Fluarix Tetra Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Fluarix 0,5 ml
Fluarix Tetra je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov
na prevenciu chrípkového ochorenia spôsobeného dvoma podtypmi vírusu chrípky A a dvoma typmi vírusu chrípky B obsiahnutými v očkovacej látke (pozri časť 5.1).
Použitie Fluarixu Tetra sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Odporúča sa každoročné preočkovanie súčasnou očkovacou látkou, pretože v priebehu roka
po očkovaní imunita klesá a pretože cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa môžu z roka na rok meniť.
Dávkovanie
Dospelí
Jedna dávka 0,5 ml
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 6 mesiacov: jedna dávka 0,5 ml.
Deťom vo veku < 9 rokov, ktoré v minulosti neboli očkované proti chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka 0,5 ml.
Deti mladšie ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť Fluarixu Tetra u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Spôsob podávania
Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Pokyny na prípravu očkovacej látky pred podaním, pozri časť 6.6.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách, napríklad na vajcia (ovalbumín, kuracie bielkoviny), formaldehyd, gentamycíniumsulfát a deoxycholát sodný.
Imunizácia sa má odložiť u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním podrobne odobrať anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a urobiť klinické vyšetrenie očkovaného.
Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Fluarix Tetra nie je účinný proti všetkým možným kmeňom vírusu chrípky. Fluarix Tetra je určený
na poskytnutie ochrany pred tými kmeňmi vírusu, z ktorých je očkovacia látka pripravená
a pred blízko príbuznými kmeňmi.
Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.
Fluarix Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Tak ako iné očkovacie látky podávané intramuskulárne, Fluarix Tetra sa musí podávať opatrne
osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože
po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými prejavmi ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
Interferencia so sérologickým testovaním
Pozri časť 4.5. Pomocné látky
Táto očkovacia látka obsahuje 0,550 mg polysorbátu 80 v každej dávke. Polysorbáty môžu vyvolať
alergické reakcie.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo draslíka.
Osobám vo veku 50 rokov a starším sa Fluarix Tetra môže podať súbežne s pneumokokovými
polysacharidovými očkovacími látkami (pozri časť 5.1).
Fluarix Tetra sa môže podať súbežne s očkovacou látkou proti pásovému oparu s adjuvantom (Shingrix) alebo s očkovacími látkami s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) proti koronavírusovému ochoreniu 2019 (COVID-19) (pozri časť 5.1).
Ak sa má Fluarix Tetra podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa musia vždy podať do rôznych miest vpichu.
Frekvencia výskytu bolesti v mieste vpichu hlásená u osôb, ktoré boli očkované súbežne
s inaktivovanou kvadrivalentnou očkovacou látkou proti chrípke (Fluarix Tetra) a s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou (PPV23), je podobná frekvencii výskytu pozorovanej pri podaní samotnej PPV23 a vyššia v porovnaní s podaním samotnej Fluarix Tetra .
Výskyt horúčky, bolesti hlavy, myalgie, artralgie, gastrointestinálnych príznakov (vrátane nauzey, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha) a triašky, hlásených u jedincov, ktorí boli súbežne očkovaní očkovacou látkou Fluarix Tetra a Shingrix, je vyšší v porovnaní s podaním samotného Fluarixu Tetra.
Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1. Tieto falošne pozitívne výsledky v testoch ELISA vyvracia technika Western Blot. Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom IgM odpovede vyvolanej očkovacou látkou.
Gravidita
Inaktivované očkovacie látky proti chrípke možno použiť vo všetkých štádiách tehotenstva.
V porovnaní s prvým trimestrom sú od druhého a tretieho trimestra dostupné väčšie súbory údajov týkajúcich sa bezpečnosti; avšak údaje získané z celosvetového použitia inaktivovaných očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú, že by očkovanie mohlo mať nežiaduce účinky na plod a matku.
Dojčenie
Fluarix Tetra sa môže použiť počas dojčenia.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility.
Fluarix Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Nežiaduce účinky Klinické skúšania
Súhrn bezpečnostného profilu
Vo všetkých vekových skupinách bola najčastejšie hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou
po očkovaní bolesť v mieste vpichu (15,6 % až 40,9 %).
