Fluad Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Fluad 0,5 ml
Profylaxia chrípky u dospelých osôb vo veku 50 rokov a starších. Fluad sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dávkovanie
Jedna 0,5 ml dávka
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Fluadu u detí vo veku od narodenia do menej ako 18 rokov neboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite u detí vo veku od 6 mesiacov do menej ako 6 rokov sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spôsob podávania
Len na intramuskulárnu injekciu.
Uprednostňované miesto podania injekcie je deltový sval hornej časti ramena.
Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Precitlivenosť na liečivo, na ktorýkoľvek z komponentov adjuvans, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné stopové zvyšky ako sú ovalbumín, kanamycín-
a neomycínsulfát, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB) a hydrokortizón. Závažná alergická reakcia (napr. anafylaxia) na predchádzajúce očkovanie proti chrípke.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Precitlivenosť a anafylaxia
Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Súbežné ochorenie
U pacientov s horúčkovitým ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi. Trombocytopénia a poruchy koagulácie
Tak, ako u všetkých injekčných očkovacích látok, sa musí Fluad podávať opatrne jedincom
s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa môže vyskytnúť krvácanie.
Reakcie súvisiace s úzkosťou
Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou. Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými prejavmi,
ako napríklad prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Imunokompromitované osoby
Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť na prevenciu chrípky nedostatočná.
Obmedzenia účinnosti očkovacej látky
Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov. Pomocné látky so známym účinkom
Sodík
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Draslík
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa súbežného podávania Fluadu s inými očkovacími látkami. Ak sa má Fluad použiť spolu s inou očkovacou látkou, má sa podať do iného miesta podania injekcie a najlepšie do inej končatiny. Treba poznamenať, že nežiaduce reakcie sa môžu zosilniť pri akomkoľvek súbežnom podaní.
Ženy vo fertilnom veku
Tento liek nie je indikovaný u žien vo fertilnom veku (pozri časť 4.1). Nemá sa používať u žien ktoré sú alebo by mohli byť tehotné ani u dojčiacich žien.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Fluadu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Fluad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Údaje o adjuvovanej štvorvalentnej očkovacej látke proti chrípke (Fluad Tetra) sú relevantné pre Fluad, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú rovnakým postupom a ich zloženie sa prekrýva.
Súhrn bezpečnostného profilu
Bezpečnosť u dospelých vo veku 50 až menej ako 65 rokov a u starších ľudí vo veku 65 rokov a viac sa hodnotila v 4 klinických štúdiách. V týchto štúdiách sa Fluad (N=3 545, štúdia V70_27), adjuvovaná štvorvalentná očkovacia látka proti chrípke (N=5 296, štúdie V118_18, V118_20
a V118_23) alebo jedna z dvoch formulácií adjuvovaného trojvalentného komparátora (N=888) podávala 9 729 osobám.
Najčastejšie hlásené (≥ 10 %) nežiaduce reakcie u dospelých vo veku 50 až menej ako 65 rokov, ktorým bola podaná adjuvovaná štvorvalentná očkovacia látka proti chrípke, boli bolesť v mieste podania injekcie (47 %), únava (30 %), bolesť hlavy (22 %), artralgia (14 %) a myalgia (13 %).
Najčastejšie hlásené (≥ 10 %) nežiaduce reakcie u osôb vo veku 65 rokov a viac, ktorým boli podané Fluad, adjuvovaná štvorvalentná očkovacia látka proti chrípke alebo adjuvované trojvalentné komparátory, boli bolesť v mieste podania injekcie (32 %), citlivosť v mieste injekcie (21 %), únava (16 %), myalgia (15 %) a bolesť hlavy (13,0 %).
Najviac hlásených reakcií bolo miernej alebo strednej intenzity a odzneli počas prvých 3 dní po očkovaní.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), frekvencia neznáma.
