Sumamed je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých je známe alebo je pravdepodobné, že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými mikroorganizmami (pozri časť 5.1):

• Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce faryngitídu/tonzilitídu, sinusitídu a otitis media.

• Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu a v komunite získanú pneumóniu.

• Infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans (prvé štádium Lymskej boreliózy), eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu.

• Gastrické a duodenálne infekcie spôsobené Helicobacter pylori.

  Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30 mg/kg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (10 mg/kg jedenkrát denne) podľa nasledovnej tabuľky:

Azitromycín sa ukázal byť účinný v liečbe streptokokovej faryngitídy, podávaný deťom v jednorazovej dávke 10 mg/kg alebo 20 mg/kg počas 3 dní. Keď boli tieto dve dávky porovnávané v klinických štúdiách, pozoroval sa podobný klinický účinok, i keď eliminácia baktérií bola výraznejšia pri dennej dávke 20 mg/ml. Avšak liekom voľby v profylaxii faryngitídy vyvolanej Streptococcus pyogenes a reumatickej horúčky, ktorá sa objaví ako sekundárne ochorenie, je obvykle penicilín.

Na liečbu erythema migrans je celková denná dávka azitromycínu 60 mg/kg, ktorá sa má podávať nasledovne: 20 mg/kg prvý deň a ďalej 10 mg/kg jedenkrát denne od druhého do piateho dňa.

Na liečbu gastrických a duodenálnych infekcií spôsobených Helicobacter pylori sa podáva dávka 20 mg/kg denne v kombinácii s antisekrečnými a inými liekmi, podľa rozhodnutia lekára.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti
U starších pacientov sa používa rovnaké dávkovanie ako u dospelých. Keďže starší pacienti môžu byť pacientmi s trvalým sklonom k arytmiám, odporúča sa opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku srdcovej arytmie a torsades de pointes(pozri časť 4.4).

Zlyhanie obličiek
U pacientov s mierne poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 40 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. U pacientov s klírensom kreatinínu < 40 ml/min neboli vykonané žiadne štúdie. Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní azitromycínu týmto pacientom.

Zlyhanie pečene
Pretože azitromycín je metabolizovaný v pečeni a vylučuje sa žlčou, liek sa nemá podávať pacientom so závažným ochorením pečene. Neboli vykonané štúdie týkajúce sa liečby týchto pacientov azitromycínom.

Spôsob podávania
Sumamed vo forme sirupu sa užíva v jednorazovej dennej dávke, najmenej jednu hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Dávka sa meria pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky.

Precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidové alebo ketolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypersenzitivita

Tak, ako po erytromycíne a po ostatných makrolidoch, boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie vrátane angioedému a anafylaxie (zriedkavo smrteľné), závažné kožné nežiaduce reakcie vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP, acute generalised exanthematous pustulosis). Niektoré z týchto reakcií po azitromycíne viedli k rekurentnej symptomatológii a vyžadovali dlhšie obdobie sledovania a liečby.

Hepatotoxicita

Vzhľadom na to, že hlavnou cestou vylučovania azitromycínu je pečeň, u pacientov so závažným ochorením pečene sa musí azitromycín podávať s opatrnosťou. Pri užívaní azitromycínu boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúcej k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.8). Niektorí z týchto pacientov mohli mať v minulosti ochorenie pečene alebo mohli užívať iné lieky s hepatotoxickým účinkom.

V prípade prejavov a príznakov poruchy funkcie pečene, akými môže byť náhly vznik telesnej slabosti spojenej so žltačkou, tmavým močom, sklonom ku krvácaniu alebo hepatálnej encefalopatie sa musia okamžite urobiť testy funkcie pečene. Ak sa preukáže porucha funkcie pečene, azitromycín sa musí prestať užívať.

Deriváty námeľových alkaloidov

U pacientov, ktorí užívali deriváty námeľových alkaloidov súbežne s niektorými makrolidovými antibiotikami, boli zaznamenané prípady ergotizmu. K dispozícii nie sú údaje o možnej interakcii

medzi námeľom a azitromycínom. Z dôvodu teoretickej možnosti ergotizmu sa azitromycín nesmie podávať súbežne s derivátmi ergotamínu.

