Sanomux 200 mg sa používa na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest spojených s intenzívnou tvorbou viskózneho hlienu a so sťaženou expektoráciou.

U pacientov s chronickou bronchitídou alebo mukoviscidózou môže podávanie acetylcysteínu profylakticky zamedzovať vzniku bakteriálnych infekcií a znižovať frekvenciu i závažnosť exacerbácií.

Sanomux 200 mg je indikovaný dospelým a deťom od 2 rokov.

Dávkovani e

Sekretolytikum pri zápaloch dýchacích ciest

• dospelí a mladiství od 14 rokov: 1 šumivá tableta 2 – 3-krát denne (400 – 600 mg acetylcysteínu denne)

• deti od 6 – 14 rokov: 1 šumivá tableta dvakrát denne (400 mg acetylcysteínu denne)

• deti od 2 – 5 rokov: ½ šumivej tablety 2 – 3-krát denne (200 – 300 mg acetylcysteínu denne)

  Mukoviscidóza

• dospelí a deti od 6 rokov: 1 šumivá tableta 3-krát denne (600 mg acetylcysteínu denne)

• deti od 2 – 5 rokov: ½ šumivej tablety 4-krát denne (400 mg acetylcysteínu denne)

  Liečba sa má začať nižšími dávkami a postupne zvyšovať. Maximálna denná dávka sa má rozdeliť na tri jednotlivé dávky.

  U pacientov s mukoviscidózou a telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa priemerná denná dávka môže zvýšiť až na 800 mg.

  Spôsob podávania Liek sa užíva po jedle.

  Šumivá tableta sa rozpustí v pohári, ktorý je do polovice naplnený vodou. Rozpustená tableta sa má užiť krátko po príprave. Vo výnimočných prípadoch môže pripravený roztok stáť až 2 hodiny, aj teplý, pretože obsahuje stabilizátor kyselinu askorbovú (vitamín C).

  Počas užívania Sanomuxu 200 mg sa odporúča zvýšený príjem tekutín, keďže podporuje mukolytický účinok acetylcysteínu.

  Trvanie liečby závisí od individuálnych okolností.

  Pri chronickej bronchitíde a mukoviscidóze má byť liečba dlhodobá, aby sa umožnila profylaxia infekcií dýchacích ciest.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• deti do 2 rokov pre vysoký obsah liečiva

• pacienti s aktívnym žalúdočným vredom

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Počas užívania acetylcysteínu sa môže vyskytnúť tvorba kaverien u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich acetylcysteín s peptickým a duodenálnym vredom v anamnéze.

Užívanie acetylcysteínu, najmä na začiatku liečby môže viesť ku skvapalňovaniu hlienov alebo

k nárastu objemu bronchiálnych sekrétov. Ak pacient nie je schopný správne vykašliavať, majú sa zvoliť vhodné opatrenia (napr. drenáž alebo aspirácia).

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

Sanomux 200 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Sanomux 200 mg obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek.

Sanomux 200 mg obsahuje aspartám. Pacienti s dedičným ochorením fenylketonúria nesmú užívať tento liek.

Antibiotiká:

Inaktivácia antibiotík bola popísaná len in vitro pri bezprostrednom zmiešaní s acetylcysteínom. Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu antibiotík a acetylcysteínu; acetylcysteín sa má užiť najmenej 2 hodiny po podaní niektorého z antibiotík.

Antitusiká:

Antitusiká môžu znížením kašľového reflexu vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienov v dýchacích cestách. Prípadná kombinácia si preto vyžaduje striktnú indikáciu a starostlivý dohľad.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerín):

K dispozícii sú údaje o tom, že acetylcysteín môže zosilňovať vazodilatačný účinok glyceroltrinitrátu a prehĺbiť jeho antiagregačné pôsobenie na trombocyty. Klinický význam týchto nálezov zatiaľ nie je zrejmý.

Štúdie na zvieratách (králiky, potkany) nepotvrdili teratogénny potenciál acetylcysteínu. Gravidita

Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách

nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok na tehotenstvo, vývoj plodu, pôrod alebo popôrodný vývoj (pozri časť 5.3). Acetylcysteín sa môže užívať počas tehotenstva po starostlivom zvážení rizík a prínosov.

Dojčenie

Nie je známe, či sa acetylcysteín vylučuje do materského mlieka. Acetylcysteín sa môže užívať počas dojčenia po starostlivom zvážení rizík a prínosov.

Sanomux 200 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sanomux 200 mg je dobre znášaný a občas sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na:

veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé ≥1/10 000 až

<1/1 000; menej zriedkavé <1/10 000; neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

menej časté: reakcie z precitlivenosti

veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok

Poruchy nervového syst ému

menej časté: bolesť hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

menej časté: tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

menej časté: tachykardia Poruchy ciev

menej časté: hypotenzia

veľmi zriedkavé: krvácanie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperaktívnym bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

menej časté: stomatitída, abdominálna bolesť, hnačka, vracanie, pálenie záhy a nevoľnosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

menej časté: žihľavka, vyrážka, angioedém, svrbenie, exantém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

menej časté: horúčka

V rôznych štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie krvných doštičiek. Klinický význam nebol dosiaľ objasnený.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g acetylcysteínu denne počas troch mesiacov, sa nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez prejavov intoxikácie.

Symptó my intoxikácie

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea, vracanie a hnačka. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Liečba

V prípade potreby, závisí od symptómov.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po denné dávky 30 g acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilnú „anafylaktoidnú“ reakciu, najmä

v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov a edém mozgu.