alebo očí. Pomocná látka benzoan sodný môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.
Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
V prípade náhodného kontaktu sa musí zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Ameluz sa nemá používať na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo tetovaním. Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (napr. zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a iné ako indikované malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním. V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Intenzívna príprava lézie môže viesť k zvýšenej bolesti
Niektoré protokoly intenzívnej prípravy lézií (napr. chemický peeling a následný ablačný laser) môžu zvýšiť frekvenciu a intenzitu bolesti počas FDT. Toto sa zaznamenalo v rámci FDT umelým denným svetlom, ale má sa to vziať do úvahy aj pri FDT červeným svetlom a FDT prirodzeným denným svetlom.
Ameluz prechodne zvyšuje fototoxicitu
Akákoľvek terapia UV žiarením sa má pred liečbou prerušiť. Približne 48 hodín po ošetrení sa v rámci všeobecnej prevencie ošetrované miesta lézií a okolitá koža nemajú vystavovať slnku. Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
Riziko alergickej reakcie
Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Ameluz po lokálnej aplikácii významne nezvyšuje prirodzené plazmatické hladiny kyseliny 5-aminolevulinovej ani protoporfyrínu IX (pozri časť 5.2).
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití kyseliny 5-aminolevulinovej u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko
u dojčiat nemôže byť vylúčené. Dojčenie má byť po liečbe Ameluzom na 12 hodín prerušené.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku kyseliny 5-aminolevulinovej na fertilitu.
Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
V klinických skúškach s Ameluzom sa pozorovali lokálne kožné reakcie na mieste aplikácie u väčšiny jedincov liečených na aktinickú keratózu a na bazocelulárny karcinóm. Tieto reakcie možno očakávať, pretože terapeutický princíp fotodynamickej liečby je založený na fototoxických účinkoch protoporfyrínu IX, ktorý sa syntetizuje z účinnej zložky, kyseliny 5-aminolevulinovej.
K najčastejším prejavom a symptómom patrí podráždenie, erytém, bolesť a edém na mieste aplikácie. Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu. Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití červených úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1). Nežiaduce reakcie, napr. bolesť, vyžadovali v zriedkavých prípadoch prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Štúdia Ameluzu s použitím prírodného alebo umelého denného svetla ukázala podobné typy nežiaducich účinkov. Intenzita niektorých nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, však bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytuje počas ožarovania alebo krátko po ožarovaní. Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 624 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu
s Ameluzom v pivotných klinických skúškach. Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné. Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh. Frekvencia reakcií je definovaná ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa neda odhadnúť z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom hlásených u pacientov liečených fotodynamickou liečbou kyselinou 5-aminolevulinovou.
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduca reakcia |
| Infekcie a nákazy | Menej časté | Na mieste aplikácie: pustuly |
| Na inom mieste ako je miesto aplikácie: pustulárnavyrážka | ||
| Psychiatrické poruchy | Menej časté | Nervozita |
| Poruchy nervového systému | Časté | Bolesť hlavy |
| Menej časté | Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia | |
| Poruchy oka | Menej časté | Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku |
| Poruchy ciev | Menej časté | Návaly horúčavy |
| Poruchy kože a podkožnéhotkaniva | Menej časté | Pľuzgier, suchá koža, petechia, napnutosť kože |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Menej časté | Bolesť chrbta |
| Celkové poruchy a reakcie vmieste podania | Veľmi častá | Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivejbolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia |
| Časté | Na mieste aplikácie: pľuzgiere, mokvanie, erózia, reakcia, diskomfort, hyperalgézia, hemorágia, pocit tepla | |
| Menej časté | Na mieste aplikácie: zmena sfarbenia, vred, opuch, zápal, infikovaný ekzém, precitlivenosť*1 | |
| Na inom mieste ako je miesto aplikácie: zimnica, pocithorúčavy, pyrexia, bolesť, únava, vred, opuch | ||
| Poranenia, otravy a komplikácie pri zákroku | Menej časté | Mokvavá rana |
* Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Ameluz 2 g/156 mg
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04
Mechanizmus účinku
Po lokálnej aplikácii kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA) sa látka metabolizuje na protoporfyrín IX (PpIX), fotoaktívnu zlúčeninu, ktorá sa ukladá v bunkách ošetrených lézií. PpIX sa aktivuje ožarovaním svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie. V prítomnosti kyslíka sa vytvára reaktívny typ kyslíka, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových zložiek a napokon zničí cieľové bunky.