Superinfekcia

Tak ako u iných antibiotík, odporúča sa sledovať výskyt prejavov superinfekcie organizmami, ktoré nie sú citlivé na liečbu, vrátane húb.

Hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile

Pri užívaní takmer všetkých antibiotík, vrátane azitromycínu, boli hlásené hnačky vyvolané baktériou

Clostridioides difficile (CDAD). Stupeň závažnosti môže byť od miernych hnačiek až po smrteľnú

kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu črevnú flóru a má za následok nadmerný rast C. difficile.

C. difficile tvorí toxíny A a B, ktoré napomáhajú rozvoju CDAD. Hypertoxín produkovaný kmeňmi C. difficile zvyšuje morbiditu a mortalitu vzhľadom na to, že tieto infekcie môžu byť odolné na liečbu

antibiotikami a môžu vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov, u ktorých sa po užívaní antibiotík objaví hnačka, je treba myslieť na CDAD. Dôležitá je najmä podrobná anamnéza, keďže výskyt CDAD sa hlásil viac ako 2 mesiace po skončení užívania antibiotík.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií (GFR < 10 ml/min) sa pozoroval 33 % nárast systémovej expozície azitromycínom (pozri časť 5.2).

Predĺženie QT intervalu

Pri liečbe inými makrolidmi vrátane azitromycínu sa pozorovalo predĺženie kardiálnej repolarizácie a QT intervalu, čo sa dáva do súvisu s rizikom vzniku srdcových arytmií a Torsades de pointes pozri

časť 4.8). Keďže nasledujúce situácie môžu viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsades de pointes), ktoré môžu spôsobiť zastavenie srdca, azitromycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so trvalými proarytmogénnymi sklonmi (najmä ženy a starší pacienti), ako sú napr. pacienti:

• s kongenitálnym alebo zdokumentovaným predĺžením QT intervalu.

• súbežne dostávajúci liečbu inými liečivami, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA (chinidín a prokaínamid) a triedy III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid a terfenadín; antipsychotiká ako pimozid; antidepresíva ako citalopram;

  a fluórchinolóny ako moxifloxacín a levofloxacín; a hydroxychlórochín alebo chlórochín,

• s poruchou elektrolytovej rovnováhy, zvlášť v prípadoch hypokaliémie a hypomagneziémie.

• s klinicky relevantnou bradykardiou, srdcovou arytmiou a ťažkou srdcovou nedostatočnosťou.

Myasténia gravis

U pacientov liečených azitromycínom bolo hlásené zhoršenie príznakov myasténie gravis a novovzniknutý myastenický syndróm (pozri časť 4.8).

Bezpečnosť a účinnosť pri prevencii alebo liečbe infekcií vyvolaných baktériou Mycobacterium avium

complex (MAC) u detí neboli stanovené.

Pomocné látky so známym účinkom

Sacharóza

Upozornenie pre pacientov s diabetes mellitus: Sumamed forte prášok na sirup obsahuje sacharózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Sodík

Pri dávkach nižších ako 10 ml pripraveného sirupu, obsahuje tento liek menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke,), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 1 mmol (23 mg) sodíka v 10 ml pripraveného sirupu, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Antacidá: Pri študovaní účinku súbežne podávaných antacíd na farmakokinetiku azitromycínu neboli celkovo pozorované zmeny v biologickej dostupnosti, i keď vrcholové koncentrácie azitromycínu merané v plazme klesli približne o 25 %. U pacientov, ktorí súbežne dostávajú azitromycín a antacidá, sa lieky nemajú užívať súbežne. Azitromycín sa má užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po

podaní antacida.

Cetirizín: U zdravých dobrovoľníkov neviedlo súbežné podávanie 5-dňového režimu azitromycínu s 20 mg cetirizínu pri ustálenej hladine ku farmakokinetickej interakcii, ani k významným zmenám QT intervalu.

Didanozín: Súbežné podávanie 1 200 mg azitromycínu/deň so 400 mg didanozínu/deň u 6 HIV- pozitívnych jedincov neovplyvnilo farmakokinetiku ustálenej hladiny didanozínu v porovnaní

s placebom.