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých osôb vo veku od 50 rokov a v klinických skúšaniach a z dozoru nad liekmi po uvedení lieku na trh
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA | Veľmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až< 1/10) | Menej časté (≥ 1/1 000 až< 1/100) | Frekvencia neznáma4 |
| Poruchy krvia lymfatického systému | lymfadenopatia | trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné, s počtom trombocytov menejako 5 000 na mm3) | ||
| Poruchy imunitného systému | alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku(v zriedkavých prípadoch), anafylaxia | |||
| Poruchy metabolizmu a výživy | strata chuti dojedla | |||
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy | encefalomyelitída, Guillainov-Barrého syndróm, kŕče, neuritída, neuralgia,parestézia, synkopa, presynkopa. | ||
| Poruchy ciev | vaskulitída, ktorá môže byť spojená s prechodnýmpostihnutím obličiek | |||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | nevoľnosť, hnačka | vracanie | ||
| Poruchy kožea podkožného tkaniva | generalizovaná kožná reakcia vrátane multiformnéhoerytému, erytému, žihľavky, svrbenia |
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA | Veľmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až< 1/10) | Menej časté (≥ 1/1 000 až< 1/100) | Frekvencia neznáma4 |
| alebo nešpecifickej vyrážky, angioedému | ||||
| Poruchy kostroveja svalovej sústavya spojivového tkaniva | myalgia1,artralgia1 | svalová slabosť, bolesť v končatine | ||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | bolesť/citlivosť v mieste podania injekcie,únava, | ekchymóza*, triaška, erytém, indurácia, ochorenie podobnéchrípke2, horúčka (≥ 38 °C)3 | rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň, reakcia podobná celulitídev mieste podaniainjekcie, asténia, malátnosť, pyrexia |
*Alebo podliatina v mieste podania injekcie
1 Hlásené ako časté (≥ 1/100 až < 1/10) u starších osôb vo veku od 65 rokov
2 Nepriamo vyvolaná nežiaduca reakcia hlásená u starších osôb vo veku od 65 rokov
3 Hlásené ako menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) u starších osôb vo veku od 65 rokov
4 Nežiaduce reakcie hlásené na základe dohľadu po uvedení lieku na trh pre adjuvovanú štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke alebo Fluad
Pediatrická populácia
Fluad nie je indikovaný na používanie u detí, pozri časť 4.2. Informácie o bezpečnosti v pediatrickej populácii sú uvedené v časti 5.1.
U pediatrickej populácie sú pre Fluad iba obmedzené údaje po uvedení lieku na trh. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Fluad 0,5 ml
Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02 Mechanizmus účinku
Fluad poskytuje aktívnu imunizáciu proti kmeňom vírusu chrípky obsiahnutým v očkovacej látke. Fluad indukuje humorálne protilátky proti hemaglutinínom. Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky. Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) po očkovaní inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky, titre HI protilátok sa však použili ako miera účinnosti očkovacej látky. Protilátka proti jednému typu alebo
podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom. Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého typu alebo podtypu.
Fluad obsahuje adjuvans MF59C.1 (MF59), ktorý je navrhnutý na zvýšenie a rozšírenie antigénovo špecifickej imunitnej odpovede a na predĺženie trvania imunitnej odpovede.
Odporúča sa každoročné opakované očkovanie očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
Farmakodynamické účinky
Imunogenita v staršej populácii vo veku 65 rokov a viac
Štúdia V70_27 bola rozsiahla randomizovaná, kontrolovaná, pre pozorovateľa zaslepená multicentrická štúdia fázy 3, ktorá sa uskutočnila v rokoch 2010 - 2011 s cieľom vyhodnotiť imunogenitu, bezpečnosť a konzistenciu troch po sebe nasledujúcich šarží Fluad v porovnaní
s neadjuvovanou očkovacou látkou. Osoby boli randomizované v pomere 1 : 1 : 1 : 3 na podávanie jednej 0,5 ml dávky 1 z 3 po sebe nasledujúcich šarží očkovacej látky Fluad alebo jednej šarže neadjuvovanej očkovacej látky proti chrípke. Všetky osoby boli sledované približne jeden rok po očkovaní.