Keď sa Ameluz používa s protokolom FDT červeným svetlom, PpIX sa počas inkubácie pod obväzom nepriepustným pre svetlo intracelulárne hromadí v cieľových bunkách. Následné ožiarenie aktivuje nahromadené porfyríny, a tým vedie k fototoxicite pre svetlom vystavené cieľové bunky.
Keď sa Ameluz používa s protokolmi FDT prirodzeným alebo umelým denným svetlom, PpIX sa počas vystavenia svetlu nepretržite vytvára a aktivuje v cieľových bunkách, čo vedie k neustálemu mikrofototoxickému účinku. Okluzívny obväz nie je potrebný, ale pri FDT umelým denným svetlom sa môže použiť voliteľne počas inkubácie.
FDT pomocou zariadení umelého denného svetla preukázala porovnateľné výsledky ako FDT
s prirodzeným denným svetlom. Zariadenia na FDT umelým denným svetlom sa môžu líšiť z hľadiska špecifického svetelného spektra, intenzity žiarenia a času ožarovania. Analýza príkladov zariadení umelého denného svetla (t. j. MultiLite®, Medisun® PDT 9000, a indoorLux®) ukázala dostatočnú aktiváciu PpIX všetkými testovanými zariadeniami.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Liečba aktinickej keratózy (AK) a kancerizácie polí:
Účinnosť a bezpečnosť Ameluzu pri liečbe aktinickej keratózy (AK) sa hodnotili u 746 pacientov zaradených do klinických štúdií. V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 486 pacientov. Všetci pacienti mali aspoň 4 mierne až stredne závažné lézie aktinickej keratózy. Ošetrenie pred aplikáciou a dĺžka inkubácie sa uskutočnili podľa opisu uvedeného v časti 4.2. Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
-
Fotodynamická terapia červeným svetlom pre AK na tvári a pokožke hlavy
V štúdii ALA-AK-CT002, randomizovanom pozorovacom zaslepenom klinickom skúšaní, na ktorom sa zúčastnilo 571 AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo. Zdrojom červeného svetla bola buď úzkospektrálna lampa (Aktilite CL 128 alebo Omnilux PDT), alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun Photodyn 505 alebo 750). Primárnym parametrom bolo úplné vymiznutie lézií
12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení. Ameluz (78,2 %) preukázal významnejšiu účinnosť ako liek MAL (64,2 %, [97,5 % interval spoľahlivosti: 5,9; ∞]) a placebo (17,1 %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]). Celkové miery vymiznutia lézií boli vyššie v prípade Ameluzu (90,4 %) v porovnaní s liekom MAL (83,2 %) a placebom (37,1 %). Miery vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia. V ďalej uvedenej tabuľke sa uvádza účinnosť a nežiaduce reakcie, prechodná bolesť a erytém, vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla:
Tabuľka 2a: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste
aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
v klinickom skúšaní ALA-AK-CT002
Zdroj svetla Liek Celkové vymiznutie léziíu pacienta(%) Erytém na mieste aplikácie(%) Bolesť na mieste aplikácie (%) mierny strednezávažný závažný mierna strednezávažná závažná Úzkospektrálny Ameluz 85 13 43 35 12 33 46 MAL 68 18 43 29 12 33 48 Širokospektrálny Ameluz 72 32 29 6 17 25 5 MAL 61 31 33 3 20 23 8 Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení. Miera rekurencie po 12 mesiacoch bola mierne lepšia pri Ameluze (41,6 %, [95 % interval spoľahlivosti: 34,4; 49,1]) v porovnaní s liekom MAL (44,8 %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp. Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení jedinca bola 53,1 % alebo 47,2 % v prípade liečby Ameluzom a 40,8 % alebo 36,3 % v prípade liečby liekom MAL pri použití úzkospektrálnych lámp. alebo všetkých typov lámp, v danom poradí. Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií
12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3 % v porovnaní s priemerne 22,4 % v skupine liečenej liekom MAL pri použití akejkoľvek lampy.