Digoxín a kolchicín (substráty P-gp): Pri súbežnom podaní makrolidových antibiotík, vrátane

azitromycínu, so substrátmi P-glykoproteínu ako digoxín a kolchicín sa hlásilo zvýšenie sérových hladín substrátu P-glykoproteínu. Preto ak sa azitromycín a substráty P-gp ako digoxín užívajú

súbežne, má sa zvážiť možnosť zvýšených sérových koncentrácií subtrátu.

Zidovudín: Jednorazové dávky 1000 mg azitromycínu a viacnásobné dávky 1200 mg alebo 600 mg azitromycínu mali malý vplyv na plazmatickú farmakokinetiku alebo vylučovanie zidovudínu alebo jeho glukuronidových metabolitov močom. Podávanie azitromycínu ale zvyšovalo koncentrácie

fosforylovaného zidovudínu, klinicky aktívneho metabolitu, v mononukleárnych bunkách v periférnej cirkulácii. Klinická významnosť týchto nálezov nie je jasná, ale môže byť prínosom pre pacientov.

Azitromycín výrazne neinteraguje so systémom cytochrómu P450 v pečeni. Nepredpokladá sa, že by dochádzalo k liekovým interakciám na úrovni farmakokinetiky, ako sa to pozorovalo pri erytromycíne

a iných makrolidoch. Indukcia cytochrómom P450 v pečeni alebo inaktivácia prostredníctvom komplexu cytochróm-metabolit sa pri azitromycíne nevyskytuje.

Ergotamín: Kombinované podávanie ergotamínu a azitromycínu môže teoreticky viesť k ergotizmu, a preto sa ich súbežné užívanie neodporúča (pozri časť 4.4).

Vykonali sa farmakokinetické štúdie medzi azitromycínom a nasledujúcimi liekmi, o ktorých je známe, že sú značne metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450.

Atorvastatín: Súbežné podanie atorvastatínu (10 mg denne) a azitromycínu (500 mg denne) nezmenilo plazmatické koncentrácie atorvastatínu (na základe skúšky na inhibíciu HMG-CoA reduktázy). Po

uvedení lieku na trh boli však hlásené prípady rabdomyolýzy u pacientov dostávajúcich azitromycín so statínmi.

Karbamazepín: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov sa nepozoroval žiadny významný účinok na plazmatické koncentrácie karbamazepínu alebo jeho aktívnych metabolitov u pacientov užívajúcich súbežne azitromycín.

Cimetidín: Vo farmakokinetickej štúdii skúmajúcej účinky jednotlivej dávky cimetidínu, podanej 2 hodiny pred azitromycínom, na farmakokinetiku azitromycínu sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike azitromycínu.

Perorálne antikoagulanciá kumarínového typu: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii azitromycín nemenil antikoagulačný účinok jednorazovej dávky 15 mg warfarínu podávanej zdravým

dobrovoľníkom. Po uvedení lieku na trh sa po súbežnom užívaní azitromycínu a perorálnych

antikoagulancií kumarínového typu hlásilo zosilnenie antikoagulačného účinku. Hoci sa kauzálny vzťah nepreukázal, má sa zvážiť zvýšená frekvencia sledovania protrombínového času (PT-INR-

medzinárodný normalizovaný pomer) v prípade, že sa azitromycín používa u pacientov, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá kumarínového typu.

Cyklosporín: Vo farmakokintetickej interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, ktorí užívali perorálne denne 500 mg azitromycínu počas 3 dní a následne perorálnu jednorazovú dávku 10 mg/kg cyklosporínu, boli zaznamenané výrazne zvýšené hodnoty Cmax a AUC0-5 pre cyklosporín. Z tohto dôvodu je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podanie týchto liečiv. Ak je kombinovaná liečba odôvodnená, koncentrácie cyklosporínu majú byť starostlivo monitorované a podľa toho sa má upraviť dávka.

Efavirenz: Súbežné podanie jednorazovej dávky 600 mg azitromycínu a 400 mg efavirenzu denne počas 7 dní neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.

Flukonazol: Súbežné podanie jednorazovej dávky 1200 mg azitromycínu nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky 800 mg flukonazolu. Celková expozícia a polčas azitromycínu sa nezmenili

súbežným podaním flukonazolu, avšak pozorovalo sa klinicky nevýznamné zníženie Cmax (18 %) azitromycínu.

