OBIZUR 500 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - OBIZUR 500 U
Liečba krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti
faktoru VIII.
OBIZUR je indikovaný dospelým.
Liečba OBIZUROM musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie (pozri časť 4.4).
Monitorovanie liečby
Liek je určený len na podanie v zdravotníckych zariadeniach. Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom
krvácania pacienta.
V priebehu liečby sa odporúča vhodné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila dávka, ktorá sa má podať a frekvencia opakovaných infúzií (pozri časť 4.4). U jednotlivých pacientov môže byť odpoveď na liečbu faktorom VIII rozdielna, čo preukazujú rôzne biologické polčasy a doby zotavenia. Dávka založená na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou.
Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických výkonov je nevyhnutné dôkladné sledovanie substitučnej terapie prostredníctvom koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti založenej na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII významne ovplyvnené typom činidla aPTT a referenčným štandardom použitým v teste. Môžu tiež byť významné odlišnosti medzi výsledkami testu získanými pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti založenej na aPTT a chromogénnym testom podľa Európskeho liekopisu. Toto má význam najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel používaných priteste.
Dávkovanie
Dávka, frekvencia a dĺžka liečby OBIZUROM závisia od miesta, rozsahu a závažnosti krvácavej epizódy, cieľovej aktivity faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v jednotkách (U), ktoré sú odvodené od internej normy kalibrovanej podľa aktuálnej normy Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre lieky
s faktoromVIII. Jedna jednotka (U) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom
ml normálnej ľudskej plazmy.
Odporúčaná počiatočná dávka je 200 U na kilogram telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6).
Požadovaná počiatočná dávka OBIZURU u pacienta sa vypočíta podľa tohto vzorca:
Počiatočná dávka (U/kg) Sila lieku (U/injekčná liekovka) × telesná hmotnosť (kg) = Počet injekčných liekoviek
Napr. pre pacienta s hmotnosťou 70 kg sa počet injekčných liekoviek na počiatočnú dávku vypočíta
nasledovne:
200 U/kg 500 U/injekčná liekovka × 70 kg = 28 injekčných liekoviek
Monitorujte aktivitu faktora VIII a klinický stav 30 minút po prvej injekcii a 3 hodiny po podaní OBIZURU.
Monitorujte aktivitu faktora VIII bezprostredne pred a 30 minút po nasledujúcich dávkach a použite
nižšie uvedenú tabuľku pre odporúčané cieľové minimálne hladiny faktora VIII.
Na stanovenie hladiny faktora VIII sa odporúča použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti OBIZURU a priemernej rýchlosti obnovy (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.
Ak je testovanie protilátok anti-rpFVIII na začiatku liečby negatívne, ako počiatočná dávka sa môže použiť dávka nižšia ako odporúčaných 200 U/kg. Klinická odpoveď sa má pozorne sledovať, pretože dávkovanie pod 200 U/kg sa spájalo s nedostatočnou účinnosťou (pozri časť 4.4).
Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Úvodná fáza
| Typ krvácania | Cieľová minimálnaaktivita faktora VIII (jednotky na dlalebo % normálnej hodnoty) | Počiatočná dávka (jednotky na kg) | Nasledujúca dávka | Frekvencia a trvanienasledujúceho dávkovania |
| Mierne až stredne | Titrujte nasledujúce dávky podľa klinickej odpovede a na udržanie cieľovej minimálnej aktivity faktora VIII | Dávku podávajte každých 4 až 12 hodín, frekvenciu možno upraviť podľa klinickej odpovedea nameranej aktivity faktora VIII | ||
| závažné krvácanie | ||||
| z povrchových | ||||
| svalov/bez | > 50 % | |||
| neurovaskulárneho | ||||
| poškodenia | ||||
| a krvácanie do kĺbov | 200 | |||
| Väčšie stredne | ||||
| závažné až závažné | ||||
| intramuskulárne, | ||||
| retroperitoneálne,gastrointestinálne, | > 80 % | |||
| intrakraniálne | ||||
| krvácanie |
Fáza hojenia
Keď krvácanie zareaguje na liečbu, zvyčajne v priebehu prvých 24 hodín, pokračujte v podávaní OBIZURU v dávke, ktorá udržiava minimálnu aktivitu faktora VIII na úrovni 30 – 40 %, až kým nebude krvácanie pod kontrolou. Maximálna aktivita faktora VIII v krvi nesmie presiahnuť 200 %.
Dĺžka liečby závisí od klinického posúdenia.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania
Na intravenózne použitie.
