Doloproct 0,1 %+2 % Rektálny krém

Na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu u dospelých pri

• hemoroidálnych ochoreniach

• neinfekčnej proktitíde

• análnom ekzéme

Dávkovanie

Doloproct rektálny krém treba aplikovať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer (približne do 1 g krému na jednu aplikáciu). Počas prvých dní používania sa môže aplikovať trikrát denne. Po zlepšení príznakov často stačí jednorazová aplikácia raz za deň.

Celkové trvanie liečby nemá prekročiť 2 týždne.

Po dlhodobom nepretržitom, príliš častom používaní alebo používaní lokálnych kortikosteroidov na rozsiahlych plochách existuje potenciálne riziko vzniku syndrómu z vysadenia lokálnych steroidov (topical steroid withdrawal, TSW) po náhlom vysadení lieku (pozri časti 4.4 a 4.8). Tomu sa dá predísť postupným vysadením lieku po dlhodobej liečbe namiesto náhleho vysadenia.

Pediatrická populácia

Doloproct sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

1

Spôsob podávania

Doloproct sa odporúča aplikovať po defekácii. Oblasť konečníka treba pred použitím dôkladne očistiť.

Dávka rektálneho krému Doloproct na špičke prsta sa aplikuje do oblasti konečníka použitím prsta, pričom špičkou prsta sa prekoná odpor zvierača.Dávka na špičke prsta je množstvo rektálneho krému vytlačené z tuby a nanesené od distálneho kožného záhybu po špičku ukazováka dospelých pacientov.

Ak Doloproct rektálny krém treba aplikovať intrarektálne, dodávaný aplikátor treba naskrutkovať na tubu a špičku treba zaviesť do konečníka. Malé množstvo krému sa potom môže aplikovať miernym zatlačením na tubu.

Doloproct je kontraindikovaný v prípade výskytu lokálnych infekcií na postihnutom mieste a ak sú prítomné príznaky nasledovných ochorení na postihnutom mieste:

• špecifické zápaly kože (syfilis, tuberkulóza)

• ovčie kiahne

• vakcinačné reakcie

• herpes genitalis

  Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Keďže Doloproct obsahuje liečivo lidokaín a približne 30 % aplikovanej dávky je systémovo dostupných, je potrebné to zohľadniť u pacientov, ktorí užívajú lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (arytmiu).

Treba dávať pozor, aby sa Doloproct nedostal do kontaktu s očami. Po použití sa odporúča dôkladne si umyť ruky.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Dlhodobé nepretržité, príliš časté používanie alebo používanie lokálnych steroidov na rozsiahlych plochách môže mať po ukončení liečby za následok opätovný návrat ochorenia (syndróm z vysadenia lokálnych steroidov). Môže sa objaviť závažná forma rebound fenoménu, ktorá sa prejavuje

dermatitídou s intenzívnym sčervenaním, pichaním a pálením, ktoré sa môže rozšíriť aj mimo pôvodnú ošetrovanú oblasť. Je pravdepodobnejšie, že sa vyskytne, keď sa ošetrujú citlivé miesta na koži, ako je tvár a ohyby. Ak dôjde k opätovnému výskytu ochorenia v priebehu niekoľkých dní až týždňov po úspešnej liečbe, je treba mať podozrenie na reakciu z vysadenia lieku. Pri opätovnom

použití je potrebná opatrnosť a v týchto prípadoch sa odporúča poradiť sa so špecialistom alebo sa majú zvážiť iné možnosti liečby.

Cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom grame rektálneho krému. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a môže spôsobiť mierne miestne podráždenie.