Kozmetický výsledok vyhodnotený 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení (okrem východiskového celkového skóre 0) sa posúdil ako: veľmi dobrý alebo dobrý u 43,1 % v skupine liečenej Ameluzom, 45,2 % v skupine liečenej liekom MAL a 36,4 % v skupine liečenej placebom; a neuspokojivý alebo slabý u 7,9 % (Ameluz), 8,1 % (MAL), resp. 18,2 % (placebo) jedincov.
V štúdii ALA-AK-CT003 sa Ameluz tiež porovnával s placebom v randomizovanom dvojito zaslepenom klinickom skúšaní, na ktorom sa zúčastnilo 122 AK pacientov. Zdroj červeného svetla poskytol buď úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 630 nm s dávkou svetla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) alebo širšie kontinuálne spektrum v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 170 J/cm2 (Photodyn 750). Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení. Fotodynamická liečba Ameluzom (66,3 %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5 %, p<0,0001). Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1 %) v porovnaní s placebom (20,9 %). Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja. Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení. Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5 % v prípade liečby Ameluzom úzkospektrálnymi lampami a 46,8 % pri použití všetkých typov lámp. Pravdepodobnosť, že pacient bude potrebovať len jedno ošetrenie Ameluzom a lézie sa nebudú o 12 mesiacov vyskytovať, bola priemerne 34,5 % pri použití akejkoľvek lampy.
Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste
aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
v klinickom skúšaní ALA-AK-CT003
Zdroj svetla Liek Celkové vymiznutie léziíu pacienta(%) Erytém na mieste aplikácie(%) Bolesť na mieste aplikácie (%) mierny strednezávažný závažný mierna strednezávažná závažná Úzkospektrálny Ameluz 87 26 67 7 30 35 16 Širokospektrálny Ameluz 53 47 19 0 35 14 0 Miera vymiznutia lézií bola v obidvoch štúdiách AK ALA-AK-CT002 a -CT003 vyššia po ožarovaní úzkospektrálnymi zariadeniami, ale výskyt a intenzita zmien na mieste podania (napr. prechodná bolesť, erytém) boli zvýšené u pacientov ožarovaných týmito zariadeniami (pozri uvedené tabuľky a časť 4.8).
Kozmetický výsledok sa posúdil ako veľmi dobrý alebo dobrý u 47,6 % jedincov v skupine liečenej Ameluzom v porovnaní s 25,0 % jedincami v skupine liečenej placebom. Kozmetický výsledok sa ako neuspokojivý alebo slabý posúdil v prípade 3,8 % jedincov v skupine liečenej Ameluzom a u 22,5 % v skupine liečenej placebom.
Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí. Rozsah takejto oblasti nemusí byť viditeľný alebo detekovateľný fyzickým vyšetrením. V treťom randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní, ALA-AK-CT007, na ktorom sa
zúčastnilo 87 pacientov, sa Ameluz porovnával s placebom na celých poliach liečby (kancerizačné polia) obsahujúcich 4 až 8 AK lézií v oblasti poľa maximálne 20 cm2. Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED). Ameluz bol účinnejší ako placebo, čo sa týka miery úplného vyliečenia u pacientov (90,9 % oproti 21,9 % pre Ameluz a placebo, v uvedenom poradí; p < 0,0001) a miery úplného odstránenia jednotlivých lézií (94,3 % oproti 32,9 %, v uvedenom poradí; p < 0,0001), pri kontrole 12 týždňov po poslednom ošetrení s FDT. U 96,9 % pacientov s AK na tvári a čele sa podarilo odstrániť všetky lézie, u 81,8 % pacientov s AK na pokožke na temene došlo k úplnému vyliečeniu. Pri liečbe Ameluzom a pripodávaní placeba sa odstránilo 99,1 % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1 % lézií strednej závažnosti, v uvedenom poradí. Po len 1 FDT sa
úplne vyliečilo 61,8 % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Klinická účinnosť sa udržala počas obdobia sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednej FDT. Po liečbe Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9 % po 12 mesiacoch (placebo: 1,9 % po 6 a dodatočne 0 % po 12 mesiacoch). U jednotlivých pacientov boli miery opakovaného výskytu 24,5 % a 14,3 % po 6 mesiacoch a dodatočne 12,2 % a 0 % po 12 mesiacoch pre Ameluz a placebo, v uvedenom poradí.