Celkový objem rekonštituovaného OBIZURU sa má podávať rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
-
Precitlivenosť na liečivo, škrečí proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Vrodená hemofília A s inhibítormi (CHAWI) (pozri čast 5.1.)
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku. Dávkovanie
Počiatočné dávkovanie nižšie ako odporúčaných 200 U/kg bolo spojené s nedostatočnou účinnosťou (pozri časť 4.2).
Precitlivenosť
Pri liečbe OBIZUROM môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu. Liek obsahuje stopové množstvá škrečích proteínov.
Pacienti majú byť upozornení, že ak sa objavia príznaky precitlivenosti, musia používanie lieku okamžite prerušiť a obrátiť sa svojho lekára. Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.
Inhibítory
Pred začiatkom liečby OBIZUROM sa odporúča vykonať testovanie na prítomnosť protilátok anti-rpFVIII. Liečba môže byť podľa posúdenia lekára zahájená pred výsledkom tohto testu. Liečebné stratégie majú byť ďalej podporené monitorovaním hladín faktora VIII. Pred expozíciou a po expozícii OBIZURU boli detekované inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (merané pomocou modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu). Nedostatočná účinnosť môže byť spôsobená inhibičnými protilátkami proti OBIZURU. Na začiatku liečby boli zaznamenané titre inhibítorov až
do 29 jednotiek Bethesda, ale napriek tomu pacienti priaznivo reagovali na podávanie OBIZURU. Odporúča sa, aby liečba bola založená na klinickom posúdení a nie na detekcii inhibičných protilátok podľa Bethesda testu.
U pacientov liečených OBIZUROM boli tiež zaznamenané anamnestické reakcie s nárastom inhibítorov ľudského faktora VIII a/alebo prasacieho faktora VIII. Nárast anamnestických reakcií môže viesť k nedostatočnej účinnosti. Ak existuje podozrenie na výskyt takýchto inhibičných protilátok proti OBIZURU a účinnosť je nedostatočná, zvážte iné možnosti liečby.
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické informácie o tvorbe inhibičných protilátok proti OBIZURU po opakovanom podávaní. Preto sa má OBIZUR podávať len vtedy, ak sa to považuje za klinicky nevyhnutné. Rozsiahla kožná purpura si nevyhnutne nevyžaduje liečbu.
OBIZUR sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v obličkových bunkách mláďat škrečkov. Protilátky proti proteínu obličkových buniek mláďat škrečkov neboli u pacientov detekované po expozícii OBIZURU.
Kardiovaskulárne udalosti
U pacientov s existujúcimi faktormi kardiovaskulárneho rizika môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť toto riziko.
Tromboembolické udalosti
Vysoká a udržiavaná aktivita faktora VIII v krvi môže znamenať predispozíciu na vznik tromboembolických príhod. Osobitnému riziku sú vystavené osoby s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením a starší ľudia.
Monitorovanie liečby
Aktivita faktora VIII stanovená na základe chromogénnej analýzy je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednofázovou koagulačnou metódou. Meranie aktivity faktora VIII sa má
u každého pacienta vždy vykonávať s použitím rovnakej metodiky stanovenia. Odporúča sa použitie jednofázovej koagulačnej metódy, pretože bola použitá na stanovenie účinnosti a priemernej miery r“recovery“ lieku OBIZUR (pozri časti 4.2 a 5.2).
Pomocné látky
Obsah sodíka
Tento liek obsahuje 4,6 mg sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku na každú injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,23 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Na jednu dávku sa musí užiť viac injekčných liekoviek.
Napríklad u 70 kg pacienta by použitie odporúčanej dávky 200 U/kg vyžadovalo 28 injekčných liekoviek, čo by viedlo k príjmu sodíka 128,8 mg na liečbu. To zodpovedá 6,44 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Obsah polysorbátu
Tento liek obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,05 mg na 1 ml rekonštituovaného roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
Neboli hlásené žiadne interakcie OBIZURU s inými liekmi.
Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s OBIZUROM. Skúsenosti týkajúce sa použitia OBIZURU počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii. Preto sa má OBIZUR používať počas gravidity a laktácie, len ak je to jasne indikované.
OBIZUR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Môže sa vyskytnúť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy,
žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a môžu viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku) (pozri časť 4.4).