Celkovo bolo randomizovaných a zaočkovaných 7 082 osôb, z toho 3 541 osôb v každej zo združených skupín s Fluad a neadjuvovanou očkovacou látkou. Celkovo 2 573 osôb (1 300 v skupine s Fluad a 1 273 v skupine s neadjuvovanou očkovacou látkou) bolo považovaných za „vysokorizikové“ osoby (základné chronické ochorenia vrátane kongestívneho zlyhania srdca, chronickej obštrukčnej choroby pľúc, astmy, ochorenia pečene, renálnej insuficiencie a/alebo neurologických/neuromuskulárnych alebo metabolických porúch vrátane diabetes mellitus).
Primárny cieľ nadradenosti očkovacej látky Fluad v porovnaní s neadjuvovanou očkovacou látkou sa nedosiahol pre všetky homologické kmene; vedľajší primárny cieľ non-inferiority Fluad v porovnaní s neadjuvovanou očkovacou látkou sa dosiahol pre všetky homologické kmene; avšak u osôb, ktoré dostali Fluad, sa v 22. deň po očkovaní pozorovali významne vyššie hodnoty titra HI proti všetkým trom homologickým kmeňom chrípky v porovnaní s neadjuvovanou očkovacou látkou (tabuľka 2).
Výsledky boli podobné aj v prípade vysokorizikových osôb s vopred definovanými komorbiditami.
Okrem toho sa v podskupine osôb (n=1 649 osôb) porovnával Fluad s neadjuvovanou očkovacou látkou proti chrípke pre heterológne kmene, t. j. varianty chrípky rovnakého typu/podtypu, ktoré neboli zahrnuté do zloženia očkovacej látky (sekundárny cieľ). Superiorita Fluad v porovnaní
s neadjuvovanou očkovacou látkou proti chrípke sa nedosiahla pre všetky 3 heterológne kmene na
22. deň; non-inferiorita sa však preukázala pre všetky 3 heterológne kmene na 22. deň. Výsledky boli podobné u vysokorizikových osôb (609 osôb).
Tabuľka 2: GMT po očkovaní a pomery skupín s očkovacou látkou – test HI
| Śtúdia | Antigén | Fluad | Neadjuvovaná očkovacia látka | |||
| N | GMT (95% IS) | N | GMT (95% IS) | Pomer skupíns očkovacoulátkou (95% IS) | ||
| Všetky osobya | H3N2 | 3 225 | 272(257-288) | 3 256 | 169(159-179) | 1,61§(1,52-1,7) |
| H1N1 | 3 225 | 99(93-106) | 3 257 | 70(66-75) | 1,4§(1,32-1,49) | |
| B | 3 227 | 28(26-29) | 3 259 | 24(23-26) | 1,15§(1,08-1,21) | |
| Vysokorizikové osobya | H3N2 | 1 194 | 260(238-283) | 1 190 | 165(152-180) | 1,57§(1,44-1,72) |
| H1N1 | 1 194 | 110(100-122) | 1 190 | 80(73-88) | 1,38§(1,25-1,52) | |
| B | 1 195 | 30(28-33) | 1 190 | 27(25-29) | 1,12§(1,03-1,22) | |
HI: test inhibície hemaglutinácie; GMT: geometrický priemer HI titrov; IS: interval spoľahlivosti
a GMT po očkovaní (22. deň ) a pomery skupín s očkovacou látkou (Fluad: neadjuvovaná očkovacia látka proti chrípke) sú upravené podľa východiskového titru, krajiny a vekovej kohorty; populácia podľa protokolu
§ Keďže dolná hranica 95 % IS pomeru skupín s očkovacou látkou je väčšia ako 1, predpokladá sa, že titre HI po očkovaní Fluad sú vyššie ako titre po očkovaní neadjuvovanou očkovacou látkou proti chrípke.
Immunogenita adjuvovanej štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke v populácii dospelých vo veku
50 až menej ako 65 rokov
Údaje o adjuvovanej štvorvalentnej očkovacej látke proti chrípke sú relevannté pre Fluad, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú rovnakým postupom a ich zloženie sa prekrýva.
