ANKTIVA 400 mikrogramov Koncentrát na intravezikálnu suspenziu
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - ANKTIVA 0,4 ml/400 µg
Liek ANKTIVA v kombinácii s Bacillus Calmette-Guérin (BCG) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so svalovo neinvazívnou rakovinou močového mechúra (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) nereagujúcou na BCG s karcinómom in situ (carcinoma in situ, CIS) s papilárnymi nádormi alebo bez nich.
Dávkovanie
Indukčná liečba
Liek ANKTIVA sa odporúča v dávke 400 mikrogramov; podáva sa intravezikálne ako zmes s BCG v odporúčanej dávke 50 ml jedenkrát týždenne počas 6 týždňov. V prípade reziduálneho CIS +/- Ta
vysokého stupňa pri prvom hodnotení po indukcii (v 12. týždni) sa môže podať druhý indukčný cyklus (reindukcia) (pozri časť 4.4 týkajúcu sa opätovného zváženia cystektómie u pacientov s reziduálnym ochorením). Farmakodynamické vlastnosti, pozri časť 5.1.
Udržiavacia liečba
Po indukčnej liečbe BCG a liekom ANKTIVA sa u pacientov bez ochorenia alebo s Ta nízkeho stupňa odporúča pokračovať v liečbe s dávkou 400 mikrogramov podávanou intravezikálne s BCG jedenkrát týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov v 4., 7., 10., 13. a 19. mesiaci (celkovo 15 dávok).
Prítomnosť Ta nízkeho stupňa si bude pred instiláciou vyžadovať transuretrálnu resekciu nádoru močového mechúra (transurethral resection of bladder tumour, TURBT). Liečba môže byť po zákroku TURBT v prípade potreby odložená maximálne o 28 dní. U pacientov s pretrvávajúcou úplnou odpoveďou (complete response, CR) definovanou negatívnymi výsledkami cystoskopie [s TURBT/biopsiami podľa potreby] a cytológiou moču v 25. mesiaci a neskôr sa môžu podávať udržiavacie instilácie s liekom ANKTIVA a BCG jedenkrát týždenne počas
3 po sebe nasledujúcich týždňov v 25., 31. a 37. mesiaci pre maximálne 9 dodatočných instilácií. Hodnotenie stavu nádoru sa má vykonávať každé 3 mesiace počas obdobia až 24 mesiacov.
Hodnotenie pretrvávajúcej odpovede po 24. mesiaci sa vykonáva podľa miestnych noriem.
Odporúčaná dĺžka liečby je do pretrvávania ochorenia po poslednom indukčnom cykle (počiatočnom alebo druhom cykle, ak bol podaný), recidívy alebo progresie ochorenia (nový CIS a/alebo akékoľvek ochorenie stupňa T1 alebo vyššie), neprijateľnej toxicity alebo maximálnej dĺžky liečby 37 mesiacov.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
U staršej populácie nie je potrebná úprava dávky.
Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek nie je potrebná úprava dávky. Pediatrická populácia
Použitie lieku ANKTIVA sa netýka pediatrickej populácie vo veku 0 až menej ako 18 rokov v indikácii CIS NMIBC nereagujúcej na BCG s papilárnymi nádormi alebo bez nich.
Spôsob podávania
Na intravezikálne použitie. Netraste.
Pokyny na riedenie lieku pred intravezikálnym podaním, pozri časť 6.6.
ANKTIVA sa podáva intravezikálne spolu s BCG do močového mechúra prostredníctvom katétra. Pripojte katéter priamo k nádobe so suspenziou alebo pomocou 50 ml injekčnej striekačky pripojenej k ihle/konektoru vhodnej veľkosti, natiahnite 50 ml zmesi lieku ANKTIVA s BCG a pripojte
k močovému katétru. Zmes instilujte cez močový katéter a do močového mechúra.
Po dokončení instilácie sa katéter vyberie. Zmes lieku ANKTIVA v kombinácii s BCG sa ponechá v močovom mechúre 2 hodiny a močový mechúr sa potom vyprázdni. Pacienti, ktorí nie sú schopní udržať suspenziu 2 hodiny, majú mať možnosť vymočiť sa skôr, ak je to potrebné. Dávka sa nemá opakovať, ak sa pacient vymočí skôr ako po 2 hodinách.
