Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly

Ako samoliečba:

• Na symptomatickú liečbu gastrointestinálnych ťažkostí súvisiacich s hromadením plynov, ako je napríklad meteorizmus, flatulencia

  Podľa pokynov lekára:

• Ako pomôcka na diagnostické vyšetrenie v brušnej oblasti, ako je napríklad röntgenografia a sonografia

  Espumisan FORTE je indikovaný dospievajúcim od 15 rokov a dospelým.

Dávkovanie

Indikovaný na použitie u dospievajúcich od 15 rokov a dospelých.

Pri samoliečbe gastrointestinálnych ťažkostí (napríklad meteorizmus, plynatosť)

Jedna kapsula Espumisan FORTE po každom z hlavných jedál (obed a večera). Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 3 kapsuly.

Ako pomôcka pri diagnostike v oblasti brucha (röntgen, sonografia) podľa pokynov lekára:

Jedna kapsula Espumisan FORTE deň pred vyšetrením.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

Úprava dávky nie je potrebná.

Starší pacienti

Neexistujú žiadne špecifické informácie porovnávajúce použitie simetikónu u starších pacientov s použitím v iných vekových skupinách.

Pediatrická populácia

Espumisan FORTE sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Espumisan FORTE sa užíva po hlavných jedlách a zapije sa pohárom vody.

Dĺžka používania je podmienená priebehom ťažkostí. Dĺžka liečby je obmedzená na 30 dní (pozri tiež časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak sa abdominálne ťažkosti znovu objavia a/alebo pretrvávajú 3 dni, majú sa klinicky vyšetriť.

Doteraz nie sú známe. Vzhľadom na povrchovo aktívne vlastnosti simetikónu nemožno vylúčiť farmakokinetické interakcie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe tehotných žien simetikónom. Štúdie na zvieratách sú

nedostatočné na posúdenie toxikologických účinkov na reprodukciu (pozri časť 5.3). Počas gravidity sa neočakávajú žiadne účinky, pretože systémová expozícia simetikónu je zanedbateľná.

Dojčenie

Účinky na dojčených novorodencov/dojčatách sa neočakávajú, pretože systémová expozícia dojčiacej matky simetikónu je zanedbateľná.

Fertilita

Systémové toxické účinky simetikónu na reprodukciu sú nepravdepodobné (pozri časť 5.3).

Espumisan FORTE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené nižšie boli pozorované v sledovaní po uvedení lieku na trh. Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: reakcie z precitlivenosti. Klinické príznaky môžu zahŕňať žihľavku, vyrážku, erytém, pruritus, alergickú dermatitídu a iné kožné reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Keďže simetikón je chemicky a fyziologicky úplne inertný, intoxikácia je prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvá Espumisan FORTE sú tolerované bez príznakov.