Pacienti so získanou hemofíliou môžu vytvárať inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII. Inhibičné protilátky vrátane anamnestických reakcií môžu viesť k nedostatočnej účinnosti.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov). V klinickej štúdii OBIZURU pri získanej hemofílii sa u 29 pacientov hodnotila bezpečnosť. Devätnásť účastníkov nemalo na začiatku detegovateľný titer inhibičných protilátok proti prasaciemu faktoru VIII (< 0,6 BU/ml). Z 19 účastníkov dvanásť nemalo po liečbe žiaden detegovateľný titer proti prasaciemu faktoru VIII, päť malo zvýšený titer
(≥ 0,6 BU/ml) a dvom účastníkom neboli analyzované vzorky po liečbe. U siedmich účastníkov sa rozvinuli anamnestické reakcie s nárastom ≥ 10 BU inhibičných protilátok proti ľudskému
faktoru VIII a/alebo inhibítorov rekombinantného faktora VIII prasacej sekvencie.
Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi
zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduca reakcia | Frekvencia |
| Poruchy imunitného systému | Anamnestická reakcia | Veľmi časté |
| Laboratórne a funkčnévyšetrenia | Pozitívny test na inhibičnéprotilátky proti prasaciemu faktoru VIII (pozri časť 4.4) | Časté |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - OBIZUR 500 U
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačné faktory. ATC kód: B02BD14 Mechanizmus účinku
OBIZUR je rekombinantný faktor VIII bez B-domény, prasacia sekvencia (susoktokog alfa). Je to glykoproteín.
Faktor VIII sa ihneď po uvoľnení do obehu pacienta naviaže na von Willebrandov faktor (vWF).
Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII
a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami. Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín. Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.
Získaná hemofília je zriedkavá porucha krvácania, pri ktorej pacienti s normálnymi génmi pre faktor VIII vytvárajú inhibičné autoprotilátky namierené proti faktoru VIII. Tieto autoprotilátky neutralizujú cirkulujúci ľudský faktor VIII a tým vytvárajú nedostatok dostupného faktora VIII. Cirkulujúce protilátky (inhibítory) zamerané proti ľudskému faktoru VIII majú minimálnu alebo nemajú žiadnu krížovú reaktivitu proti OBIZURU.
OBIZUR dočasne nahrádza inhibovaný endogénny faktor VIII, ktorý je potrebný na účinnú
hemostázu.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU pri liečbe závažných krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou s autoimúnnymi inhibičnými protilátkami proti ľudskému faktoru VIII bola skúmaná
v prospektívnej, nerandomizovanej, otvorenej štúdii s 28 pacientmi (18 kaukazského, 6 černošského a 4 ázijského pôvodu). Štúdia zahŕňala pacientov so život a/alebo končatiny ohrozujúcim krvácaním vyžadujúcim hospitalizáciu.
Všetky počiatočné krvácavé epizódy vykazovali podľa hodnotenia hlavného skúšajúceho pozitívnu odpoveď na liečbu do 24 hodín po počiatočnej dávke. Pozitívnou odpoveďou bolo zastavenie alebo zmiernenie krvácania s klinickým zlepšením alebo s aktivitou faktora VIII vyššou ako vopred špecifikovaný cieľ.
Pozitívna odpoveď sa pozorovala u 95 % (19/20) pacientov hodnotených po 8 hodinách a u 100 % pacientov hodnotených po 16 hodinách (18/18) po podaní dávky. Okrem odpovede na liečbu bol celkový úspech liečby stanovený skúšajúcim na základe jeho/jej schopnosti ukončiť podávanie alebo znížiť dávku a/alebo frekvenciu dávkovania OBIZURU. U celkovo 24/28 (86 %) pacientov sa dosiahla úspešná kontrola (zastavenie) počiatočnej krvácavej epizódy. U pacientov, ktorí boli liečení OBIZUROM ako liečbou prvej línie definovanou ako žiadne nedávne predchádzajúce použitie antihemoragických látok pred prvou liečbou OBIZUROM, bol u 16/17 (94 %) pacientov hlásený konečný úspech liečby. U jedenástich pacientov bolo hlásené, že pred prvou liečbou OBIZUROM dostali antihemoragiká (napr. rFVIIa, koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu, kyselina tranexamová). Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73 %).
Priemerná dávka na injekciu potrebná na úspešnú liečbu primárneho krvácania bola 133 U/kg
a priemerná celková dávka bola 1 523 U/kg počas mediánu 6 dní. Medián počtu infúzií na pacienta bol 1,76 (v rozsahu: 0,2 až 5,6). Počas prvých 24 hodín bola priemerná celková dávka použitá
v klinickej štúdii 493 U/kg s mediánom 3 infúzií. Ak bola po uplynutí 24 hodín potrebná ďalšia liečba,
priemerná celková dávka použitá na kontrolu krvácavej epizódy bola 1 050 U/kg s mediánom 10,5 infúzií (priemerná dávka 100 U/kg).