Indinavir: Súbežné podanie jednorazovej dávky 1200 mg azitromycínu nemalo žiadny štatisticky významný účinok na farmakokinetiku indinaviru podaného v dávke 800 mg trikrát denne počas 5 dní.

Metylprednizolón: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov nemal azitromycín žiadny významný účinok na farmakokinetiku metylprednizolónu.

Midazolam: U zdravých dobrovoľníkov nespôsobilo súbežné podávanie 500 mg azitromycínu/deň

počas 3 dní klinicky významné zmeny vo farmakokinetike a farmakodynamike midazolamu podaného v jednorazovej dávke 15 mg.

Nelfinavir: Súbežné užívanie azitromycínu (1200 mg) a nelfinaviru pri rovnovážnej hladine (750 mg trikrát denne) viedlo k zvýšeným koncentráciám azitromycínu. Neboli pozorované žiadne klinicky významné nežiaduce účinky a nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Rifabutín: Súbežné podávanie azitromycínu s rifabutínom neovplyvnilo sérové koncentrácie

niektorého z liekov. U pacientov užívajúcich súbežne azitromycín a rifabutín bola pozorovaná

neutropénia. Aj keď bola neutropénia spájaná s užívaním rifabutínu, priama súvislosť so súbežným podávaním s azitromycínom sa nepreukázala (pozri časť 4.8).

Sildenafil: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia neexistuje žiadny dôkaz o účinku azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na AUC a Cmax sildenafilu alebo jeho hlavného

cirkulujúceho metabolitu.

Terfenadín: Vo farmakokinetických štúdiách neboli hlásené žiadne interakcie medzi azitromycínom a terfenadínom. V zriedkavých prípadoch nebolo možné úplne vylúčiť možnosť takejto interakcie. Avšak nebol žiadny špecifický dôkaz o výskyte takejto interakcie.

Teofylín: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali azitromycín súbežne s teofylínom, azitromycín neovplyvňoval farmakokinetiku teofylínu.

Triazolam: U 14 zdravých dobrovoľníkov nemalo súbežné podávanie 500 mg azitromycínu v prvý deň a 250 mg na druhý deň s 0,125 mg triazolamu na druhý deň žiadny výrazný účinok na akúkoľvek farmakokinetickú premennú triazolamu v porovnaní s triazolamom a placebom.

Trimetoprim/sulfametoxazol: Súbežné podávanie trimetoprimu/sulfametoxazolu DS (160 mg/800 mg) počas 7 dní s 1 200 mg azitromycínu na siedmy deň nemalo žiadny významný vplyv na maximálne koncentrácie, celkovú expozíciu alebo vylučovanie trimetoprimu alebo sulfametoxazolu močom.

Sérové koncentrácie azitromycínu boli podobné tým, ktoré sa zaznamenali v iných štúdiách.

Liečivá ktoré predlžujú QT interval

Azitromycín sa nemá užívať súbežne s inými liečivami, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval s potenciálom vyvolať srdcovú arytmiu, napr. hydroxychlórochín a chlórochín (pozri časť 4.4).

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití azitromycínu u gravidných žien. V reprodukčných

štúdiách toxicity na zvieratách sa preukázalo, že azitromycín prechádza placentou, ale nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky. Bezpečnosť azitromycínu nebola potvrdená, pokiaľ ide o použitie liečiva

počas gravidity. Azitromycín sa má preto používať počas gravidity len v prípade, že prínos liečby preváži jej riziká.

Dojčenie

Bolo hlásené, že azitromycín sa vylučuje do ľudského mlieka, ale neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie u dojčiacich žien, ktoré by charakterizovali farmakokinetiku vylučovania azitromycínu do ľudského mlieka.

Fertilita

V štúdiách fertility vykonaných na potkanoch sa zaznamenala po podaní azitromycínu znížená miera gravidity. Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.

Neexistujú žiadne štúdie, ktoré by naznačovali, že azitromycín môže mať u pacienta vplyv na

schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas užívania azitromycínu sa zaznamenali závraty a poruchy zraku, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. (pozri časť 4.8)

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky identifikované počas klinického skúšania a po uvedení lieku na trh podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Nežiaduce účinky identifikované po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.

