Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu

Zevalin je indikovaný u dospelých.

Zevalin rádioaktívne označený ytriom [⁹⁰Y] je indikovaný ako konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom. Prínos Zevalinu po rituximabe v kombinácii s chemoterapiou sa nestanovil.

Zevalin rádioaktívne označený ytriom [⁹⁰Y] je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20+ folikulárnym nehodgkinovským lymfómom B-bunkového typu (NHL), ktorý relapsoval alebo nereagoval na liečbu CD20+ rituximabom.

Rádioaktívne označený [90Y] Zevalin smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci a musí sa pripraviť v súlade s požiadavkami na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu (pre viac detailov pozri tiež časti 4.4, 6.6 a 12).

Dávkovanie

Zevalin sa musí používať po predchádzajúcej liečbe rituximabom. Podrobné pokyny na použitie rituximabu si prosím pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Liečebný režim pozostáva z dvoch intravenóznych podaní rituximabu a jedného podania roztoku rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu v nasledovnom poradí:

1. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m² rituximabu.

7. alebo 8. alebo 9. deň:

• intravenózna infúzia 250 mg/m² rituximabu krátko (v priebehu 4 hodín) pred podaním roztoku rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu.

• 10-minútová intravenózna infúzia roztoku rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu.

Opakované použitie: Údaje o opakovanej liečbe pacientov Zevalinom nie sú k dispozícii.

Odporúčaná dávka rádioaktivity roztoku rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu je:
Liečba rituximabom relapsovaného alebo naň nereagujúceho CD20+ folikulárneho nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (NHL):

• pacienti s ≥ 150 000 krvnými doštičkami/mm³: 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.

• pacienti s 100 000-150 000 krvnými doštičkami/mm³: 11 MBq/kg

  Maximálna dávka nesmie presiahnuť 1200 MBq.

  Opakované použitie: Údaje o opakovanej liečbe pacientov rádioaktívne označeným [90Y] Zevalinom nie sú k dispozícii.

  Konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom:

• pacienti s ≥ 150 000 krvnými doštičkami/mm³: 15 MBq/kg až do maximálne 1200 MBq.

• U pacientov s menej než 150 000 krvnými doštičkami na mm³, pozri časť “4.4“

Opakované použitie: Údaje o opakovanej liečbe pacientov rádioaktívne označeným [90Y] Zevalinom nie sú k dispozícii.

Špeciálne skupiny pacientov

• Pediatrická populácia

  Zevalin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

• Starší pacienti

  U starších pacientov (vek ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené údaje. Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.

• Pacienti s poškodením funkcie pečene

  U pacientov s poškodením funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.

• Pacienti s poškodením funkcie obličiek

  U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.

Spôsob podávania

Roztok rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu sa musí pripraviť podľa časti 12.

Pred podaním pacientovi treba skontrolovať percentuálnu rádioaktívnu inkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [90Y] Zevalinu podľa postupu uvedeného v časti 12.

Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, nesmie sa liek podávať.

Pripravený roztok sa musí podať pomaly intravenóznou infúziou v priebehu 10 minút. Infúzia sa nesmie podať ako intravenózny bolus.

Zevalin možno priamo podávať infúziou tak, že zastavíme tok z infúzneho vaku a podávame ho priamo do hadičky. Filter 0,2 alebo 0,22 mikrónu viažuci nízkomolekulárne proteíny musí byť umiestnený medzi pacientom a výstupom z infúzneho vaku. Po infúzii Zevalinu sa musí hadička prepláchnuť s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

• Precitlivenosť na ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Precitlivenosť na rituximab alebo na ďalšie z myší derivované proteíny.

• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

Keďže liečba Zevalinom zahŕňa rituximab, pozrite si aj súhrn charakteristických vlastností rituximabu.

Roztok rádioaktívne označeného [⁹⁰Y] Zevalinu smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci s príslušným poverením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi

v určených klinických zariadeniach. Jeho príjem, príprava, použitie, preprava, skladovanie a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam/licenciám od lokálnych kompetentných oficiálnych orgánov.

Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť aj na farmaceutickú kvalitu. Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia vyhovujúce požiadavkám správnej výrobnej praxe pre lieky.

Infúzie sa musia podávať pod prísnym dohľadom skúseného lekára a k dispozícii musí byť okamžite kompletné resuscitačné zariadenie (rádiofarmaceutické opatrenia pozri tiež v časti 4.2 a 12).

Roztok rádioaktívne označeného [⁹⁰Y] Zevalinu sa nesmie podávať pacientom, u ktorých by sa pravdepodobne mohli objaviť znaky život ohrozujúcej hematologickej toxicity.