U dospelých vo veku 18 a viac rokov boli najčastejšie hlásenými celkovými nežiaducimi reakciami
po očkovaní únava (11,1 %), bolesť hlavy (9,2 %) a myalgia (11,8 %).
U osôb vo veku 6 až 17 rokov boli najčastejšie hlásenými celkovými nežiaducimi reakciami
po očkovaní únava (12,6 %), myalgia (10,9 %) a bolesť hlavy (8,0 %).
U osôb vo veku 3 až 5 rokov boli najčastejšie hlásenými celkovými nežiaducimi reakciami
po očkovaní ospalosť (9,8 %) a podráždenosť (11,3 %).
U osôb vo veku 6 mesiacov až 3 roky boli najčastejšie hlásenými celkovými nežiaducimi reakciami
po očkovaní podráždenosť/nervozita (14,9 %) a nechutenstvo (12,9 %).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie hlásené pri Fluarixe Tetra v rôznych vekových skupinách sú uvedené podľa výskytu na dávku podľa nasledujúcich kategórií frekvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Dospelí
Klinická štúdia s Fluarixom Tetra u dospelých hodnotila výskyt nežiaducich reakcií
u osôb ≥ 18 rokov, ktorým bola podaná jedna dávka Fluarixu Tetra (N = 3 036) alebo Fluarixu
(trivalentná očkovacia látka proti chrípke) (N = 1 010).
Hlásené boli nasledujúce nežiaduce reakcie na dávku:
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia |
1Hlásená ako nežiaduca reakcia, ktorá nebola cielene sledovaná.
2Hlásené v predchádzajúcich klinických skúšaniach s Fluarixom.
Deti vo veku 6 mesiacov až < 18 rokov
Dve klinické štúdie hodnotili reaktogenitu a bezpečnosť Fluarixu Tetra u detí, ktorým bola podaná
aspoň jedna dávka Fluarixu Tetra alebo kontrolnej očkovacej látky.
Do jednej štúdie boli zaradené deti vo veku 3 až < 18 rokov, ktorým bol podaný Fluarix Tetra
(N = 915) alebo Fluarix (N = 912). Do druhej štúdie boli zaradené deti vo veku 6 až < 36 mesiacov, ktorým bol podaný Fluarix Tetra (N = 6 006) alebo kontrolná očkovacia látka proti inému ochoreniu než je chrípka (N = 6 012) (pozri časť 5.1).
Hlásené boli nasledujúce nežiaduce reakcie na dávku:
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduce reakcie | Frekvencia | ||
| 6 až < 36 mesiacov | 3 až < 6 rokov | 6 až < 18 rokov | ||
| Poruchy metabolizmu avýživy | Nechutenstvo | Veľmi časté | Časté | N/A |
| Psychické poruchy | Podráždenosť/nervozita | Veľmi časté | Veľmi časté | N/A |
| Poruchy nervového systému | Ospalosť | Veľmi časté | Časté | N/A |
| Bolesť hlavy | N/A | N/A | Časté | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Gastrointestinálne príznaky (vrátane nauzey, hnačky, vracania a/alebo bolestibrucha) | N/A | N/A | Časté |
| Poruchy kože a podkožnéhotkaniva | Vyrážka1 | Menej časté | Menej časté | |
| Poruchy kostrovej a | Myalgia | N/A | N/A | Veľmi časté |
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduce reakcie | Frekvencia | ||
| 6 až < 36 mesiacov | 3 až < 6 rokov | 6 až < 18 rokov | ||
| svalovej sústavy aspojivového tkaniva | Artralgia | N/A | N/A | Časté |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Horúčka (≥ 38,0 °C) | Časté | Časté | Časté |
| Únava | N/A | N/A | Veľmi časté | |
| Bolesť v mieste vpichu | Veľmi časté | Veľmi časté | Veľmi časté | |
| Začervenanie v mieste vpichu | Veľmi časté | Veľmi časté | Veľmi časté | |
| Opuch v mieste vpichu | Časté | Veľmi časté | Veľmi časté | |
| Triaška | N/A | N/A | Časté | |
| Pruritus v mieste vpichu1 | Menej časté | Menej časté | ||
N/A = Nebolo cielene sledované v tejto vekovej skupine.
