Fenofibrate Teva 267 mg Tvrdá kapsula

Fenofibrát je indikovaný udospelých ako doplnok diéty ainej nefarmakologickej liečby (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:

• liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie snízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej,

• kombinovanej dyslipoproteinémii, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.

Liek je v kombinácii s diétou vhodný na dlhodobú symptomatickú liečbu, ktorej účinnosť musí byť pravidelne kontrolovaná.

Dávkovanie

Obvykle sa podáva 267 mg (1 kapsula) denne. Len čo sa hladiny cholesterolu znormalizujú, odporúča sa užívať kapsuly s nižším obsahom liečiva.
Odpoveď na liečbu treba kontrolovať stanovením sérových lipidov a ak sa po niekoľkých mesiacoch (3 – 6) nedosiahne adekvátna terapeutická odpoveď, majú sa zvážiť doplňujúce alebo odlišné terapeutické postupy.

Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť fenofibrátu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená. Nie sú k dispozícii potrebné údaje. Preto sa použitie fenofibrátu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neodporúča.

Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Nie je potrebná úprava dávkovania. Odporúča sa zvyčajné dávkovanie s výnimkou pacientov so zníženou funkciou obličiek s odhadovanou rýchlosťouglomerulárnej filtrácie < 60 ml/min/1,73 m²(pozri Pacienti s poruchou funkcie obličiek).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri poruche funkcie obličiek je potrebné znížiť dávku fenofibrátu v závislosti od hodnoty klírensu kreatinínu.
Fenofibrát sa nemá užívať v prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek, definovanej ako eGFR < 30 ml/min na 1,73 m².
Ak sa eGFR pohybuje medzi 30 a 59 ml/min na 1,73 m², dávka fenofibrátu nemá prekročiť 100 mg štandardného alebo 67 mg mikronizovaného fenofibrátu jedenkrát denne.
Ak sa v priebehu sledovania eGFR trvalo zníži na < 30 ml/min na 1,73 m², má sa užívanie fenofibrátu ukončiť.

Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Vzhľadom na skutočnosť, že liečivo je horšie absorbované z prázdneho žalúdka, má sa liek vždy užívať počas hlavného jedla.

Liek sa nesmie predpisovať vnasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• hepatálna insuficiencia

• závažná renálna insuficiencia (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie <30ml/min/1,73m²)

• známe fotoalergické alebo fototoxické reakcie počas liečby fenofibrátom

• existujúca cholelitiáza

• počas gravidity adojčenia

Sérové transaminázy

Uniektorých pacientov sa zistilo zvýšenie hladiny sérových transamináz. Vo väčšine prípadov je však toto navýšenie iba prechodné, nízke a asymptomatické. Počas prvého roku liečby sa odporúča monitorovať každé tri mesiace hladiny sérových transamináz. Liečbu je vhodné prerušiť v prípade zvýšenia ALT a AST nad trojnásobok hornej hranice normy.

Účinok na svaly

V súvislosti s podávaním fibrátov bolo popisované poškodenie svalov, vrátane zriedkavých prípadov rabdomyolýzy. Výskyt tejto poruchy sa zvyšuje u pacientov s hypoalbuminémiou a renálnou insuficienciou. Na možnosť poškodenia svalov upozornídifúzna myalgia, myozitída, svalové kŕče a slabosť a /alebo výrazné zvýšenie CPK (hladiny presahujúce 5-násobok normálnej hodnoty). Vtýchto prípadoch sa má liečba prerušiť.

Riziko svalového poškodenia sa môže zvyšovať v prípadoch, keď sa liek podáva vkombinácii sinými fibrátmi alebo sinhibítormi HMG-CoA-reduktázy (pozri časť 4.5).

Podobne ako u ostatných fibrátov, bol u pacientov užívajúcich fenofibrát popísaný výskyt pankreatitídy. Tento jav vysvetľuje zlyhanie účinnosti u pacientov so závažnou hypertriacylglycerolémiou, priamym účinkom lieku alebo sekundárnym efektom sprostredkovaným kameňom alebo tvorený ,,pieskom” v spoločnom žlčovode.

Pri hyperlipidemických pacientoch liečených estrogénmi alebo kontraceptívami obsahujúcimi estrogény sa má zistiť, či je hyperlipidémia primárnej alebo sekundárnej povahy (možné zvýšenie hladiny lipidov vyvolané perorálnymi estrogénmi).

Účinnosť liečby sa má monitorovať stanovením hodnôt lipidov v sére. Po liečbe fenofibrátom dochádza väčšinou k rýchlemu poklesu hladín lipidov, ale pokiaľ sa nedosiahne uspokojivé zníženie hladiny sérových lipidov počas troch mesiacov, treba zvážiť doplnkové opatrenia, resp. iné liečebné prostriedky.

