Herbion brečtan tvrdé pastilky 35 mg Tvrdá pastilka

Herbion brečtan tvrdé pastilky je rastlinný liek používaný ako expektorans pri produktívnom kašli u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.

Dávkovanie

Dospelí, starší pacienti a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: 1 tvrdá pastilka tri krát denne (zodpovedá 105 mg suchého extraktu listu brečtana denne).

Pediatrická populácia

Deti 6 až 11 rokov: 1 tvrdá pastilka dva krát denne (zodpovedá 70 mg suchého extraktu listu brečtana denne).

Deti vo veku 2 až 5 rokov: vo forme tvrdých pastiliek nie je možné vhodné dávkovanie. V tejto vekovej skupine sa odporúča použitie sirupu.

Použitie u detí mladších ako 2 roky je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako týždeň počas užívania lieku, pacient má kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika.

Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene

Pre úpravu dávkovania nie sú dostupné údaje.

Spôsob podávania Orálne použitie.

Tvrdá pastilka sa má nechať rozpustiť v ústach.

Odporúča sa zapiť dostatočným množstvom vody alebo iného teplého bezkofeínového nápoja. Tvrdé pastilky sa nemajú užívať bezprostredne pred jedlom alebo počas jedla.

Precitlivenosť na liečivo, na iné rastliny z čeľade Araliaceae (aralkovité) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Použitie u detí mladších ako 2 roky kvôli všeobecnému riziku zhoršenia respiračných príznakov prostredníctvom sekretolytických liekov.

Pri výskyte dyspnoe, horúčky alebo purulentného spúta sa má kontaktovať lekár alebo lekárnik.

Súbežné použitie antitusík ako kodeín alebo dextrometorfán sa neodporúča bez lekárskeho odporúčania.

U pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom sa vyžaduje opatrnosť.

Izomalt (E953)

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Butylhydroxyanizol (E320)

Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Neboli hlásené žiadne liekové interakcie pri užívaní suchého extraktu listu brečtana. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Bezpečnosť sa počas tehotenstva nestanovila. Kvôli chýbajúcim dostatočným údajom sa neodporúča užívanie počas gravidity.

Dojčenie

Bezpečnosť sa počas dojčenia nestanovila. Kvôli chýbajúcim dostatočným údajom sa neodporúča užívanie počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch lieku na fertilitu.

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Herbionu brečtan tvrdé pastilky sú zoradené

do nasledovných skupín podľa frekvencie výskytu:

- veľmi časté (≥ 1/10),

- časté (≥ 1/100 až < 1/10),

- menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

- zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

• veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená podľa jednotlivých orgánových systémov:

Ak sa objavia závažné nežiaduce účinky, liečba sa má ukončiť. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok (viac ako dvojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie, hnačku a podráždenosť. Liečba je symptomatická.

Prípad predávkovania bol zaznamenaný u štvorročného dieťaťa. Po náhodnom užití veľkého množstva extraktu listu brečtana (zodpovedá 1,8 g brečtanových listov, čo je približne 7 – 10 Herbionu brečtan tvrdých pastiliek), sa môže vyskytnúť agresivita a hnačka.