Liečba polí aplikovaná pri tejto štúdii umožňovala hodnotenie zmien kvality kože vo východiskovej situácii a 6 a 12 mesiacov po poslednej FDT podľa závažnosti. Percento pacientov s poškodením kože pred FDT a 12 mesiacov po FDT je uvedené v tabuľke nižšie. Všetky parametre kvality kože
v liečenej oblasti sa postupne zlepšovali až do časového bodu 12 mesiacov sledovania.
Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania (ALA-AK-CT007)
Typ poškodenia kože Závažnosť AMELUZ Placebo Pred FDT (%) 12 mesiacov po FDT (%) Pred FDT (%) 12 mesiacov po FDT (%) Drsnosť/ suchosť/ šupinatosť Žiadna 15 72 11 58 Mierna 50 26 56 35 Stredná/ťažká 35 2 33 8 Hyper-pigmentácia Žiadna 41 76 30 62 Mierna 52 24 59 35 Stredná/ťažká 7 0 11 4 Hypo-pigmentácia Žiadna 54 89 52 69 Mierna 43 11 44 27 Stredná/ťažká 4 0 4 4 Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia Žiadna 52 82 48 73 Mierna 44 17 41 15 Stredná/ťažká 4 2 11 12 Zjazvenie Žiadne 74 93 74 89 Mierne 22 7 22 12 Stredné/ťažké 4 0 4 0 Atrofia Žiadna 69 96 70 92 Mierna 30 4 30 8 Stredná/ťažká 2 0 0 0 -
Fotodynamická terapia červeným svetlom pre AK v oblasti trupu, krku a končatín
V klinickom skúšaní ALA-AK-CT010 sa porovnávala účinnosť Ameluzu v liečbe AK na iných častiach tela (končatiny, trup a krk) s liečbou placebom v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, intra-individuálnej fáze III klinického skúšania, pričom sa porovnávalo 50 pacientov s 4-10 AK na opačných stranách končatín a/alebo trupu/krku. Zdroj červeného svetla mal úzke spektrum okolo 635 nm pri svetelnej dávke 37 J/cm2 (BF-RhodoLED). Primárny koncový ukazovateľ bolo celkové
vymiznutie lézií 12 týždňov po poslednej fotodynamickej terapii. Ameluz bol účinnejší ako placebo, čo sa týka priemernej miery úplného vymiznutia lézií (86,0% oproti 32,9% v uvedenom poradí)
a miery úplného vyliečenia pacienta (67,3% pre Ameluz oproti 12,2% pre placebo) pri kontrole
12 týždňov po poslednej FDT, zatiaľ čo miera lézií posúdených skúšajúcim ako úplne vyliečených a zároveň vyliečených podľa histopatológie biopsie bola nižšia v oboch skupinách: 70,2 % v skupine s Ameluzom a 19,1 % v skupine s placebom.
