Tralgit SR 100 Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Akútna alebo chronická stredne silná až silná bolesť rôzneho pôvodu, predovšetkým v chirurgii, ortopédii, pôrodníctve, onkológii, neurológii, stomatológii (najmä po stomatologických zákrokoch).

Dávkovanie

Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.

Pokiaľ lekár neurčí inak, lieky Tralgit SR 100, Tralgit SR 150, Tralgit SR 200, sa užívajú nasledovne:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mg tramadólium-chloridu 2-krát denne, každých 12 hodín (najlepšie ráno a večer). Podľa individuálnej potreby pacienta je možné užiť dávku aj v kratšom intervale ako 12 hodín, najskôr však za 6 hodín po predchádzajúcej dávke. Ak uvoľnenie bolesti nie je dostatočné, dávku možno zvýšiť na 150 mg alebo 200 mg 2-krát denne. Zvyčajne postačuje denná dávka 400 mg, avšak v indikovaných prípadoch (najmä u pacientov s onkologickým ochorením) je možné podať aj vyššie dávky.

Pri dennej dávke vyššej ako 400 mg tramadólium-chloridu je nevyhnutné počítať s vyšším výskytom nežiaducich účinkov, preto sa odporúča podávať takéto vysoké dávky len u onkologických pacientov a inak len výnimočne a čo najkratšiu dobu.

Pediatrická populácia

Liek Tralgit SR 100, Tralgit SR 150, Tralgit SR 200, tablety s predĺženým uvoľňovaním, nie je

vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená. Preto ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Pacienti s renálnou insuficienciou/dialýzou a hepatálnou insuficienciou

U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou môže byť eliminácia tramadolu spomalená. U týchto pacientov sa odporúča starostlivo zvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami podľa potrieb pacienta, primerane znížiť dávkovanie liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním liečiva alebo použiť liekovú formu bez predĺženého uvoľňovania liečiva (kapsuly, tablety, kvapky, injekcie).

V prípadoch ťažkej renálnej a/alebo hepatálnej insuficiencie sa tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tralgit SR 100, Tralgit SR 150 a Tralgit SR 200 neodporúčajú. Dĺžka podávania

Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.

Liek Tralgit SR, tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa nemá v žiadnom prípade užívať dlhšie, ako je nevyhnutne potrebné. Ak si charakter a závažnosť ochorenia vyžaduje dlhodobú liečbu týmto liekom, potom treba pacienta starostlivo a pravidelne monitorovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe) a stanoviť, či a do akej miery je ďalšia liečba nutná.

Spôsob podávania

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú celé (nerozhryzené, nerozdrvené), zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.

Ciele liečby a jej ukončenie

Pred začatím liečby liekom Tralgit SR sa má spolu s pacientom dohodnúť stratégia liečby vrátane trvania liečby, cieľov liečby a plánu ukončenia liečby v súlade s usmerneniami pre liečbu bolesti. Počas liečby má lekár s pacientom často komunikovať, aby zhodnotil potrebu pokračovania liečby, zvážil jej ukončenie a v prípade potreby upravil dávkovanie. Keď už pacient nevyžaduje liečbu tramadolom, môže byť vhodné postupne znižovať dávku, aby sa predišlo abstinenčným príznakom. Ak chýba dostatočná kontrola bolesti, má sa zvážiť možnosť hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).

Lieky Tralgit SR 100, Tralgit SR 150 a Tralgit SR 200 sa nesmú podávať

• pri precitlivenosti na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pri precitlivenosti na iné opioidné analgetiká,

• pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi, alebo psychotropnými látkami,

• súbežne s inhibítormi MAO a v priebehu 14 dní po ich vysadení z liečby (pozri časť 4.5),

• epileptickým pacientom bez adekvátnej kontroly liečbou,

• pri substitučnej liečbe drogovej závislosti.

  Pre deti do 12 rokov je vhodné podávať liekovú formu s nižším obsahom liečiva.

Tralgit SR 100, Tralgit SR 150 a Tralgit SR 200, tablety s predĺženým uvoľňovaním liečiva, sa môžu podávať len s veľkou opatrnosťou pri: zvýšenej citlivosti na opioidy, závislosti od opioidov, poruchách vedomia nejasného pôvodu, úrazoch hlavy, poruchách dýchacieho centra alebo dýchacích funkcií, zvýšenom vnútrolebečnom tlaku alebo pacientom v šoku.