Frekvencie v rámci skupín sú definované použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú

nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Infekcie a nákazy

Menej časté: kandidóza, vaginálna infekcia, pneumónia, plesňové infekcie, bakteriálne infekcie, faryngitída, gastroenteritída, respiračné poruchy, rinitída, kandidóza v ústach

Neznáme: pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.4)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: leukopénia, neutropénia, eozinofília Neznáme: trombocytopénia, hemolytická anémia

Poruchy imunitného systému

Menej časté: angioedém, precitlivenosť

Neznáme: anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4)

Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: anorexia

Psychické poruchy

Menej časté: nervozita, insomnia Zriedkavé: agitácia

Neznáme: agresivita, úzkosť, delírium, halucinácie

Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy

Menej časté: závrat, somnolencia, dysgeúzia, parestézia

Neznáme: synkopa, konvulzie, hypestézia, psychomotorická hyperaktivita, anosmia, ageúzia, parosmia, myasténia gravis (pozri časť 4.4)

Poruchy oka

Menej časté: poruchy videnia

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: poruchy ucha, vertigo

Neznáme: poruchy sluchu vrátane hluchoty a/alebo tinnitu

Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté: palpitácie

Neznáme: torsades de pointes a arytmia (pozri časť 4.4) vrátane ventrikulárnej tachykardie,

predĺženie QT na elektrokardiograme (pozri časť 4.4)

Poruchy ciev

Menej časté: návaly horúčavy Neznáme: hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, epistaxa

Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté: hnačka

Časté: vracanie, bolesť brucha, nauzea

Menej časté: zápcha, flatulencia, dyspepsia, gastritída, dysfágia, abdominálna distenzia, suchosť v ústach, eruktácia, vredy v ústach, hypersekrécia slín

Neznáme: pankreatitída, zmena farby jazyka

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: abnormálne hodnoty testov pečeňových funkcií, cholestatická žltačka

Neznáme: zlyhanie pečene (ktoré v zriedkavých prípadoch viedlo k smrti) (pozri časť 4.4), fulminantná hepatitída, nekróza pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka, pruritus, urtikária, dermatitída, suchá koža, hyperhidróza Zriedkavé: fotosenzitívna reakcia, akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)

Neznáme. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza¸ multiformný erytém, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: osteoartritída, myalgia, bolesť chrbta, bolesť krku Neznáme: artralgia

Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: dyzúria, bolesť obličiek

Neznáme: intersticiálna nefritída a akútne renálne zlyhanie

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: metrorágia, testikulárna porucha

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: edém, asténia, nevoľnosť, únava, edém tváre, bolesť na hrudi, pyrexia, bolesť, periférny edém

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: znížený počet lymfocytov, zvýšený počet eozinofilov, znížená hladina bikarbonátu v krvi, zvýšená hladina bazofilov, zvýšená hladina monocytov, zvýšená hladina neutrofilov

Menej časté: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy,

zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, abnormálna hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina chloridov v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, znížená hladina

hematokritu, zvýšená hladina bikarbonátu, abnormálna hladina sodíka

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté: postprocedurálne komplikácie

Nežiaduce reakcie možno alebo pravdepodobne súvisiace s profylaxiou a liečbou Mycobacterium avium complex založenými na skúsenostiach z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh. Tieto

nežiaduce reakcie sa líšia od nežiaducich reakcií, ktoré sa hlásili pre liekové formy s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním, a to buď typom alebo frekvenciou:

Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia

Poruchy nervového systému

Časté: závrat, bolesť hlavy, parestézia, dysgeúzia Menej časté: hypestézia

Poruchy oka

Časté: poškodenie zraku

Poruchy ucha a labyrintu Časté: hluchota

Menej časté: poškodenie sluchu, tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté: palpitácie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: hnačka, bolesť brucha, nauzea, flatulencia, abdominálny diskomfort, riedka stolica

Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté: hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: vyrážka, pruritus

Menej časté: Stevensov-Johnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava

Menej časté: asténia, nevoľnosť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nežiaduce účinky, ktoré je možné pozorovať po podaní dávok presahujúcich odporúčané dávky, boli podobné tým, ktoré sa vyskytujú po podaní bežných dávok. V prípade predávkovania je indikované podávanie aktívneho uhlia a všeobecná symptomatická liečba, ako aj opatrenia na podporu životných funkcií.