Vermox 100 mg Tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia používania
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Vermox 100 mg
Dospelí a deti
Vermox sa používa na liečbu infekcií spôsobených jedným alebo niekoľkými z nasledujúcich červov: mrľa ľudská (Enterobius vermicularis), bičíkovec tenkohlavý (Trichuris trichiura), škrkavka detská (Ascaris lumbricoides), machovec (Ancylostoma duodenale, Necator
americanus), tropické hlísty (Strongyloides stercoralis), pásomnica (Taenia spp.).
Dávkovanie
Dospelí
Mrľa ľudská (Enterobius vermicularis):
Jedna tableta podaná v jednej dávke.
Známe sú časté prípady reinfekcie Enterobius vermicularis, preto sa na úplné odstránenie infekcie odporúča liečbu opakovať po 2 a 4 týždňoch.
Škrkavka detská (Ascaris lumbricoides), bičíkovec tenkohlavý (Trichuris trichiura), machovec (Ancylostoma duodenale, Necator americanus) alebo infekcia niekoľkými druhmi červov: Jedna tableta podávaná dvakrát denne, t. j. ráno a večer, 3 po sebe nasledujúce dni.
Pásomnica (Taenia spp.) a tropické hlísty (Strongyloides stercoralis):
Hoci bolo zistené, že priaznivé výsledky boli dosiahnuté podávaním nižších dávok, odporúča sa podávať 2 tablety dvakrát denne, t. j. ráno a večer, 3 po sebe nasledujúce dni.
Pediatrická populácia
Deti a dospievajúci (≥ 2 až 16 rokov)
Údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich vo veku ≥ 2 až 16 rokov sú obmedzené. Mebendazol sa má používať len vtedy, ak neexistuje žiadna iná terapeutická alternatíva.
Deti mladšie ako 2 roky
Vermox sa neskúmal vo veľkom rozsahu u detí mladších ako 2 roky. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie. Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti sa Vermox nemá používať u detí mladších ako 1 rok (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Mrľa ľudská (Enterobius vermicularis):
Jedna tableta podaná v jednej dávke.
Známe sú časté prípady reinfekcie Enterobius vermicularis, preto sa na úplné odstránenie infekcie odporúča liečbu opakovať po 2 a 4 týždňoch.
Škrkavka detská (Ascaris lumbricoides), bičíkovec tenkohlavý (Trichuris trichiura), machovec (Ancylostoma duodenale, Necator americanus) alebo infekcia niekoľkými druhmi červov: Jedna tableta podávaná dvakrát denne, t. j. ráno a večer, 3 po sebe nasledujúce dni.
Pásomnica (Taenia spp.) a tropické hlísty (Strongyloides stercoralis):
Jedna tableta podávaná dvakrát denne, t. j. ráno a večer, 3 po sebe nasledujúce dni.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Nie je potrebný žiadny špeciálny postup, napr. diéta alebo užívanie laxatív.
Tablety sa môžu požuť alebo prehltnúť celé. Pred podaním malému dieťaťu sa majú tablety rozdrviť. Vždy je potrebné dohliadať na dieťa počas užívania tohto lieku.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Nakoľko sú klinické skúsenosti s používaním Vermoxu u detí mladších ako 2 roky obmedzené, je potrebné individuálne posúdiť prínos a riziko liečby v tejto vekovej skupine. Vermox sa má podávať deťom vo veku do 2 rokov len v prípade, že infekcia červami významne narúša ich výživu alebo fyzický vývoj. Záchvaty kŕčov u detí vrátane dojčiat mladších ako jeden rok sa vyskytli počas postmarketingových skúseností s Vermoxom veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8). Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti sa Vermox nemá používať u detí mladších ako 1 rok.
Zriedkavo boli hlásené prípady reverzibilných porúch funkcie pečene, hepatitídy
a neutropénie u pacientov, ktorí boli liečení mebendazolom v odporúčaných dávkach pre indikované stavy. Agranulocytóza a glomerulonefritída boli tiež hlásené u pacientov liečených na echinokokózu.
Výsledky kontrolovanej štúdie zameranej na skúmanie prepuknutia Stevensovho- Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN) svedčia o možnej súvislosti medzi SJS/TEN a súbežným užívaním mebendazolu a metronidazolu. Ďalšie údaje o vzájomných liekových interakciách nie sú k dispozícii. Z toho dôvodu sa mebendazol a metronidazol nemajú užívať súbežne.