Informácie o zadržiavaní v močovom mechúre a polohovaní pacienta počas instilácie do močového mechúra sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku BCG.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Len na intravezikálne použitie. ANKTIVA sa NEMÁ podávať subkutánne, intravenózne ani
intramuskulárne.
Závažné systémové infekcie/reakcie súvisiace s BCG
Pred začatím liečby BCG sa má zvážiť možnosť závažných systémových infekcií súvisiacich s BCG, ktoré si vyžadujú protituberkulóznu liečbu. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre konkrétny používaný BCG.
Riziko progresie do svalovo invazívnej a metastatickej rakoviny močového mechúra pri odloženej cystektómii
Odloženie cystektómie u pacientov s NMIBC nereagujúcou na BCG s CIS s papilárnymi nádormi alebo bez nich, liečených terapiou liekom ANKTIVA v kombinácii s BCG, môže viesť k rozvoju svalovo invazívnej alebo metastatickej rakoviny močového mechúra.
Zo 100 hodnotiteľných pacientov s CIS nereagujúcim na BCG, ktorí boli liečení liekom ANKTIVA v kombinácii s BCG v štúdii QUILT-3.032, došlo u 10 % (n = 10; 95 % IS 4,9 – 17,6 %) k progresii na svalovo invazívnu (T2 alebo vyšší stupeň) rakovinu močového mechúra vrátane dvoch prípadov, ktoré sa vyskytli počas obdobia liečby. Z týchto 10 pacientov traja dosiahli úplnú odpoveď (CR) pred
progresiou (obdobie liečby 16,1 –108,0 týždňov), zatiaľ čo siedmi nedosiahli CR (obdobie liečby 5,3 – 24,1 týždňa). Štyria z týchto 7 účastníkov bez CR dostali druhú indukčnú liečbu (reindukciu). U štyroch pacientov bola v čase cystektómie zistená progresia. Medián času medzi stanovením perzistentného alebo recidivujúceho CIS a progresiou do svalovo invazívneho ochorenia bol 224 dní (rozpätie: 0 – 854). Zo všetkých účastníkov štúdie QUILT-3.032 s maximálne 63,5 mesiaca sledovania sa u 5 % účastníkov vyvinulo metastatické ochorenie do 24 mesiacov (u žiadneho z nich sa neobjavilo do 12 mesiacov). Progresia do svalovo invazívneho alebo metastatického ochorenia sa vyskytla u piatich zo sedemdesiatich (5/70) pacientov, ktorí nedostali reindukčnú liečbu, a u piatich z tridsiatich (5/30) pacientov, ktorí absolvovali druhý indukčný cyklus (reindukciu).
U pacientov, ktorí dostali reindukciu (n = 30, 30 %), bola miera CR 50 % (95 % IS: 31,3; 68,7) a trvanie úplnej odpovede (duration of complete response, DoR) bolo 12,0 mesiacov (95 % IS: 3,9; 21,5). V podskupine pacientov, ktorí nepotrebovali reindukciu (n = 70), bola miera CR 80 % (95 % IS: 68,7; 88,6) a DoR bola 28,7 mesiaca (95 % IS: 20,7; nedosiahnutá).
Ak pacienti s CIS, ktorí sú z medicínskeho hľadiska vhodní na cystektómiu, nedosiahli pri hodnotení po 12 týždňoch CR (neprítomnosť ochorenia alebo Ta nízkeho stupňa) na liečbu po indukčnom cykle liekom ANKTIVA v kombinácii s BCG, má sa opätovne zvážiť cystektómia ako alternatíva
k reindukcii (pozri časť 4.2). Riziko vzniku svalovo invazívnej alebo metastatickej rakoviny močového mechúra sa zvyšuje s časom odkladania cystektómie v prítomnosti perzistentného CIS.
Pomocné látky
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 1 týždňa po poslednej dávke.
Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o použití liečby u gravidných žien. S liekom ANKTIVA sa neuskutočnili štúdie reprodukcie na zvieratách; v myších modeloch gravidity však dráha IL-15 zvyšuje počet prirodzených zabíjačských buniek v maternici, čím sa produkuje interferón gama (IFN-γ). To narúša toleranciu matky voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu embryofetálnej straty (pozri časť 5.3). Tieto výsledky naznačujú potenciálne riziko. Liečba sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Dojčenie
Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia (pozri časť 5.2) dojčiacej ženy nogapendekín-alfa inbakiceptu (ANKTIVA) po intravezikálnom podaní je zanedbateľná (pod hranicou kvantifikácie). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti nogapendekín-alfa-inbakiceptu (ANKTIVA) v ľudskom mlieku ani o účinkoch na dojčené dieťa alebo na tvorbu mlieka. Liečba sa môže používať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch liečby na fertilitu. Neočakávajú sa žiadne účinky na fertilitu, keďže systémová expozícia nogapendekín-alfa-inbakiceptu po intravezikálnom podaní je pod hranicou kvantifikácie.
Liečba nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek zo štúdie QUILT-3.032 boli: dyzúria (35 %), hematúria (35 %), polakizúria (32 %), infekcia močových ciest (24 %), nutkanie na močenie (22 %), únava (20 %), zimnica (13 %), bolesť svalov a kostí (11 %) a pyrexia (10 %). Uvedené frekvencie nežiaducich reakcií na liek nemusia byť pripísateľné jedine samotnému lieku, ale môžu zahŕňať vplyv základného ochorenia alebo iných liekov používaných v kombinácii.
Viac ako jeden pacient mal nasledujúce nežiaduce reakcie > 3. stupňa: infekcia močových ciest
(4 pacienti, 2 %), bakteriémia (2 pacienti, 1 %), sepsa (2 pacienti, 1 %), hematúria (5 pacientov, 3 %), bolesť svalov a kostí (2 pacienti, 1 %) a myalgia (2 pacienti, 1 %).
Viac ako jeden pacient mal nasledujúce závažné nežiaduce reakcie: infekcia močových ciest (3 pacienti, 2 %), bakteriémia (2 pacienti, 1 %), hematúria (5 pacientov, 3 %).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie v klinickej štúdii (n = 180), v ktorej bol liek ANKTIVA podávaný účastníkom (vo veku 46 až 93 rokov) v kombinácii s BCG.
Frekvencia nežiaducich reakcií bola stanovená podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek ANKTIVA v kombinácii s BCG
| Trieda orgánových systémov | Kategóriafrekvencie | Nežiaduca reakcia |
| Infekcie a nákazy | veľmi časté | infekcia močových ciest |
| časté | cystitída, bakteriúriaa, bakteriémia,sepsa | |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | časté | anémiab,leukocytóza, lymfadenopatia |
| Poruchy metabolizmu a výživy | časté | znížená chuť do jedla, dehydratácia |
| Poruchy nervového systému | časté | závraty,bolesť hlavy |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | časté | dyspnoe |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | časté | hnačka, nauzea,abdominálna bolesťc, zápcha,vracanie |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | časté | nočné potenie, pruritus, vyrážka |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | veľmi časté | bolesť svalov a kostíd |
| časté | myalgiae, artralgia, svalová slabosť | |
| menej časté | artritída | |
| Poruchy obličiek a močových ciest | veľmi časté | hematúriaf, dyzúria, polakizúria,nutkanie na močenie |
| časté | spazmus močového mechúra, neinfekčná cystitída, noktúria,inkontinencia moču, bolesť močových ciestg, zadržiavanie moču,bolesť močového mechúrah, urgentná inkontinencia,symptómy v dolných močových cestách, oneskorený začiatok močenia,slabý prúd moču, |
| leukocytúriai | ||
| menej časté | abnormálny nález v moči, polyúria,znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, zvýšená hladina močoviny v krvi | |
