Ibalgin DUO EFFECT 50 g Krém

Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivé stavy pri osteoartróze, povrchové tromboflebitídy, phlebitis migrans, tromboflebitídy pri varikóznom komplexe, miestne komplikácie po skleroterapii; fibrotizácia kože pri chronickej žilovej insuficiencii, liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, postraumatické hematómy, podvrtnutie kĺbu, opuchy, poranenia mäkkých častí kĺbov.

Krém je určený na liečbu dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov si na postihnuté miesto a jeho okolie 2 až 3-krát denne nanášajú asi 1 mm hrubú vrstvu krému, ktorú si ľahko votrú do kože. U žilových ochorení sa môže priložiť

kompresívny obväz. Pri rozsiahlych a bolestivých krvných výronoch sa spočiatku môže miesto

ošetrené krémom prekryť nepriedušným obväzom, najlepšie cez noc. Pri silných bolestiach je vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofénu.

• precitlivenosť na ibuprofén, heparinoid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pacienti s náchylnosťou na astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny acetylsalicylovej či niektorých protizápalových liečiv,

• hemoragická diatéza, rôzne formy purpúr, trombopénia, hemofília, rôzne celkové stavy s tendenciou ku krvácaniu,

• tretí trimester tehotenstva.

Krém sa nesmie aplikovať na otvorené rany, na porušený povrch kože, na sliznice a do očí. Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs)

V súvislosti s používaním ibuprofénu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs),

zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm

DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca.

Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).

Pomocné látky

Tento liek obsahuje parahydroxybenzoáty (parabény). Parahydroxybenzoáty môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje propylénglykol. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Kyselina salicylová zvyšuje účinok heparínu. Interakcia s ibuprofénom sa nepozorovala.

Liek sa nesmie nanášať súčasne s lokálnymi liekmi, ktoré obsahujú tetracyklín a hydrokortizón (inkompatibilita s heparinoidom).

Gravidita

Klinické údaje o používaní topickej formy Ibalgin DUO EFFECT počas tehotenstva nie sú k

dispozícii. Aj v prípade nižšej systémovej expozície v porovnaní s perorálnym podávaním nie je známe, či systémová expozícia Ibalginu DUO EFFECT po topickom podávaní môže poškodiť

embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa Ibalgin DUO EFFECT nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínu vrátane Ibalginu DUO EFFECT vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu u plodu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženiu krvácania u matky a dieťaťa a k oneskoreniu pôrodu. Preto je Ibalgin DUO EFFECT kontraindikovaný počas posledného trimestra tehotenstva (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Počas dojčenia sa liek môže používať krátkodobo v opodstatnených indikáciách.

Nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky ibuprofénu a heparinoidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

< 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1 /10 000) a neznáme (z dostupných údajov):

* u citlivých pacientov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Doposiaľ nebolo opísané.

Vzhľadom na koncentráciu liečiv nemožno očakávať významné systémové účinky.

Pediatrická populácia

Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.