Zevalin sa nesmie podávať nižšie uvedeným pacientom, pretože nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť:

• > 25 % kostnej drene infiltrovanej lymfómovými bunkami

• pred externým ožarovaním, postihujúcim viac ako 25 % aktívnej kostnej drene

• s počtom krvných doštičiek < 100 000/mm³ (monoterapia) a < 150 000/mm³ (konsolidačná liečba)

• s počtom neutrofilov < 1500/mm³

• pred transplantáciou kostnej drene alebo podporou kmeňovými bunkami

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

• Hematologická toxicita

  Osobitná opatrnosť je potrebná v súvislosti s úbytkom kostnej drene. Podávanie Zevalinu (po predliečení rituximabom) u väčšiny pacientov spôsobuje závažnú a dlhodobú cytopéniu, ktorá je zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8). Preto sa po liečbe Zevalinom musia týždenne sledovať počty všetkých krviniek a krvných doštičiek až kým sa hladiny neobnovia alebo ak je to klinicky indikované. Riziko hematologickej toxicity sa môže zvýšiť po predchádzajúcej liečbe režimami, ktoré obsahujú fludarabín (pre viac detailov pozri časť 4.5).

• Liečba rastovými faktormi

  Pacienti nesmú byť liečení rastovým faktorom, ako je G-CSF, tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby, aby sa správne stanovila postačujúca rezerva kostnej drene a z dôvodu možnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na radiáciu (pozri tiež časť 4.5).

• Ľudské protimyšie protilátky

  Pacienti, ktorí pred liečbou Zevalinom dostali proteíny derivované z myší, sa musia testovať na prítomnosť ľudských protimyších protilátok (HAMA). Pacienti, u ktorých sa vyvinuli HAMAs, môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na liečbu Zevalinom alebo inými proteínmi derivovanými z myší.

  Po použití Zevalinu sa musia pacienti pred akoukoľvek ďalšou liečbou proteínmi derivovanými z myší vo všeobecnosti testovať na HAMA.

• Reakcie po podaní infúzie

  Reakcie pri podaní infúzie sa môžu objaviť počas alebo po podaní Zevalinu po predliečení rituximabom. Znaky a symptómy reakcií po podaní infúzie môžu zahŕňať závrat, kašeľ, nevoľnosť, vracanie, vyrážku, svrbenie, tachykardiu, asténiu, horúčku a zimnicu (pozri časť 4.8). V prípade možnej závažnej reakcie po podaní infúzie sa musí liečba okamžite ukončiť.

• Precitlivenosť

  Reakcie precitlivenosti po podaní Zevalinu sa pozorujú často. Závažné reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie sa vyskytujú u < 1 % pacientov (pozri tiež časť 4.8). V prípade reakcií precitlivenosti sa musí infúzia Zevalinu okamžite ukončiť. V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.

• Závažné mukokutánne reakcie

  V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom. Nástup reakcií kolísal od dní po mesiace. U pacientov, u ktorých sa vyskytuje závažná mukokutánna reakcia, sa musí liečba ukončiť.

• Antikoncepcia

  Dlhodobé štúdie na zvieratách o pôsobení na fertilitu a reprodukčnú funkciu sa nevykonali. Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie rádioaktívne označeného [⁹⁰Y] Zevalinu môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách. Vzhľadom na povahu tejto kombinácie musia ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, používať počas a až 12 mesiacov po liečbe Zevalinom (pozri tiež časť 4.6 a 5.2) účinné antikoncepčné metódy.

• Imunizácia

  Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, najmä živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala. Z dôvodu možného rizika vývoja vírusových infekcií sa neodporúča podávať živé vírusové vakcíny pacientom, ktorí prednedávnom dostali Zevalin (pozri časť 4.5). Musí sa zohľadniť potenciálne obmedzená schopnosť generovať primárnu alebo anamnestickú humorálnu odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe Zevalinom.

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

• NHL postihujúci CNS

  O pacientoch s lymfómom CNS nie sú dostupné údaje, pretože títo pacienti neboli zahrnutí

  v klinických štúdiách. Použitie Zevalinu sa preto u pacientov s NHL postihujúcim CNS neodporúča.

• Extravazácia

  Na zamedzenie s radiáciou spojeného poškodenia tkaniva počas aplikácie Zevalinu sa vyžaduje pozorné sledovanie dôkazov extravazácie. V prípade, že sa objavia akékoľvek znaky alebo symptómy extravazácie, infúzia sa musí okamžite ukončiť a musí sa opätovne začať do inej žily.

