TechneScan MAG3 Prášok na injekčný roztok

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po rekonštitúcii a značení roztokom technecistanu sodného (^99mTc) možno mertiatid značený technéciom (^99mTc) použiť na vyšetrovanie nefrologických a urologických porúch, najmä na štúdium morfológie, perfúzie, funkcie obličiek a na získanie informácií o odtoku moču.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná aktivita pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 40-200 MBq v závislosti od skúmanej patológie a metódy, ktorá sa má použiť. Iné aktivity môžu byť opodstatnené. Štúdie prietoku krvi obličkami či transportu moču močovodmi všeobecne vyžadujú väčšiu dávku ako štúdie intrarenálneho transportu. Nefrografia vyžaduje nižšiu aktivitu ako sekvenčná scintigrafia gamakamerou.

Staršia populácia

Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna špeciálna dávkovacia schéma.

Porucha funkcie obličiek

U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu žiareniu, preto je nutné starostlivo zvážiť, aká aktivita sa má podať.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich je nutné starostlivo zvážiť na základe klinických požiadaviek a na základe posúdenia pomeru prínosu a rizika v tejto skupine pacientov.

Aktivita, ktorá sa má podávať deťom a dospievajúcim, sa určuje podľa dávkovacej karty EANM (2016) s použitím nasledujúceho vzorca:

Aktivita, ktorá sa má podať A[MBq] = základná aktivita (11,9 MBq) x násobok

U veľmi malých detí je potrebná minimálna dávka 15 MBq, aby sa získali snímky dostatočnej kvality. Spôsob podávania

Viacdávková liekovka.

Na intravenóznu injekciu.

Tento liek je potrebné pred podaním pacientovi rekonštituovať. Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 12.

Informácie týkajúce sa prípravy pacienta sú uvedené v časti 4.4. Zobrazovanie

Scintigrafické vyšetrenie sa zvyčajne vykonáva ihneď po podaní.

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek označeného rádiofarmaka.

Možnosť reakcií z precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií:

V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií je nutné okamžite prerušiť podávanie lieku a ak je to potrebné, začať intravenóznu liečbu. Okamžite k dispozícii musia byť potrebné lieky a vybavenie, napríklad endotracheálna trubica a dýchací prístroj, aby bol v urgentnom prípade možný okamžitý zásah.

Individuálne posúdenie pomeru prínosu a rizika

U každého pacienta musí byť vystavenie žiareniu odôvodnené predpokladaným prínosom vyšetrenia. Podaná aktivita musí byť v každom prípade taká nízka, akú je možné rozumne dosiahnuť na získanie požadovaných diagnostických informácií.

Porucha funkcie obličiek

U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu žiareniu, preto je nutné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizík vyšetrenia.

Pediatrická populácia

Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.

Vzhľadom na to, že u detí je efektívna dávka na jeden MBq vyššia ako u dospelých, je nutné

starostlivo zvážiť indikáciu podania lieku (pozri časť 11).

Príprava pacienta

Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a má dostať pokyny, aby kvôli zníženiu žiarenia v prvých hodinách po vyšetrení čo najčastejšie chodil močiť.

Po vyšetrení

Po zákroku nie je obmedzený úzky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.

Osobitné upozornenia

Meranie prietoku

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek liek nie je vhodný na presné monitorovanie účinného prietoku plazmy alebo účinného prietoku krvi obličkami.

Vylučovanie cez žlčník

Počas procesu značenia môže vznikať malé množstvo rádiochemických nečistôt označených technéciom (^99mTc). Niektoré sa akumulujú v pečeni a sú vylučované žlčovými cestami; môžu teda prekrytím oblasti záujmu ovplyvniť neskoršiu fázu (po 30 minútach) dynamického vyšetrenia obličiek.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na liekovku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ohrozenie životného prostredia Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie, pozri časť 6.6.

Neboli popísané interakcie technéciom (^99mTc) značeného mertiatidu s liečivami, bežne predpisovanými pacientom, u ktorých sú požadované uvedené vyšetrenia (napr. antihypertenzíva a látky pre liečbu alebo prevenciu rejekcie transplantovaných orgánov).

Pre diferenciálnu diagnostiku nefrologických a urologických porúch je však možné jednorazovo aplikovať počas vyšetrenia diuretiká alebo inhibítory ACE.

Všetky liečivá a látky, ktoré majú vplyv na prietok krvi obličkami (napr. kyselina acetylsalicylová) alebo na tubulárnu renálnu exkréciu (napr. podané kontrastné látky, probenecid, hydrochlorotiazid, NSAID ako diklofenak, sulfónamidy), môžu zhoršiť tubulárnu renálnu exkréciu a tým ovplyvniť klírens technéciom (^99mTc) značeného mertiatidu.

Antagonisty vápnika môžu spôsobiť falošne pozitívne renogramy kaptoprilu. Tieto lieky je potrebné vysadiť pred renografiou s kaptoprilom a lekári si musia byť vedomí tejto možnej liekovej interakcie, ak sa na renograme pacienta s kaptoprilom pozoruje bilaterálne symetrické zhoršenie funkcie obličiek.

Ženy vo fertilnom veku

Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Ak žena nemá istotu, že nie je gravidná (ak u nej došlo k vynechaniu menštruácie, cyklus je veľmi nepravidelný, atď.), je potrebné pacientke ponúknuť alternatívne metódy vyšetrenia, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak je taká možnosť).

Gravidita

Podanie rádionuklidu tehotnej žene spôsobuje tiež radiačné zaťaženie plodu. Počas tehotenstva sa preto majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, pri ktorých predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke je potrebné zvážiť možnosť odloženia podania rádionuklidu, kým matka neprestane dojčiť a zároveň zvážiť najvhodnejší výber rádiofarmaka, pričom je potrebné vziať do úvahy sekréciu aktivity do mlieka dojčiacej matky.

Technecistan sodný (^99mTc) sa vylučuje do ľudského mlieka. Ak je podanie rádiofarmaka považované za nevyhnutné, je potrebné prerušiť dojčenie na štyri hodiny a odstriekané mlieko zlikvidovať.

V tomto období nie je obmedzený úzky kontakt s dojčatami. Fertilita

Neexistujú žiadne údaje o možných škodlivých účinkoch lieku Technescan MAG3 na fertilitu.

Liek Technescan MAG3 nemá žiadny alebo má zanedbatel'ný vplyv na schopnost' viest' vozidlá a obsluhovat stroje.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu súvisí s rizikom vzniku malígnych nádorov a možným vývinom dedičných porúch. Vzhľadom na to, že pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 200 MBq je efektívna dávka 1,4 mSv, pravdepodobnosť vzniku týchto nežiaducich reakcií je veľmi malá.

Informácie o nežiaducich reakciách sú dostupné zo spontánnych hlásení.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledujúca tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA.

Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté ≥ 1/10; časté od ≥ 1/100 do < 1/10; menej časté od

≥ 1/1 000 do < 1/100, zriedkavé od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; veľmi zriedkavé <1/10 000; frekvencia neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Riziko podania nadmernej dávky mertiatidu značeného technéciom (^99mTc) je do značnej miery

teoretické a s najväčšou pravdepodobnosťou je spôsobené nadmerným vystavením žiareniu.

V prípade predávkovania radiačnou dávkou Technescan MAG3 je potrebné znížiť absorbovanú dávku pacienta zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu nútenou diurézou a častým vyprázdňovaním močového mechúra, ak je to možné. Je užitočné vedieť približnú hodnotu podanej efektívnej dávky.