Tento liek obsahuje farbivo oranžová žltá S (E 110). Môže vyvolať alergické reakcie. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Súbežná liečba cimetidínom môže inhibovať metabolizmus mebendazolu v pečeni, čo vedie k zvýšeniu plazmatických hladín lieku najmä počas predĺženej liečby.
Mebendazol a metronidazol sa nemajú užívať súbežne (pozri časť 4.4).
Gravidita
Mebendazol pri podávaní myšiam a potkanom vykazoval embryotoxickú a teratogénnu aktivitu. Pri iných druhoch zvierat sa nepozorovali škodlivé účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Je potrebné zvážiť, obzvlášť počas prvého trimestra, či predpokladaný prínos preváži nad možným rizikom súvisiacim s predpísaním Vermoxu.
Dojčenie
Obmedzené údaje z hlásení dokazujú, že malé množstvo mebendazolu je po perorálnom podaní prítomné v ľudskom mlieku. Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku Vermox počas dojčenia.
Fertilita
Výsledky štúdií reprodukcie s mebendazolom nepreukázali žiadne účinky na fertilitu pri dávkach do veľkosti 10 mg/kg/deň (60 mg/m2) (pozri časť 5.3).
Vermox nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale v zriedkavých prípadoch môže vyvolať závraty. Je potrebné vopred overiť, ako pacient reaguje na Vermox a to ešte predtým, ako bude vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
V tejto časti sa uvádzajú nežiaduce reakcie. Nežiaduce reakcie sú nežiaduce účinky, ktoré súvisia s užívaním mebendazolu na základe komplexného posúdenia dostupnej informácie
o nežiaducom účinku. V jednotlivých prípadoch sa nedá spoľahlivo stanoviť príčinná súvislosť s užívaním Vermoxu. Navyše, z dôvodu rôznych podmienok, v ktorých sa klinické štúdie vykonávajú, miery nežiaducich reakcií pozorované v klinickej štúdii s liekom nemožno priamo porovnať s mierami nežiaducich reakcií z klinických štúdií iných liekov a rovnako nemusia odzrkadľovať ich výskyt v praxi.
Údaje z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Bezpečnosť Vermoxu bola hodnotená u 6 276 osôb v 39 klinických štúdiách, zameraných na liečbu gastrointestinálneho traktu napadnutého jedným alebo viacerými parazitmi. V týchto 39 klinických štúdiách sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie na liek u ≥ 1 % osôb liečených Vermoxom. Nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a počas postmarketingových skúseností s liekom Vermox, sú uvedené v tabuľke 1. Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách a počas postmarketingových skúseností s liekom Vermox
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduce reakcie na liek | ||
| Kategórie frekvencií | |||
| Časté(≥ 1/100 až < 1/10) | Menej časté(≥ 1/1 000 až < 1/100) | Zriedkavé(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) | |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | neutropéniab, agranulocytóza* | ||
| Poruchy imunitného systému | hypersenzitivita vrátaneanafylaktickej a anafylaktoidnej reakcieb | ||
| Poruchy nervového systému | kŕčeb, závraty | ||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | bolesť bruchaa | tráviace ťažkostia, hnačkaa, plynatosťa, žalúdočná nevoľnosť, vracanie | |
| Poruchy pečene a žlčových ciest | hepatitídab, zlé výsledky pečeňových testovb | ||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | vyrážkaa, toxická epidermálna nekrolýzab, Stevensov-Johnsonov syndrómb, exantémb,angioedémb, urtikáriab, alopéciab | ||
| Poruchy obličiek a močových ciest | glomerulonefritída* | ||
* Pozorované u pacientov liečených na echinokokózu
a Údaje o frekvencii nežiaducich účinkov pochádzajúce z klinických a epidemiologických štúdií
b Nežiaduce reakcie na liek nezaznamenané v klinických štúdiách a frekvencia vypočítaná pomocou “Pravidla tretín”, ako je uvedené v Smernici pre SPC z roku 2009. 6276
pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických a epidemiologických štúdií, vydelené 3 (frekvencia
= 1/2092).