• Sekundárne malignity

  Použitie Zevalinu je spojené so zvýšeným rizikom sekundárnych malignít, vrátane akútnej myeloidnej leukémie (AML) a myelodysplastického syndrómu (MDS), (pozri tiež časť 4.8).

• Pomocné látky

Finálny roztok rádioaktívne označeného [⁹⁰Y] Zevalinu obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity. Musí sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi. Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.

Tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby sa nesmú pacienti liečiť rastovým faktorom, ako je G-CSF (pozri tiež časť 4.4).

V klinickej štúdii, v ktorej sa podával Zevalin na konsolidáciu po predchádzajúcej chemoterapii

v prvej línii, sa pozoroval častejší výskyt závažnej a dlhotrvajúcej neutropénie a trombocytopénie u pacientov, ktorým sa podával Zevalin do 4 mesiacov po kombinovanej chemoterapii tvorenej fludarabínom s mitoxantronom a/alebo cyklofosfamidom, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí dostávali nejakú inú chemoterapiu. Z tohto dôvodu môže existovať zvýšené riziko hematologickej toxicity, ak sa Zevalin podáva krátko (< 4 mesiace) po režimoch zahŕňajúcich fludarabín (pozri tiež časť 4.4).

Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, predovšetkým živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Gravidita

S ibritumomabtiuxetanom sa reprodukčné štúdie na zvieratách nevykonali. Vzhľadom na to, že o IgG je známe, že prechádzajú placentou a tiež vzhľadom na významné riziko spojené s ožarovaním je Zevalin počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Pred začiatkom liečby žien sa musí gravidita vylúčiť.

Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.

Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.

Laktácia

Aj keď nie je známe, či sa ibritumomabtiuxetan vylučuje do materského mlieka, o IgG u matky je známe, že sa vylučujú do ľudského mlieka. Keďže potenciál na absorpciu a imunosupresiu u dojčaťa nie je známy, žena musí prerušiť dojčenie. Zevalin sa musí podávať po liečbe rituximabom, pre ktorý

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

sa počas liečby a do 12 mesiacov po liečbe dojčenie neodporúča (pre podrobnejší návod na jeho použitie si prosím prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku pre rituximab).

Fertilita

Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili účinky Zevalinu na fertilitu samcov alebo samíc. Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie rádioaktívne označeného [⁹⁰Y] Zevalinu môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 5.2). Pacienta treba poučiť, že plodnosť môže byť ovplyvnená a takíto mužskí pacienti možno budú chcieť zvážiť konzerváciu semena zmrazením.

Zevalin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože závrat bol hlásený ako častý nežiaduci účinok.

Vystavenie sa ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a má potenciál pre vznik dedičných chýb. Vo všetkých prípadoch treba zabezpečiť, aby riziko z ožiarenia bolo nižšie ako riziko zo samotnej choroby.

Keďže sa Zevalin používa po predliečení rituximabom (pre podrobnosti, pozri časť 4.2), pozrite si aj informácie o predpisovaní rituximabu.

Celkový profil bezpečnosti Zevalinu po predliečení rituximabom sa zakladá na údajoch s 349 pacientmi s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami, ktorý sa skúmal v piatich klinických skúšaniach, na údajoch zo štúdie s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako

konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvotnej indukcii remisie a zo sledovania po uvedení lieku na trh.

Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami lieku u pacientov, ktorí dostávali Zevalin po predliečení rituximabom sú trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia, infekcie, pyrexia, nauzea, asténia, zimnica, petechie a únava.

Najzávažnejšie nežiaduce reakcie lieku u pacientov, ktorí dostávajú Zevalin po predliečení rituximabom sú:

• Závažná a dlhotrvajúca cytopénia (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“)

• Infekcie

• Hemorágia počas trombocytopénie

• Závažné mukokutánne reakcie (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“)

• Myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia

  Smrteľné následky sa hlásili pre každú z nasledovných závažných reakcií lieku. Tieto hlásenia pochádzajú z klinických skúšaní aj zo skúseností po uvedení lieku na trh.