Len s opatrnosťou je možné podať liek pacientom citlivým na vznik drogovej závislosti.

Podobne u pacientov s respiračnou depresiou alebo v prípadoch súbežného podávania centrálne pôsobiacich liekov s tlmivým účinkom (pozri časť 4.5), ak je odporučené dávkovanie výrazne prekročené (pozri časť 4.9), nemôže sa vylúčiť respiračná depresia.

Pacientom s ťažkým stupňom hepatálnej alebo renálnej insuficiencie a pacientom so sklonom ku

kŕčom sa môže liek podávať len v nevyhnutných prípadoch, kedy prínos liečby prevýši jej riziká.

U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach sa zaznamenali kŕče. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg). Okrem toho tramadol môže zvyšovať riziko vzniku záchvatov kŕčov u pacientov súbežne užívajúcich iné lieky, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (pozri časť 4.5). Pacientom s epilepsiou alebo pacientom so sklonom ku záchvatom kŕčov sa má podávať tramadol iba vo výnimočnom prípade.

Tolerancia a porucha užívania opioidov (zneužívanie a závislosť)

Pri opakovanom podávaní opioidov, ako je Tralgit SR, sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická

a psychická závislosť a porucha užívania opioidov (opioid use disorder, OUD). Opakované užívanie lieku Tralgit SR môže viesť k poruche užívania opioidov (OUD). Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opioidmi môžu zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužívanie alebo úmyselné nesprávne užívanie lieku Tralgit SR môže viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov

s osobnou alebo rodinnou anamnézou (rodičia alebo súrodenci) porúch užívania návykových látok (vrátane poruchy užívania alkoholu), u súčasných užívateľov tabaku alebo u pacientov s osobnou anamnézou iných porúch duševného zdravia (napr. závažná depresia, úzkosť a poruchy osobnosti).

Pred začatím liečby liekom Tralgit SR a počas liečby sa majú s pacientom dohodnúť ciele liečby

a plán jej ukončenia (pozri časť 4.2). Pred liečbou a počas nej má byť pacient informovaný aj

o rizikách a prejavoch OUD. Pacientov treba informovať, aby sa v prípade výskytu týchto prejavov

obrátili na svojho lekára.

U pacientov je potrebné sledovať prejavy správania, pri ktorom vyhľadávajú lieky (napr. príliš skoré žiadosti o doplnenie). To zahŕňa preskúmanie súbežného užívania opioidov a psychoaktívnych liekov (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s príznakmi a symptómami OUD je potrebné zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti.

Odporúča sa užívať liek len po dobu nevyhnutne potrebnú, prípadne pri dlhodobej liečbe užívanie na krátky čas prerušiť. Pacientom so sklonom k nadmernému užívaniu liekov alebo k závislosti sa má tramadol podávať iba krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

CYP2D6 genotypy

Tramadol sa metabolizuje na aktívny metabolit O-desmetyltramadol prostredníctvom enzýmu CYP2D6 vylučovaného pečeňou, ktorý má 200-krát vyššiu afinitu k μ opioidným receptorom zodpovedným za aktivitu tramadolu.

Ak má pacient nedostatok tohto enzýmu alebo sa mu vôbec netvorí, nemusí sa dostaviť primeraný analgetický účinok. Z odhadov vyplýva, že nedostatkom tohto enzýmu môže trpieť až 7% kaukazskej populácie.

Ak má však pacient veľmi rýchly metabolizmus, existuje riziko rozvoja vedľajších účinkov intoxikácie opioidmi už pri bežne predpisovaných dávkach.

Pacienti, ktorí sú ultrarýchli metabolizéri majú zvýšenú expozíciu voči O-desmetyltramadolu, čo vedie k zvýšeniu účinnosti tramadolu a vyššiemu riziku nežiaducich účinkov. Pri predpisovaní tramadolu známym ultrarýchlym metabolizérom je potrebná opatrnosť.

Bežné príznaky intoxikácie opioidmi zahŕňajú: zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, zúžené zreničky, nevoľnosť, zvracanie, zápchu a stratu chuti do jedla. V závažných prípadoch to môže zahŕňať príznaky obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu ohroziť život a veľmi zriedkavo môžu spôsobiť smrť.