V klinickej štúdii OBIZURU pri získanej hemofílii sa hodnotila bezpečnosť u 29 dospelých pacientov. Devätnásť účastníkov nemalo na začiatku detegovateľný titer inhibičných protilátok proti prasaciemu faktoru VIII (< 0,6 BU/ml). Z 19 účastníkov dvanásť nemalo po liečbe žiaden detegovateľný titer proti prasaciemu faktoru VIII, päť malo zvýšený titer (≥ 0,6 BU/ml) a dvom účastníkom neboli analyzované vzorky po liečbe. U siedmich účastníkov sa rozvinuli anamnestické reakcie s nárastom ≥ 10 BU inhibičných protilátok proti ľudskému faktoru VIII a/alebo inhibítorov rekombinantného faktora VIII prasacej sekvencie.
V klinickej štúdii OBIZURU u pacientov s vrodenou hemofíliou A s FVIII inhibítormi (CHAWI) podstupujúcimi chirurgický zákrok, z 8 dospelých pacientov vyhodnocovaných pre bezpečnostnú analýzu malo celkovo 5 účastníkov klinického skúšania anamnestické reakcie.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s OBIZUROM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe získanej hemofílie (informácie o použití
v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn
charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Farmakokinetické údaje namerané u 5 pacientov so získanou hemofíliou v stave bez krvácania sú
uvedené v tabuľke 1.
| Tabuľka 1: Individuálne farmakokinetické údaje o aktivite faktora VIII po podaní poslednejdávky OBIZURU 5 pacientom so získanou hemofíliou. Pacienti boli v stave bez krvácania.Aktivita faktora VIII bola meraná jednostupňovým testom zrážania. | ||||||||
| Pacient | Dávka (U) | Dávka (U/kg) | Aktivita hFVIII(%) nazačiatku liečby | t½ (h) | Tmax (h) | Amax (%) | AUC0-t(%·t) | AUC0-∞(%·t) |
| 1 | 5 000 | 76,7 | 89 | 17 | 0,42 | 213 | 3 124 | 4 988 |
| 2 | 2 934 | 30,0 | 18 | 4,6 | 0,42 | 100 | 694 | 712 |
| 3 | 7 540 | 144,2 | 3 | 5,3 | 0,45 | 74 | 473 | 492 |
| 4 | 9 720 | 206,8 | 0 | 1,8 | 0,50 | 53 | 122 | 135 |
| 5 | 10 000 | 133,3 | N/A | 4,2 | 0,75 | 178 | 1 583 | 1 686 |
Amax = maximálna pozorovaná aktivita v %; AUC0-t = plocha pod krivkou koncentrácia – čas od času 0 po poslednú merateľnú koncentráciu; AUC0-∞ = plocha pod krivkou koncentrácia – čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ = polčas rozpadu; Tmax = čas maximálnej pozorovanej aktivity v %, N/A = nie je k dispozícii.
Priemerná rýchlosť obnovy po počiatočnej dávke 200 U/kg bola 1,06 ± 0,75 U/ml na U/kg (v rozsahu 0,10-2,61) meraná pomocou jednostupňového koagulačného testu.
Aj keď aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania, po infúzii mali aktivity faktora VIII u pacientov so získanou hemofíliou v klinickej štúdii OBI-1-301 tendenciu byť vyššie, ak boli
stanovené chromogénnym testom v porovnaní s jednostupňovým testom zrážania (pozri časť 4.4).
Inhibičné protilátky proti OBIZURU boli merané pomocou metódy modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu. U troch pacientov zahrnutých do farmakokinetickej analýzy bol na začiatku liečby detekovateľný titer inhibítorov proti prasaciemu faktoru VIII (≥ 0,6 jednotiek Bethesda (BU)/ml). U troch z piatich pacientov neboli po liečbe detekovateľné žiadne titre proti prasaciemu faktoru VIII (< 0,6 BU/ml na základe posledného hláseného výsledku), u dvoch pacientov bol detekovateľný titer proti prasaciemu faktoru VIII (≥ 0,6 BU/ml).
Priemerný polčas života OBIZURU u deviatich hodnotených pacientov v stave krvácania bol
(približne) 10 hodín (v rozsahu od 2,6 do 28,6 hod.).