U dospelých osôb vo veku 50 až menej ako 65 rokov sa imunogenita adjuvovanej štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke hodnotila v štúdii V118_23. Bola to randomizovaná, pre pozorovateľa zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila v USA, Nemecku
a Estónsku počas sezóny 2021 – 2022 na severnej pologuli. Do tejto štúdie boli zaradené dospelé osoby vo veku 50 až menej ako 65 rokov, ktoré boli zdravé alebo mali komorbidity zvyšujúce ich riziko hospitalizácie z dôvodu komplikácií spojených s chrípkou, aby dostali jednu dávku buď adjuvovanej štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke (N = 1 027), alebo neadjuvantnej štvorvalentnej komparatívnej očkovacej látky proti chrípke (N = 1 017). Priemerný vek osôb zaradených do skupiny s adjuvovanou štvorvalentnou očkovacou látkou proti chrípke bol 57,8 roka a ženy predstavovali 62 %.
Koncové ukazovatele imunogenity vyhodnotené 3 týždne po očkovaní boli geometrický priemer titra protilátky (Geometric Mean Antibody Titre, GMT) inhibície hemaglutinácie (HI) a miera sérokonverzie (Seroconversion Rate, SCR) HI (titer HI pred očkovaním < 1:10 a titer HI po očkovaní
≥ 1:40 alebo aspoň 4-násobné zvýšenie HI oproti titru HI pred očkovaním ≥ 1:10). Ako sa zistilo
v štúdiách u starších dospelých osôb s aTIV (pozri vyššie štúdiu V70_27), adjuvovaná štvorvalentná očkovacia látka proti chrípke vyvolala vyššie imunitné odpovede v porovnaní s neadjuvantnou štvorvalentnou komparátorovou očkovacou látkou proti chrípke, hoci superiorita adjuvovanej
štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke v porovnaní s neadjuvantnou očkovacou látkou sa nedosiahla pre všetky štyri homológne kmene. Pomery HI GMT (komparátor/ adjuvovaná štvorvalentná očkovacia látka proti chrípke ) sa pohybovali od 0,80 do 0,99 s najvyššou hraničnou hodnotou 95 % IS 1,07 a rozdiely v miere sérokonverzie HI (komparátor – adjuvovaná štvorvalentná očkovacia látka proti chrípke ) sa pohybovali od -4,5 % do -1,8 % s najvyššou hraničnou hodnotou 95 % IS 2,5 %.
Pediatrická populácia (6 mesiacov až menej ako 6 rokov)
Fluad nie je indikovaný na použitie u detí (pozri časť 4.2).
Účinnosť, imunogenita a bezpečnosť adjuvovanej štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke u detí vo veku od 6 mesiacov do menej ako 6 rokov boli hodnotené v klinickej štúdii V118_05, multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdii zaslepenej pre pozorovateľa vykonávanej v rokoch 2013 - 2014 (sezóna 1) a na severnej pologuli v rokoch 2014 - 2015 (sezóna 2). Deti mladšie ako 3 roky dostali 0,25 ml očkovacej látky, staršie deti dostali 0,5 ml očkovacej látky.
Deti predtým neočkované proti chrípke dostali dve dávky očkovacej látky s odstupom aspoň 4 týždne. 10 644 detí bolo zahrnutých a randomizovaných na podávanie adjuvovanej štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke alebo neadjuvovanej porovnávacej očkovacej látky v pomere 1 : 1, 5 352 detí bolo zahrnutých do skupiny s adjuvovanou štvorvalentnou očkovacou látkou proti chrípke a 5 292 detí do skupiny s neadjuvovanou porovnávacou očkovacou látkou.
Imunogenita v pediatrickej populácii
Podskupina detí zahrnutých do tejto štúdie bola vyhodnotená z hľadiska imunologickej odpovede na adjuvovanú štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke a na neadjuvovaný komparátor. Vyhodnotenie imunogenity sa vykonávalo pred (každým) očkovaním a 3 týždne po poslednom očkovaní. Do podskupiny na hodnotenie imunogenity bolo zahrnutých celkom 2 886 detí (adjuvovaná štvorvalentná očkovacia látka proti chrípke: N = 1 481; neadjuvovaná porovnávacia očkovacia látka: N=1 405).