Zhrnutie odhadov prevalencie pacientov s veľmi rýchlym metabolizmom v rôznych populáciách sa uvádza nižšie:

Užívanie u detí v pooperačnej starostlivosti

V publikovanej literatúre boli uvedené správy o tom, že tramadol podávaný pooperačne deťom po tonzilektómii a/alebo po adenoidektómii kvôli obštruktívnemu syndrómu spánkového apnoe viedol k zriedkavým, ale život ohrozujúcim nežiaducim udalostiam. Je nutné byť mimoriadne obozretný v prípade, keď sa tramadol podáva deťom na zmiernenie pooperačnej bolesti, pričom u týchto detí sa má dôsledne sledovať, či sa nedostavia príznaky intoxikácie opioidmi a príznaky respiračnej depresie.

Deti s narušenou respiračnou funkciou

Tramadol sa neodporúča používať u detí, ktoré môžu mať narušenú respiračnú funkciu vrátane detí s nervovosvalovými poruchami, závažnými srdcovými alebo respiračnými stavmi, infekciami horných dýchacích ciest alebo pľúc, početnou traumou alebo rozsiahlymi chirurgickými postupmi. <Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky intoxikácie opioidmi>.

Riziko vyplývajúce zo súbežného užívania sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo im podobné

lieky

Súbežné používanie opioidov, vrátane tramadolu, s benzodiazepínmi môže spôsobiť útlm, respiračnú depresiu, kómu a smrť. Vzhľadom na tieto riziká treba predpisovať súbežné používanie opioidov a benzodiazepínov len pacientom, u ktorých nie je možná iná vhodná alternatívna liečba.

Ak sa prijme rozhodnutie predpísať tramadol súbežne s benzodiazepínmi, majú sa predpísať najnižšie účinné dávky a minimálna dĺžka takého súbežného používania a dôkladne sledovať pacientov, pokiaľ ide o prejavy a príznaky útlmu a respiračnej depresie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov, aby o týchto symptómoch vedeli (pozri časť 4.5).

Poruchy dýchania počas spánku

Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie spojenej so spánkom. Užívanie opioidov zvyšuje riziko CSA v závislosti od dávky. U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov.

Adrenálna insuficiencia

Opioidné analgetiká môžu príležitostne spôsobiť reverzibilnú adrenálnu insuficienciu vyžadujúcu sledovanie a substitučnú liečbu glukokortikoidmi. K príznakom akútnej alebo chronickej adrenálnej

insuficiencie môže patriť napr. silná bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, nízky krvný tlak, extrémna únava, znížená chuť do jedla a strata hmotnosti.

Tramadol sa má používať s opatrnosťou u pacientov s insuficienciou nadobličiek, pretože opioidné analgetiká môžu znížiť produkciu kortizolu.

Sérotonínový syndróm

Sérotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav, bol hlásený u pacientov užívajúcich tramadol v kombinácii s inými sérotonínergickými liekmi alebo tramadol samostatne (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).

Ak je klinicky opodstatnená súbežná liečba inými sérotonínergickými liekmi, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky.

Príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu,

neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne príznaky.

Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, treba zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby v závislosti od závažnosti príznakov. Vysadenie sérotonínergického lieku zvyčajne prináša rýchle zlepšenie.

Tralgit SR 100, Tralgit SR 150 a Tralgit SR 200 nie je vhodný na substitučnú liečbu závislosti od opioidov. Hoci je tramadol agonista opioidných receptorov, nepotláča abstinenčné symptómy pri liečbe morfinizmu.

Súbežné používanie opioidov, vrátane tramadolu, s alkoholom môže spôsobiť útlm, respiračnú depresiu, kómu a smrť. Súbežné používanie s alkoholom sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Počas liečby platí zákaz konzumácie alkoholických nápojov.

Keď pacient už nepotrebuje liečbu tramadolom, odporúča sa vysadiť dávku postupne s cieľom vyhnúť sa abstinenčným príznakom

Tramadol sa nemá podávať súbežne s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Pri premedikácii s MAO inhibítormi 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa pozorovali život ohrozujúce interakcie na CNS, respiračnú a kardiovaskulárnu funkciu. Rovnaké interakcie s MAO inhibítormi sa nedajú vylúčiť počas liečby liekom Tralgit SR.