Farmaceutické informácie - OBIZUR 500 U
Prášok
polysorbát 80 (E433) chlorid sodný
dihydrát chloridu vápenatého (E509) sacharóza
trometamol
trometamol hydrochlorid citrónan sodný (E331)
Rozpúšťadlo
voda na injekcie
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
3 roky.
Rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Jedno balenie OBIZURU obsahuje 1, 5 alebo 10 kusov každej z nasledujúcich položiek:
-
injekčné liekovky s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma s fluoropolymérovým filmovým povlakom) a odtrhávacím viečkom,
-
naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) so zátkou (bromobutylová guma
s fluoropolymérovým filmovým povlakom na kontaktnej strane), bromobutyl gumeným krytom hrotu a adaptérom luer lock,
-
pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez častíc a má pH 6,8 až 7,2. Osmolalita purfu sa
pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu. Roztoky, ktoré obsahujú častice alebo zmenili farbu, sa nesmú podávať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
Príprava
Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať:
-
vypočítaný počet injekčných liekoviek s práškom,
-
rovnaký počet 1 ml injekčných striekačiek s rozpúšťadlom sterilných adaptérov injekčnej
liekovky,
-
alkoholové tampóny,
-
veľkú sterilnú injekčnú striekačku na konečný objem rekonštituovaného lieku.
Postupy uvedené nižšie predstavujú všeobecné usmernenia na prípravu a rekonštitúciu OBIZURU. Nasledujúce pokyny na rekonštitúciu opakujte pri každej injekčnej liekovke s práškom určenej na rekonštitúciu.
Rekonštitúcia
Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku.
-
Zohrejte injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom
na izbovú teplotu.
-
Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky s práškom OBIZUR (obrázok A).
-
Pred použitím očistite gumenú zátku alkoholovým tampónom (nie je súčasťou balenia) a nechajte uschnúť.
-
Odtrhnite kryt z balenia adaptéra injekčnej liekovky (obrázok B). Nedotýkajte sa hrotu luer
lock v strede adaptéra injekčnej liekovky. Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z balenia.
-
Umiestnite balenie s adaptérom injekčnej liekovky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock
smeroval nahor.
-
Odstráňte bezpečnostný kryt z naplnenej injekčnej striekačky s ropúšťadlom (obrázok C).
-
Pevne držte balenie s adaptérom injekčnej liekovky a pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne. Spojenie príliš neuťahujte (obrázok D).
-
Odstráňte plastový obal (obrázok E).
-
Umiestnite injekčnú liekovku s práškom OBIZUR na čistý, rovný a tvrdý povrch. Umiestnite adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a pevne pretlačte hrot filtra adaptéra injekčnej liekovky cez stred gumeného krúžka injekčnej liekovky s práškom OBIZUR, až kým priesvitný plastový uzáver nezacvakne na injekčnú liekovku (obrázok F).
-
Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite celé rozpúšťadlo z injekčnej striekačky do injekčnej
liekovky s práškom OBIZUR.
-
Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom OBIZUR bez toho, aby ste odstránili injekčnú striekačku, až kým sa všetok prášok úplne nerozpustí/nerekonštituuje (obrázok G). Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje žiadne častice. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
-
Jednou rukou držte injekčnú liekovku a adaptér injekčnej liekovky a druhou rukou pevne uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom a pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky (obrázok H).
-
Ak sa OBIZUR uchováva pri izbovej teplote, použite ho ihneď alebo do 3 hodín po
rekonštitúcii.
Obrázok A Obrázok B Obrázok C Obrázok D Obrázok E Obrázok F Obrázok G Obrázok H Podávanie
Len na intravenóznu injekciu.
-
Pred podaním skontrolujte rekonštituovaný roztok OBIZUR, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu. Roztok má byť číry a bezfarebný. Nepodávajte ho, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
-
Nepodávajte OBIZUR rovnakou hadičkou alebo z rovnakej nádoby s inými injekčne
-
podávanými liekmi.
S použitím aseptickej techniky podajte liek nasledovným postupom:
-
Po rekonštitúcii všetkých injekčných liekoviek, pripojte veľkú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky jemným zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.
-
Obráťte injekčnú liekovku dnom nahor, vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite rekonštituovaný OBIZUR do injekčnej striekačky (obrázok I).
-
Pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte veľkú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a zopakujte tento postup so všetkými rekonštituovanými injekčnými liekovkami OBIZURU, až kým nezískate celkový objem určený na podanie.
-
Podajte rekonštituovaný OBIZUR intravenózne rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.
Obrázok I