1Hlásená ako nežiaduca reakcia, ktorá nebola cielene sledovaná.
Údaje získané v období po uvedení lieku na trh
Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v rámci sledovania po uvedení Fluarixu a/alebo Fluarixu Tetra na trh1.
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | Zriedkavé | Prechodná lymfadenopatia |
| Poruchy imunitného systému | Zriedkavé | Alergické reakcie (vrátane anafylaktických reakcií) |
| Poruchy nervového systému | Zriedkavé | Neuritída, akútna diseminovaná encefalomyelitída, Guillainov-Barrého syndróm2 |
| Poruchy kože a podkožnéhotkaniva | Zriedkavé | Urtikária, pruritus, erytém, angioedém |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Zriedkavé | Ochorenie podobné chrípke, malátnosť |
1Vo Fluarixe Tetra sú zahrnuté tri kmene vírusu chrípky, ktoré sú obsiahnuté vo Fluarixe.
2Po očkovaní Fluarixom a Fluarixom Tetra boli obdržané spontánne hlásenia Guillainovho-Barrého syndrómu;
avšak príčinná súvislosť medzi očkovaním a Guillainovým-Barrého syndrómom nebola stanovená.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Fluarix 0,5 ml
Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02. Mechanizmus účinku
Fluarix Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti kmeňom vírusu chrípky (proti dvom podtypom
vírusu A a dvom typom vírusu B) obsiahnutým v očkovacej látke.
Fluarix Tetra indukuje tvorbu humorálnych protilátok proti hemaglutinínom. Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
Špecifické hladiny titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok po očkovaní inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke nekorelujú s ochranou pred chrípkovým ochorením, ale titre HI protilátok sa používajú na hodnotenie účinnosti očkovacej látky. V niektorých štúdiách
s provokačnými dávkami podanými ľuďom boli titre HI protilátok ≥ 1:40 spájané s ochranou pred chrípkovým ochorením až u 50 % osôb.
Farmakodynamické účinky
Účinnosť u detí vo veku 6 - 35 mesiacov:
Účinnosť Fluarixu Tetra sa hodnotila v klinickej štúdii D-QIV-004. Išlo o randomizované,
pre pozorovateľa zaslepené klinické skúšanie kontrolované očkovacou látkou proti inému ochoreniu než je chrípka, ktoré sa uskutočnilo počas chrípkových sezón 2011 až 2014. Zdravé osoby vo veku 6 až 35 mesiacov boli randomizované (1:1) na podanie Fluarixu Tetra (N = 6 006), alebo kontrolnej očkovacej látky proti inému ochoreniu než je chrípka (N = 6 012). Osobám bola podaná 1 dávka
(v prípade očkovania proti chrípke v anamnéze) alebo 2 dávky s časovým odstupom približne 28 dní.
Účinnosť Fluarixu Tetra sa hodnotila z hľadiska prevencie ochorenia (stredne závažného
až závažného alebo akejkoľvek závažnosti) spôsobeného akýmkoľvek sezónnym kmeňom vírusu chrípky A a/alebo B, ktoré bolo potvrdené metódou reverznej transkripcie s následnou polymerázovou reťazovou reakciou (RT-PCR). V období začínajúcom 2 týždne po očkovaní a trvajúcom až do konca chrípkovej sezóny (približne o 6 mesiacov neskôr) sa odoberali výtery z nosa po výskyte udalosti podobnej chrípke, ktoré sa testovali na prítomnosť vírusu chrípky A a/alebo B pomocou RT-PCR.
Všetky vzorky s pozitívnym výsledkom RT-PCR sa ďalej testovali na životaschopnosť vírusu v bunkovej kultúre a kvôli tomu, aby sa určilo, či sa vírusové kmene zhodujú s tými, ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke.
Pri Fluarixe Tetra sa splnili vopred definované kritériá pre primárne a sekundárne ciele týkajúce sa
účinnosti očkovacej látky, ktoré sú uvedené v tabuľke 1.