Sedatíva, ako sú benzodiazepíny alebo im podobné lieky

Súbežné používanie opioidov so sedatívami ako sú benzodiazepíny a im podobné lieky zvyšuje riziko útlmu, respiračnej depresie, kómy a smrti kvôli aditívnemu tlmivému účinku na CNS. Dávkovanie a dĺžku súbežného používania benzodiazepínov a opioidov je nutné obmedziť (pozri časť 4.4).

Súbežné používanie alkoholu a opioidov zvyšuje riziko útlmu, respiračnej depresie, kómy a smrti kvôli aditívnemu tlmivému účinku na CNS. Súbežné používanie s alkoholom sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Súbežné podávanie tramadolu a iných centrálne pôsobiacich liekov s tlmivým účinkom na CNS, môže zosilňovať účinky na CNS (pozri časť 4.8).

Súbežné užívanie lieku Tralgit SR s gabapentinoidmi (gabapentínom a pregabalínom) môže spôsobiť respiračnú depresiu, hypotenziu, hlbokú sedáciu, kómu alebo smrť.

Výsledky farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súbežnom alebo predchádzajúcom podávaní cimetidínu (inhibítor enzýmov) je výskyt klinicky relevantných interakcií nepravdepodobný.

Súbežné alebo predchádzajúce podanie karbamazepínu (induktor enzýmov) môže znížiť analgetický účinok a skrátiť čas pôsobenia.

Tramadol môže indukovať záchvaty kŕčov a zvyšovať schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), inhibítorov spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol), vyvolať záchvaty kŕčov.

Súbežné terapeutické použitie tramadolu a sérotonínergných liečiv, ako sú selektívne inhibítory

spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávaniu sérotonínu

a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva, mirtazapín

a antagonista 5-HT3, môže vyvolať sérotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav (pozri časti 4.4 a 4.8).

Vysadením sérotonínergných liečiv nastáva zvyčajne okamžité zlepšenie. Liečba závisí od typu

a závažnosti symptómov.

Pri súčasnom podávaní tramadolu s antagonistami vitamínu K je potrebné sledovať zvýšenie ich účinku (napr. zvýšenie INR, krvácanie).

Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr. warfarín) je potrebná opatrnosť, pretože u niektorých pacientov sa vyskytlo zvýšenie INR s veľkým krvácaním a ekchymózy.

Súbežné podávanie tramadolu s anticholinergikami alebo liekmi s anticholinergickou aktivitou (napr. tricyklické antidepresíva, antihistaminiká, antipsychotiká, svalové relaxanciá, antiparkinsoniká) môže viesť k zvýšeniu anticholinergických nežiaducich účinkov.

Ostatné lieky, o ktorých je známe, že inhibujú CYP3A4 (ako sú ketokonazol a erytromycín), môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu) a pravdepodobne tiež metabolizmus aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal (pozri časť 4.8).

V niekoľkých štúdiách pred- a pooperačného podávania antiemetického 5-HT3 antagonistu ondansetrónu sa u pacientov s pooperačnou bolesťou zvýšila požiadavka na tramadol.

Gravidita

V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv vysokých dávok tramadolu na vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Teratogénne účinky sa nezistili. Tramadol prechádza placentárnou bariérou. Neexistuje dostatočný dôkaz o bezpečnosti užívania tramadolu u ľudí počas gravidity.

Tramadol, podávaný pred alebo počas pôrodu, neovplyvňuje kontraktilitu maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré nie sú zvyčajne klinicky významné. Dlhodobé užívanie počas gravidity môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Tramadol sa nemá podávať tehotným ženám.

Dojčenie

Približne 0,1 % dávky tramadolu podanej matke preniká do materského mlieka. V období tesne po pôrode dojčené dieťa prijme 3 % z dennej až 400 mg dávky perorálne podanej matke stanovenej podľa jej hmotnosti (čo zodpovedá priemernému množstvu tramadolu). Z tohto dôvodu sa tramadol nemá užívať počas laktácie alebo by matka počas liečby tramadolom mala prerušiť dojčenie. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie. Po podaní jednotlivej dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

Fertilita

Sledovanie po uvedení lieku na trh nenaznačilo účinok tramadolu na fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok tramadolu na fertilitu.

