Aminoven 15 % Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Aminoven 250 ml
Aminoven 15 % je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive. Je indikovaný hlavne pri reštrikcii objemu tekutín počas parenterálnej výživy.
Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými živinami.
Dávkovanie
Denná potreba aminokyselín závisí od telesnej hmotnosti a od metabolického stavu pacienta. Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň.
Odporúčaná doba podávania formou kontinuálnej infúzie má byť najmenej 14 až 24 hodín, v závislosti od klinického stavu. Bolusové podávanie sa neodporúča.
Roztok sa podáva tak dlho, ako je potrebná parenterálna výživa.
Dospelí
Dávkovanie:
6,7 – 13,3 ml Aminoven 15 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodp. 1,0 - 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), čo napr. zodpovedá 470 – 930 ml Aminovenu 15 % na 70 kg telesnej hmotnosti/deň.
Maximálna rýchlosť infúzie:
0,67 ml Aminovenu 15 % na kg telesnej hmotnosti/hodina (zodp. 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/hodina).
Maximálna denná dávka:
13,3 ml Aminovenu 15 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodp. 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), čo napr. zodpovedá 140 g aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.
Pediatrická populácia
U pediatrickej populácie sa neuskutočnili žiadne štúdie. Aminoven 15 % je kontraindikovaný u detí (pozri časť 4.3).
Deťom a dospievajúcim (vo veku 2 až 18 rokov) sa odporúča podávať Aminoven 5 % alebo Aminoven 10 %.
U detí vo veku nižšom ako 2 roky, sa majú použiť špeciálne pediatrické prípravky aminokyselín, ktoré zohľadňujú rozdielne metabolické potreby detí.
Spôsob podávania
Podáva sa do centrálnej žily kontinuálnou infúziou.
Aminoven 15 % je kontraindikovaný u detí.
Tak ako u všetkých roztokov aminokyselín, podanie Aminovenu 15 % je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, renálna insuficiencia bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilá hepatálna insuficiencia, hyperhydratácia, šok, hypoxia, dekompenzované kardiálne zlyhanie.
Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkcie obličiek.
V prípade hypokaliémie a/alebo hyponatriémie sa musí simultánne podávať adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.
Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je potrebné denne podávať kyselinu listovú.
Je potrebné byť opatrný pri podávaní veľkých objemov pacientom s kardiálnou insuficienciou.
Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie približne 800 mosmol/l, ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od stavu periférnych žíl.
Pri zavádzaní katétrov, hlavne v prípade centrálnych venóznych katétrov je potrebné dodržať prísnu asepsu.
Aminoven 15 % sa podáva ako súčasť totálnej parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom energetických roztokov (sacharidy, tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.
V súčasnosti nie sú známe interakcie. Informácie o inkompatibilitách, pozri časť 6.2.
S Aminovenom 15 % neboli robené špecifické štúdie na posúdenie bezpečnosti na fertilitu, tehotenstvo alebo dojčenie. Napriek tomu, že klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko počas tehotenstva alebo dojčenia. Je potrebné pred použitím Aminovenu 15 % počas tehotenstva a dojčenia zvážiť možné riziko/prínos.
Nie sú známe, ak sa Aminoven 15 % podáva v terapeutických indikáciách a odporučenom dávkovaní. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušení infúzie (pozri časť 4.9.). Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť iritáciu žily
a tromboflebitídu.
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V.
Podobne, ako v prípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou.
Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu elektrolytovej rovnováhy.
Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečbe je potrebné sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života s dôrazom na sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné korigovať.
Farmakologické vlastnosti - Aminoven 250 ml
Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky na parenterálnu výživu, ATC kód: B05BA01
Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 15 %, sú prirodzene sa vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa bežnými metabolickými cestami.
Aminokyseliny z Aminovenu 15 % vstupujú do plazmatického poolu voľných aminokyselín. Z intravaskulárneho priestoru sa aminokyseliny dostávajú do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho priestoru rozličných tkanív.
Koncentrácia voľných aminokyselín v plazme a intracelulárnom priestore je endogénne regulovaná v úzkom rozsahu pre každú jednu aminokyselinu v závislosti od veku, nutričného a patologického stavu pacienta.
Roztoky aminokyselín s vyváženým zložením, ako je Aminoven 15 %, signifikantne nemenia fyziologické zloženie poolu esenciálnych a neesenciaálnych aminokyselín, pokiaľ sa infúzia podáva konštantnou a pomalou rýchlosťou.
Charakteristické zmeny fyziologického zloženia plazmatického poolu aminokyselín sú očakávateľné pri závažnom poškodení životne dôležitých orgánov, ako je pečeň alebo obličky. V takých prípadoch je potrebné použiť na obnovenie homeostázy roztoky aminokyselín so špeciálnym zložením.
Iba malá časť infúziou podaných aminokyselín je vylučovaná obličkami. Pre väčšinu aminokyselín je uvádzaný plazmatický polčas v rozmedzí 10 a 30 minút.
Farmaceutické informácie - Aminoven 250 ml
Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility. Ak je potrebné pridať iné zložky výživy pozri časť 6.3.c, časť 6.4. a časť 6.6.
a.) Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:
2 roky
b.) Čas použiteľnosti po prvom otvorení:
Aminoven 15 % sa musí podávať so sterilnými podávacími súpravami a musí sa použiť ihneď po otvorení. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
c.) Čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami:
Zmes pre totálnu parenterálnu výživu sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, dlhšia doba uchovávania sa musí experimentálne overiť (pozri časť 6.4.).
Uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Podmienky uchovávania po zmiešaní s inými aditívami:
Aminoven 15 % sa môže asepticky zmiešať s inou parenterálnou výživou, ako sú napríklad tukové emulzie, sacharidy a elektrolyty. U výrobcu sú na vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnoho zmesí, ktoré sa uchovávajú pri teplote 4 °C v priebehu 9 dní.
Z mikrobiologického hľadiska sa zmesi pre totálnu parenterálnu výživu pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia ihneď spotrebovať. Ak sa zmes nespotrebuje bezprostredne po zmiešaní, za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný používateľ, táto za normálnych podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak sa zmiešanie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Sklenená, bezfarebná fľaša typ II 250 ml, 500 ml alebo 1000 ml, gumená zátka/hliníkový uzáver, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
1 x 1000 ml, 6 x 1 000 ml Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Po otvorení fľaše ihneď použiť. Len na jednorazové použitie.
Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši.
Používajte len v prípade, ak je roztok číry alebo slabožltý, neobsahuje častice a obal nie je porušený.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Roztoky aminokyselín sa nemajú miešať s inými liekmi, vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie a možné inkompatibility.
Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať iné zložky výživy, ako sú sacharidy, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.
Údaje o kompatibilite pre mnohé zmesi sú dostupné na vyžiadanie u výrobcu.