Tabuľka 1: Fluarix Tetra: Výskyt prípadov chrípky a účinnosť očkovacej látky u detí
vo veku 6 - 35 mesiacov (ATP kohorta (t. j. kohorta vytvorená podľa protokolu)) pre hodnotenie
účinnosti - čas do výskytu udalosti)
| Fluarix Tetra | Aktívny komparátor1 | Účinnosť očkovacejlátky | ||||||
| N2 | n3 | Výskyt prípadovchrípky (n/N) (%) | N2 | n3 | Výskyt prípadovchrípky (n/N) (%) | % | IS | |
| Chrípka akejkoľvek závažnosti6 | ||||||||
| Potvrdená RT-PCR | 5 707 | 344 | 6,03 | 5 697 | 662 | 11,62 | 49,8 | 41,8; 56,84 |
| Potvrdená kultiváciou | 5 707 | 303 | 5,31 | 5 697 | 602 | 10,57 | 51,2 | 44,1; 57,65 |
| Kmene zhodné s vakcinálnymikmeňmi potvrdené kultiváciou | 5 707 | 88 | 1,54 | 5 697 | 216 | 3,79 | 60,1 | 49,1; 69,05 |
| Stredne závažná až závažná chrípka7 | ||||||||
| Potvrdená RT-PCR | 5 707 | 90 | 1,58 | 5 697 | 242 | 4,25 | 63,2 | 51,8; 72,34 |
| Potvrdená kultiváciou | 5 707 | 79 | 1,38 | 5 697 | 216 | 3,79 | 63,8 | 53,4; 72,25 |
| Kmene zhodné s vakcinálnymikmeňmi potvrdené kultiváciou | 5 707 | 20 | 0,35 | 5 697 | 88 | 1,54 | 77,6 | 64,3; 86,65 |
| Ochorenie dolných dýchacích ciest potvrdené RT-PCR | 5 707 | 28 | 0,49 | 5 697 | 61 | 1,07 | 54,0 | 28,9; 71,05 |
| Akútna otitis media potvrdená RT-PCR | 5 707 | 12 | 0,21 | 5 697 | 28 | 0,49 | 56,6 | 16,7; 78,85 |
IS: Interval spoľahlivosti
1Deťom sa podala kontrolná očkovacia látka proti inému ochoreniu než je chrípka, ktorá bola vhodná vzhľadom
na ich vek.
2Počet osôb zahŕňal ATP kohortu pre hodnotenie účinnosti - čas do výskytu udalosti. Táto kohorta zahŕňala osoby, ktoré splnili všetky kritériá vhodnosti pre zaradenie do štúdie, ktoré boli sledované pre účinnosť a ktoré dodržali protokol štúdie až do výskytu epizódy.
3Počet osôb, ktoré hlásili aspoň jeden prípad v období hlásenia.
4Obojstranný 97,5 % interval spoľahlivosti
5Obojstranný 95 % interval spoľahlivosti
6 Chrípka akejkoľvek závažnosti bola definovaná ako epizóda ochorenia podobného chrípke (influenza-like illness - ILI, t. j. horúčka ≥ 38 °C spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich príznakov: kašeľ, vodnatý výtok z nosa, kongescia nosovej sliznice alebo ťažkosti s dýchaním) alebo dôsledok infekcie vírusom chrípky [akútna otitis media (AOM) alebo ochorenie dolných dýchacích ciest (lower respiratory illness - LRI)].
7 Stredne závažná až závažná chrípka tvorila podskupinu akejkoľvek chrípky, spojenej s ktorýmkoľvek
z nasledujúceho: horúčka > 39 °C, lekárom diagnostikovaná AOM, lekárom diagnostikovaná infekcia dolných dýchacích ciest, lekárom diagnostikované závažné mimopľúcne komplikácie, hospitalizácia na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo oxygenoterapia potrebná dlhšie ako 8 hodín.
Exploračné analýzy sa vykonali v celkovej očkovanej kohorte zahŕňajúcej 12 018 osôb (N = 6 006 v prípade Fluarixu Tetra, N = 6 012 v prípade kontrolnej očkovacej látky). Fluarix Tetra bol účinný
v prevencii stredne závažnej až závažnej chrípky spôsobenej ktorýmkoľvek zo 4 kmeňov (tabuľka 2), hoci pri 2 vakcinálnych kmeňoch (A/H3N2 a B/Victoria) sa zistila významná antigénová nezhoda.
