Orocalm med a pomaranč 3 mg tvrdé pastilky Tvrdá pastilka

Orocalm med a pomaranč je indikovaný na symptomatickú lokálnu liečbu akútnej bolesti hrdla sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch v orofaryngeálnej oblasti.

Orocalm med a pomaranč je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku nad 6 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:

1 pastilka 3-krát denne.

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 6 do 11 rokov:

1 pastilka 3-krát denne.

Tento liek sa má podávať pod dohľadom dospelej osoby.

Deti vo veku do 6 rokov:

Vzhľadom na typ liekovej formy sa Orocalm med a pomaranč nemá podávať deťom vo veku do 6 rokov.

Pri liečbe týmto liekom musia byť deti schopné kontrolovaným spôsobom cmúľať pastilky.

Dĺžka liečby

Liečba nesmie byť dlhšia ako maximálne 7 dní. V prípade, že sa príznaky po 3 dňoch nezlepšia alebo sa zhoršia, klinickú situáciu musí vyhodnotiť lekár.

Spôsob podávania

Orálne použitie.

Pastilka sa má pomaly rozpustiť v ústach. Pastilka sa nesmie prehltnúť ani žuvať.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dlhodobé užívanie pastiliek môže zriedkavo spôsobiť precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky.

Ak sa vyskytne precitlivenosť, liečba sa má ukončiť.

Použitie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na salicyláty (napr. kyselina

acetylsalicylová a kyselina salicylová) alebo na iné nesteroidné antiflogistiká (NSA).

Benzydamín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú bronchiálnu astmu v anamnéze,

pretože u nich existuje riziko bronchospazmu.

U malého počtu pacientov môže dôjsť k ulcerácii ústnej/faryngálnej dutiny v dôsledku závažných chorobných procesov.

Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, ak pacient pociťuje veľmi silnú bolesť alebo ak dostane horúčku alebo má ďalšie príznaky, klinický stav pacienta musí zhodnotiť lekár.

Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje izomalt (E953). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 3,409 mg aspartámu (E951) v každej pastilke. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje vonnú zmes s limonénom (nachádza sa v silici mäty piepornej). Limonén môže spôsobiť alergické reakcie.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní Orocalmu med a pomaranč počas tehotenstva.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov v plode vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod môže byť oneskorený.

Nie je známe, či systémová expozícia Orocalmu med a pomaranč dosiahnutá po lokálnom podaní

môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Preto sa Orocalm med a pomaranč nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa užíva, dávka sa má udržiavať na čo najnižšej úrovni a trvanie liečby je čo najkratšie.

Dojčenie

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní benzydamínu/metabolitov do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Orocalm med a pomaranč nemá byť užívaný počas laktácie.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku benzydamínu na fertilitu u ľudí.

Orocalm med a pomaranč nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú rozdelené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Neznáme: z dostupných údajov.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktické reakcie, reakcie z precitlivenosti.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: laryngospazmus alebo bronchospazmus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: pocit pálenia v ústach, sucho v ústach. Neznáme: orálna hypestézia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: fotosenzitivita. Veľmi zriedkavé: angioedém.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebolo hlásené žiadne predávkovanie pri liečbe tvrdými pastilkami. Avšak veľmi zriedkavo boli u detí

po perorálnom podaní benzydamínu v dávkach asi 100-krát vyšších ako sú dávky pastiliek hlásené excitácia, kŕče, potenie, ataxia, tremor a vracanie. K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum. V prípade akútneho predávkovania je možná len symptomatická liečba; žalúdok sa má vyprázdniť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Pacient musí byť dôkladne sledovaný a má dostať podpornú liečbu. Je potrebné udržiavať dostatočnú hydratáciu pacienta.