Vizidor 20 mg/ml Očná roztoková instilácia

Vizidor je indikovaný:

• ako adjuvantná liečba k betablokátorom,

• ako monoterapia u pacientov, ktorí neodpovedajú na betablokátory, alebo u ktorých sú betablokátory kontraindikované

  na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s:

  • očnou hypertenziou,

  • glaukómom s otvoreným uhlom,

  • pseudoexfoliatívnym glaukómom.

Dávkovanie

Ak sa používa ako monoterapia, dávka je jedna kvapka dorzolamidu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) trikrát denne.

Ak sa používa ako adjuvantná terapia spolu s očným betablokátorom, dávka je jedna kvapka dorzolamidu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne.

Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, odstup medzi aplikáciou Vizidoru a ďalšieho lieku musí byť najmenej desať minút.

Pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky a zabránili v kontakte hrotu kvapkadla fľašky s okom alebo okolitými oblasťami oka.

Pacienti musia byť tiež poučení, že očné roztoky, ak sú nesprávne používané, sa môžu kontaminovať bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú infekcie očí. Vážne poškodenie očí a následná strata videnia môže vyplynúť z použitia kontaminovaných roztokov.

Pri použití nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorení viečok na 2 minúty sa zníži systémová absorpcia. To môže mať za následok zníženie systémových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálneho účinku.

Vizidor je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky.Po prvom otvorení sa roztok z

viacdávkového obalu môže používať až 28 dní na aplikáciu do postihnutého oka(očí).

Pediatrická populácia:

O podávaní dorzolamidu (s konzervantami) pediatrickým pacientom trikrát denne sú dostupné obmedzené klinické údaje. (Informácie o dávkovaní u pediatrickej populácie pozri v časti 5.1.).

Spôsob podávania

Pred instiláciou očných kvapiek:

• Pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky.

• Pacienti musia byť poučení, aby tento liek nepoužívali, ak je predtým, ako ho prvýkrát použijú

  tesnenie na obale poškodené.

• Pred prvým použitím, má pacient fľaštičku s kvapkadlom opakovane aktivovať (stláčať) mimo

  oka, kým sa neuvoľní stlačením jedna kvapka.

• Ak sa pacient uistí, že sa z kvapkadla uvoľňuje samostatne jedna kvapka, má si zvoliť polohu, ktorá mu najviac vyhovuje pri aplikácii kvapiek (môže si sadnúť, ležať na chrbte alebo stáť pred zrkadlom).

Použitie do oka:

1. Pacient má držať fľašku priamo pod uzáverom, otočiť uzáverom aby otvoril fľašku. Nemá sa ničoho dotýkať hrotom fľašky, aby sa zabránilo kontaminácii roztoku.

2. Pacient má zakloniť hlavu dozadu a fľašku držať priamo nad okom.

3. Pacient má jemne stiahnuť spodné viečko (vytvoriť tak malý vačok medzi okom a očným viečkom) a pozrieť sa nahor. Pacient má fľašku jemne stlačiť v strede a nechať kvapku spadnúť do oka. Upozornenie: môže dôjsť k niekoľkosekundovému oneskoreniu medzi stlačením fľašky a vkvapnutím. Fľaška sa nesmie stláčať veľmi silno.

4. Pacient má aplikovať jednu kvapku do postihnutého oka (očí) podľa pokynov lekára. Pacient má opakovane žmurknúť, aby sa kvapka rozšírila cez jeho oko. Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali radu od svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ak si nie sú istí, ako podať liek.

5. Pacient má zatvoriť oko a stlačiť vnútorný kútik oka prstom asi na dve minúty. Pomáha to zabrániť tomu, aby sa liek dostal do zvyšku tela

6. Kroky 2.- 5.sa majú zopakovať aj pri aplikácii do druhého oka. Nie vždy je potrebné liečiť obe

   oči. Lekár má pacientovi presne určiť, ktoré oko je potrebné liečiť.

7. Po použití a pred opätovným nasadením uzáveru je potrebné fľašku raz pretrepať smerom nadol bez toho, aby sa pacient dotýkal špičky kvapkadla, odstráni sa tak zvyšková tekutina na špičke. Tento postup je potrebné dodržať na zabezpečenie následných aplikácií očných kvapiek

8. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaške malé množstvo Vizidoru. Nie je potrebné sa znepokojovať, pretože tam bolo pridané určité množstvo Vizidoru navyše a pacient dostane celé množstvo Vizidoru, tak ako ho predpísal lekár. Užívanie prebytočného lieku zostávajúceho vo fľaške po ukončení lekárom stanovenej liečby sa pacientom neodporúča a nemajú sa o to pokúšať.

Pacienti nesmú používať očné roztokové kvapky dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení obalu.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dorzolamid sa nesledoval u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens

kreatinínu < 30 ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou. Vzhľadom na to, že dorzolamid a jeho metabolity sa vylučujú prevažne obličkami, dorzolamid je u týchto pacientov kontraindikovaný.

Dorzolamid sa nesledoval u pacientov s poškodením pečene, a preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Liečba pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom si vyžaduje okrem podávania látok znižujúcich vnútroočný tlak aj ďalšie terapeutické zákroky. U pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom sa dorzolamid nesledoval.