Tabuľka 2: Fluarix Tetra: Výskyt prípadov chrípky a účinnosť očkovacej látky proti RT-PCR potvrdenému stredne závažnému až závažnému ochoreniu spôsobenému podtypmi vírusu chrípky A a typmi vírusu chrípky B u detí vo veku 6 - 35 mesiacov (celková očkovaná kohorta)
| Fluarix Tetra | Aktívny komparátor1 | Účinnosť očkovacejlátky | ||||||
| Kmeň | N2 | n3 | Výskyt prípadovchrípky (n/N) (%) | N2 | n3 | Výskyt prípadovchrípky (n/N) (%) | % | 95 % IS |
| A | ||||||||
| H1N14 | 6 006 | 13 | 0,22 | 6 012 | 46 | 0,77 | 72,1 | 49,9; 85,5 |
| H3N25 | 6 006 | 53 | 0,88 | 6 012 | 112 | 1,86 | 52,7 | 34,8; 66,1 |
| B | ||||||||
| Victoria6 | 6 006 | 3 | 0,05 | 6 012 | 15 | 0,25 | 80,1 | 39,7; 95,4 |
| Yamagata7 | 6 006 | 22 | 0,37 | 6 012 | 73 | 1,21 | 70,1 | 52,7; 81,9 |
IS: Interval spoľahlivosti
1Dojčatám sa podala kontrolná očkovacia látka proti inému ochoreniu než je chrípka, ktorá bola vhodná vzhľadom na ich vek.
2Počet osôb zahŕňal celkovú očkovanú kohortu.
3Počet osôb, ktoré hlásili aspoň jeden prípad v období hlásenia.
4 až 7Percentuálny podiel antigénovo nezhodných kmeňov vírusu bol 84,8 % v prípade A/H1N1, 2,6 % v prípade A/H3N2, 14,3 % v prípade B/Victoria a 66,6 % v prípade B/Yamagata.
Okrem toho sa zistilo, že v prípadoch RT-PCR potvrdeného ochorenia akejkoľvek závažnosti Fluarix Tetra znížil riziko potreby návštev všeobecného lekára o 47 % (relatívne riziko (RR): 0,53 [95 % IS: 0,46; 0,61], t. j. 310 oproti 583 návštevám) a pohotovosti o 79 % (RR: 0,21
[95 % IS: 0,09; 0,47], t. j. 7 oproti 33 návštevám). Spotreba antibiotík sa znížila o 50 % (RR: 0,50
[95 % IS: 0,42; 0,60], t. j. 172 oproti 341 osobám).
Účinnosť u dospelých vo veku 18 - 64 rokov
Klinická štúdia vykonaná s viac ako 7 600 osobami v Českej republike a vo Fínsku hodnotila účinnosť Fluarixu v prevencii kultivačne potvrdených prípadov chrípky typu A a/alebo typu B pri kmeňoch vírusu antigénovo zhodných s kmeňmi v očkovacej látke.
Osoby boli sledované kvôli ochoreniu podobnému chrípke, ktoré malo byť potvrdené kultiváciou (pozri tabuľka 3). Ochorenie podobné chrípke bolo definované ako aspoň jeden celkový príznak (horúčka ≥ 37,8 °C a/alebo myalgia) a aspoň jeden respiračný príznak (kašeľ a/alebo bolesť v hrdle).
Tabuľka 3: Výskyt prípadov chrípky a účinnosť očkovacej látky proti ochoreniu súvisiacemu s preukázanou infekciou vírusom chrípky A alebo B u dospelých vo veku 18 až 64 rokov (celková očkovaná kohorta)
| Výskyt prípadov chrípky (n/N)1 | Účinnosť očkovacej látky(95 % IS2) | |||||
| N | n | % | % | LL3 | UL4 | |
| Antigénovo zhodný, kultivačne potvrdený vírus chrípky5 | ||||||
| Fluarix | 5 103 | 49 | 1,0 | 66,9 | 51,9 | 77,4 |
| Placebo | 2 549 | 74 | 2,9 | - | - | - |
| Všetky kultivačne potvrdené prípady chrípky (zhodný, nezhodný a neurčený typ vírusu)6 | ||||||
| Fluarix | 5 103 | 63 | 1,2 | 61,6 | 46,0 | 72,8 |
| Placebo | 2 549 | 82 | 3,2 | - | - | - |
1n/N: počet prípadov/celkový počet osôb
2IS: interval spoľahlivosti
3LL: dolná hranica
4UL: horná hranica
5Pri Fluarixe ani pri placebe sa nezistili žiadne kultivačne potvrdené prípady chrípky spôsobenej kmeňmi A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) alebo B/Malaysia/2506/2004 zhodujúcimi sa s kmeňmi v očkovacej látke 6Z 22 dodatočných prípadov išlo v 18 prípadoch o nezhodný vírus a v 4 prípadoch nebol typ vírusu určený;
v 15 z 22 prípadoch išlo o A (H3N2) (11 prípadov pri Fluarixe a 4 prípady pri placebe).