-
Fotodynamická terapia prirodzeným denným svetlom pre AK tváre a pokožky hlavy
Účinnosť Ameluzu v kombinácii s FDT prirodzeným denným svetlom sa testovala
v randomizovanom, klinickom skúšaní fázy III (ALA-AK-CT009), zaslepenom pre pozorovateľa, do ktorého bolo zaradených 52 pacientov s 3 - 9 AK na každej strane tváre/alebo pokožky hlavy. Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) komerčne registrovaným na FDT prirodzeným denným svetlom. Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov. FDT prirodzeným denným svetlom sa prevádzala vonku počas celých 2 hodín pri priamom dennom svetle. Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle. Daždivé obdobia alebo čas strávený vo vnútri, príslušne predĺžili čas pobytu vonku.
V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov prirodzené denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom. V južnej Európe je fotodynamická terapia prirodzeným denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Miera úplného vymiznutia lézií pre Ameluz v kombinácii s jednorazovou FDT prirodzeným denným svetlom bola 79,8 % v porovnaní s 76,5 % pre komparátor MAL. Štúdia preukázala podobnú účinnosť pre Ameluz v porovnaní s krémom MAL [nižšia 97,5 % -hranica spoľahlivosti 0,0]. Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby. Klinická účinnosť bola opätovne posúdená pri ďalších kontrolných vyšetreniach 6 a 12 mesiacov po poslednej FDT prirodzeným denným svetlom). Priemerná miera rekurencie lézií po 12 mesiacoch bola číselne nižšia, pre Ameluz (19,5 %)
v porovnaní s MAL (31,2 %).
Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií) v klinickom skúšaní ALA-AK-CT009
| N | BF-200 ALAPriemer + SD (%) | N | MALPriemer + SD (%) | Nižšia 97,5 % hranicaspoľahlivosti | Hodnota p | |
| PPS – podobnáúčinnosť | 49 | 79,8 +/- 23,6 | 49 | 76,5 +/- 26,5 | 0,0 | < 0,0001 |
| FAS – lepšiaúčinnosť | 51 | 78,7 +/- 25,8 | 51 | 75,0 +/- 28,1 | 0,0 | 0,1643 |
Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Účinnosť a bezpečnosť Ameluzu pri liečbe bazocelulárneho karcinómu (BCC) s hrúbkou < 2 mm sa hodnotili u 281 pacientov zaradených do klinickej štúdie fázy III (ALA-BCC-CT008). V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov. Všetci pacienti mali na tvári/čele, plešine, končatinách a/alebo krku/trupe 1 až 3 BCC lézie. V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]). Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED). Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Miera úplného vymiznutia lézií u pacienta pre Ameluz bola 93,4 % v porovnaní s 91,8 % pre komparátor MAL. Štúdia preukázala podobnú účinnosť pre Ameluz v porovnaní s krémom MAL [97,5 % - interval spoľahlivosti -6,5]. S Ameluzom vymizlo 94,6 % BCC lézií, s liekom MAL 92,9 % lézií. V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení. Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3 %, a 8,2 % pre liek MAL.
Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny v klinickom skúšaní ALA-BCC-CT008
| Ameluz Počet pacientov n (%) | Ameluz Uplné vymiznutie u pacientan (%) | Ameluz Uplné vymiznutie léziín (%) | MALPočet pacientov n (%) | MALUplné vymiznutie u pacientan (%) | MALUplné vymiznutie léziín (%) | |
| Celkom | 121 | 113 | 140 | 110 | 101 | 118 |
| (93,4) | (94,6) | (91,8) | (92,9) | |||
| Podskupiny: | ||||||
| Pacienti | 23 | 23/23 | n.a. | 16 | 14/16 | n.a. |
| s viac | (19,0) | (100,0) | (14,5) | (87,5) | ||
| než1 BCC | ||||||
| Povrchový | 95 | 90/95 | 114/119 | 83 | 80/83 | 95/98 |
| (výlučne) | (78,5) | (94,7) | (95,8) | (75,5) | (96,4) | (96,9) |
| Nodulárny | 21 | 18/21 | 25/28 | 21 | 16/21 | 22/28 |
| (výlučne) | (17,4) | (85,7) | (89,3) | (19,1) | (76,2) | (78,6) |
| Iné (vrátane | 5 | 5/5 | 1/1 | 6 | 5/6 | 1/1 |
| zmiešaných | (4,1) | (100,0) | (100,0) | (5,5) | (83,3) | (100,0) |
| p/n BCC) | ||||||
| Hrúbka | n.a. | n.a. | 8/11 | n.a. | n.a. | 8/12 |