| Poruchy reprodukčného systému a prsníkov | časté | bolesť pohlavných orgánovj, prostatitída,benígna hyperplázia prostaty |
| menej časté | výtok z penisu | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | veľmi časté | únava,zimnica, pyrexia |
| časté | ochorenie podobné chrípke, bolesť na hrudníku | |
| menej časté | bolesť v mieste podania | |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | časté | zvýšená hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť rakovinových buniek v moči |
| a zahŕňa bakteriúriu, asymptomatickú bakteriúriu a pozitívny bakteriálny testb zahŕňa anémiu a makrocytárnu anémiuc zahŕňa bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha a suprapubickú bolesťd zahŕňa bolesť svalov a kostí, bolesť chrbta, bolesť v boku a bolesť v končatináche zahŕňa myalgiu a bolesťf zahŕňa hematúriu, hemoragickú cystitídu a prítomnosť krvi v močig zahŕňa bolesť močových ciest a diskomfort v močových cestáchh zahŕňa bolesť močového mechúra, diskomfort v močovom mechúre a podráždenie močového mechúrai zahŕňa leukocytúriu a prítomnosť bielych krviniek v močij zahŕňa bolesť penisu, pocit pálenia v penise, pocit pálenia vo vulve a vagíne | ||
Nežiaduce udalosti súvisiace s imunitou
Vzhľadom na imunitu aktivujúci mechanizmus nogapendekín-alfa-inabakiceptu nemožno vylúčiť toxicity súvisiace s imunitou, hoci systémová expozícia po intravezikálnom podaní je pod hranicou kvantifikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - ANKTIVA 0,4 ml/400 µg
Farmakoterapeutická skupina: Interleukíny, ATC kód: L03AC03
Mechanizmus účinku
Nogapendekín-alfa-inbakicept je agonista receptora IL-15. IL-15 vysiela signály prostredníctvom heterotrimérneho receptora, ktorý sa skladá zo spoločnej podjednotky reťazca gama (γc), podjednotky reťazca beta (βc) a podjednotky alfa špecifickej pre IL-15, receptora IL-15 α. IL-15 je trans-prezentovaný receptorom IL-15 α na spoločnom receptore IL-2/IL-15 (βc a γc) na povrchu CD4+ a CD8+ T buniek a NK buniek.
Väzba nogapendekín-alfa-inbakiceptu na jeho receptor vedie k proliferácii a aktivácii NK, CD4+, CD8+ a pamäťových T buniek bez proliferácie imunosupresívnych Treg buniek.
Farmakodynamické účinky
Imunogenita
V štúdii QUILT-2.005 fázy 2b malo 5 % účastníkov protilátky proti lieku, ktoré sa objavili v priebehu liečby. V štúdii QUILT-3.032 mali 3 % účastníkov protilátky proti lieku, ktoré sa objavili v priebehu liečby.
Nepozorovali sa žiadne dôkazy o vplyve ADA na farmakokinetiku, účinnosť alebo bezpečnosť. Údaje sú však obmedzené.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Účinnosť liečby sa hodnotila v skúšaní QUILT-3.032, jednoramennom, otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní u 100 dospelých s vysokorizikovou NMIBC nereagujúcou na BCG s CIS
s papilárnym ochorením Ta/T1 alebo bez neho po transuretrálnej resekcii.
CIS vysokorizikovej NMIBC nereagujúcej na BCG bol definovaný ako perzistentný alebo recidivujúci CIS samostatne alebo s ochorením Ta/T1 do 12 mesiacov od dokončenia primeranej liečby BCG. Primeraná liečba BCG bola definovaná ako podanie najmenej 5 zo 6 dávok počiatočného indukčného cyklu a buď najmenej 2 z 3 dávok udržiavacej liečby, alebo najmenej 2 zo 6 dávok druhého indukčného cyklu. Pred liečbou podstúpili všetci pacienti s ochorením Ta alebo T1 transuretrálnu resekciu nádoru močového mechúra (TURBT) s cieľom odstrániť celé resekovateľné ochorenie.
Reziduálny CIS, ktorý nebol vhodný na kompletnú resekciu, fulguráciu alebo kauterizáciu, bol povolený. Z klinického skúšania boli vylúčení pacienti s anamnézou alebo dôkazom svalovo invazívnej (t. j. T2, T3, T4), lokálne pokročilej, metastatickej a/alebo extravezikálnej (t. j. močová rúra, močovod alebo obličková panvička) rakoviny močového mechúra a imunokompromitovaní pacienti s prebiehajúcou chronickou systémovou steroidnou terapiou (> 10 mg perorálne podávaného prednizónu denne alebo ekvivalent).
