Betahistín je indikovaný na:

• Liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy ktorého môžu zahŕňať vertigo, tinitus, stratu sluchu a nauzeu.

• Symptomatickú liečbu vertiga vestibulárneho pôvodu.

Dávkovanie
Dospelí (vrátane starších pacientov):
Počiatočná dávka je 8 mg až 16 mg trikrát denne.
Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne. Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie môže prejaviť len po pár týždňoch liečby.
Porucha funkcie obličiek
Nie sú dostupné špecifické klinické skúšania u tejto skupiny pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky.
Porucha funkcie pečene
Nie sú dostupné špecifické klinické skúšania u tejto skupiny pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Feochromocytóm. Keďže betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie katecholamínov z nádoru, čo sa prejaví závažnou hypertenziou.

Pri liečbe pacientov s bronchiálnou astmou, peptickým vredom alebo peptickým vredom v anamnéze sa majú starostlivo sledovať v priebehu liečby.

Opatrnosť sa odporúča aj pri predpisovaní betahistínu pacientom so žihľavkou, vyrážkami alebo sennou nádchou, nakoľko existuje možnosť zhoršenia týchto symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou. Tento liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy

alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Neboli vykonané žiadne in vivo štúdie zamerané na interakcie. Vychádzajúc z in vitro údajov, neočakáva sa žiadna in vivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

In vitro údaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO), vrátane MAO typu B (napr. selegilín). Pri súbežnom používaní betahistínu a inhibítorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych inhibítorov) sa odporúča opatrnosť.

Keďže betahistín je analóg histamínu, interakcia betahistínu s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liečiv.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o používaní betahistínu u gravidných žien. Štúdie na

zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu pri klinicky relevantnej terapeutickej expozícii (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je lepšie vyhnúť sa používaniu betahistínu počas tehotenstva.

Dojčenie

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Betahistín sa vylučuje do mlieka u potkanov. Účinky, ktoré boli pozorované po pôrode v štúdiách na zvieratách boli obmedzené na

veľmi vysoké dávky (pozri časť 5.3). Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku oproti prínosu dojčenia a potenciálnym rizikám pre dieťa.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na fertilitu u potkanov.

Betahistín je indikovaný na Ménièrov syndróm definovaný triádou hlavných symptómov vertigo, strata sluchu, tinitus a na symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga. Obe ochorenia môžu

negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách, ktorých cieľom je zistiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Betahistín mal žiadny alebo má

zanedbateľný vplyv.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované s nižšie spomenutou frekvenciou u pacientov

liečených betahistínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Okrem týchto nežiaducich účinkov, pozorovaných počas klinických štúdií boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne, počas neintervenčného klinického skúšania a vo vedeckej literatúre. Z

dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu, preto sú klasifikované ako „neznáme“.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: reakcie z precitlivenosti, napr. anafylaxia

Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy

Neznáme: občasná ospalosť

Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé: palpitácie

Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nevoľnosť a dyspepsia

Neznáme: Mierne žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná

distenzia a opuch). Týmto ťažkostiam sa dá predchádzať užitím dávky spolu s jedlom alebo znížením dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, konkrétne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum, hlásenia uvedené v Prílohe V.

Bolo zaznamenaných iba niekoľko prípadov predávkovania. Pri dávke nad 640 mg mali niektorí

pacienti mierne až nevýrazné príznaky (napríklad nevoľnosť, ospanlivosť, bolesti brucha). Väčší počet vážnych komplikácií (napríklad kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) bol pozorovaný v prípadoch úmyselného predávkovania betahistínom, najmä v kombinácii s predávkovaním ďalšími liekmi.

Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.