Adjuvovaná štvorvalentná očkovacia látka proti chrípke preukázala vyššiu imunitnú odpoveď v porovnaní s neadjuvovanou porovnávacou očkovacou látkou. Okrem toho boli u detí predtým
neočkovaných proti chrípke titre protilátok z očkovania 4 týždne po prvom očkovaní ako aj 3 týždne po druhom očkovaní vyššie u osôb, ktoré dostali adjuvovanú štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke.
12 mesiacov po očkovaní bolo udržanie imunitnej odpovede vyššie v skupine s adjuvovanou štvorvalentnou očkovacou látkou proti chrípke v porovnaní so skupinou s neadjuvovanou porovnávacou očkovacou látkou.
Účinnosť v pediatrickej populácii
Účinnosť očkovacej látky bola hodnotená pre prevenciu prvého výskytu laboratórne potvrdenej chrípky spojenej so symptomatickým ochorením podobným chrípke. Ochorenie podobné chrípke bolo definované ako horúčka 37,8 °C alebo vyššia s akýmkoľvek z nasledujúcich príznakov: kašeľ, bolesť hrdla, upchatý nos alebo výtok z nosa vyskytujúce sa v ≥ 21 dní a ≤ 180 dní po poslednom očkovaní alebo do konca chrípkovej sezóny podľa toho, čo trvalo dlhšie. U osôb s ochorením podobným chrípke sa spravil nazofaryngeálny výter, ktorý sa testoval na prítomnosť chrípky A (A/H1N1 a A/H3N2) a B (obe línie) použitím polymerázovej reťazovej reakcie s reverznou transkripciou (RT-PCR). Počas štúdie sa vyskytlo celkom 508 prípadov prvého výskytu chrípky potvrdeného RT-PCR: 10 počas prvej sezóny a 498 počas druhej sezóny. Väčšina prípadov chrípky bolo typu A/H3N2. Na základe antigénového typizovania sa pre viac ako 90 % kmeňov A/H3N2 z druhej sezóny určilo, že sú antigénovo odlišné od kmeňa očkovacej látky A/Texas/50/2012 rozmnoženého vo vajciach, H3N2.
Hodnotila sa účinnosť očkovacej látky v porovnaní s neadjuvovanou porovnávacou očkovacou látkou proti chrípke. Relatívna účinnosť očkovacej látky (rVE) medzi adjuvovanou štvorvalentnou
očkovacou látkou proti chrípke a porovnávacou skupinou u osôb vo veku ≥ 6 až < 72 mesiacov bola -0,67 [95 % IS: -19,81; 15,41]), čo nesplnilo primárny cieľ štúdie.
Farmaceutické informácie - Fluad 0,5 ml
Pre adjuvans: pozri tiež časť 2. chlorid sodný
chlorid draselný
dihydrogefosforečnan draselný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého
voda na injekcie
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Ak bola očkovacia látka zmrazená, zlikvidujte ju.
Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), dodávaná s ihlou alebo bez ihly. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku 0,5 ml.
Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku bez ihly Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Pred použitím jemne pretrepte.
Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky mliečno biela suspenzia.
Pred podaním vizuálne skontrolujte každú naplnenú injekčnú striekačku na obsah pevných častíc a/alebo zmeny vzhľadu. Ak spozorujete častice alebo zmenu vzhľadu, očkovaciu látku nepodávajte. Nepoužívajte, ak bola očkovacia látka zmrazená.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky dodanej bez ihly odstráňte kryt špičky striekačky
a nasaďte ihlu na podanie. Na podanie intramuskulárnej injekcie použite sterilnú ihlu vhodnej veľkosti. Pri striekačkách Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním v protismere hodinových ručičiek. Keď je kryt špičky odstránený, pripojte ihlu k striekačke zaskrutkovaním v smere hodinových ručičiek, až kým sa neuzamkne. Keď je ihla na mieste zaistená, odstráňte ochranný kryt ihly a podajte očkovaciu látku.