Pri užívaní tohto lieku pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov. Aj pri užívaní podľa odporúčania môže liek Tralgit SR 100, Tralgit SR 150, Tralgit SR 200, tablety s predĺženým uvoľňovaním, privodiť ospalosť, závrat, útlm a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. Tento účinok sa môže dostaviť najmä pri súbežnom užití iných liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu a alkoholom.

Najčastejšie sa vyskytuje nauzea a závrat, obidva sa vyskytujú u viac ako 10 % pacientov.

Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápcha, potenie, sucho v ústach, bolesti hlavy, somnolencia (ospalosť) a zmätenosť.

V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny kardiovaskulárnych funkcií (napr. palpitácia, tachykardia, postulárna hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť predovšetkým v súvislosti s intravenóznym podaním a u pacientov po fyzickej záťaži.

Tiež sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku, bolesti žalúdka alebo

brucha, grganie) a kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážky, urtikárie).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej slabosti, zmeny chuti a poruchy

močenia.

Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa individuálne líšia čo do intenzity

a povahy podľa typu osobnosti a dĺžky podávania lieku. Sem patria zmeny nálady (obyčajne excitácia,

občas dysfórie), zmeny v aktivite (obyčajne supresia, občas zvýšenie) a zmeny kognitívnej

a senzorickej kapacity (napr. schopnosť rozhodovania, poruchy vnímania) zriedkavo boli hlásené

halucinácie.

V zriedkavých prípadoch boli popísané alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmy, sipenie, angioneurotický edém) a anafylaxia.

Boli popísané zriedkavé prípady epileptiformných záchvatov. Vyskytli sa najmä po aplikácii vysokých dávok tramadolu alebo po súbežnej aplikácii liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik záchvatov alebo samé vyvolávajú kŕče (napr. antidepresíva alebo neuroleptiká).

V zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku a bradykardia. Bolo popísané aj

zhoršenie astmy, aj keď nebol zistený kauzálny vzťah.

Bola popísaná depresia dychovej funkcie, ktorá sa vyskytla v prípadoch, kedy bola značne prekročená

odporúčaná dávka a súbežne boli podané iné lieky s centrálnym účinkom.

Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce symptómy alebo abstinenčné reakcie, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tras a gastrointestinálne symptómy.

V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti s podávaním tramadolu popísané

zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.

V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované vyššie uvedené a niektoré ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajúce jednotlivé hlásenia, ktoré boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

* - údaje z poregistračnej štúdie bezpečnosti Lieková závislosť

Opakované užívanie lieku Tralgit SR môže viesť k liekovej závislosti, a to aj pri terapeutických dávkach. Riziko liekovej závislosti sa môže líšiť v závislosti od individuálnych rizikových faktorov pacienta, dávkovania a trvania liečby opioidmi (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Predávkovanie môže byť smrteľné. Príznaky predávkovania sú typické ako pri iných opioidných analgetikách a zahŕňajú

• miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia rôzneho stupňa (sedáciu až kómu), kŕče a útlm dýchania môže sa vyskytnúť až zástava dýchania a útlm črevnej peristaltiky,

  a/alebo

• bol hlásený aj sérotonínový syndróm (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Liečba

Liečba predávkovania musí byť komplexná. Je potrebné zaistiť priechodnosť dýchacích ciest (pozor na aspiráciu!) a v závislosti od príznakov zaistiť dýchanie a kardiovaskulárnu cirkuláciu. Antidotom pri depresii dýchania je naloxón. V štúdiách na zvieratách nemal naloxón žiadny účinok na kŕče.

V týchto prípadoch sa má intravenózne podať diazepam.

V prípade intoxikácie perorálnou formou tramadolu, sa odporúča gastrointestinálna dekontaminácia aktívnym uhlím alebo výplachom žalúdka iba do dvoch hodín po predávkovaní. Gastrointestinálnu dekontamináciu v neskoršom čase možno použiť pri intoxikácii výnimočne veľkou dávkou alebo

u foriem s predĺženým uvoľňovaním.

Hemodialýza a hemoperfúzia len v minimálnej miere pomáhajú eliminovať tramadólium-chlorid

z krvného séra. Preto samotná hemodialýza alebo hemofiltrácia nie je vhodná na detoxikáciu pri liečbe akútnej intoxikácie liekom Tralgit SR 100, Tralgit SR 150, Tralgit SR 200, tablety s predĺženým uvoľňovaním.