Pacienti dostávali 400 mikrogramov lieku ANKTIVA s BCG týždenne počas 6 po sebe nasledujúcich týždňov v období indukčnej liečby a potom jedenkrát týždenne každé 3 týždne v 4., 7., 10., 13. a
-
mesiaci (celkovo 15 dávok) u pacientov bez ochorenia alebo s ochorením Ta nízkeho stupňa. Prítomnosť ochorenia Ta nízkeho stupňa si vyžadovala TURBT pred instiláciou. V prípade potreby bolo povolené odloženie liečby maximálne o 28 dní po TURBT/biopsii. Pacienti s perzistentným CIS alebo s ochorením Ta vysokého stupňa boli po 3 mesiacoch vhodní na podstúpenie druhého indukčného cyklu. Pacienti s pretrvávajúcou CR definovanou negatívnymi výsledkami cystoskopie (s TURBT/biopsiami podľa potreby) a cytológiou moču v 25. mesiaci boli vhodní na podanie ďalších instilácií jedenkrát týždenne každé 3 po sebe nasledujúce týždne v 25., 31. a 37. mesiaci pre maximálne 9 dodatočných instilácií. Hodnotenie stavu nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas obdobia až dvoch rokov. Hodnotenie pretrvávajúcej odpovede po 24 mesiacoch sa vykonalo podľa miestnych noriem. Na potvrdenie CR bolo potrebné vykonať náhodné alebo cystoskopicky riadené biopsie v priebehu prvých 6 mesiacov po začatí liečby.
Hlavným meradlom účinnosti bola úplná odpoveď (CR) kedykoľvek na základe lokálneho patologického vyšetrenia a trvania odpovede. CR bola definovaná ako:
-
negatívna cystoskopia a negatívna (vrátane atypickej) cytológia moču; alebo
-
pozitívna cystoskopia s biopticky potvrdenou benígnou NMIBC alebo NMIBC Ta nízkeho stupňa a negatívnou cytológiou; alebo
-
negatívna cystoskopia s malígnou cytológiou moču, ak sú splnené obe tieto kritériá: i) rakovina sa nachádza v horných močových cestách alebo prostatickej močovej rúre a ii) náhodné biopsie močového mechúra sú negatívne;
-
návšteva, pri ktorej je cystoskopia negatívna s jedným alebo viacerými po sebe nasledujúcimi chýbajúcimi, suspektnými alebo malígnymi cytologickými nálezmi v moči a následná cytológia moču je negatívna alebo atypická a cystoskopia je normálna (alebo negatívna biopsia, ak je cystoskopia suspektná alebo abnormálna), sa považuje za úplnú odpoveď.
-
Medián veku pacientov bol 73 rokov (rozpätie 50 – 91 rokov); 87 % boli muži; etnické zloženie: belosi (90 %), černosi (7 %), Aziati (1 %), americkí Indiáni alebo pôvodní obyvatelia Aljašky (1 %) alebo neznámi (1 %); a pacienti mali východiskový stav výkonnosti ECOG 0 (83 %) alebo 1 (17 %). V štúdii QUILT-3.032 sa nezisťovali údaje o fajčení. Z celkového počtu pacientov v klinických štúdiách lieku ANKTIVA na liečbu NMIBC nereagujúcej na BCG bolo 84 % vo veku 65 rokov alebo starších a 40 % vo veku 75 rokov alebo starších.
Charakteristiky nádoru pri vstupe do štúdie boli CIS bez papilárneho ochorenia Ta/T1 (74 %), CIS
s papilárnym ochorením Ta (17 %) alebo CIS s papilárnym ochorením T1 +/- Ta (9 %). Východiskový stav vysokorizikovej NMIBC bol v 44 % refraktérny a v 56 % recidivujúci. Medián počtu predchádzajúcich dávok BCG bol 12 dávok (rozpätie: 5 – 48 dávok); 13 % dostalo predchádzajúcu čiastočnú dávku BCG. Východiskovou modalitou cystoskopického zobrazovania bolo iba biele svetlo (63 %), biele a modré svetlo (28 %), úzke pásmo (6 %) a neznáme (3 %).
