FORLAX 4 g Prášok na perorálny roztok vo vrecku

Symptomatická liečba zápchy u detí vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov.

Pred začatím liečby je nutné vylúčiť organickú príčinu zápchy lekárom obzvlášť u detí mladších ako 2 roky. FORLAX 4 g má zostať dočasnou doplňujúcou liečbou k primeranému životnému štýlu

a dietetickej liečbe zápchy s maximálne 3 mesačnou liečebnou kúrou. Ak napriek správnej diéte príznaky pretrvávajú, je potrebné myslieť na inú, skrytú príčinu a liečiť ju.

Perorálne použitie. Dávkovanie

Od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko (4 g) denne.

Od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká (4 – 8 g) denne.

Od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká (8 – 16 g) denne. Denná dávka sa má prispôsobiť klinickej odpovedi.

Účinok lieku FORLAX 4 g sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po podaní. Pediatrická populácia

U detí liečba nemá presiahnuť 3 mesiace, kvôli nedostatku klinických údajov s liečbou dlhšou ako

3 mesiace. Úprava črevnej motility indukovaná liečbou sa má udržiavať správnou diétou a životným štýlom.

Spôsob podávania

Tesne pred použitím sa obsah každého vrecka rozmieša v približne 50 ml vody a užije ráno, v prípade dávkovania 1 vrecko za deň alebo sa dávky rozdelia na ráno a večer v prípade dávkovania viacerých vreciek. Výsledný roztok je číry a priehľadný ako voda.

• závažné zápalové ochorenie čriev (ako sú ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) alebo toxický megakolón,

• perforácia alebo riziko perforácie tráviaceho traktu,

• ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu alebo symptomatická stenóza,

• bolestivé syndrómy brucha neurčitej príčiny,

• precitlivenosť na makrogol (polyetylénglykol, PEG) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Osobitné upozornenia

Údaje o účinnosti u detí mladších ako 2 roky sú obmedzené.

Akákoľvek medikamentózna liečba zápchy je len doplnením správnej diéty a životosprávy, ako napríklad:

• zvýšený príjem tekutín a dietetickej vlákniny,

• odporučenie k primeranej fyzickej aktivite a obnovenie návyku vyprázdňovania. Organická porucha sa má vylúčiť pred začatím liečby.

Po 3 mesiacoch liečby sa má indikovať kompletné klinické vyšetrenie obstipácie.

Tento liek obsahuje makrogol (polyetylénglykol). Bola hlásená precitlivenosť (anafylaktický šok, angioedém, žihľavka, vyrážka, svrbenie, erytém) na lieky obsahujúce makrogol (polyetylénglykol), pozri časť 4.8.

Tento liek obsahuje oxid siričitý, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie a bronchospazmus.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 0,66 mg sorbitolu v každom vrecku.

V prípade hnačky je potrebná opatrnosť u pacientov s rizikom vzniku poruchy rovnováhy vody

a elektrolytov (napríklad starší ľudia alebo pacienti s poruchami hepatálnych a renálnych funkcií alebo užívajúcich diuretiká) a je potrebné zvážiť kontrolu elektrolytov.

Má sa používať s opatrnosťou u pacientov so zhoršeným dávivým reflexom a u pacientov náchylných na regurgitáciu alebo aspiráciu. Boli hlásené prípady aspirácie, ak sa podávali nadmerné dávky

polyetylénglykolu a elektrolytov nazogastrickou sondou. Riziku aspirácie sú obzvlášť vystavené deti s neurologickým postihnutím s orálno-motorickou dysfunkciou.

U pacientov s problémami s prehĺtaním, u ktorých je na správne užitie potrebné do roztokov pridať zahusťovadlo, sa majú vziať do úvahy interakcie, pozri časť 4.5.

Opatrenia pri užívaní

FORLAX 4 g neobsahuje signifikantné množstvo cukru alebo polyolu, a preto sa môže predpísať diabetickým detským pacientom alebo deťom na diéte bez galaktózy.

Existuje možnosť, že počas užívania lieku FORLAX 4 g sa môže dočasne znížiť absorpcia iných liečiv, najmä liečiv s úzkym terapeutickým indexom alebo krátkym polčasom, ako je digoxín,

antiepileptiká, kumaríny a imunosupresíva, čo má za následok zníženú účinnosť týchto liečiv.

Použitie lieku FORLAX 4 g so zahusťovadlami na báze škrobu môže viesť k potenciálnej interakcii. Polyetylénglykol (PEG) intareguje so zahusťovacím účinkom škrobu a účinne skvapalňuje prípravky, ktoré u ľudí s problémami s prehĺtaním musia zostať zahustené.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Existuje iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lieku FORLAX 4 g u gravidných žien.

Neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky počas gravidity, keďže systémová expozícia lieku FORLAX 4 g je zanedbateľná. FORLAX 4 g sa môže užívať počas gravidity.

Dojčenie

Neexistujú žiadne údaje o vylučovaní lieku FORLAX 4 g do materského mlieka. Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia makrogolu 4000 u dojčiacich žien je zanedbateľná. FORLAX 4 g sa môže užívať počas dojčenia.

Fertilita

S liekom FORLAX 4 g neboli vykonané žiadne štúdie fertility, ale pretože makrogol 4000 sa signifikantne neabsorbuje, nepredpokladá sa žiadny vplyv na plodnosť.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky uvedené v nasledujúcej tabuľke boli hlásené počas klinických skúšaní zahŕňajúcich 147 detí vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov a používania lieku po jeho uvedení na trh. Vo

všeobecnosti boli nežiaduce reakcie prevažne mierne a prechodné a týkali sa hlavne gastrointestinálneho traktu:

Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu s použitím nasledujúcich kategórií:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

*Hnačka môže spôsobiť bolesť v perianálnej oblasti.

U dospelých boli pozorované nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh:

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: naliehavá stolica, inkontinencia stolice.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáme: poruchy elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia) a/alebo dehydratácia, obzvlášť u starších pacientov.

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: erytém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásená bola hnačka, bolesť brucha a vracanie. V prípade závažnej hnačky môže dôjsť k poklesu telesnej hmotnosti a poruche rovnováhy elektrolytov. Hnačka spôsobená nadmernými dávkami ustúpi po dočasnom prerušení liečby alebo po znížení dávky. Extenzívna strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môže vyžadovať úpravu poruchy rovnováhy elektrolytov.