| > 1 mm | (72,7) | (66,7) | ||||
| BCC na hlave | 13 | 10/13 | 14/17 | 14 | 10/14 | 12/17 |
| (výlučne) | (10,7) | (76,9) | (82,4) | (12,7) | (71,4) | (70,6) |
| BCC na trupe | 77 | 75/77 | 95/97 | 73 | 70/73 | 84/87 |
| (výlučne) | (63,6) | (97,4) | (97,9) | (66,4) | (95,9) | (96,6) |
Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu. BCC lokalizované
v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu. Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné. Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
V klinických skúšaniach navrhnutých na vyskúmanie potenciálu senzibilizácie kyselinou
5-aminolevulinovou (ALA) u 216 zdravých jedincov sa u 13 jedincov (6 %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK. Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
Stupeň závažnosti lézií aktinickej keratózy sa určil podľa stupnice, ktorú opísali Olsen a kol., 1991
(J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 – 743):
| Stupeň | Klinický opis stupňovania závažnosti | |
| 0 | žiadny | nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK |
| 1 | mierny | ploché ružové škvrny bez prejavov hyperkeratózy a erytému, miernehmatateľné, AK je skôr hmatateľná ako viditeľná |
| 2 | strednezávažný | ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná |
| 3 | závažný | veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK |
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu. Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Absorpcia
Dermálna absorpcia do ľudskej kože in vitro sa skúmala pri Ameluze, ktorý obsahoval rádiologicky označenú kyselinu 5-aminolevulinovú (ALA). Po 24 hodinách bola priemerná kumulatívna absorpcia (vrátane ukladania v derme) cez ľudskú kožu 0,2 % podanej dávky. Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
Distribúcia
V klinickom skúšaní fázy II sa merali sérové hladiny kyseliny 5-aminolevulinovej a protoporfyrínu IX a hladina ALA v moči pred liečbou, 3 hodiny a 24 hodín po podaní Ameluzu v rámci fotodynamickej liečby. Nijaká z hladín po podaní dávky nebola zvýšená v porovnaní s hladinami vyskytujúcimi sa prirodzene pred podaním dávky, z čoho vyplýva neprítomnosť významnej systémovej absorpcie po lokálnom podaní.
Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň 10 mierne alebo stredne závažných AK na tvári alebo na čele. Celá tuba placeba a Ameluzu, po ktorých sa aplikovala FDT, sa nanášali v pevnom poradí s obdobím prerušenia 7 dní na vyhodnotenie východiskových plazmatických koncentrácií ALA a PpIX a plazmatických koncentrácií ALA a PpIX v závislosti od Ameluzu. U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále
v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA. Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
Farmaceutické informácie - Ameluz 2 g/156 mg
xantánová guma sójový fosfatidylcholín polysorbát 80
triglyceridy so stredným reťazcom
izopropylalkohol
dihydrát fosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
benzoan sodný (E211)
čistená voda
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení.
Jedna vonkajšia škatuľka obsahujúca jednu hliníkovú tubu s epoxyfenolovou vnútornou výstelkou a latexovým tesnením a uzáverom so závitom z polyetylénu vysokej hustoty. Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
Každá lampa sa má používať podľa príručky pre používateľov. Majú sa používať iba lampy
s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu (iba pre FDT červeným svetlom) a ultrafialovému (UV) žiareniu. Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum. Pacient aj zdravotnícky personál, ktorý vedie fotodynamickú liečbu, musia dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté s použitým svetelným zdrojom. Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare pri FDT červeným svetlom a tam, kde sa to odporúča, pri FDT umelým denným svetlom.
Zdravú neošetrovanú pokožku v okolí ošetrovaných lézií netreba chrániť.