Renálna funkcia

Fenofibrate Teva 267mg je kontraindikovaný prizávažnej poruche funkcie obličiek (pozri časť 4.3). Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou majú užívať Fenofibrate Teva 267mg s opatrnosťou. Dávka sa má upraviť u pacientov s odhadovanou glomerulárnou filtráciou 30 až 59ml/min/1,73m² (pozri časť 4.2).

U pacientov liečených fenofibrátom v monoterapii alebo fenofibrátom podávaným súbežne so statínmi bolo hlásené reverzibilné zvýšenie kreatinínu v sére. Zvýšenie kreatinínu vsére bolo časovo všeobecne stabilné, bez známok pre pokračovanie zvýšenia kreatinínu vsére počas dlhodobej liečby a malo tendenciu k návratu do pôvodného stavu po ukončení liečby.

V priebehu klinických skúšaní sa u10% pacientov užívajúcich fenofibrát súbežne so simvastatínom zaznamenalo zvýšenie kreatinínu o viac ako 30µmol/l oproti východiskovým hodnotám; upacientov liečených statínmi vmonoterapii to bolo 4,4%. Klinicky významné zvýšenie kreatinínu na hodnoty >200μmol/l sa pozorovalo u0,3% pacientov na kombinovanej liečbe.

Liečba sa má prerušiť, ak je hladina kreatinínu o50% vyššia ako horná hranica normálnych hodnôt. Odporúča sa, aby hodnoty kreatinínu boli merané počas prvých 3mesiacov od začatia liečby a potom v pravidelných intervaloch.

Pediatrická populácia

Pozri časť 4.2.

Pomocná látka

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23mg) vjednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Perorálne antikoagulanciá

Zvýšený antikoagulačný efekt a zvýšené riziko krvácania (spôsobené vytesnením antikoagulancia zväzobných miest plazmatických proteínov).

Na začiatku liečby fenofibrátom sa odporúča znížiť dávku perorálneho antikoagulancia o jednu tretinu a v prípade potreby jeho dávku prispôsobiť na základe hodnôt nameraných podľa INR .

Inhibítory HMG-CoA-reduktázy

Všeobecne sa neodporúča kombinovať toto liečivo s inhibítormi HMG-CoA-reduktázy. Existuje tu riziko výskytu toxického účinku na svaly, najmä vprípade už existujúceho ochorenia svalov. Preto má byť kombinovaná liečba fenofibrátom a statínmi vyhradená len pre pacientov so závažnou kombinovanou dyslipidémiou a vysokým rizikom výskytu kardiovaskulárnej príhody a bez akéhokoľvek predošlého poškodenia svalov. Možné nežiaduce účinky na svaly musia byť starostlivo monitorované.

Cyklosporín

Počas súbežného podávania fenofibrátu a cyklosporínu boli zaznamenané závažné prípady reverzibilného poškodenia obličkových funkcií. Preto musí byť funkcia obličiek týchto pacientov starostlivo monitorovaná a liečba fenofibrátom sa má ukončiť vprípade závažnej zmeny laboratórnych parametrov.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky či malformácie.

Neexistujú dostatočné údaje o pôsobení lieku počas gravidity, aby sa mohli vylúčiť všetky riziká, preto je v gravidite podávanie fenofibrátu kontraindikované.

Dojčenie

Zatiaľ nie sú kdispozícii údaje o prechode fenofibrátu do materského mlieka, preto sa podávanie lieku počas dojčenia neodporúča.

Fertilita

Prejavy ovplyvnenia fertility neboli pozorované.

Fenofibrate Teva 267mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú len ľahké, vyskytujú sa len pri malom počte pacientov (2–4%) a neovplyvňujú liečbu.

Podobne ako pri používaní iných fibrátov, boli popísané prípady poškodenia svalov (difúzna myalgia, myozitída, svalové kŕče a slabosť), ako aj veľmi zriedkavé prípady rabdomyolýzy. Väčšinou sú však reverzibilné a odznejú po vysadení lieku (pozri časť 4.4).

Frekvencia podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Zatiaľ nebol zaznamenaný žiaden prípad predávkovania. Špecifické antidotá nie sú kdispozícii, a preto liečba akútneho predávkovania má byť symptomatická. V prípade nutnosti môže byť urobený výplach žalúdka súbežne s ďalšou vhodnou podpornou liečbou. Fenofibrát nie je možné odstrániť hemodialýzou.