Dorzolamid obsahuje sulfónamidovú skupinu, ktorá sa vyskytuje pri sulfónamidoch, a hoci sa podáva lokálne, vstrebáva sa systémovo. Pri lokálnom podávaní sa teda môžu vyskytnúť rovnaké typy nežiaducich reakcií, aké spôsobujú sulfónamidy vrátane ťažkých reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak sa vyskytnú prejavy závažných alergických reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.

Liečba perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy je spojená s urolitiázou ako následkom poruchy acidobázy, hlavne u pacientov s obličkovými kameňmi v anamnéze. Hoci sa pri dorzolamide nepozorovali žiadne poruchy acidobázy, zriedkavo bola hlásená urolitiáza. Pretože dorzolamid je lokálny inhibítor karboanhydrázy, ktorý sa absorbuje systémovo, pacienti s obličkovými kameňmi v anamnéze môžu mať pri používaní dorzolamidu zvýšené riziko urolitiázy.

Ak sa spozorujú alergické reakcie (napr. konjunktivitída a reakcie na očnom viečku), má sa zvážiť ukončenie liečby.

Existuje možnosť aditívneho účinku so známymi systémovými účinkami inhibície karboanhydrázy u pacientov dostávajúcich perorálny inhibítor karboanhydrázy a dorzolamid. Súčasné podávanie dorzolamidu a perorálneho inhibítora karboanhydrázy sa neodporúča.

Pri používaní dorzolamidu v liekovej forme s obsahom konzervačných látok sa hlásil edém rohovky

a ireverzibilná dekompenzácia rohovky u pacientov s už existujúcim chronickým poškodením rohovky a/alebo s vnútroočnou operáciou v anamnéze. Lokálny dorzolamid sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Pri podávaní liečby potláčajúcej sekréciu komorového moku sa po filtračných výkonoch vyskytlo odchlípenie chorioidey spolu s očnou hypotóniou.

Pacienti s precitlivenosťou na striebro v anamnéze, nemajú tento liek používať. Očné kvapky môžu obsahovať stopy striebra.

Vizidor nebol sledovaný u pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky. Pediatrická populácia

Dorzolamid sa neštudoval u pacientov mladších ako 36 týždňov gestačného veku a mladších ako 1

týždeň veku. Pacienti s významnou renálnou tubulárnou nezrelosťou majú dostať dorzolamid až po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu z dôvodu možného rizika metabolickej acidózy.

Špecifické interakčné štúdie s dorzolamidom sa neuskutočnili.

V klinických štúdiách sa súčasne s dorzolamidom podávali tieto liečivá, pričom sa nepozorovali nežiaduce interakcie: očný roztok timololu, očný roztok betaxololu a systémové lieky vrátane ACE inhibítorov, blokátorov kalciového kanála, diuretík, nesteroidných protizápalových liekov vrátane kyseliny acetylsalicylovej a hormónov (napr. estrogén, inzulín, tyroxín).

Počas liečby glaukómu nebola úplne zhodnotená spojitosť medzi dorzolamidom a miotikami a adrenergnými agonistami.

Gravidita

Dorzolamid sa nesmie používať počas gravidity. Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití dorzolamidu u gravidných žien. U králikov mal dorzolamid teratogénne účinky

v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Nie je známe, či sa metabolity dorzolamidu vylučujú do materského mlieka u ľudí. Dostupné farmakodynamické/ toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dorzolamidu/ metabolitov do mlieka. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ zdržať sa liečby Vizidorom, berúc do úvahy prínos dojčenie pre dieťa a prínos liečby pre ženu. Riziko pre novorodencov/ dojčatá nemožno vylúčiť.

Fertilita

Údaje na zvieratách nenaznačujú vplyv liečby dorzolamidom na fertilitu mužov a žien. Ľudské údaje chýbajú.

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Možné nežiaduce účinky, ako napr. rozmazané videnie, môžu ovplyvňovať schopnosť niektorých pacientov viesť motorové vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.

Vo viacdávkovej, dvojito-zaslepenej, prekríženej, kontrolovanej multicentrickej štúdii s aktívnym komparátorom a dvoma periódami sa preukázalo, že bezpečnostný profil dorzolamidu v liekovej forme bez konzervačných látok je podobný viacdávkovému dorzolamidu.

Dorzolamid (s obsahom konzervačných látok) vo viacdávkovom obale sa hodnotil u viac ako 1 400 jedincov v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách. V dlhodobých štúdiách s 1 108 pacientmi liečenými viacdávkovým dorzolamidom ako monoterapiou alebo ako prídavnou terapiou s očným betablokátorom boli najčastejšou príčinou prerušenia (približne 3 %) liečby dorzolamidom s liekom súvisiace očné nežiaduce reakcie, prednostne konjunktivitída a reakcie na očnom viečku.

Počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie pre

dorzolamid : veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Dorzolamid nebol spojený s klinicky významnými poruchami elektrolytov.

Pediatrická populácia Pozri časť 5.1.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Sú dostupné len obmedzené údaje o predávkovaní dorzolamídium-chloridom po jeho náhodnom alebo úmyselnom užití u ľudí.

Príznaky

Po perorálnom užití bola hlásená: somnolencia; po lokálnej aplikácii boli hlásené: nauzea, závrat, bolesť hlavy, únava, abnormálne sny a dysfágia.

Liečba

Liečba predávkovania má byť symptomatická a podporná. Môže dôjsť k elektrolytovej nerovnováhe, rozvoju acidózy a možným účinkom na centrálnu nervovú sústavu. Treba monitorovať hladiny elektrolytov v sére (predovšetkým draslík) a hladiny pH krvi.