• Infekcia

• Sepsa

• Pneumónia

• Myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia

• Anémia

• Pancytopénia

• Hemorágia počas trombocytopénie

• Intrakraniálna hemorágia počas trombocytopénie

• Mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Frekvencie nežiaducich reakcií lieku, pre ktoré sa predpokladá, že sú minimálne pravdepodobne súvisiace so Zevalinom po predliečení rituximabom, sú uvedené v tabuľke nižšie. Tieto nežiaduce reakcie lieku pochádzajú od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami z 5 klinických skúšaní. Ďalej sa nežiaduce reakcie lieku označené ** pozorovali v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie, tam kde to bolo indikované. Nežiaduce reakcie lieku identifikované iba počas sledovania po uvedení lieku na trh a tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť, sú uvedené ako “neznáme“.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (MedDRA).

Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až

<1/10, menej časté ≥ 1/1000 až <1/100, zriedkavé: ≥ 1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:

<1/10 000).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov liečených Zevalinom po predliečení rituximabom

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Na popis určitej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA spolu s jeho synonymami a súvisiacimi stavmi.

• Poruchy krvi a lymfatického systému

  Hematologická toxicita sa v klinických skúšaniach pozorovala veľmi často a limituje dávku (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

  Mediány časov do najnižších hodnôt krvných doštičiek a granulocytov boli asi 60 dní od začatia liečby. V klinických skúšaniach s indikáciou relapsujúcej a refraktórnej NHL sa hlásila trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 13 a 21 dní a neutropénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 8 a 14 dní. Po podaní Zevalinu ako konsolidácie po indukcii remisie v prvej línii, mediány času do zotavenia boli 20 dní a 35 dní pri trombocytopénii stupňa 3 alebo 4 a 20 dní a 28 dní pri neutropénii stupňa 3 alebo 4.

• Infekcie a nákazy

  • Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:

    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Počas prvých 13 týždňov po liečbe Zevalinom sa u pacientov vyvinuli infekcie veľmi často. Často boli hlásené infekcie stupňa 3 a stupňa 4. Počas následného sledovania sa infekcie vyskytli často. Z nich infekcie stupňa 3 boli časté a stupňa 4 menej časté.

  • Údaje od 204 pacientov, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie:

    Infekcie sa pozorovali veľmi často.

    Infekcie môžu byť bakteriálne, hubovité, vírusové vrátane reaktivácie latentných vírusov.

• Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

  Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.

  Radiácia spojená so Zevalinom môže vyvolať poškodenie tkaniva v okolí lymfómu a komplikácie z dôvodu opuchu lymfómu.

• Poruchy imunitného systému

  Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:

  Reakcie precitlivenosti po podaní Zevalinu sa pozorovali často. Závažné (stupeň 3/4) reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie sa vyskytujú u menej ako 1 % pacientov (pozri tiež časť

  „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

• Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)

  • Sekundárne malignity

Refraktérny alebo relapsovaný NHL:

Myelodysplastický syndróm (MDS)/akútna myeloidná leukémia (AML) boli hlásené u jedenástich z 211 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym NHL určeným na liečbu Zevalinom v štyroch štúdiách.

Konsolidačná liečba:

Z finálnej analýzy po približne 7,5 roku štúdie skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii (štúdia 4, časť 5.1), z 204 pacientov, ktorí dostávali Y-90 Zevalin po prvolíniovej chemoterapii, sa u 26 (12,7 %) pacientov v skupine so Zevalinom vyvinula druhá primárna malignita v porovnaní so 14 (6,8 %) pacientmi v kontrolnej skupine. U siedmich pacientov (3,4 %, 7/204) sa diagnostikovali MDS/AML po podávaní Zevalinu v porovnaní s jedným (0,5 %, 1/205) pacientom

v kontrolnej skupine, s mediánom ďalšieho prežívania 7,3 roka. Úmrtia z dôvodu druhej primárnej malignity zahŕňali 8 (3,9 %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní s 3 (1,5 %) pacientmi v kontrolnej skupine. Úmrtia z dôvodu MDS/AML zahŕňali päť (2,5 %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.

Riziko vzniku sekundárnej myelodysplázie alebo leukémie po liečbe alkylačnými látkami je dobre známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

V klinických skúšaniach sa podali dávky až do 19,2 MBq/kg Zevalinu. Sledovala sa očakávaná hematologická toxicita, zahŕňajúca stupeň 3 alebo 4. Pacienti sa z týchto príznakov toxicity zotavili a predávkovanie sa nespájalo so závažným alebo smrteľným dôsledkom.

Na predávkovanie rádioaktívne označeným [⁹⁰Y] Zevalinom nie je známe špecifické antidotum. Liečba spočíva v ukončení podávania Zevalinu a podpornej terapii, ktorá môže zahŕňať rastové faktory. Ak je na zvládnutie hematologickej toxicity k dispozícii podpora autológovými kmeňovými bunkami, musí sa poskytnúť.