Poznámka: frekvencie sa líšia od tých, ktoré boli uvedené v poslednom SPC, pretože neboli vypočítané pomocou vzorca uvedeného v Smernici pre SPC z roku 2009.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Agranulocytóza a glomerulonefritída sú nežiaduce reakcie na liečbu echinokokózy, pri ktorej je dávka vyššia a používa sa dlhší čas v porovnaní s inými indikáciami. Preto sú to očakávané príznaky predávkovania pri iných indikáciách ako je echinokokóza (pozri časť 4.8).
Prejavy a príznaky
Pri prípadnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť kŕče brucha, nauzea, vracanie a hnačky.
Liečba
Neexistuje špecifické antidotum. Má sa zvážiť podanie aktívneho uhlia.
Farmakologické vlastnosti - Vermox 100 mg
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintiká, deriváty benzimidazolu ATC kód: P02CA01
Mechanizmus účinku
V terapeutických indikáciách účinkuje mebendazol lokálne v dutine čreva tak, že reaguje
s bunkovým tubulínom v tráviacom trakte červov. Mebendazol sa viaže špecificky na tubulín a spôsobuje ultraštrukturálne degeneratívne zmeny v tráviacom trakte parazitov. V dôsledku toho sa narúša absorpcia glukózy a normálne tráviace funkcie červov až po ich autolýzu.
Neexistuje dôkaz o účinnosti Vermoxu v liečbe cysticerkózy.
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa < 10 % dávky dostane do systémového obehu z dôvodu neúplnej absorpcie a rozsiahleho presystémového metabolizmu (účinok prvého prechodu pečeňou). Väčšina perorálne podanej dávky zostáva v gastrointestinálnom trakte.
Maximálne koncentrácie v plazme sa zaznamenali 2 až 4 hodiny po podaní. Dávkovanie s jedlom s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť mebendazolu, hoci sa
neočakáva, že bude celkový vplyv jedla na množstvo lieku zostávajúce v gastrointestinálnom trakte podstatný.
Distribúcia
90 – 95 % mebendazolu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Distribučný objem je 1 až 2 l/kg, čo naznačuje, že mebendazol preniká do priestoru mimo cievneho priestoru. Potvrdzujú to aj údaje od pacientov dlhodobo liečených mebendazolom (napr. 40 mg/kg/deň po dobu
3 – 21 mesiacov), ktoré poukazujú na hladiny lieku v tkanive.
Biotransformácia
Perorálne podávaný mebendazol sa metabolizuje hlavne v pečeni. Plazmatické koncentrácie jeho hlavných metabolitov (hydrolyzované a redukované formy mebendazolu) sú vyššie ako koncentrácie mebendazolu. Porucha funkcie pečene, poškodený metabolizmus alebo porucha vylučovania žlčovými cestami môže viesť k vyšším plazmatickým hladinám mebendazolu.
Eliminácia
Mebendazol, konjugované formy mebendazolu a jeho metabolity pravdepodobne prechádzajú istým stupňom enterohepatálnej recirkulácie a sú vylučované močom a žlčou. Zjavný eliminačný polčas po perorálnej dávke sa u väčšiny pacientov pohybuje medzi 3 až 6 hodinami.
Farmakokinetika v ustálenom stave
Počas dlhodobého užívania (napr. 40 mg/kg/deň počas 3 – 21 mesiacov) sa plazmatické koncentrácie mebendazolu a jeho hlavných metabolitov zvyšujú, čo má za následok približne 3-násobne vyššiu expozíciu v ustálenom stave v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Pediatrická populácia
U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 16 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o koncentráciách mebendazolu v plazme. Tieto údaje nenaznačujú podstatne vyššiu systémovú expozíciu mebendazolu u osôb vo veku 3 až 16 rokov v porovnaní s dospelými. U osôb vo veku 1 až < 3 roky je systémová expozícia vyššia ako u dospelých z dôvodu vyššej dávky mg/kg v porovnaní s dospelými.
Farmaceutické informácie - Vermox 100 mg
koloidný oxid kremičitý bezvodý hydrogenovaný bavlníkový olej stearát horečnatý
kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza pomarančová príchuť oranžová žltá S (E 110) laurylsíran sodný
sodná soľ sacharínu
sodná soľ karboxymetylškrobu mastenec
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 6 tabliet a 48 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