Medián trvania sledovania bol 25,68 mesiaca. Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2. Tridsať percent (n = 30) pacientov podstúpilo druhý indukčný cyklus.
Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v štúdii QUILT-3.032
| ANKTIVA s BCG(n = 100) | |
| Miera úplnej odpovede (95 % IS) | 71 % (61, 80) |
| Medián trvania úplnej odpovede (DoR) (n = 71) | 26,6 mesiaca (13,0; 49,9) |
| Rozpätie v mesiacocha | 0,0; 54+ mesiacov |
| Miera CR u respondentov po 12 a 24 mesiacoch | |
| % (n) s CR po 12 mesiacoch | 66 % (47/71) |
| % (n) s CR po 24 mesiacoch | 42 % (30/71) |
+ Označuje pretrvávajúcu odpoveď.
a Na základe 71 pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď kedykoľvek; odráža obdobie od času dosiahnutia úplnej odpovede.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom ANKTIVA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny močového mechúra (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Registrácia s podmienkou
Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Farmaceutické informácie - ANKTIVA 0,4 ml/400 µg
Hydrogenfosforečnan disodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Voda na injekcie
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
3 roky.
Chemická a fyzikálna stabilita zmesi ANKTIVA s:
-
OncoTICE počas používania bola preukázaná po dobu až 2 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a ochrane pred svetlom.
-
BCG-medac počas používania bola preukázaná po dobu až 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a ochrane pred svetlom.
ANKTIVA sa skúmala iba s liekmi OncoTICE a BCG-medac.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania počas používania je zodpovedný používateľ.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
0,4 ml roztok v sklenej injekčnej liekovke so sérovou zátkou (chlórbutylový elastomér s povrchovou úpravou Flurotec B2-40) a tesnenie z hliníkovej liatiny obsahujúcim žlté plastové polypropylénové odklápacie viečko.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s jednou dávkou.
a iné zaobchádzanie s liekom
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia, ak to roztok a obal umožňujú. Ak sú prítomné viditeľné častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Suspenziu BCG pripravte podľa pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku výrobcu pre konkrétny používaný BCG. Majú sa používať iba lieky OncoTICE a BCG-medac.
Zoberte injekčnú liekovku s liekom ANKTIVA (netraste), odstráňte odklápacie viečko a vydezinfikujte zátku. Natiahnite 0,4 ml lieku ANKTIVA pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky (1 – 3 ml). Pomocou čistej techniky ihneď pridajte liek ANKTIVA do roztoku chloridu sodného obsahujúceho suspenziu BCG použitím vhodných konektorov a/alebo septa (podľa potreby)
v závislosti od nádoby so soľným roztokom použitej na suspenziu BCG. Zmes jemne premiešajte.
Akákoľvek rozliata zmes lieku ANKTIVA a BCG sa má odstrániť tak, že sa miesto pokryje papierovými utierkami namočenými v tuberkulocídnom dezinfekčnom prostriedku a nechá sa pôsobiť najmenej 10 minút. S nepoužitým liekom ANKTIVA s BCG a so všetkým príslušenstvom, spotrebným materiálom a nádobami, ktoré s ním boli v kontakte, sa má zaobchádzať ako s biologicky nebezpečným materiálom a musí sa zlikvidovať ako biologicky nebezpečný materiál.
K náhodnej expozícii zmesi lieku ANKTIVA s BCG môže dôjsť prostredníctvom samoočkovania, kožnej expozície cez otvorenú ranu alebo požitím lieku ANKTIVA s BCG. Expozícia by nemala mať významné nežiaduce účinky na zdravie zdravých osôb. V prípade podozrenia na náhodnú samoinokuláciu sa však odporúča vykonať kožný test PPD v čase nehody a o šesť týždňov neskôr, aby sa zistila konverzia kožného testu.
Opatrenia, ktoré je potrebné prijať pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním
Štandardné opatrenia týkajúce sa osobných ochranných prostriedkov sú rovnaké ako v prípade BCG. Okrem opatrení týkajúcich sa BCG nie sú v prípade lieku ANKTIVA potrebné žiadne ďalšie opatrenia.