V tejto štúdii bola hodnotená aj imunogenita.
Tabuľka 4: GMT a miery sérokonverzie po očkovaní
| Dospelí vo veku 18 rokov až 64 rokov | Fluarix1 N = 291 |
| GMT (95 % IS) | |
| A/H1N1 | 541,0 (451,0;649,0) |
| A/H3N2 | 133,2 (114,6;154,7) |
| B (Victoria) | 242,8 (210,7;279,7) |
| Miera sérokonverzie (95 % IS) | |
| A/H1N1 | 76,3 % (71,0;81,1) |
| A/H3N2 | 73,9 % (68,4;78,8) |
| B (Victoria) | 85,2 % (80,6;89,1) |
IS: Interval spoľahlivosti
1obsahujúci A/H1N1, A/H3N2 a B (línia Victoria)
Miera séroprotekcie po očkovaní bola 97,6 % proti A/H1N1, 86,9 % proti A/H3N2 a 96,2 % proti B (Victoria).
Imunogenita u detí a dospievajúcich:
Imunogenita Fluarixu Tetra sa hodnotila v zmysle geometrického priemeru titrov protilátok (GMT) stanoveného pomocou testu inhibície hemaglutinácie (HI) 28 dní po podaní poslednej dávky (deti) alebo na 21. deň (dospelí) a v zmysle miery sérokonverzie stanovenej pomocou testu HI (4-násobný vzostup v recipročnom titri alebo zmena z nedetegovateľného [< 10] na recipročný titer ≥ 40).
V štúdii D-QIV-004 (deti vo veku 6 - 35 mesiacov) sa toto hodnotenie vykonalo v subkohorte 1 322 detí (753 v skupine s Fluarixom Tetra a 579 v skupine s kontrolnou očkovacou látkou). Výsledky sú uvedené v tabuľke 5.
Vplyv 2-dávkovej základnej očkovacej schémy použitej v štúdii D-QIV-004 sa hodnotil pomocou zhodnotenia imunitnej odpovede po preočkovaní 1 dávkou Fluarixu Tetra podanej o jeden rok neskôr v štúdii D-QIV-009. Táto štúdia preukázala, že 7 dní po očkovaní bola u detí vo veku
6 až 35 mesiacov vyvolaná imunitná odpoveď na všetky štyri vakcinálne kmene.
Noninferiorita Fluarixu Tetra v zmysle imunogenity v porovnaní s Fluarixom sa hodnotila u detí
v štúdii D-QIV-003 (približne 900 detí vo veku 3 až < 18 rokov v každej liečebnej skupine, ktorým sa
podala jedna alebo dve dávky niektorej z uvedených očkovacích látok) a u dospelých v štúdii
D-QIV-008 (približne 1 800 osobám vo veku 18 rokov alebo starším sa podala jedna dávka
Fluarixu Tetra a približne 600 osobám sa podala 1 dávka Fluarixu). V obidvoch štúdiách Fluarix Tetra vyvolal imunitnú odpoveď na tri spoločné kmene, ktorá bola noninferiórna v porovnaní s Fluarixom, a superiórnu imunitnú odpoveď na dodatočný kmeň vírusu B obsiahnutý vo Fluarixe Tetra. Výsledky sú uvedené v tabuľke 5.
