• Symptomatická liečba obstipácie.

• Liečba hepatálnej encefalopatie (HE).

Perorálny roztok laktulózy môže byť podávaný zriedený alebo neriedený.

Jednotlivá dávka laktulózy sa má prehltnúť naraz a nemá sa dlhší čas držať v ústach.

Dávkovanie má byť prispôsobené individuálnej potrebe pacienta. V prípade dávkovania jedenkrát denne sa má podávať dávka v rovnakom čase, napríklad počas raňajok.

Počas liečby laxatívami sa odporúča piť dostatočné množstvo tekutín počas dňa.

Zápcha

Lactecon môže byť podaný ako jednorazová denná dávka alebo v 2 rozdelených dávkach.

Po niekoľkých dňoch sa má začiatočná dávka upraviť na udržiavaciu dávku na základe klinickej odpovede. Účinok liečby sa môže objaviť až po niekoľkých (2-3) dňoch užívania lieku.

Hepatálna encefalopatia

Dospelí

Začiatočná dávka je 30 až 45 ml tri- až štyrikrát denne.

Dávka sa má neskôr upraviť na udržiavaciu dávku na vyvolanie 2 až 3 mäkkých stolíc denne. Osobitné skupiny pacientov:

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Lacteconu u detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 18 rokov) s hepatálnou encefalopatiou nebola doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Starší pacienti

Neexistujú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania, nakoľko systémová expozícia laktulózy je zanedbateľná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Neexistujú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania, nakoľko systémová expozícia laktulózy je zanedbateľná.

Spôsob podávania Perorálne použitie.

Pre Lactecon dostupný vo fľaši je potrebné použiť priloženú odmerku na podanie presnej dávky.

• Použitie u pacientov s galaktozémiou.

• Precitlivenosť na liečivo, laktózu, galaktózu, fruktózu alebo siričitany (pozri časť 4.4).

• Gastrointestinálna obštrukcia, perforácia alebo jej riziko.

Bolestivé abdominálne symptómy nezisteného pôvodu sa majú vyhodnotiť pred začatím liečby s cieľom vylúčiť nediagnostikovanú perforáciu alebo obštrukciu alebo nediagnostikovanú chorobu/stav, ktorý môže viesť k perforácii alebo obštrukcii.

V prípade nedostatočného terapeutického účinku po niekoľkých dňoch je potrebné opätovne zvážiť

dávku a/alebo dodatočné opatrenia. Dlhodobé užívanie lieku sa neodporúča, okrem prípadu, ak sa liek užíva pod lekárskym dohľadom.

Dávka, ktorá sa bežne používa na liečbu zápchy nemá byť problémom ani u diabetikov. Dávky, používané na liečbu hepatálnej encefalopatie sú zvyčajne oveľa vyššie a je potrebné vziať ich do úvahy pri liečbe diabetikov.

Pretože hnačka, vyvolaná laktulózou môže spôsobiť elektrolytovú nerovnováhu, má sa liek používať s opatrnosťou u pacientov so sklonom k rozvoju elektrolytových porúch (napr. pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, pacienti súbežne užívajúci diuretiká).

Je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby môže dôjsť k narušeniu vyprázdňovacieho reflexu.

Informácie o rezíduách so známym účinkom pochádzajúcich z procesu výroby:

Lactecon obsahuje laktózu, galaktózu a fruktózu pochádzajúce z procesu výroby. Pacienti

so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej alebo fruktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Lactecon má byť podávaný s opatrnosťou pacientom s intoleranciou laktózy. Tento liek obsahuje siričitany pochádzajúce z procesu výroby.

Pediatrická populácia

Laxatíva sa u detí majú podávať vo výnimočných prípadoch a pod lekárskym dohľadom.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity, pretože systémová expozícia laktulóze je zanedbateľná.

Lactecon je možné podávať počas gravidity. Dojčenie

Nepredpokladajú sa žiadne negatívne účinky na kojených novorodencov/dojčatá pri užívaní lieku počas dojčenia, nakoľko systémová expozícia dojčiacej ženy laktulóze je zanedbateľná.

Lactecon sa môže užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nepredpokladajú sa žiadne účinky, pretože systémová expozícia laktulóze je zanedbateľná.

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Počas prvých dní liečby sa môže vyskytnúť flatulencia, ktorá zvyčajne po niekoľkých dňoch vymizne. Pri užívaní vyšších dávok ako sú odporúčané sa môžu vyskytnúť bolesti brucha a hnačky. V takom prípade sa majú dávky znížiť (pozri časť 4.9).

Vysoké dávky (obvykle podávané pri HE) užívané dlhodobo môžu u pacienta viesť k elektrolytovej nerovnováhe, spôsobenej hnačkou.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

U pacientov liečených laktulózou sa v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom zaznamenali nižšie uvedené nežiaduce účinky s frekvenciou výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

*Postmarketingové skúsenosti Pediatrická populácia

U detí sa predpokladá podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Po užití príliš vysokej dávky lieku sa môže vyskytnúť hnačka, strata elektrolytov a bolesť brucha.

Liečba

Ukončenie liečby alebo zníženie dávky. Nadmerná strata tekutín pri hnačke alebo vracaní môže vyžadovať úpravu elektrolytových porúch.