Pomocné látky (polysorbát 60, sorbitanstearát, biela vazelína a tekutý parafín) v rektálnom kréme Doloproct môžu znížiť účinnosť latexových výrobkov, ako sú napríklad kondómy.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Očakáva sa, že súbežná liečba s inhibítormi CYP3A, vrátane liekov obsahujúcich kobicistát, zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Je potrebné sa vyhnúť používaniu tejto kombinácie, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Gravidita

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití Doloproctu u gravidných žien. Experimentálne štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Viacero epidemiologických štúdií naznačuje, že medzi novorodencami žien, ktoré boli liečené

systémovým podávaním glukokortikoidov počas prvého trimestra gravidity, môže byť zvýšené riziko vzniku orálnych rázštepov. Orálne rázštepy predstavujú zriedkavú poruchu a ak sú systémové glukokortikoidy teratogénne, môžu spôsobovať zvýšenie len o jeden až dva prípady na 1000 žien liečených počas gravidity.

Údaje týkajúce sa lokálneho používania glukokortikoidov počas gravidity sú nedostatočné, avšak dá sa očakávať nižšie riziko, pretože systémová dostupnosť lokálne aplikovaných glukokortikoidov je veľmi nízka. Vo všeobecnosti platí, že lieky na lokálnu aplikáciu obsahujúce glukokortikoidy sa nemajú podávať počas prvého trimestra gravidity.

Dojčenie

Klinická indikácia liečby pomocou Doloproctu rektálneho krému u gravidných a dojčiacich žien sa musí starostlivo zvážiť s ohľadom na prínosy a riziká. Obzvlášť sa treba vyhýbať dlhodobému

používaniu.

Fertilita

Skúmanie možného vplyvu fluokortolónu alebo jeho esterov nebolo vykonané. Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv lidokaíniumchloridu na fertilitu (pozri časť 5.3).

Doloproct nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa vypočítala zo zosumovaných údajov z klinických štúdií so 661 pacientmi.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Alergické kožné reakcie na ktorúkoľvek zložku.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Pálenie v mieste podania.

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Podráždenie v mieste podania.

Po dlhodobej liečbe Doloproctom rektálnym krémom (viac ako štyri týždne) existuje riziko, že sa u pacienta môžu rozvinúť lokálne zmeny kože, ako je atrofia, strie alebo teleangiektázie.

Poruchy oka

Neznáme (z dostupných údajov)

Rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4).

Reakcie z vysadenia lieku

Po dlhodobom nepretržitom, príliš častom používaní alebo používaní lokálnych kortikosteroidov rovnakej triedy na rozsiahlych plochách môžu viesť reakcie z vysadenia lieku (sčervenanie kože, ktoré sa môže rozšíriť aj do oblastí mimo pôvodnej postihnutej oblasti, pocit pálenia alebo štípania,

svrbenie, odlupovanie kože, výtok z pustuly) k opätovnému návratu ochorenia po ukončení liečby (pozri časti 4. 2 a 4. 4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Výsledky skúmania akútneho toxického potenciálu liečiv v Doloprocte ukazujú, že po náhodnom predávkovaní pri jednej rektálnej alebo perianálnej aplikácii Doloproctu netreba očakávať žiadne riziko výskytu akútnych toxických príznakov.

Po náhodnom perorálnom požití lieku (napr. po požití niekoľkých gramov krému) sa dajú očakávať najmä príznaky, ako sú systémové účinky lidokaíniumchloridu, ktoré sa v závislosti od dávky môžu prejaviť vo forme závažných kardiovaskulárnych príznakov (zhoršenie činnosti srdca alebo

v extrémnych prípadoch zastavenie srdca) alebo príznakov týkajúcich sa centrálneho nervového systému (kŕče, dyspnoe alebo v extrémnych prípadoch zlyhanie dýchacieho systému).

Liečba predávkovania

Liečba predávkovania zahŕňa prísne sledovanie vitálnych funkcií, podpornú liečbu vrátane zásobenia kyslíkom, a symptomatickú liečbu centrálnych a kardiovaskulárnych príznakov, napr. podanie krátko účinkujúcich barbiturátov, betasympatomimetík, atropínu. Dialýza má zanedbateľný prínos.