Tabuľka 5: Fluarix Tetra: GMT a miera sérokonverzie (seroconversion rates - SCR)
po očkovaní u detí (vo veku 6 - 35 mesiacov; vo veku 3 až < 18 rokov) a u dospelých vo veku 18 rokov a starších (kohorta vytvorená podľa protokolu)
| Deti vo veku 6 až 35 mesiacov (D-QIV-004) | ||||
| Fluarix Tetra | Kontrolná očkovacia látka1 | |||
| N = 750 - 753 | N’ = 742 - 746 | N = 578 - 579 | N’ = 566 - 568 | |
| GMT2 (95 % IS) | Miera sérokonverzie2 (95 % IS) | GMT2 (95 % IS) | Miera sérokonverzie2 (95 % IS) | |
| A/H1N1 | 165,3(148,6; 183,8) | 80,2 % (77,2; 83,0) | 12,6 (11,1; 14,3) | 3,5 % (2,2; 5,4) |
| A/H3N2 | 132,1(119,1; 146,5) | 68,8 % (65,3; 72,1) | 14,7 (12,9; 16,7) | 4,2 % (2,7; 6,2) |
| B (Victoria) | 92,6 (82,3; 104,1) | 69,3 % (65,8; 72,6) | 9,2 (8,4; 10,1) | 0,9 % (0,3; 2,0) |
| B (Yamagata) | 121,4(110,1; 133,8) | 81,2 % (78,2; 84,0) | 7,6 (7,0; 8,3) | 2,3 % (1,2; 3,9) |
| Deti vo veku 3 až < 18 rokov (D-QIV-003) | ||||
| Fluarix Tetra | Fluarix3 | |||
| N = 791 | N’ = 790 | N = 818 | N’ = 818 | |
| GMT (95 % IS) | Miera sérokonverzie (95 % IS) | GMT (95 % IS) | Miera sérokonverzie(95 % IS) | |
| A/H1N1 | 386,2(357,3; 417,4) | 91,4 % (89,2; 93,3) | 433,2(401,0; 468,0) | 89,9 % (87,6; 91,8) |
| A/H3N2 | 228,8(215,0; 243,4) | 72,3 % (69,0; 75,4) | 227,3(213,3; 242,3) | 70,7 % (67,4; 73,8) |
| B (Victoria) | 244,2(227,5; 262,1) | 70,0 % (66,7; 73,2) | 2456(229,2; 263,2) | 68,5 % (65,2; 71,6) |
| B (Yamagata) | 569,6(533,6; 608,1) | 72,5 % (69,3; 75,6) | 224,7(207,9; 242,9) | 37,0 % (33,7; 40,5) |
| Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší (D-QIV-008) | ||||
| Fluarix Tetra | Fluarix3 | |||
| N = 1 809 | N’ = 1 801 | N = 608 | N’ = 605 | |
| GMT (95 % IS) | Miera sérokonverzie (95 % IS) | GMT (95 % IS) | Miera sérokonverzie (95 % IS) | |
| A/H1N1 | 201,1(188,1; 215,1) | 77,5 % (75,5; 79,4) | 218,4(194,2; 2456) | 77,2 % (73,6; 80,5) |
| A/H3N2 | 314,7 | 71,5 % (69,3; 73,5) | 298,2 | 65,8 % (61,9; 69,6) |
| (296,8; 333,6) | (268,4; 331,3) | |||
| B (Victoria) | 404,6(386,6; 423,4) | 58,1 % (55,8; 60,4) | 393,8(362,7; 427,6) | 55,4 % (51,3; 59,4) |
| B (Yamagata) | 601,8(573,3; 631,6) | 61,7 % (59,5; 64,0) | 386,6(351,5; 425.3) | 45,6 % (41,6; 49,7) |
IS: Interval spoľahlivosti
N = Počet osôb, pre ktoré boli dostupné výsledky po očkovaní (týkajúce sa GMT).
N’ = Počet osôb, pre ktoré boli dostupné výsledky pred očkovaním aj po očkovaní (týkajúce sa SCR).
1kontrolná očkovacia látka proti inému ochoreniu než je chrípka
2výsledky získané v subkohorte pre hodnotenie imunogenity
3 kmeň vírusu B (Yamagata) nebol obsiahnutý vo Fluarixe
Súbežné podanie s pneumokokovými polysacharidovými očkovacími látkami:
V klinickej štúdii D-QIV-010 zahŕňajúcej 356 dospelých vo veku ≥ 50 rokov, ktorí mali riziko vzniku komplikácií chrípky a pneumokokových ochorení, boli osobám podané Fluarix Tetra a 23-valentná pneumokoková polysacharidová očkovacia látka (PPV23) buď súbežne, alebo samostatne. V prípade všetkých štyroch vakcinálnych kmeňov obsiahnutých vo Fluarixe Tetra a šiestich pneumokokových sérotypov (1, 3, 4, 7F, 14 a 19A) obsiahnutých v očkovacej látke PPV23, ktoré boli hodnotené
vo vopred špecifikovanej primárnej analýze, bola imunitná odpoveď medzi dvomi liečebnými skupinami noninferiórna. Na základe deskriptívnej analýzy týkajúcej sa šiestich dodatočných pneumokokových vakcinálnych sérotypov (5, 6B, 9V, 18C, 19F a 23F) bola imunitná odpoveď medzi skupinami porovnateľná, pričom séroprotektívne hladiny protilátok proti týmto sérotypom dosiahlo 91,7 % až 100 % osôb v skupine so samostatne podanými očkovacími látkami a 90,7 % až 100 % osôb v skupine so súbežne podanými očkovacími látkami.
Súbežné podanie s očkovacou látkou proti pásovému oparu s adjuvantom (Shingrix):
V klinickej štúdii Zoster-004 bolo 828 dospelých vo veku ≥ 50 rokov randomizovaných na podanie 2 dávok Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom, a to buď súbežne s prvou dávkou (N = 413) alebo nie súbežne (N = 415) s jednou dávkou Fluarixu Tetra. Protilátková odpoveď na každú očkovaciu látku bola podobná, bez ohľadu na to, či bola podaná súbežne alebo nie. Okrem toho sa pri súbežnom alebo samostatnom podaní preukázala noninferiórna imunogenita v zmysle geometrického priemeru titrov (GMT) HI protilátok pre všetky štyri kmene zahrnuté vo Fluarixe Tetra.
Súbežné podanie s mRNA očkovacou látkou proti COVID-19:
V klinickej štúdii Zoster-091 dostalo 988 dospelých vo veku ≥ 18 rokov Fluarix Tetra a monovalentnú posilňovaciu dávku (50 mikrogramov) mRNA-1273 očkovacej látky proti COVID-19 (pôvodný kmeň SARS-CoV-2) súbežne (N = 498) alebo nie súbežne, s dvojtýždňovým časovým odstupom medzi podaniami (N = 490). Protilátková odpoveď na každú očkovaciu látku bola podobná, bez ohľadu na schému podania. Pri súbežnom alebo samostatnom podaní sa preukázala noninferiórna imunogenita
v zmysle GMT HI protilátok pre všetky štyri kmene zahrnuté vo Fluarixe Tetra a v zmysle geometrického priemeru koncentrácií (geometric mean concentrations - GMC) anti-S bielkovinových protilátok pre posilňovaciu dávku mRNA-1273 očkovacej látky proti COVID-19.
Farmaceutické informácie - Fluarix 0,5 ml
Chlorid sodný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Hexahydrát chloridu horečnatého
α-tokoferol-hydrogen-sukcinát Polysorbát 80
Oktoxinol 10 Voda na injekcie
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butylkaučuk)
a gumeným uzáverom na hrote.
Uzáver na hrote a gumená piestová zátka naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené zo syntetického kaučuku.
Veľkosti balenia po 1 a 10, s ihlami alebo bez nich.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Pred použitím pretrepte. Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte.
Návod pre naplnenú injekčnú striekačku
Piest
Luer Lock adaptér
Valec
Držte injekčnú striekačku za valec, nie za piest.
Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Uzáver
Hlavička ihly
Pripojte ihlu tak, že priložíte jej hlavičku k Luer Lock adaptéru a otočíte ju o štvrť otáčky v smere hodinových ručičiek, až kým nepocítite, že sa uzamkne.
Nevyťahujte piest injekčnej striekačky von z valca. Ak sa to stane, očkovaciu látku nepodávajte.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.